Effetto di un supplemento energetico-proteico bilanciato fortificato sull'esito della nascita e sulla crescita del bambino nel distretto di Houndé, Burkina Faso. (MISAME-3)
21 marzo 2022 aggiornato da: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
Le linee guida per l'assistenza prenatale dell'OMS del 2016 affermavano che le donne in gravidanza nelle popolazioni denutrite dovrebbero ricevere integratori di proteine energetiche bilanciate (BEP) fortificate per ridurre il rischio di natimortalità e parto piccolo per l'età gestazionale. Tuttavia, supplementi e canali di consegna accettabili devono essere determinati per contesti diversi.
La presente proposta pertanto 1) eseguirà uno studio formativo per identificare l'integratore BEP più adatto (accettabilità e utilizzo) per le donne in gravidanza nel Burkina Faso rurale (fase 1) e 2) valuterà l'efficacia di questo integratore per migliorare il peso alla nascita, il feto e crescita infantile (fase 2). La composizione nutrizionale dell'integratore BEP è stata stabilita durante una riunione di esperti presso il BMGF nel settembre 2016. I partner del settore privato prepareranno gli integratori nelle forme selezionate con la composizione nutritiva raccomandata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gravidanza rimane un periodo impegnativo nella vita di molte donne nei paesi a basso e medio reddito. La mortalità materna rimane elevata e molti neonati soffrono di parto prematuro e/o ritardo della crescita gestazionale sia in lunghezza che in accumulo di peso.
Le linee guida per l'assistenza prenatale dell'OMS del 2016 affermavano che le donne in gravidanza nelle popolazioni denutrite dovrebbero ricevere integratori di proteine energetiche bilanciate (BEP) fortificate per ridurre il rischio di natimortalità e parto piccolo per l'età gestazionale. Tuttavia, supplementi e canali di consegna accettabili devono essere determinati per contesti diversi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un integratore BEP fortificato per le donne in gravidanza e in allattamento per migliorare il peso alla nascita, la crescita fetale e infantile.
Questa ricerca comprende 2 fasi:
- Fase 1 - parte 1: ricerca formativa per identificare i tipi di prodotto preferiti di un integratore BEP fortificato;
- Fase 1 - parte 2: ricerca formativa con una prova di alimentazione domestica di 10 settimane per determinare l'accettabilità di un integratore BEP fortificato per il consumo a lungo termine.
- Fase 2: uno studio di efficacia basato sulla comunità, randomizzato individualmente dell'integratore alimentare BEP fortificato che include 1.776 donne in gravidanza e in allattamento, volto a testare 2 ipotesi: l'integrazione di donne in gravidanza e in allattamento con un integratore BEP fortificato migliorerà la crescita fetale; il miglioramento della crescita fetale avrà un effetto positivo sulla salute e sulla crescita durante l'infanzia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1788
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tuy
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Houndé, Tuy, Burkina Faso
- Houndé district
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei partecipanti (15-40 anni).
- Incinta come determinato da un test di gravidanza e confermato dall'ecografia.
- Donne che hanno firmato il modulo di consenso informato (in caso di minorenni firmano i genitori o il marito)
Criteri di esclusione:
- Donne che intendono lasciare la zona prima del parto.
- Donne che intendono consegnare al di fuori dell'area.
- Gravidanze con un'età gestazionale > 20 settimane all'inclusione nello studio.
- Donne con gestazione plurifetale (esclusione dall'analisi).
- Donne allergiche alle arachidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Supplemento BEP fortificato
Intervento: integratore alimentare: integratore di proteine energetiche bilanciate fortificate (BEP) + integratore di ferro e acido folico.
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Il prodotto contiene i seguenti nutrienti target:
La composizione finale di macro e micronutrienti sarà disponibile dopo il test di accettabilità (fase 1) e sarà determinata da 1) il tipo di prodotto e 2) il gusto preferito. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Fe e acido folico
Integratore alimentare: integratore di Fe e acido folico.
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Supplementazione di ferro e acido folico di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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Incidenza di Small-for-Gestational-age (SGA) definita come <10° percentile del peso alla nascita per l'età gestazionale standard, riferimento InterGrowth 21°.
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entro 72 ore dalla nascita
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Punteggi Z lunghezza per età (LAZ)
Lasso di tempo: a 6 mesi (e 12 mesi su un sottocampione)
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Media dei punteggi Z di lunghezza per età (LAZ), riferimento multinazionale dell'OMS.
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a 6 mesi (e 12 mesi su un sottocampione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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entro 72 ore dalla nascita
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Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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entro 72 ore dalla nascita
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Circonferenza del torace
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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entro 72 ore dalla nascita
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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entro 72 ore dalla nascita
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Circonferenza del braccio medio-alto
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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entro 72 ore dalla nascita
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Età gestazionale
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Nascita prematura
Lasso di tempo: alla consegna
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Incidenza di parto pretermine a <37 settimane di gestazione
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alla consegna
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Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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Definito come peso alla nascita ≥90° percentile intercrescita 21° riferimento
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entro 72 ore dalla nascita
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Indice ponderale o di Rohrer'
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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Definito come peso alla nascita/lunghezza alla nascita3
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entro 72 ore dalla nascita
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Perdita fetale
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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Morte fetale a <24 settimane completate di età gestazionale
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durante la gravidanza
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Nati morti
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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Morte fetale a ≥ 24 settimane di età gestazionale
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durante la gravidanza
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: tra la nascita e ≤ 28 giorni di vita
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(1) Mortalità neonatale precoce: decessi tra la nascita e ≤ 7 giorni di vita; (2) Mortalità neonatale: decessi tra la nascita e ≤28 giorni di vita; (3) Morti per mortalità neonatale tardiva tra >7 giorni e ≤28 giorni di vita
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tra la nascita e ≤ 28 giorni di vita
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Aumento di peso prenatale
Lasso di tempo: tra l'inclusione nello studio fino a poco prima del parto
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Variazione di peso tra l'inclusione nello studio e poco prima del parto: totale e specifica per trimestre
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tra l'inclusione nello studio fino a poco prima del parto
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Variazione di peso gestazionale
Lasso di tempo: tra l'inclusione nello studio fino a 1 mese dopo il parto
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Differenza di peso materno tra peso materno un mese dopo il parto e peso materno all'inclusione nello studio
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tra l'inclusione nello studio fino a 1 mese dopo il parto
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Probabile e possibile depressione materna postnatale
Lasso di tempo: (1) a 2 mesi di età infantile; (2) a 6 mesi di età infantile
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Misurato utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo a 10 voci.
La depressione probabile è definita come EPDS>12.
La possibile depressione è definita come EPDS>9.
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(1) a 2 mesi di età infantile; (2) a 6 mesi di età infantile
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Punteggio di diversità alimentare minimo e medio delle donne
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino al parto
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Misurato ogni due settimane utilizzando l'indicatore dei 10 gruppi alimentari proposto dalla FAO.
La diversità alimentare minima è definita come aver consumato almeno 5 gruppi di alimenti nelle ultime 24 ore.
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dall'inclusione nello studio fino al parto
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Anemia materna
Lasso di tempo: alla terza visita prenatale
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Concentrazione di emoglobina <11g/dL
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alla terza visita prenatale
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Punteggio Z peso per età
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
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WAZ, calcolato utilizzando il riferimento di crescita dell'OMS
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a 6 mesi di età
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Z-punteggio peso per lunghezza
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
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WLZ, calcolato utilizzando il riferimento di crescita dell'OMS
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a 6 mesi di età
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Acrobazie
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
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Lunghezza per età Z-score (LAZ) <-2, calcolato utilizzando il riferimento di crescita dell'OMS
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a 6 mesi di età
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Sprecare
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
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Punteggio Z peso per lunghezza (WLZ) <-2, calcolato utilizzando il riferimento di crescita dell'OMS
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a 6 mesi di età
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Sottopeso
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
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Punteggio Z peso per età (WAZ) <-2, calcolato utilizzando il riferimento di crescita dell'OMS
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a 6 mesi di età
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Incidenza del deperimento infantile
Lasso di tempo: oltre i primi 6 mesi di vita
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oltre i primi 6 mesi di vita
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Aumento di peso del bambino
Lasso di tempo: oltre i primi 6 mesi di vita
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Variazione mensile del peso del bambino
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oltre i primi 6 mesi di vita
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Cambio mensile in LAZ
Lasso di tempo: oltre i primi 6 mesi di vita
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oltre i primi 6 mesi di vita
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Cambio mensile di WHZ
Lasso di tempo: oltre i primi 6 mesi di vita
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oltre i primi 6 mesi di vita
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Cambio mensile in WAZ
Lasso di tempo: oltre i primi 6 mesi di vita
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oltre i primi 6 mesi di vita
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Cambio mensile della circonferenza della testa
Lasso di tempo: oltre i primi 6 mesi di vita
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oltre i primi 6 mesi di vita
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Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi di vita
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Durata dell'allattamento al seno esclusivo
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durante i primi 6 mesi di vita
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Mortalità infantile
Lasso di tempo: tra la nascita e i 6 mesi di età
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tra la nascita e i 6 mesi di età
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Sintomi di morbilità infantile
Lasso di tempo: oltre i primi 6 mesi di vita
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I segni includono febbre, vomito, diarrea, tosse, difficoltà respiratorie, naso che cola
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oltre i primi 6 mesi di vita
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Anemia infantile
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
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Concentrazione di emoglobina <11g/dL
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a 6 mesi di età
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
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a 6 mesi di età
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Composizione corporea infantile
Lasso di tempo: primi 3 mesi di vita
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Sottocampione
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primi 3 mesi di vita
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Composizione corporea materna
Lasso di tempo: primi 3 mesi dopo il parto
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Sottocampione
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primi 3 mesi dopo il parto
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Composizione del latte materno
Lasso di tempo: tra 1-2 e 3-4 mesi
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Sottocampione
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tra 1-2 e 3-4 mesi
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Lunghezza media relativa dei telomeri
Lasso di tempo: Alla nascita
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Il sangue del cordone ombelicale sarà analizzato per verificare la lunghezza dei telomeri mediante qPCR su un sottocampione.
Le lunghezze dei telomeri saranno espresse come rapporto tra numero di copie dei telomeri e numero di geni a copia singola (T/S) rispetto al rapporto T/S medio dell'intero campione.
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Direttore dello studio: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Investigatore principale: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Investigatore principale: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Investigatore principale: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Investigatore principale: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Investigatore principale: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPP1175213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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