Efeito de um suplemento energético-proteico balanceado fortificado no resultado do nascimento e no crescimento infantil no distrito de Houndé, Burkina Faso. (MISAME-3)
21 de março de 2022 atualizado por: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
As diretrizes de cuidados pré-natais da OMS de 2016 declararam que mulheres grávidas em populações subnutridas devem receber suplementos fortificados de proteína e energia balanceada (BEP) para reduzir o risco de natimorto e nascimento pequeno para a idade gestacional. No entanto, suplementos aceitáveis e canais de distribuição devem ser determinados para diferentes contextos.
A presente proposta, portanto, irá 1) realizar um estudo formativo para identificar o suplemento BEP mais adequado (aceitabilidade e utilização) para mulheres grávidas na zona rural de Burkina Faso (fase 1) e 2) avaliar a eficácia deste suplemento para melhorar o peso ao nascer, feto e crescimento infantil (fase 2). A composição nutricional do suplemento BEP foi estabelecida durante uma reunião de especialistas no BMGF em setembro de 2016. Os parceiros do setor privado prepararão os suplementos nas formas selecionadas com a composição de nutrientes recomendada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A gravidez continua sendo um período desafiador na vida de muitas mulheres em países de baixa e média renda. A mortalidade materna continua alta e muitos recém-nascidos sofrem de parto prematuro e/ou retardo do crescimento gestacional tanto no comprimento quanto no acúmulo de peso.
As diretrizes de cuidados pré-natais da OMS de 2016 declararam que mulheres grávidas em populações subnutridas devem receber suplementos fortificados de proteína e energia balanceada (BEP) para reduzir o risco de natimorto e nascimento pequeno para a idade gestacional. No entanto, suplementos aceitáveis e canais de distribuição devem ser determinados para diferentes contextos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um suplemento BEP fortificado para mulheres grávidas e lactantes para melhorar o peso ao nascer, o crescimento fetal e infantil.
Esta pesquisa inclui 2 fases:
- Fase 1 - parte 1: Pesquisa formativa para identificar tipos de produtos preferidos de um suplemento de BEP fortificado;
- Fase 1 - parte 2: Pesquisa formativa com um teste de alimentação domiciliar de 10 semanas para determinar a aceitabilidade de um suplemento BEP fortificado para consumo a longo prazo.
- Fase 2: Um estudo de eficácia individual randomizado baseado na comunidade do suplemento alimentar BEP fortificado incluindo 1.776 mulheres grávidas e lactantes com o objetivo de testar 2 hipóteses: suplementar mulheres grávidas e lactantes com um suplemento BEP fortificado melhorará o crescimento fetal; melhorar o crescimento fetal terá um efeito positivo na saúde e no crescimento durante a infância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1788
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tuy
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Houndé, Tuy, Burkina Faso
- Houndé district
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do participante (15-40 anos).
- Grávida determinada por um teste de gravidez e confirmada por ultrassom.
- Mulheres que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (no caso de menores os pais ou marido assinam)
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando deixar a área antes do parto.
- Mulheres que planejam dar à luz fora da área.
- Gravidezes com idade gestacional > 20 semanas na inclusão no estudo.
- Mulheres com gestação multifetal (exclusão da análise).
- Mulheres alérgicas a amendoim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento de BEP fortificado
Intervenção: Suplemento Alimentar: Suplemento energético-proteico balanceado fortificado (BEP) + suplemento de ferro e ácido fólico.
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O produto contém os seguintes nutrientes alvo:
A composição final de macro e micronutrientes estará disponível após o teste de aceitabilidade (fase 1) e será determinada por 1) o tipo de produto e 2) o sabor preferido. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fe e ácido fólico
Suplemento alimentar: Fe e suplemento de ácido fólico.
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Suplementação rotineira de ferro e ácido fólico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: dentro de 72h após o nascimento
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Incidência de pequeno para idade gestacional (PIG) definido como <10º percentil de peso ao nascer para o padrão de idade gestacional, referência 21 da InterGrowth.
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dentro de 72h após o nascimento
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Escores Z de comprimento para idade (LAZ)
Prazo: aos 6 meses (e 12 meses em uma subamostra)
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Média de escores Z de comprimento para idade (LAZ), referência multipaíses da OMS.
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aos 6 meses (e 12 meses em uma subamostra)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: dentro de 72h após o nascimento
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dentro de 72h após o nascimento
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Comprimento de nascimento
Prazo: dentro de 72h após o nascimento
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dentro de 72h após o nascimento
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Circunferência do peito
Prazo: dentro de 72h após o nascimento
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dentro de 72h após o nascimento
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Circunferência da cabeça
Prazo: dentro de 72h após o nascimento
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dentro de 72h após o nascimento
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Circunferência do braço
Prazo: dentro de 72h após o nascimento
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dentro de 72h após o nascimento
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Idade gestacional
Prazo: na entrega
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na entrega
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Nascimento prematuro
Prazo: na entrega
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Incidência de parto prematuro com menos de 37 semanas de gestação
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na entrega
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Grande para a idade gestacional
Prazo: dentro de 72h após o nascimento
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Definido como peso ao nascer ≥ 90º percentil intercrescimento 21º referência
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dentro de 72h após o nascimento
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Índice de Ponderal ou Rohrer'
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento
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Definido como peso/comprimento ao nascer3
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dentro de 72 horas após o nascimento
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Perda fetal
Prazo: durante a gravidez
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Morte fetal com menos de 24 semanas completas de idade gestacional
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durante a gravidez
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Natimortos
Prazo: durante a gravidez
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Morte fetal em ≥ 24 semanas de idade gestacional
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durante a gravidez
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Mortalidade neonatal
Prazo: entre o nascimento e ≤ 28 dias de vida
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(1) Mortalidade neonatal precoce: óbitos entre o nascimento e ≤ 7 dias de vida; (2) Mortalidade neonatal: óbitos entre o nascimento e ≤28 dias de vida; (3) Mortes por mortalidade neonatal tardia entre >7 dias e ≤28 dias de vida
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entre o nascimento e ≤ 28 dias de vida
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Ganho de peso pré-natal
Prazo: entre a inclusão no estudo até pouco antes do parto
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Mudança de peso entre a inclusão no estudo até pouco antes do parto: total e trimestre específico
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entre a inclusão no estudo até pouco antes do parto
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Alteração de peso gestacional
Prazo: entre a inclusão no estudo até 1 mês após o parto
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Diferença no peso materno entre o peso materno um mês após o parto e o peso materno na inclusão no estudo
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entre a inclusão no estudo até 1 mês após o parto
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Provável e possível depressão pós-parto materna
Prazo: (1) aos 2 meses de idade da criança; (2) aos 6 meses de idade da criança
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Medido usando a escala de depressão pós-parto de Edimburgo de 10 itens.
A depressão provável é definida como EPDS>12.
A possível depressão é definida como EPDS>9 .
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(1) aos 2 meses de idade da criança; (2) aos 6 meses de idade da criança
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Pontuação mínima e média da diversidade alimentar das mulheres
Prazo: desde a inclusão no estudo até a entrega
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Medido quinzenalmente usando o indicador de 10 grupos de alimentos proposto pela FAO.
A diversidade alimentar mínima é definida como tendo consumido pelo menos 5 grupos de alimentos nas últimas 24 horas.
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desde a inclusão no estudo até a entrega
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Anemia materna
Prazo: na terceira consulta de pré-natal
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Concentração de hemoglobina <11g/dL
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na terceira consulta de pré-natal
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Pontuação Z de peso para idade
Prazo: aos 6 meses de idade
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WAZ, calculado usando a referência de crescimento da OMS
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aos 6 meses de idade
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Pontuação Z de peso por comprimento
Prazo: aos 6 meses de idade
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WLZ, calculado usando a referência de crescimento da OMS
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aos 6 meses de idade
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Nanismo
Prazo: aos 6 meses de idade
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Escore Z de comprimento para idade (LAZ) <-2, calculado usando a referência de crescimento da OMS
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aos 6 meses de idade
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Desperdiçar
Prazo: aos 6 meses de idade
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Escore Z de peso por comprimento (WLZ) <-2, calculado usando a referência de crescimento da OMS
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aos 6 meses de idade
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Abaixo do peso
Prazo: aos 6 meses de idade
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Escore Z de peso para idade (WAZ) <-2, calculado usando a referência de crescimento da OMS
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aos 6 meses de idade
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Incidência de definhamento infantil
Prazo: nos primeiros 6 meses de vida
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nos primeiros 6 meses de vida
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Ganho de peso infantil
Prazo: nos primeiros 6 meses de vida
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Mudança mensal no peso da criança
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nos primeiros 6 meses de vida
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Mudança mensal no LAZ
Prazo: nos primeiros 6 meses de vida
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nos primeiros 6 meses de vida
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Mudança mensal em WHZ
Prazo: nos primeiros 6 meses de vida
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nos primeiros 6 meses de vida
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Mudança mensal no WAZ
Prazo: nos primeiros 6 meses de vida
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nos primeiros 6 meses de vida
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Mudança mensal na circunferência da cabeça
Prazo: nos primeiros 6 meses de vida
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nos primeiros 6 meses de vida
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Amamentação exclusiva
Prazo: durante os primeiros 6 meses de vida
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Duração da amamentação exclusiva
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durante os primeiros 6 meses de vida
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Mortalidade infantil
Prazo: entre o nascimento e os 6 meses de idade
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entre o nascimento e os 6 meses de idade
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Sintomas de morbidade infantil
Prazo: nos primeiros 6 meses de vida
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Os sinais incluem febre, vómitos, diarreia, tosse, dificuldade respiratória, coriza
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nos primeiros 6 meses de vida
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Anemia infantil
Prazo: aos 6 meses de idade
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Concentração de hemoglobina <11g/dL
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aos 6 meses de idade
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Concentração de hemoglobina
Prazo: aos 6 meses de idade
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aos 6 meses de idade
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Composição corporal infantil
Prazo: primeiros 3 meses de vida
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Subamostra
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primeiros 3 meses de vida
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Composição corporal materna
Prazo: primeiros 3 meses após o parto
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Subamostra
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primeiros 3 meses após o parto
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Composição do leite materno
Prazo: entre 1-2 e 3-4 meses
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Subamostra
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entre 1-2 e 3-4 meses
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Comprimento médio relativo dos telômeros
Prazo: No nascimento
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O sangue do cordão umbilical será analisado para verificar o comprimento dos telômeros usando qPCR em uma subamostra.
Os comprimentos dos telômeros serão expressos como a proporção do número de cópias dos telômeros para o número do gene de cópia única (T/S) em relação à proporção média de T/S de toda a amostra.
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Diretor de estudo: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Investigador principal: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Investigador principal: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Investigador principal: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Investigador principal: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Investigador principal: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPP1175213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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