Effekten av et forsterket balansert energi-proteintilskudd på fødselsresultat og barnevekst i Houndé-distriktet, Burkina Faso. (MISAME-3)
21. mars 2022 oppdatert av: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
WHOs retningslinjer for svangerskapsomsorg fra 2016 fastslo at gravide kvinner i underernærte populasjoner bør motta forsterket balansert energiprotein (BEP)-tilskudd for å redusere risikoen for dødfødsel og fødsel som er liten for svangerskapsalder. Akseptable tillegg og leveringskanaler må imidlertid bestemmes for ulike sammenhenger.
Det foreliggende forslaget vil derfor 1) utføre en formativ studie for å identifisere det mest egnede (akseptabilitet og bruk) BEP-tilskuddet for gravide kvinner på landsbygda i Burkina Faso (fase 1) og 2) evaluere effekten av dette tilskuddet for å forbedre fødselsvekt, foster- og spedbarnsvekst (fase 2). Den ernæringsmessige sammensetningen av BEP-tilskuddet ble etablert under et ekspertmøte ved BMGF i september 2016. Partnere i privat sektor vil tilberede kosttilskuddene i de valgte formene med anbefalt næringssammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er fortsatt en utfordrende periode i livet til mange kvinner i lav- og mellominntektsland. Mødredødeligheten er fortsatt høy og mange nyfødte lider av prematur fødsel og/eller svangerskapsveksthemming både i lengde og i vektakkumulering.
WHOs retningslinjer for svangerskapsomsorg fra 2016 fastslo at gravide kvinner i underernærte populasjoner bør motta forsterket balansert energiprotein (BEP)-tilskudd for å redusere risikoen for dødfødsel og fødsel som er liten for svangerskapsalder. Akseptable tillegg og leveringskanaler må imidlertid bestemmes for ulike sammenhenger.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et forsterket BEP-tilskudd for gravide og ammende kvinner for å forbedre fødselsvekt, foster- og spedbarnsvekst.
Denne forskningen inkluderer 2 faser:
- Fase 1 - del 1: Formativ forskning for å identifisere foretrukne produkttyper av et forsterket BEP-supplement;
- Fase 1 - del 2: Formativ forskning med en 10-ukers hjemmematingsforsøk for å bestemme akseptabiliteten av et forsterket BEP-tilskudd for langsiktig forbruk.
- Fase 2: En fellesskapsbasert, individuelt randomisert effektstudie av det forsterkede BEP-kosttilskuddet inkludert 1776 gravide og ammende kvinner med sikte på å teste hypotese 2: å supplere gravide og ammende kvinner med et forsterket BEP-tilskudd vil forbedre fosterveksten; forbedring av fostervekst vil ha en positiv effekt på helse og vekst i spedbarnsalderen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1788
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tuy
-
Houndé, Tuy, Burkina Faso
- Houndé district
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeralder (15-40 år).
- Gravid som bestemt ved en graviditetstest og bekreftet med ultralyd.
- Kvinner som signerte skjemaet for informert samtykke (for mindreårige signerer foreldrene eller mannen)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å forlate området før fødsel.
- Kvinner som planlegger å levere utenfor området.
- Graviditeter med svangerskapsalder > 20 uker ved studieinkludering.
- Kvinner med flerføtal svangerskap (ekskludering fra analyse).
- Kvinner som er allergiske mot peanøtter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forsterket BEP supplement
Intervensjon: Kosttilskudd: Forsterket balansert energi-protein (BEP) tilskudd + jern- og folsyretilskudd.
|
Produktet inneholder følgende målnæringsstoffer:
Den endelige sammensetningen av makro- og mikronæringsstoffer vil være tilgjengelig etter akseptabilitetstesten (fase 1) og vil bli bestemt av 1) produkttypen og 2) den foretrukne smaken. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fe og folsyre
Kosttilskudd: Fe og folsyretilskudd.
|
Rutinemessig tilskudd av jern og folsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liten for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
Forekomst av Small-for-Gestational-age (SGA) definert som <10. centil av fødselsvekt for svangerskapsalderstandard, InterGrowth 21. referanse.
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
Lengde for alder Z-score (LAZ)
Tidsramme: ved 6 måneder (og 12 måneder på en delprøve)
|
Gjennomsnitt av Length-for-Age Z-score (LAZ), WHOs referanse for flere land.
|
ved 6 måneder (og 12 måneder på en delprøve)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
|
Fødselslengde
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
|
Brystmål
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
|
Midt på overarmens omkrets
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Forekomst av prematur fødsel ved <37 uker med svangerskap
|
ved levering
|
|
Stor for svangerskapsalder
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
Definert som en fødselsvekt ≥90. centile intergrowth 21. referanse
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
Ponderal eller Rohrers indeks'
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
Definert som fødselsvekt/fødselslengde3
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
Fostertap
Tidsramme: under svangerskapet
|
Fosterdød ved <24 fullførte uker med svangerskapsalder
|
under svangerskapet
|
|
Dødfødsler
Tidsramme: under svangerskapet
|
Fosterdød ved ≥ 24 ukers svangerskapsalder
|
under svangerskapet
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: mellom fødsel og ≤ 28 dager av livet
|
(1) Tidlig neonatal dødelighet: dødsfall mellom fødsel og ≤ 7 dager av livet; (2) Neonatal dødelighet: dødsfall mellom fødsel og ≤28 dager av livet; (3) Sen neonatal dødelighetsdødsfall mellom >7 dager og ≤28 dager av livet
|
mellom fødsel og ≤ 28 dager av livet
|
|
Prenatal vektøkning
Tidsramme: mellom studieinkludering til rett før fødsel
|
Vektendring mellom studieinkludering til rett før fødsel: total- og trimesterspesifikk
|
mellom studieinkludering til rett før fødsel
|
|
Vektendring i svangerskapet
Tidsramme: mellom studieinkludering til 1 måned etter fødsel
|
Forskjellen i mors vekt mellom mors vekt en måned etter fødsel og mors vekt ved studieinkludering
|
mellom studieinkludering til 1 måned etter fødsel
|
|
Sannsynlig og mulig maternell postnatal depresjon
Tidsramme: (1) ved 2 måneders barnealder; (2) ved 6 måneders barnealder
|
Målt ved å bruke 10-elements Edinburgh postnatal depresjonsskala.
Sannsynlig depresjon er definert som EPDS>12.
Mulig depresjon er definert som EPDS>9.
|
(1) ved 2 måneders barnealder; (2) ved 6 måneders barnealder
|
|
Kvinners minimums- og gjennomsnittsscore for kostholdsmangfold
Tidsramme: fra studieinkludering til fødsel
|
Målt annenhver uke ved å bruke 10-matgruppeindikatoren som foreslått av FAO.
Minimum diettmangfold er definert som å ha inntatt minst 5 matgrupper i løpet av de siste 24 timene.
|
fra studieinkludering til fødsel
|
|
Maternal anemi
Tidsramme: ved den tredje svangerskapskonsultasjonen
|
Hemoglobinkonsentrasjon <11g/dL
|
ved den tredje svangerskapskonsultasjonen
|
|
Vekt-for-alder Z-score
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
WAZ, beregnet ved hjelp av WHOs vekstreferanse
|
ved 6 måneders alder
|
|
Vekt-for-lengde Z-score
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
WLZ, beregnet ved å bruke WHOs vekstreferanse
|
ved 6 måneders alder
|
|
Stunting
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
Lengde-for-alder Z-score (LAZ) <-2, beregnet ved hjelp av WHOs vekstreferanse
|
ved 6 måneders alder
|
|
Sløsing
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
Weight-for-Length Z-score (WLZ) <-2, beregnet ved å bruke WHOs vekstreferanse
|
ved 6 måneders alder
|
|
Undervektig
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
Weight-for-Age Z-score (WAZ) <-2, beregnet ved hjelp av WHOs vekstreferanse
|
ved 6 måneders alder
|
|
Forekomst av barnesløseri
Tidsramme: over de første 6 månedene av livet
|
over de første 6 månedene av livet
|
|
|
Vektøkning for barn
Tidsramme: over de første 6 månedene av livet
|
Månedlig endring i barnevekt
|
over de første 6 månedene av livet
|
|
Månedlig endring i LAZ
Tidsramme: over de første 6 månedene av livet
|
over de første 6 månedene av livet
|
|
|
Månedlig endring i WHZ
Tidsramme: over de første 6 månedene av livet
|
over de første 6 månedene av livet
|
|
|
Månedlig endring i WAZ
Tidsramme: over de første 6 månedene av livet
|
over de første 6 månedene av livet
|
|
|
Månedlig endring i hodeomkrets
Tidsramme: over de første 6 månedene av livet
|
over de første 6 månedene av livet
|
|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene av livet
|
Varighet av eksklusiv amming
|
i løpet av de første 6 månedene av livet
|
|
Barnedødelighet
Tidsramme: mellom fødsel og 6 måneders alder
|
mellom fødsel og 6 måneders alder
|
|
|
Symptomer på barnesykelighet
Tidsramme: over de første 6 månedene av livet
|
Tegn inkluderer feber, oppkast, diaré, hoste, pustevansker, rennende nese
|
over de første 6 månedene av livet
|
|
Barneanemi
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
Hemoglobinkonsentrasjon <11g/dL
|
ved 6 måneders alder
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
ved 6 måneders alder
|
|
|
Spedbarns kroppssammensetning
Tidsramme: første 3 måneder av livet
|
Delprøve
|
første 3 måneder av livet
|
|
Mors kroppssammensetning
Tidsramme: første 3 måneder etter levering
|
Delprøve
|
første 3 måneder etter levering
|
|
Sammensetning av morsmelk
Tidsramme: mellom 1-2 og 3-4 måneder
|
Delprøve
|
mellom 1-2 og 3-4 måneder
|
|
Relativ gjennomsnittlig telomerlengde
Tidsramme: Ved fødsel
|
Navlestrengsblodet vil bli analysert for å verifisere telomerlengden ved hjelp av qPCR på en delprøve.
Telomerlengder vil bli uttrykt som forholdet mellom telomerkopiantall og enkeltkopigennummer (T/S) i forhold til gjennomsnittlig T/S-forhold for hele prøven.
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Studieleder: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Hovedetterforsker: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Hovedetterforsker: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Hovedetterforsker: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Hovedetterforsker: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Hovedetterforsker: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPP1175213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Del studiedata med en lignende studie som pågår i Nepal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .