90% の HIV 抑制に到達: ナイジェリアにおける POC ウイルス量モニタリングの役割 (POC)
HIV ウイルス抑制の目標 90% に到達: ナイジェリアのリソースに制約のある環境におけるポイント オブ ケア ウイルス量モニタリングの役割
UNAIDS の 90-90-90 目標は、後天性免疫不全症候群 (AIDS) の流行を 2020 年までに終結させるという野心的な戦略を表しています [UNAIDS, 2015]。 ウイルス量 (VL) の定量化は HIV 治療モニタリングのゴールド スタンダードですが、資源の豊富な国でのみ日常的に利用可能であり、採用されています。 手頃な価格で信頼性の高いポイント オブ ケア (POC) VL アッセイの使用は、「ゲーム チェンジャー」と見なされており、アクセスの増加、最小限のラボ ワーカー トレーニング、および同じ日の結果に単一のソリューションで対処できます。 今日まで、POC VL アッセイは、いくつかの国内ラボ評価を伴うサンプルの参照パネルを使用して、メーカーによって評価されてきました。 これらは適切かつ重要な最初のステップですが、実際のリソースが制限された環境での VL 監視の標準治療 (SOC) メソッドに対するこの新しいテクノロジの影響を評価することも重要です。
ナイジェリアは世界で 2 番目に HIV の負荷が高く、推定 320 万人が感染しており、POC VL モニタリングの実現可能性と有効性をテストするための適切な環境として機能しています [UNAIDS、2016]。 ナイジェリア全体で POC VL 検査を実施するケースを提示するには、VL モニタリングに POC 検査を使用することの許容性、実現可能性、有効性に関するデータが必要です。 この必要性に対処するために、研究者は、POC VL と SOC のモニタリングを比較するランダム化比較試験を設計しました。これは、ナイジェリアの国家ガイドラインに従い、ナイジェリアでの POC VL 検査の実施に関する運用上の証拠を提供するものです。 この試験は、ART を新たに開始する HIV 感染患者で POC と SOC VL のモニタリングを使用することで、ART の全体的な転帰が改善され、ART のアドヒアランスとプログラムの維持率が向上し、失敗した患者の二次治療への切り替えが速くなるという仮説を検証することを目的としています。第一線のART。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL® を使用した POC VL モニタリングと、Roche AmpliPrep/COBAS Taqman システムを使用した SOC VL モニタリングを比較する非盲検無作為実施試験を実施します。 試験は、ナイジェリアのプラトー州の 2 つの施設で実施されます。
ART を開始する ART 未経験の患者は、SOC VL モニタリング対照群または POC VL モニタリング群に 1:1 で無作為化されます。 VL モニタリングは、現在のナイジェリアの ART ガイドライン推奨アルゴリズムに従って行われ、ベースライン VL テストが追加されます。 6か月目と12か月目の訪問では、POC VLモニタリングアームに登録されている患者にVLの結果が提供されます。 SOC アームの参加者は、SOC プロトコルに従って結果が利用可能になった後に、Roche VL テスト結果を受け取ります。 HIV ケアと治療の他のすべての側面は、これらの治療センターで通常受けるサービスと同じです。
治験責任医師は、12 か月目のフォローアップ訪問まで、すべての患者をフォローアップします。 治験終了時に、治験責任医師は、患者、18 歳未満の患者の介護者、医療従事者に、POC と SOC VL モニタリングの運用成績と許容性に関する調査への参加を依頼します。 その時点以降、患者は診療所の SOC 手順を利用して HIV ケアと治療を受け続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Plateau
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Jos、Plateau、ナイジェリア
- Jos University Teaching Hospital
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Zamko、Plateau、ナイジェリア
- Comprehensive Health Care Centre, Zamko
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-新たにARTを開始するすべてのHIV感染患者
除外基準:
- 以前のARVの経験
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:スタンダード オブ ケア (SOC)
このアームの患者は、Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche) アッセイを使用して、標準的なケア方法を使用してウイルス量を監視します。
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実験的:ポイントオブケア(POC)
このアームの患者は、ポイント オブ ケア ウイルス負荷モニタリング テストである Cepheid Xpert HIV-1 ウイルス負荷アッセイを使用して、フォローアップ ウイルス負荷 (ベースライン後) を監視します。
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POC 群の患者のウイルス負荷を列挙するために、40 ~ 10,000,000 コピー/mL の定量範囲の定量アッセイである Cepheid Xpert® HIV-1 Viral Load テストを使用します。
Xpert HIV-1 VL は、GeneXpert® テクノロジーに基づいて、RNA 抽出、精製、逆転写、cDNA リアルタイム定量を含むテスト プロセスを 1 つの完全に統合されたカートリッジで自動化します。
事前に装填された使い捨ての使い捨てカートリッジは、90 分以内に視覚的に読み取ることができます。
アッセイには、精密ピペットを使用して 1 mL の血漿 (トランスファー ピペットを使用して 1.2 mL) が必要です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOC VL と POC VL における ART 開始後 12 か月 (範囲 11 ~ 15 か月) の VL が 1000 コピー/mL 未満の患者の割合
時間枠:12 か月 (範囲 11 ~ 15 か月)
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観察終了時(12か月目)にウイルス量が検出されない患者の割合は、治療群ごとに比較されます
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12 か月 (範囲 11 ~ 15 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOC 群と POC VL 群の患者における ART アドヒアランス パターンの違い
時間枠:ART開始から12ヶ月まで
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平均遵守率は、電子的に保存されている患者補充データを使用して計算されます。
平均は、指定された時間間隔の合計日数で供給された日数として計算され、最後の再充填以降に残っている必要がある薬の量を調整し、前回の訪問中に供給された量から最後の訪問からの日数を差し引いて計算されます。
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ART開始から12ヶ月まで
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SOC と POC VL 群でモニターした患者間の ART 開始後 12 か月までの追跡不能率の差
時間枠:12月
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12 か月目の LTFU は、ART の開始後 9 か月以降、補充ピックアップまたは臨床訪問を行っていないものとして定義されます。
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12月
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SOC VLモニタリングを受けている患者内のウイルス学的抑制率の違いに対する試験施設の影響
時間枠:12月
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2 つの異なる治験施設からのデータの比較
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12月
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SOC と POC の VL モニタリング群における ART 開始からウイルス学的失敗の確認までの時間の差
時間枠:ART 開始から 12 か月目
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ウイルス学的失敗を経験した者のサブセット分析(確認済み)
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ART 開始から 12 か月目
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SOC と POC VL モニタリング群の VF 患者における ART 開始から 2L 治療に切り替えるまでの時間の差
時間枠:ART 開始から 12 か月目
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ウイルス学的失敗を経験した者のサブセット分析(確認済み)
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ART 開始から 12 か月目
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検体採取から VL が利用可能になるまでの時間の差は、SOC と POC の VL モニタリング アームの患者カルテに反映されます
時間枠:VL が 12 か月目までにモニターしたすべてのフォローアップ訪問
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治療群ごとの検体採取から結果が患者カルテに入力されるまでの時間の比較
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VL が 12 か月目までにモニターしたすべてのフォローアップ訪問
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SOC と POC の VL モニタリングアームにおける検体採取から患者への VL 結果の提供までの時間の差
時間枠:VL が 12 か月目までにモニターしたすべてのフォローアップ訪問
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検体採取から臨床医が結果を口頭で患者に伝えるまでの時間と治療群の比較
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VL が 12 か月目までにモニターしたすべてのフォローアップ訪問
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最初の抑制されていない VL のラボでの確認からアドヒアランス カウンセリングが提供され、SOC と POC の VL モニタリング群で 2L に切り替えるまでの時間の差
時間枠:VL が 12 か月目までにモニターしたすべてのフォローアップ訪問
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ウイルス学的失敗を経験した者のサブセット分析(確認済み)
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VL が 12 か月目までにモニターしたすべてのフォローアップ訪問
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SOC と POC VL モニタリング群で 1L ART に失敗した患者の HIV DRM パターンの違い
時間枠:12月
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ウイルス学的失敗を経験した者のサブセット分析(確認済み)
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12月
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POC 対 SOC VL モニタリングに対する医療従事者 (HCW) の満足度
時間枠:12月
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医療従事者は、POC アッセイに対する満足度について質問する標準化された調査を完了します。
この調査では、一致レベルを測定するスケールが使用されます。
スケールは 0 ~ 5 の範囲で、0 = 該当なし、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する
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12月
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POC vs SOC VL 試験に対する POC VL 群の患者満足度
時間枠:12月
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POC VLアームの患者は、POC VLアッセイに対する満足度に関する標準化された調査を使用して質問されます。
この調査では、一致レベルを測定するスケールが使用されます。
スケールは 0 ~ 5 の範囲で、0 = 該当なし、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。
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12月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Phyllis Kanki, DVM, DSc、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fonjungo PN, Boeras DI, Zeh C, Alexander H, Parekh BS, Nkengasong JN. Access and Quality of HIV-Related Point-of-Care Diagnostic Testing in Global Health Programs. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):369-374. doi: 10.1093/cid/civ866. Epub 2015 Sep 30.
- Fonjungo PN, Osmanov S, Kuritsky J, Ndihokubwayo JB, Bachanas P, Peeling RW, Timperi R, Fine G, Stevens W, Habiyambere V, Nkengasong JN. Ensuring quality: a key consideration in scaling-up HIV-related point-of-care testing programs. AIDS. 2016 May 15;30(8):1317-23. doi: 10.1097/QAD.0000000000001031.
- Meloni ST, Agbaji O, Chang CA, Agaba P, Imade G, Oguche S, Mukhtar A, Mitruka K, Cox MH, Zee A, Kanki P. The role of point-of-care viral load monitoring in achieving the target of 90% suppression in HIV-infected patients in Nigeria: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 May 2;19(1):368. doi: 10.1186/s12879-019-3983-6.
便利なリンク
- UNAIDS. Ambitious treatment targets: writing the final chapter of the AIDS epidemic. 2015.
- WHO. The Availability and Use of HIV Diagnostics: A 2012/2013 WHO Survey in Low- and Middle-Income Countries. Geneva. 2014.
- UNAIDS. Country factsheets: Nigeria, 2016.
- FMOH Nigeria. National Guidelines for Prevention Treatment and Care. 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDC-CGH-2018-059
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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