Efecto de un suplemento energético y proteico equilibrado fortificado sobre el resultado del nacimiento y el crecimiento infantil en el distrito de Houndé, Burkina Faso. (MISAME-3)
21 de marzo de 2022 actualizado por: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
Las pautas de atención prenatal de la OMS de 2016 establecieron que las mujeres embarazadas en poblaciones desnutridas deben recibir suplementos fortificados de energía y proteínas balanceadas (BEP) para reducir el riesgo de muerte fetal y parto pequeño para la edad gestacional. Sin embargo, se deben determinar suplementos y canales de entrega aceptables para diferentes contextos.
Por lo tanto, la presente propuesta 1) realizará un estudio formativo para identificar el suplemento BEP más adecuado (aceptabilidad y utilización) para mujeres embarazadas en las zonas rurales de Burkina Faso (fase 1) y 2) evaluará la eficacia de este suplemento para mejorar el peso al nacer, el feto y crecimiento infantil (fase 2). La composición nutricional del suplemento BEP se estableció durante una reunión de expertos en la BMGF en septiembre de 2016. Los socios del sector privado prepararán los suplementos en las formas seleccionadas con la composición de nutrientes recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El embarazo sigue siendo un período desafiante en la vida de muchas mujeres en países de ingresos bajos y medianos. La mortalidad materna sigue siendo alta y muchos recién nacidos sufren parto prematuro y/o retraso en el crecimiento gestacional tanto en longitud como en acumulación de peso.
Las pautas de atención prenatal de la OMS de 2016 establecieron que las mujeres embarazadas en poblaciones desnutridas deben recibir suplementos fortificados de energía y proteínas balanceadas (BEP) para reducir el riesgo de muerte fetal y parto pequeño para la edad gestacional. Sin embargo, se deben determinar suplementos y canales de entrega aceptables para diferentes contextos.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un suplemento de BEP fortificado para mujeres embarazadas y lactantes para mejorar el peso al nacer y el crecimiento fetal e infantil.
Esta investigación incluye 2 fases:
- Fase 1 - parte 1: Investigación formativa para identificar los tipos de productos preferidos de un suplemento BEP fortificado;
- Fase 1 - parte 2: Investigación formativa con un ensayo de alimentación domiciliaria de 10 semanas para determinar la aceptabilidad de un suplemento BEP fortificado para el consumo a largo plazo.
- Fase 2: un ensayo de eficacia basado en la comunidad, individualmente aleatorizado, del complemento alimenticio BEP fortificado que incluye a 1776 mujeres embarazadas y lactantes con el objetivo de probar 2 hipótesis: complementar a las mujeres embarazadas y lactantes con un suplemento BEP fortificado mejorará el crecimiento fetal; mejorar el crecimiento fetal tendrá un efecto positivo en la salud y el crecimiento durante la infancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1788
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuy
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Houndé, Tuy, Burkina Faso
- Houndé district
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del participante (15-40 años).
- Embarazada determinada por una prueba de embarazo y confirmada por ecografía.
- Mujeres que firmaron el consentimiento informado (en caso de menores firman los padres o esposo)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean abandonar el área antes del parto.
- Mujeres que planean dar a luz fuera del área.
- Embarazos con una edad gestacional > 20 semanas al momento de la inclusión en el estudio.
- Mujeres con gestación multifetal (exclusión del análisis).
- Mujeres que son alérgicas al maní.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento BEP fortificado
Intervención: Suplemento dietético: Suplemento energético-proteico balanceado (BEP) fortificado + suplemento de hierro y ácido fólico.
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El producto contiene los siguientes nutrientes objetivo:
La composición final de macro y micronutrientes estará disponible después de la prueba de aceptabilidad (fase 1) y estará determinada por 1) el tipo de producto y 2) el sabor preferido. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fe y ácido fólico
Suplemento dietético: Suplemento de Fe y ácido fólico.
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Suplementos rutinarios de hierro y ácido fólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: dentro de las 72h después del nacimiento
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Incidencia de tamaño pequeño para la edad gestacional (SGA) definida como < percentil 10 del peso al nacer para la edad gestacional estándar, referencia InterGrowth 21.
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dentro de las 72h después del nacimiento
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Puntajes Z de longitud para la edad (LAZ)
Periodo de tiempo: a los 6 meses (y 12 meses en una submuestra)
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Media de las puntuaciones Z de longitud para la edad (LAZ), referencia multipaís de la OMS.
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a los 6 meses (y 12 meses en una submuestra)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 72h después del nacimiento
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dentro de las 72h después del nacimiento
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Longitud al nacer
Periodo de tiempo: dentro de las 72h después del nacimiento
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dentro de las 72h después del nacimiento
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Circunferencia del torax
Periodo de tiempo: dentro de las 72h después del nacimiento
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dentro de las 72h después del nacimiento
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: dentro de las 72h después del nacimiento
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dentro de las 72h después del nacimiento
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Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: dentro de las 72h después del nacimiento
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dentro de las 72h después del nacimiento
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: a la entrega
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Incidencia de parto prematuro a <37 semanas de gestación
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a la entrega
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Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: dentro de las 72h después del nacimiento
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Definido como peso al nacer ≥ percentil 90 intercrecimiento 21 referencia
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dentro de las 72h después del nacimiento
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Índice de ponderal o de rohrer'
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
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Definido como peso al nacer/longitud al nacer3
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dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
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Pérdida fetal
Periodo de tiempo: durante el embarazo
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Muerte fetal a <24 semanas completas de edad gestacional
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durante el embarazo
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Mortinatos
Periodo de tiempo: durante el embarazo
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Muerte fetal a las ≥ 24 semanas de edad gestacional
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durante el embarazo
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y ≤ 28 días de vida
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(1) Mortalidad neonatal temprana: muertes entre el nacimiento y ≤ 7 días de vida; (2) Mortalidad neonatal: muertes entre el nacimiento y ≤28 días de vida; (3) Mortalidad neonatal tardía Defunciones entre >7 días y ≤28 días de vida
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entre el nacimiento y ≤ 28 días de vida
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Aumento de peso prenatal
Periodo de tiempo: entre la inclusión del estudio hasta justo antes del parto
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Cambio de peso entre la inclusión en el estudio hasta justo antes del parto: total y específico por trimestre
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entre la inclusión del estudio hasta justo antes del parto
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Cambio de peso gestacional
Periodo de tiempo: entre la inclusión en el estudio hasta 1 mes después del parto
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Diferencia en el peso materno entre el peso materno un mes después del parto y el peso materno al momento de la inclusión en el estudio
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entre la inclusión en el estudio hasta 1 mes después del parto
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Probable y posible depresión posparto materna
Periodo de tiempo: (1) a los 2 meses de edad del niño; (2) a los 6 meses de edad del niño
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Medido utilizando la escala de depresión posparto de Edimburgo de 10 ítems.
La depresión probable se define como EPDS>12.
La posible depresión se define como EPDS>9.
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(1) a los 2 meses de edad del niño; (2) a los 6 meses de edad del niño
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Puntaje mínimo y promedio de diversidad dietética de las mujeres
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta la entrega
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Medido quincenalmente utilizando el indicador de 10 grupos de alimentos propuesto por la FAO.
La diversidad dietética mínima se define como haber consumido al menos 5 grupos de alimentos en las últimas 24 horas.
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desde la inclusión en el estudio hasta la entrega
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Anemia materna
Periodo de tiempo: en la tercera consulta prenatal
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Concentración de hemoglobina <11g/dL
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en la tercera consulta prenatal
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Puntuación Z de peso para la edad
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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WAZ, calculado utilizando la referencia de crecimiento de la OMS
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a los 6 meses de edad
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Puntuación Z de peso por longitud
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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WLZ, calculado utilizando la referencia de crecimiento de la OMS
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a los 6 meses de edad
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Retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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Puntuación Z de longitud para la edad (LAZ) <-2, calculada utilizando la referencia de crecimiento de la OMS
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a los 6 meses de edad
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Debilitante
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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Puntuación Z de peso por longitud (WLZ) <-2, calculada utilizando la referencia de crecimiento de la OMS
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a los 6 meses de edad
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Bajo peso
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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Peso para la edad Z-score (WAZ) <-2, calculado utilizando la referencia de crecimiento de la OMS
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a los 6 meses de edad
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Incidencia de emaciación infantil
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de vida
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durante los primeros 6 meses de vida
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Aumento de peso del niño
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de vida
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Cambio mensual en el peso del niño
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durante los primeros 6 meses de vida
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Cambio mensual en LAZ
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de vida
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durante los primeros 6 meses de vida
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Cambio mensual en WHZ
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de vida
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durante los primeros 6 meses de vida
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Cambio mensual en WAZ
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de vida
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durante los primeros 6 meses de vida
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Cambio mensual en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de vida
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durante los primeros 6 meses de vida
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de vida
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Duración de la lactancia materna exclusiva
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durante los primeros 6 meses de vida
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Mortalidad infantil
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y los 6 meses de edad
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entre el nacimiento y los 6 meses de edad
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Síntomas de morbilidad infantil
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de vida
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Los signos incluyen fiebre, vómitos, diarrea, tos, dificultad para respirar, secreción nasal
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durante los primeros 6 meses de vida
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Anemia infantil
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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Concentración de hemoglobina <11g/dL
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a los 6 meses de edad
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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a los 6 meses de edad
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Composición corporal infantil
Periodo de tiempo: primeros 3 meses de vida
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Submuestra
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primeros 3 meses de vida
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Composición del cuerpo materno
Periodo de tiempo: primeros 3 meses después del parto
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Submuestra
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primeros 3 meses después del parto
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Composición de la leche materna
Periodo de tiempo: entre 1-2 y 3-4 meses
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Submuestra
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entre 1-2 y 3-4 meses
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Longitud media relativa de los telómeros
Periodo de tiempo: Al nacer
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La sangre del cordón umbilical se analizará para verificar la longitud de los telómeros mediante qPCR en una submuestra.
Las longitudes de los telómeros se expresarán como la relación entre el número de copias de los telómeros y el número de genes de una sola copia (T/S) en relación con la relación T/S media de toda la muestra.
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Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Director de estudio: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Investigador principal: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Investigador principal: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Investigador principal: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Investigador principal: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Investigador principal: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPP1175213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Comparta los datos del estudio con un estudio similar en curso en Nepal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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