Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et beriget afbalanceret energi-proteintilskud på fødselsresultat og børns vækst i Houndé-distriktet, Burkina Faso. (MISAME-3)

21. marts 2022 opdateret af: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent

WHO's retningslinjer for svangerskabspleje fra 2016 fastslog, at gravide kvinder i underernærede befolkningsgrupper bør modtage berigede balancerede energiprotein-tilskud (BEP) for at reducere risikoen for dødfødsel og fødsler, der er små i forhold til svangerskabsalderen. Acceptable tillæg og leveringskanaler skal dog fastlægges for forskellige sammenhænge.

Nærværende forslag vil derfor 1) udføre en formativ undersøgelse for at identificere det bedst egnede (acceptable og udnyttelse) BEP-tilskud til gravide kvinder i landdistrikterne Burkina Faso (fase 1) og 2) evaluere effektiviteten af ​​dette tilskud til at forbedre fødselsvægten, foster- og spædbørns vækst (fase 2). Den ernæringsmæssige sammensætning af BEP-tilskuddet blev fastlagt under et ekspertmøde på BMGF i september 2016. Partnere fra den private sektor vil tilberede kosttilskuddene i de udvalgte former med den anbefalede næringsstofsammensætning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Graviditet er fortsat en udfordrende periode i livet for mange kvinder i lav- og mellemindkomstlande. Mødredødeligheden er fortsat høj, og mange nyfødte lider af for tidlig fødsel og/eller svangerskabsvæksthæmning både i længden og i vægtakkumulering.

WHO's retningslinjer for svangerskabspleje fra 2016 fastslog, at gravide kvinder i underernærede befolkningsgrupper bør modtage berigede balancerede energiprotein-tilskud (BEP) for at reducere risikoen for dødfødsel og fødsler, der er små i forhold til svangerskabsalderen. Acceptable tillæg og leveringskanaler skal dog fastlægges for forskellige sammenhænge.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et beriget BEP-tilskud til gravide og ammende kvinder for at forbedre fødselsvægt, foster- og spædbarnsvækst.

Denne undersøgelse omfatter 2 faser:

  • Fase 1 - del 1: Formativ forskning for at identificere foretrukne produkttyper af et beriget BEP-supplement;
  • Fase 1 - del 2: Formativ forskning med et 10-ugers hjemmefodringsforsøg for at bestemme acceptabiliteten af ​​et beriget BEP-tilskud til længerevarende forbrug.
  • Fase 2: Et samfundsbaseret, individuelt randomiseret effektforsøg af det berigede BEP-kosttilskud, herunder 1.776 gravide og ammende kvinder, med det formål at teste hypotese 2: at supplere gravide og ammende kvinder med et beriget BEP-tilskud vil forbedre fostervæksten; forbedring af fostrets vækst vil have en positiv effekt på sundhed og vækst i spædbarnsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1788

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tuy
      • Houndé, Tuy, Burkina Faso
        • Houndé district

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens alder (15-40 år).
  • Gravid som fastslået ved en graviditetstest og bekræftet ved ultralyd.
  • Kvinder, der underskrev den informerede samtykkeformular (i tilfælde af mindreårige underskriver forældrene eller manden)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder planlægger at forlade området før fødslen.
  • Kvinder, der planlægger at føde uden for området.
  • Graviditeter med en gestationsalder > 20 uger ved undersøgelsens inklusion.
  • Kvinder med flerføtal graviditet (udelukkelse fra analyse).
  • Kvinder, der er allergiske over for jordnødder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forstærket BEP supplement
Intervention: Kosttilskud: Forstærket balanceret energi-protein (BEP) supplement + jern- og folinsyretilskud.

Produktet indeholder følgende målnæringsstoffer:

  • Samlet energi: 250-500 kcal pr. daglig portion
  • Fedtindhold: 10-60 % af energiindtaget
  • Proteinindhold: 16 g (interval 14-18 g) med en fordøjelig uundværlig aminosyrescore (DIAAS) på ≥ 0,9
  • Kulhydratindhold (CHO): ingen specifikke anbefalinger i forhold til fedt- og proteinindhold.
  • Transfedt:

Den endelige sammensætning af makro- og mikronæringsstoffer vil være tilgængelig efter acceptabilitetstesten (fase 1) og vil blive bestemt af 1) produkttypen og 2) den foretrukne smag.

ACTIVE_COMPARATOR: Fe og folinsyre
Kosttilskud: Fe og folinsyretilskud.
Rutinemæssig tilskud af jern og folinsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Small-for-Gestational Alder (SGA)
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Forekomst af Small-for-Gestational-age (SGA) defineret som <10. centil af fødselsvægt for svangerskabsalder standard, InterGrowth 21. reference.
inden for 72 timer efter fødslen
Længde for alder Z-scores (LAZ)
Tidsramme: efter 6 måneder (og 12 måneder på en delprøve)
Gennemsnit af Length-for-Age Z-scores (LAZ), WHO-reference i flere lande.
efter 6 måneder (og 12 måneder på en delprøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
inden for 72 timer efter fødslen
Fødselslængde
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
inden for 72 timer efter fødslen
Brystomkreds
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
inden for 72 timer efter fødslen
Hovedets omkreds
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
inden for 72 timer efter fødslen
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
inden for 72 timer efter fødslen
Svangerskabsalder
Tidsramme: ved levering
ved levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
Forekomst af for tidlig fødsel ved <37 ugers graviditet
ved levering
Stor-for-gestationsalderen
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Defineret som en fødselsvægt ≥90. centil intergrowth 21. reference
inden for 72 timer efter fødslen
Ponderal eller Rohrers indeks'
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Defineret som fødselsvægt/fødselslængde3
inden for 72 timer efter fødslen
Fostertab
Tidsramme: under graviditeten
Fosterdød ved <24 afsluttede svangerskabsuger
under graviditeten
Dødfødsler
Tidsramme: under graviditeten
Fosterdød ved ≥ 24 ugers svangerskabsalder
under graviditeten
Neonatal dødelighed
Tidsramme: mellem fødslen og ≤ 28 dage af livet
(1) Tidlig neonatal dødelighed: dødsfald mellem fødslen og ≤ 7 dage af livet; (2) Neonatal dødelighed: dødsfald mellem fødslen og ≤28 levedage; (3) Sen neonatal dødelighed mellem >7 dage og ≤28 dage af livet
mellem fødslen og ≤ 28 dage af livet
Prænatal vægtøgning
Tidsramme: mellem studieinklusionen til lige før fødslen
Vægtændring mellem studieinkludering indtil lige før fødslen: total og trimester specifik
mellem studieinklusionen til lige før fødslen
Svangerskabsvægtændring
Tidsramme: mellem studieoptagelse indtil 1 måned efter fødslen
Forskel i moderens vægt mellem moderens vægt en måned efter fødslen og moderens vægt ved undersøgelsens inklusion
mellem studieoptagelse indtil 1 måned efter fødslen
Sandsynlig og mulig maternel postnatal depression
Tidsramme: (1) ved 2 måneders børnealder; (2) ved 6 måneders børnealderen
Målt ved hjælp af 10-elementer Edinburgh postnatal depression skala. Sandsynlig depression er defineret som EPDS>12. Mulig depression er defineret som EPDS>9.
(1) ved 2 måneders børnealder; (2) ved 6 måneders børnealderen
Kvinders minimum og gennemsnitlige diætdiversitetsscore
Tidsramme: fra studieinklusion til fødslen
Målt hver anden uge ved hjælp af 10 fødevaregruppeindikatoren som foreslået af FAO. Minimum diætdiversitet er defineret som at have indtaget mindst 5 fødevaregrupper i løbet af de sidste 24 timer.
fra studieinklusion til fødslen
Maternel anæmi
Tidsramme: ved den tredje svangerskabskonsultation
Hæmoglobinkoncentration <11g/dL
ved den tredje svangerskabskonsultation
Vægt-for-alder Z-score
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
WAZ, beregnet ved hjælp af WHOs vækstreference
ved 6 måneders alderen
Vægt-til-længde Z-score
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
WLZ, beregnet ved hjælp af WHO's vækstreference
ved 6 måneders alderen
Stunting
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
Length-for-Age Z-score (LAZ) <-2, beregnet ved hjælp af WHO's vækstreference
ved 6 måneders alderen
Spild
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
Vægt-for-længde Z-score (WLZ) <-2, beregnet ved hjælp af WHO's vækstreference
ved 6 måneders alderen
Undervægtig
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
Weight-for-Age Z-score (WAZ) <-2, beregnet ved hjælp af WHO vækstreference
ved 6 måneders alderen
Forekomst af spild af børn
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
over de første 6 måneder af livet
Børns vægtøgning
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
Månedlig ændring i barnets vægt
over de første 6 måneder af livet
Månedlig ændring i LAZ
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
over de første 6 måneder af livet
Månedlig ændring i WHZ
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
over de første 6 måneder af livet
Månedlig ændring i WAZ
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
over de første 6 måneder af livet
Månedlig ændring i hovedomkreds
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
over de første 6 måneder af livet
Eksklusiv amning
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder af livet
Varighed af eksklusiv amning
i løbet af de første 6 måneder af livet
Børnedødelighed
Tidsramme: mellem fødsel og 6 måneders alderen
mellem fødsel og 6 måneders alderen
Symptomer på børnesygelighed
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
Tegn inkluderer feber, opkastning, diarré, hoste, åndedrætsbesvær, løbende næse
over de første 6 måneder af livet
Børneanæmi
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
Hæmoglobinkoncentration <11g/dL
ved 6 måneders alderen
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
ved 6 måneders alderen
Spædbarnets kropssammensætning
Tidsramme: første 3 måneder af livet
Delprøve
første 3 måneder af livet
Moderens kropssammensætning
Tidsramme: første 3 måneder efter levering
Delprøve
første 3 måneder efter levering
Modermælkssammensætning
Tidsramme: mellem 1-2 og 3-4 måneder
Delprøve
mellem 1-2 og 3-4 måneder
Relativ gennemsnitlig telomerlængde
Tidsramme: Ved fødslen
Navlestrengsblodet vil blive analyseret for at verificere telomerlængden ved hjælp af qPCR på en delprøve. Telomerlængder vil blive udtrykt som forholdet mellem telomerkopi-antal og enkeltkopi-gennummer (T/S) i forhold til middel-T/S-forholdet for hele prøven.
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
  • Studieleder: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
  • Ledende efterforsker: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
  • Ledende efterforsker: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
  • Ledende efterforsker: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
  • Ledende efterforsker: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesdata med en lignende undersøgelse, der er i gang i Nepal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt

3
Abonner