Effect van een versterkt, gebalanceerd energie-eiwitsupplement op het geboorteresultaat en de groei van het kind in het Houndé-district, Burkina Faso. (MISAME-3)
21 maart 2022 bijgewerkt door: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
In de richtlijnen voor prenatale zorg van de WHO uit 2016 stond dat zwangere vrouwen in ondervoede populaties verrijkte, uitgebalanceerde energie-eiwitten (BEP)-supplementen zouden moeten krijgen om het risico op doodgeboorte en geboorte in een kleine zwangerschapsduur te verminderen. Er moeten echter aanvaardbare supplementen en leveringskanalen worden bepaald voor verschillende contexten.
Het huidige voorstel zal daarom 1) een formatieve studie uitvoeren om het meest geschikte (aanvaardbaarheid en gebruik) BEP-supplement voor zwangere vrouwen op het platteland van Burkina Faso te identificeren (fase 1) en 2) de werkzaamheid van dit supplement evalueren om geboortegewicht, foetale en babygroei (fase 2). De nutritionele samenstelling van het BEP-supplement is vastgesteld tijdens een expertenbijeenkomst op het BMGF in september 2016. Partners uit de private sector bereiden de supplementen in de geselecteerde vormen met de aanbevolen nutriëntensamenstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap blijft een uitdagende periode in het leven van veel vrouwen in lage- en middeninkomenslanden. Moedersterfte blijft hoog en veel pasgeborenen lijden aan vroeggeboorte en/of groeivertraging tijdens de zwangerschap, zowel in lengte als in gewichtstoename.
In de richtlijnen voor prenatale zorg van de WHO uit 2016 stond dat zwangere vrouwen in ondervoede populaties verrijkte, uitgebalanceerde energie-eiwitten (BEP)-supplementen zouden moeten krijgen om het risico op doodgeboorte en geboorte in een kleine zwangerschapsduur te verminderen. Er moeten echter aanvaardbare supplementen en leveringskanalen worden bepaald voor verschillende contexten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een verrijkt BEP-supplement voor zwangere en zogende vrouwen om het geboortegewicht, de groei van de foetus en het kind te verbeteren.
Dit onderzoek omvat 2 fasen:
- Fase 1 - deel 1: Formatief onderzoek om voorkeursproducttypes van een verrijkt BEP-supplement te identificeren;
- Fase 1 - deel 2: Vormend onderzoek met een 10 weken durende thuisvoedingsproef om de aanvaardbaarheid van een verrijkt BEP-supplement voor consumptie op langere termijn te bepalen.
- Fase 2: een op de gemeenschap gebaseerde, individueel gerandomiseerde werkzaamheidsstudie van het verrijkte BEP-voedingssupplement met 1.776 zwangere en zogende vrouwen gericht op het testen van 2 hypothesen: het aanvullen van zwangere en zogende vrouwen met een verrijkt BEP-supplement zal de groei van de foetus verbeteren; het verbeteren van de groei van de foetus zal een positief effect hebben op de gezondheid en groei tijdens de kindertijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1788
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tuy
-
Houndé, Tuy, Burkina Faso
- Houndé district
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd deelnemer (15-40 jaar).
- Zwanger zoals bepaald door een zwangerschapstest en bevestigd door echografie.
- Vrouwen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (in het geval van minderjarigen tekenen de ouders of echtgenoot)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die van plan zijn het gebied voor de bevalling te verlaten.
- Vrouwen die van plan zijn om buiten de regio te bevallen.
- Zwangerschappen met een zwangerschapsduur > 20 weken bij opname in het onderzoek.
- Vrouwen met meerlingzwangerschap (uitsluiting van analyse).
- Vrouwen die allergisch zijn voor pinda's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Versterkte BEP-aanvulling
Interventie: Voedingssupplement: Verrijkt uitgebalanceerd energie-eiwit (BEP) supplement + ijzer- en foliumzuursupplement.
|
Het product bevat de volgende doelvoedingsstoffen:
De uiteindelijke samenstelling van macro- en micronutriënten is beschikbaar na de acceptatietest (fase 1) en wordt bepaald door 1) het producttype en 2) de voorkeurssmaak. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fe en foliumzuur
Voedingssupplement: Fe- en foliumzuursupplement.
|
Routine suppletie van ijzer en foliumzuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
Incidentie van kleine zwangerschapsduur (SGA) gedefinieerd als <10 centiel van geboortegewicht voor zwangerschapsduurstandaard, InterGrowth 21e referentie.
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
Lengte-voor-leeftijd Z-scores (LAZ)
Tijdsspanne: na 6 maanden (en 12 maanden op een submonster)
|
Gemiddelde van lengte-voor-leeftijd Z-scores (LAZ), WHO-referentie voor meerdere landen.
|
na 6 maanden (en 12 maanden op een submonster)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
|
Geboorte lengte
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
|
Borstomvang
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
|
Omtrek midden bovenarm
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Incidentie van vroeggeboorte bij <37 weken zwangerschap
|
bij aflevering
|
|
Groot-voor-zwangerschapsduur
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
Gedefinieerd als een geboortegewicht ≥90e centile vergroeiing 21e referentie
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
Ponderal of Rohrer's index'
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
Gedefinieerd als geboortegewicht/geboortelengte3
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
Foetaal verlies
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
|
Foetale dood bij <24 voltooide weken zwangerschapsduur
|
tijdens de zwangerschap
|
|
Doodgeborenen
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
|
Foetale dood bij een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken
|
tijdens de zwangerschap
|
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: tussen de geboorte en ≤ 28 dagen van het leven
|
(1) Vroege neonatale sterfte: sterfgevallen tussen de geboorte en ≤ 7 levensdagen; (2) Neonatale sterfte: sterfgevallen tussen de geboorte en ≤28 levensdagen; (3) Late neonatale sterfte sterfgevallen tussen >7 dagen en ≤28 dagen van het leven
|
tussen de geboorte en ≤ 28 dagen van het leven
|
|
Prenatale gewichtstoename
Tijdsspanne: tussen opname in de studie tot vlak voor de bevalling
|
Gewichtsverandering tussen opname in het onderzoek tot vlak voor de bevalling: totaal en trimesterspecifiek
|
tussen opname in de studie tot vlak voor de bevalling
|
|
Verandering van het zwangerschapsgewicht
Tijdsspanne: tussen studie-opname tot 1 maand na bevalling
|
Verschil in gewicht van de moeder tussen het gewicht van de moeder een maand na de bevalling en het gewicht van de moeder bij opname in het onderzoek
|
tussen studie-opname tot 1 maand na bevalling
|
|
Waarschijnlijke en mogelijke maternale postnatale depressie
Tijdsspanne: (1) op de leeftijd van 2 maanden; (2) op de leeftijd van 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Edinburgh postnatale depressieschaal met 10 items.
Waarschijnlijke depressie wordt gedefinieerd als EPDS>12.
Mogelijke depressie wordt gedefinieerd als EPDS>9.
|
(1) op de leeftijd van 2 maanden; (2) op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Minimale en gemiddelde voedingsdiversiteitsscore voor vrouwen
Tijdsspanne: van studie-opname tot bevalling
|
Tweewekelijks gemeten met behulp van de 10-voedselgroepindicator zoals voorgesteld door de FAO.
Minimale voedingsdiversiteit wordt gedefinieerd als het hebben geconsumeerd van ten minste 5 voedselgroepen in de afgelopen 24 uur.
|
van studie-opname tot bevalling
|
|
Bloedarmoede bij de moeder
Tijdsspanne: bij de derde prenatale consultatie
|
Hemoglobineconcentratie <11g/dL
|
bij de derde prenatale consultatie
|
|
Gewicht-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
|
WAZ, berekend aan de hand van de groeireferentie van de WHO
|
op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Gewicht-voor-lengte Z-score
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
|
WLZ, berekend aan de hand van de groeireferentie van de WHO
|
op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Dwerggroei
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd Z-score (LAZ) <-2, berekend met behulp van de groeireferentie van de WHO
|
op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Verspillen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
|
Weight-for-Length Z-score (WLZ) <-2, berekend op basis van de groeireferentie van de WHO
|
op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Ondergewicht
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
|
Gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ) <-2, berekend met behulp van de groeireferentie van de WHO
|
op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Incidentie van kinderverspilling
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
|
|
Gewichtstoename bij kinderen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
Maandelijkse verandering in het gewicht van het kind
|
gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
|
Maandelijkse verandering in LAZ
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
|
|
Maandelijkse wijziging WHZ
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
|
|
Maandelijkse wijziging WAZ
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
|
|
Maandelijkse verandering van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
Duur van exclusieve borstvoeding
|
gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
|
Kindersterfte
Tijdsspanne: tussen de geboorte en de leeftijd van 6 maanden
|
tussen de geboorte en de leeftijd van 6 maanden
|
|
|
Symptomen van kindermorbiditeit
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
Symptomen zijn koorts, braken, diarree, hoesten, moeilijke ademhaling, loopneus
|
gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
|
Bloedarmoede bij kinderen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
|
Hemoglobineconcentratie <11g/dL
|
op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
|
op de leeftijd van 6 maanden
|
|
|
Lichaamssamenstelling van de baby
Tijdsspanne: eerste 3 levensmaanden
|
Submonster
|
eerste 3 levensmaanden
|
|
Samenstelling van het moederlichaam
Tijdsspanne: eerste 3 maanden na levering
|
Submonster
|
eerste 3 maanden na levering
|
|
Samenstelling moedermelk
Tijdsspanne: tussen 1-2 en 3-4 maanden
|
Submonster
|
tussen 1-2 en 3-4 maanden
|
|
Relatieve gemiddelde telomeerlengte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Het navelstrengbloed zal worden geanalyseerd om de telomeerlengte te verifiëren met behulp van qPCR op een submonster.
Telomeerlengtes zullen worden uitgedrukt als de verhouding van het aantal telomeerkopieën tot het aantal kopieën van een enkele kopie (T/S) ten opzichte van de gemiddelde T/S-verhouding van het gehele monster.
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Studie directeur: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Hoofdonderzoeker: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Hoofdonderzoeker: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPP1175213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deel studiegegevens met een vergelijkbare studie die in Nepal loopt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .