부르키나파소 Houndé 지구에서 강화된 균형 잡힌 에너지-단백질 보충제가 출생 결과 및 아동 성장에 미치는 영향. (MISAME-3)
2022년 3월 21일 업데이트: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
2016년 WHO 산전 관리 지침에 따르면 영양 부족 인구의 임산부는 강화된 균형 잡힌 에너지 단백질(BEP) 보충제를 섭취하여 사산 및 저체중 출산의 위험을 줄여야 한다고 명시되어 있습니다. 그러나 수용 가능한 보충 및 전달 채널은 상황에 따라 결정되어야 합니다.
따라서 현재 제안은 1) 시골 부르키나파소(1단계)에서 임산부에게 가장 적합한(수용 가능성 및 활용) BEP 보충제를 식별하기 위한 형성 연구를 수행하고 2) 출생 체중, 태아 및 유아 성장(2단계). BEP 보충제의 영양 성분은 2016년 9월 BMGF에서 열린 전문가 회의에서 확립되었습니다. 민간 부문 파트너는 권장 영양소 구성으로 선택한 형태의 보충제를 준비합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임신은 저소득 및 중간 소득 국가의 많은 여성들의 삶에서 힘든 시기로 남아 있습니다. 산모 사망률은 여전히 높으며 많은 신생아가 조산 및/또는 키와 체중 축적 모두에서 임신 성장 지연을 겪고 있습니다.
2016년 WHO 산전 관리 지침에 따르면 영양 부족 인구의 임산부는 강화된 균형 잡힌 에너지 단백질(BEP) 보충제를 섭취하여 사산 및 저체중 출산의 위험을 줄여야 한다고 명시되어 있습니다. 그러나 수용 가능한 보충 및 전달 채널은 상황에 따라 결정되어야 합니다.
이 연구의 목적은 출생 체중, 태아 및 유아 성장을 개선하기 위해 임산부 및 수유 여성을 위한 강화된 BEP 보충제의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 2단계가 포함됩니다.
- 1단계 - 1부: 강화된 BEP 보충제의 선호 제품 유형을 식별하기 위한 형성 연구;
- 1단계 - 2부: 강화된 BEP 보충제의 장기 소비에 대한 수용 가능성을 결정하기 위한 10주간의 가정 수유 실험을 통한 형성 연구.
- 2단계: 1,776명의 임산부 및 수유부 여성을 포함하는 강화된 BEP 식품 보충제의 지역사회 기반 개별 무작위 효능 시험은 2가지 가설 테스트를 목표로 합니다. 태아 성장 개선은 유아기의 건강과 성장에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1788
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuy
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Houndé, Tuy, 부키 나 파소
- Houndé district
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자 연령(15-40세).
- 임신 테스트로 결정되고 초음파로 확인된 임신.
- 사전 동의서에 서명한 여성(미성년자의 경우 부모 또는 남편 서명)
제외 기준:
- 분만 전에 해당 지역을 떠날 계획인 여성.
- 지역 외 출산을 계획 중인 여성.
- 연구 포함 시 재태 연령이 > 20주인 임신.
- 다태아 임신 여성(분석에서 제외).
- 땅콩 알레르기가 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 BEP 보충제
개입: 식이 보충제: 강화 균형 에너지 단백질(BEP) 보충제 + 철분 및 엽산 보충제.
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제품에는 다음과 같은 대상 영양소가 포함되어 있습니다.
매크로 엔 미량 영양소의 최종 구성은 허용 테스트(1단계) 후에 제공되며 1) 제품 유형 및 2) 선호하는 맛에 따라 결정됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 철과 엽산
식이 보충제: Fe 및 엽산 보충제.
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일상적인 철분 및 엽산 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부당연령(SGA)
기간: 출생 후 72시간 이내
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재태 연령 기준에 대한 출생 체중의 <10번째 센타일로 정의된 SGA(Small-for-Gestational-age) 발생률, InterGrowth 21st 참조.
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출생 후 72시간 이내
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연령 대비 길이 Z-점수(LAZ)
기간: 6개월(및 하위 샘플의 경우 12개월)
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LAZ(Length-for-Age Z-scores)의 평균, WHO 다국적 참조.
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6개월(및 하위 샘플의 경우 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생 체중
기간: 출생 후 72시간 이내
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출생 후 72시간 이내
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생년월일
기간: 출생 후 72시간 이내
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출생 후 72시간 이내
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가슴 둘레
기간: 출생 후 72시간 이내
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출생 후 72시간 이내
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머리 둘레
기간: 출생 후 72시간 이내
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출생 후 72시간 이내
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상완 중간 둘레
기간: 출생 후 72시간 이내
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출생 후 72시간 이내
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임신 적령기
기간: 배송 중
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배송 중
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조산
기간: 배송 중
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임신 37주 미만 조산의 발생률
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배송 중
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부당 연령
기간: 출생 후 72시간 이내
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출생 체중 ≥90th centile intergrowth 21st reference로 정의
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출생 후 72시간 이내
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폰데랄 또는 로러 지수'
기간: 생후 72시간 이내
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출생 체중/출생 길이3로 정의됨
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생후 72시간 이내
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태아 손실
기간: 임신 중
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임신 주수 24주 미만의 태아 사망
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임신 중
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사산
기간: 임신 중
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임신 24주 이상 태아 사망
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임신 중
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신생아 사망률
기간: 출생부터 생후 28일 이하
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(1) 조기 신생아 사망: 출생과 생후 7일 사이의 사망; (2) 신생아 사망률: 출생과 ≤28일 사이의 사망; (3) 생후 7일 초과에서 28일 미만 사이의 후기 신생아 사망 사망
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출생부터 생후 28일 이하
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태아기 체중 증가
기간: 배달 직전까지 연구 포함 사이
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배송 직전까지 연구 포함 사이의 체중 변화: 전체 및 삼 분기별
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배달 직전까지 연구 포함 사이
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임신 체중 변화
기간: 연구 포함 사이부터 출산 후 1개월까지
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출산 1개월 후 산모 체중과 연구 포함 시 산모 체중 사이의 산모 체중 차이
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연구 포함 사이부터 출산 후 1개월까지
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모성 산후 우울증의 가능성 및 가능성
기간: (1) 생후 2개월 (2) 생후 6개월
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10항목 Edinburgh 출생 후 우울증 척도를 사용하여 측정했습니다.
예상 우울증은 EPDS>12로 정의됩니다.
가능한 우울증은 EPDS>9로 정의됩니다.
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(1) 생후 2개월 (2) 생후 6개월
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여성의 최소 및 평균 식이 다양성 점수
기간: 연구 포함부터 배송까지
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FAO에서 제안한 10가지 식품군 지표를 사용하여 격주로 측정합니다.
최소 식이 다양성은 지난 24시간 동안 최소 5개의 식품군을 섭취한 것으로 정의됩니다.
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연구 포함부터 배송까지
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산모 빈혈
기간: 3차 산전 상담에서
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헤모글로빈 농도 <11g/dL
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3차 산전 상담에서
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연령 대비 체중 Z 점수
기간: 생후 6개월
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WHO 성장 기준을 사용하여 계산된 WAZ
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생후 6개월
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길이 대비 무게 Z-점수
기간: 생후 6개월
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WHO 성장 기준을 사용하여 계산된 WLZ
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생후 6개월
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스턴트
기간: 생후 6개월
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LAZ(Length-for-Age Z-score) <-2, WHO 성장 참조를 사용하여 계산
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생후 6개월
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낭비
기간: 생후 6개월
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WLZ(Weight-for-Length Z-score) <-2, WHO 성장 참조를 사용하여 계산
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생후 6개월
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저체중
기간: 생후 6개월
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WAZ(Weight-for-Age Z-score) <-2, WHO 성장 기준을 사용하여 계산
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생후 6개월
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아동 낭비 발생률
기간: 생후 첫 6개월 동안
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생후 첫 6개월 동안
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어린이 체중 증가
기간: 생후 첫 6개월 동안
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아동 체중의 월간 변화
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생후 첫 6개월 동안
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LAZ의 월간 변화
기간: 생후 첫 6개월 동안
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생후 첫 6개월 동안
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WHZ의 월간 변화
기간: 생후 첫 6개월 동안
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생후 첫 6개월 동안
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WAZ의 월간 변화
기간: 생후 첫 6개월 동안
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생후 첫 6개월 동안
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머리 둘레의 월간 변화
기간: 생후 첫 6개월 동안
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생후 첫 6개월 동안
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독점 모유 수유
기간: 생후 첫 6개월 동안
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완전모유수유 기간
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생후 첫 6개월 동안
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아동 사망률
기간: 생후 6개월 사이
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생후 6개월 사이
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아동 이환 증상
기간: 생후 첫 6개월 동안
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징후로는 열, 구토, 설사, 기침, 호흡 곤란, 콧물 등이 있습니다.
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생후 첫 6개월 동안
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어린이 빈혈
기간: 생후 6개월
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헤모글로빈 농도 <11g/dL
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생후 6개월
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헤모글로빈 농도
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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유아 체성분
기간: 생후 첫 3개월
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하위 샘플
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생후 첫 3개월
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모체 구성
기간: 배송 후 첫 3개월
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하위 샘플
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배송 후 첫 3개월
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모유 조성
기간: 1-2개월에서 3-4개월 사이
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하위 샘플
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1-2개월에서 3-4개월 사이
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상대적 평균 텔로미어 길이
기간: 태어날 때
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제대혈은 하위 샘플에서 qPCR을 사용하여 텔로미어 길이를 확인하기 위해 분석됩니다.
텔로미어 길이는 전체 샘플의 평균 T/S 비율에 대한 단일 카피 유전자 수(T/S)에 대한 텔로미어 카피 수의 비율로 표현됩니다.
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- 연구 책임자: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- 수석 연구원: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- 수석 연구원: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- 수석 연구원: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- 수석 연구원: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- 수석 연구원: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPP1175213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
네팔에서 진행 중인 유사한 연구와 연구 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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