Wpływ wzmocnionego, zbilansowanego suplementu energetyczno-białkowego na wynik porodu i wzrost dziecka w dystrykcie Houndé w Burkina Faso. (MISAME-3)
21 marca 2022 zaktualizowane przez: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
Wytyczne WHO dotyczące opieki przedporodowej z 2016 r. stwierdzały, że kobiety w ciąży w populacjach niedożywionych powinny otrzymywać wzbogacone, zrównoważone suplementy energetyczne i białkowe (BEP), aby zmniejszyć ryzyko urodzenia martwego dziecka i urodzenia dziecka z małą masą w stosunku do wieku ciążowego. Jednak akceptowalne suplementy i kanały dostawy muszą być określone dla różnych kontekstów.
W związku z tym niniejsza propozycja 1) przeprowadzi badanie formatywne w celu określenia najbardziej odpowiedniego (akceptowalność i wykorzystanie) suplementu BEP dla kobiet w ciąży na obszarach wiejskich Burkina Faso (faza 1) oraz 2) oceni skuteczność tego suplementu w poprawie masy urodzeniowej, płodu i wzrost niemowlęcia (faza 2). Skład odżywczy suplementu BEP został ustalony podczas spotkania eksperckiego w BMGF we wrześniu 2016 roku. Partnerzy z sektora prywatnego przygotują suplementy w wybranych formach z zalecanym składem odżywczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ciąża pozostaje trudnym okresem w życiu wielu kobiet w krajach o niskich i średnich dochodach. Śmiertelność matek pozostaje wysoka, a wiele noworodków cierpi z powodu przedwczesnego porodu i/lub opóźnienia wzrostu ciążowego, zarówno pod względem długości, jak i przyrostu masy ciała.
Wytyczne WHO dotyczące opieki przedporodowej z 2016 r. stwierdzały, że kobiety w ciąży w populacjach niedożywionych powinny otrzymywać wzbogacone, zrównoważone suplementy energetyczne i białkowe (BEP), aby zmniejszyć ryzyko urodzenia martwego dziecka i urodzenia dziecka z małą masą w stosunku do wieku ciążowego. Jednak akceptowalne suplementy i kanały dostawy muszą być określone dla różnych kontekstów.
Celem tego badania jest ocena skuteczności wzmocnionego suplementu BEP dla kobiet w ciąży i karmiących piersią w celu poprawy masy urodzeniowej, wzrostu płodu i niemowlęcia.
Badanie to obejmuje 2 fazy:
- Faza 1 - część 1: Badania formatywne mające na celu określenie preferowanych typów produktów wzbogaconego suplementu BEP;
- Faza 1 - część 2: Badanie formatywne z 10-tygodniową próbą karmienia w domu w celu określenia dopuszczalności wzbogaconego suplementu BEP do długoterminowej konsumpcji.
- Faza 2: Oparte na społeczności, indywidualnie randomizowane badanie skuteczności wzbogaconego suplementu diety BEP, obejmujące 1776 kobiet w ciąży i karmiących piersią, mające na celu sprawdzenie 2 hipotezy: suplementacja kobiet w ciąży i karmiących wzbogaconym suplementem BEP poprawi wzrost płodu; poprawa wzrostu płodu będzie miała pozytywny wpływ na zdrowie i wzrost w okresie niemowlęcym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1788
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tuy
-
Houndé, Tuy, Burkina Faso
- Houndé district
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestnika (15-40 lat).
- Ciąża stwierdzona testem ciążowym i potwierdzona USG.
- Kobiety, które podpisały formularz świadomej zgody (w przypadku nieletnich podpisują rodzice lub mąż)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety planujące opuścić teren przed porodem.
- Kobiety planujące poród poza terenem woj.
- Ciąże w wieku ciążowym > 20 tygodni w momencie włączenia do badania.
- Kobiety w ciąży wielopłodowej (wyłączenie z analizy).
- Kobiety uczulone na orzeszki ziemne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzmocniony suplement BEP
Interwencja: Suplement diety: Wzbogacony, zrównoważony suplement energetyczno-białkowy (BEP) + suplement żelaza i kwasu foliowego.
|
Produkt zawiera następujące docelowe składniki odżywcze:
Ostateczny skład makro i mikroelementów będzie dostępny po badaniu dopuszczalności (faza 1) i będzie określony przez 1) rodzaj produktu i 2) preferowany smak. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fe i kwas foliowy
Suplement diety: Suplement Fe i kwasu foliowego.
|
Rutynowa suplementacja żelaza i kwasu foliowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
Częstość występowania małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA) zdefiniowana jako <10 centyla masy urodzeniowej dla standardu wieku ciążowego, InterGrowth 21. odniesienie.
|
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
Wyniki Z dla długości w stosunku do wieku (LAZ)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach (i 12 miesiącach na podpróbce)
|
Średnia wyników Z dla długości dla wieku (LAZ), odniesienie WHO dla wielu krajów.
|
po 6 miesiącach (i 12 miesiącach na podpróbce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
|
Długość urodzenia
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
|
Obwód klatki piersiowej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
|
Obwód ramienia do połowy ramienia
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Częstość porodów przedwczesnych w <37 tygodniu ciąży
|
przy dostawie
|
|
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa ≥90 centyla, przerost 21. odniesienie
|
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
Indeks Ponderala lub Rohrera”
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa/długość urodzeniowa3
|
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
Utrata płodu
Ramy czasowe: podczas ciąży
|
Śmierć płodu w <24 pełnych tygodniach ciąży
|
podczas ciąży
|
|
Martwe urodzenia
Ramy czasowe: podczas ciąży
|
Śmierć płodu w wieku ciążowym ≥ 24 tygodni
|
podczas ciąży
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: między urodzeniem a ≤ 28 dniem życia
|
(1) Wczesna śmiertelność noworodków: zgony między urodzeniem a ≤ 7 dniem życia; (2) Śmiertelność noworodków: zgony między urodzeniem a ≤28 dniem życia; (3) Późna śmiertelność noworodków między >7 a ≤28 dniem życia
|
między urodzeniem a ≤ 28 dniem życia
|
|
Przyrost masy ciała w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: między włączeniem do badania a tuż przed porodem
|
Zmiana masy ciała między włączeniem do badania a tuż przed porodem: całkowita i specyficzna dla trymestru
|
między włączeniem do badania a tuż przed porodem
|
|
Zmiana masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: między włączeniem do badania do 1 miesiąca po porodzie
|
Różnica w masie matki między masą matki miesiąc po porodzie a masą matki w momencie włączenia do badania
|
między włączeniem do badania do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Prawdopodobna i możliwa depresja poporodowa u matki
Ramy czasowe: (1) w wieku 2 miesięcy; (2) w wieku 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą 10-punktowej edynburskiej skali depresji poporodowej.
Prawdopodobną depresję definiuje się jako EPDS>12.
Możliwą depresję określa się jako EPDS>9 .
|
(1) w wieku 2 miesięcy; (2) w wieku 6 miesięcy
|
|
Minimalny i średni wynik różnorodności diety kobiet
Ramy czasowe: od włączenia do badania do porodu
|
Mierzone co dwa tygodnie przy użyciu wskaźnika 10 grup żywności, zgodnie z propozycją FAO.
Minimalna różnorodność dietetyczna to spożywanie co najmniej 5 grup żywności w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
od włączenia do badania do porodu
|
|
Anemia matki
Ramy czasowe: na trzeciej konsultacji przedporodowej
|
Stężenie hemoglobiny <11 g/dl
|
na trzeciej konsultacji przedporodowej
|
|
Waga dla wieku Z-score
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
WAZ, obliczony na podstawie odniesienia wzrostu WHO
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Waga do długości Z-score
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
WLZ, obliczony przy użyciu odniesienia wzrostu WHO
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Karłowatość
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Wskaźnik Z-score długości dla wieku (LAZ) <-2, obliczony przy użyciu wzorca wzrostu WHO
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmarnowanie
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Wskaźnik Z-score wagi do długości (WLZ) <-2, obliczony przy użyciu odniesienia wzrostu WHO
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Niedowaga
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Waga-for-Age Z-score (WAZ) <-2, obliczona przy użyciu odniesienia wzrostu WHO
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Częstość wyniszczania dzieci
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
|
Przyrost masy ciała dziecka
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
Miesięczna zmiana wagi dziecka
|
przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
Miesięczna zmiana w LAZ
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
|
Miesięczna zmiana w WHZ
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
|
Miesięczna zmiana w WAZ
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
|
Miesięczna zmiana obwodu głowy
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią
|
w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia
|
|
Śmiertelność dzieci
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
|
|
Objawy chorobowe u dzieci
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
Objawy obejmują gorączkę, wymioty, biegunkę, kaszel, trudności w oddychaniu, katar
|
przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
Anemia dziecięca
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny <11 g/dl
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Skład ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące życia
|
Podpróbka
|
pierwsze 3 miesiące życia
|
|
Skład ciała matki
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
Podpróbka
|
pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
|
Skład mleka matki
Ramy czasowe: od 1-2 do 3-4 miesięcy
|
Podpróbka
|
od 1-2 do 3-4 miesięcy
|
|
Względna średnia długość telomerów
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Krew pępowinowa zostanie przeanalizowana w celu zweryfikowania długości telomerów za pomocą qPCR na podpróbce.
Długości telomerów zostaną wyrażone jako stosunek liczby kopii telomerów do liczby pojedynczych kopii genu (T/S) względem średniego stosunku T/S całej próbki.
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Dyrektor Studium: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Główny śledczy: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Główny śledczy: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Główny śledczy: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Główny śledczy: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Główny śledczy: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP1175213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Podziel się danymi z badań z podobnymi badaniami prowadzonymi w Nepalu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .