- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533712
Effekt af et beriget afbalanceret energi-proteintilskud på fødselsresultat og børns vækst i Houndé-distriktet, Burkina Faso. (MISAME-3)
WHO's retningslinjer for svangerskabspleje fra 2016 fastslog, at gravide kvinder i underernærede befolkningsgrupper bør modtage berigede balancerede energiprotein-tilskud (BEP) for at reducere risikoen for dødfødsel og fødsler, der er små i forhold til svangerskabsalderen. Acceptable tillæg og leveringskanaler skal dog fastlægges for forskellige sammenhænge.
Nærværende forslag vil derfor 1) udføre en formativ undersøgelse for at identificere det bedst egnede (acceptable og udnyttelse) BEP-tilskud til gravide kvinder i landdistrikterne Burkina Faso (fase 1) og 2) evaluere effektiviteten af dette tilskud til at forbedre fødselsvægten, foster- og spædbørns vækst (fase 2). Den ernæringsmæssige sammensætning af BEP-tilskuddet blev fastlagt under et ekspertmøde på BMGF i september 2016. Partnere fra den private sektor vil tilberede kosttilskuddene i de udvalgte former med den anbefalede næringsstofsammensætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er fortsat en udfordrende periode i livet for mange kvinder i lav- og mellemindkomstlande. Mødredødeligheden er fortsat høj, og mange nyfødte lider af for tidlig fødsel og/eller svangerskabsvæksthæmning både i længden og i vægtakkumulering.
WHO's retningslinjer for svangerskabspleje fra 2016 fastslog, at gravide kvinder i underernærede befolkningsgrupper bør modtage berigede balancerede energiprotein-tilskud (BEP) for at reducere risikoen for dødfødsel og fødsler, der er små i forhold til svangerskabsalderen. Acceptable tillæg og leveringskanaler skal dog fastlægges for forskellige sammenhænge.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af et beriget BEP-tilskud til gravide og ammende kvinder for at forbedre fødselsvægt, foster- og spædbarnsvækst.
Denne undersøgelse omfatter 2 faser:
- Fase 1 - del 1: Formativ forskning for at identificere foretrukne produkttyper af et beriget BEP-supplement;
- Fase 1 - del 2: Formativ forskning med et 10-ugers hjemmefodringsforsøg for at bestemme acceptabiliteten af et beriget BEP-tilskud til længerevarende forbrug.
- Fase 2: Et samfundsbaseret, individuelt randomiseret effektforsøg af det berigede BEP-kosttilskud, herunder 1.776 gravide og ammende kvinder, med det formål at teste hypotese 2: at supplere gravide og ammende kvinder med et beriget BEP-tilskud vil forbedre fostervæksten; forbedring af fostrets vækst vil have en positiv effekt på sundhed og vækst i spædbarnsalderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuy
-
Houndé, Tuy, Burkina Faso
- Houndé district
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens alder (15-40 år).
- Gravid som fastslået ved en graviditetstest og bekræftet ved ultralyd.
- Kvinder, der underskrev den informerede samtykkeformular (i tilfælde af mindreårige underskriver forældrene eller manden)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder planlægger at forlade området før fødslen.
- Kvinder, der planlægger at føde uden for området.
- Graviditeter med en gestationsalder > 20 uger ved undersøgelsens inklusion.
- Kvinder med flerføtal graviditet (udelukkelse fra analyse).
- Kvinder, der er allergiske over for jordnødder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forstærket BEP supplement
Intervention: Kosttilskud: Forstærket balanceret energi-protein (BEP) supplement + jern- og folinsyretilskud.
|
Produktet indeholder følgende målnæringsstoffer:
Den endelige sammensætning af makro- og mikronæringsstoffer vil være tilgængelig efter acceptabilitetstesten (fase 1) og vil blive bestemt af 1) produkttypen og 2) den foretrukne smag. |
ACTIVE_COMPARATOR: Fe og folinsyre
Kosttilskud: Fe og folinsyretilskud.
|
Rutinemæssig tilskud af jern og folinsyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Small-for-Gestational Alder (SGA)
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
Forekomst af Small-for-Gestational-age (SGA) defineret som <10. centil af fødselsvægt for svangerskabsalder standard, InterGrowth 21. reference.
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
Længde for alder Z-scores (LAZ)
Tidsramme: efter 6 måneder (og 12 måneder på en delprøve)
|
Gennemsnit af Length-for-Age Z-scores (LAZ), WHO-reference i flere lande.
|
efter 6 måneder (og 12 måneder på en delprøve)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsvægt
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Fødselslængde
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Brystomkreds
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Svangerskabsalder
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Forekomst af for tidlig fødsel ved <37 ugers graviditet
|
ved levering
|
Stor-for-gestationsalderen
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
Defineret som en fødselsvægt ≥90. centil intergrowth 21. reference
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
Ponderal eller Rohrers indeks'
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
Defineret som fødselsvægt/fødselslængde3
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
Fostertab
Tidsramme: under graviditeten
|
Fosterdød ved <24 afsluttede svangerskabsuger
|
under graviditeten
|
Dødfødsler
Tidsramme: under graviditeten
|
Fosterdød ved ≥ 24 ugers svangerskabsalder
|
under graviditeten
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: mellem fødslen og ≤ 28 dage af livet
|
(1) Tidlig neonatal dødelighed: dødsfald mellem fødslen og ≤ 7 dage af livet; (2) Neonatal dødelighed: dødsfald mellem fødslen og ≤28 levedage; (3) Sen neonatal dødelighed mellem >7 dage og ≤28 dage af livet
|
mellem fødslen og ≤ 28 dage af livet
|
Prænatal vægtøgning
Tidsramme: mellem studieinklusionen til lige før fødslen
|
Vægtændring mellem studieinkludering indtil lige før fødslen: total og trimester specifik
|
mellem studieinklusionen til lige før fødslen
|
Svangerskabsvægtændring
Tidsramme: mellem studieoptagelse indtil 1 måned efter fødslen
|
Forskel i moderens vægt mellem moderens vægt en måned efter fødslen og moderens vægt ved undersøgelsens inklusion
|
mellem studieoptagelse indtil 1 måned efter fødslen
|
Sandsynlig og mulig maternel postnatal depression
Tidsramme: (1) ved 2 måneders børnealder; (2) ved 6 måneders børnealderen
|
Målt ved hjælp af 10-elementer Edinburgh postnatal depression skala.
Sandsynlig depression er defineret som EPDS>12.
Mulig depression er defineret som EPDS>9.
|
(1) ved 2 måneders børnealder; (2) ved 6 måneders børnealderen
|
Kvinders minimum og gennemsnitlige diætdiversitetsscore
Tidsramme: fra studieinklusion til fødslen
|
Målt hver anden uge ved hjælp af 10 fødevaregruppeindikatoren som foreslået af FAO.
Minimum diætdiversitet er defineret som at have indtaget mindst 5 fødevaregrupper i løbet af de sidste 24 timer.
|
fra studieinklusion til fødslen
|
Maternel anæmi
Tidsramme: ved den tredje svangerskabskonsultation
|
Hæmoglobinkoncentration <11g/dL
|
ved den tredje svangerskabskonsultation
|
Vægt-for-alder Z-score
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
WAZ, beregnet ved hjælp af WHOs vækstreference
|
ved 6 måneders alderen
|
Vægt-til-længde Z-score
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
WLZ, beregnet ved hjælp af WHO's vækstreference
|
ved 6 måneders alderen
|
Stunting
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
Length-for-Age Z-score (LAZ) <-2, beregnet ved hjælp af WHO's vækstreference
|
ved 6 måneders alderen
|
Spild
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
Vægt-for-længde Z-score (WLZ) <-2, beregnet ved hjælp af WHO's vækstreference
|
ved 6 måneders alderen
|
Undervægtig
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
Weight-for-Age Z-score (WAZ) <-2, beregnet ved hjælp af WHO vækstreference
|
ved 6 måneders alderen
|
Forekomst af spild af børn
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
|
over de første 6 måneder af livet
|
|
Børns vægtøgning
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
|
Månedlig ændring i barnets vægt
|
over de første 6 måneder af livet
|
Månedlig ændring i LAZ
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
|
over de første 6 måneder af livet
|
|
Månedlig ændring i WHZ
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
|
over de første 6 måneder af livet
|
|
Månedlig ændring i WAZ
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
|
over de første 6 måneder af livet
|
|
Månedlig ændring i hovedomkreds
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
|
over de første 6 måneder af livet
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder af livet
|
Varighed af eksklusiv amning
|
i løbet af de første 6 måneder af livet
|
Børnedødelighed
Tidsramme: mellem fødsel og 6 måneders alderen
|
mellem fødsel og 6 måneders alderen
|
|
Symptomer på børnesygelighed
Tidsramme: over de første 6 måneder af livet
|
Tegn inkluderer feber, opkastning, diarré, hoste, åndedrætsbesvær, løbende næse
|
over de første 6 måneder af livet
|
Børneanæmi
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
Hæmoglobinkoncentration <11g/dL
|
ved 6 måneders alderen
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
ved 6 måneders alderen
|
|
Spædbarnets kropssammensætning
Tidsramme: første 3 måneder af livet
|
Delprøve
|
første 3 måneder af livet
|
Moderens kropssammensætning
Tidsramme: første 3 måneder efter levering
|
Delprøve
|
første 3 måneder efter levering
|
Modermælkssammensætning
Tidsramme: mellem 1-2 og 3-4 måneder
|
Delprøve
|
mellem 1-2 og 3-4 måneder
|
Relativ gennemsnitlig telomerlængde
Tidsramme: Ved fødslen
|
Navlestrengsblodet vil blive analyseret for at verificere telomerlængden ved hjælp af qPCR på en delprøve.
Telomerlængder vil blive udtrykt som forholdet mellem telomerkopi-antal og enkeltkopi-gennummer (T/S) i forhold til middel-T/S-forholdet for hele prøven.
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Studieleder: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Ledende efterforsker: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Ledende efterforsker: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Ledende efterforsker: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Ledende efterforsker: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Ledende efterforsker: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP1175213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetLDL hyperlipoproteinæmi | Low-Density-Lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinæmi | Triglyceridopbevaring Type I eller II sygdomDen Russiske Føderation