90 prosentin hiv-tukoksen saavuttaminen: POC-viruskuormituksen seurannan rooli Nigeriassa (POC)
90 %:n tavoitteen saavuttaminen HIV-viruksen torjuntaan: Viruskuormituksen valvontapisteen rooli Nigerian resurssirajoitteisissa olosuhteissa
UNAIDS 90-90-90 -tavoitteet edustavat kunnianhimoista strategiaa hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) epidemian lopettamiseksi vuoteen 2020 mennessä [UNAIDS, 2015]. Vaikka viruskuorman (VL) kvantifiointi on HIV-hoidon seurannan kultastandardi, se on rutiininomaisesti saatavilla ja sitä käytetään vain resurssirikkaissa maissa. Edullisen, luotettavan, hoitopisteen (POC) VL-määrityksen käyttöä on pidetty "pelin muuttajana", jossa parempi saatavuus, minimaalinen laboratoriotyöntekijöiden koulutus ja saman päivän tulokset voidaan käsitellä yhdessä ratkaisussa. Tähän mennessä valmistajat ovat arvioineet POC VL -määrityksiä näytepaneeleilla, joissa on joitakin maan sisäisiä laboratorioarviointeja. Vaikka nämä ovat asianmukaisia ja kriittisiä ensimmäisiä askeleita, on myös tärkeää arvioida tämän uuden tekniikan vaikutusta VL-monitoroinnin standard of care (SOC) -menetelmään todellisessa resurssirajoitteisessa ympäristössä.
Nigeriassa on maailman toiseksi suurin hiv-taakka, jossa on arviolta 3,2 miljoonaa tartunnan saanutta, ja se toimii asianmukaisena ympäristönä POC VL -seurannan toteutettavuuden ja tehokkuuden testaamiseksi [UNAIDS, 2016]. POC VL -testauksen käyttöönoton esittämiseksi Nigeriassa tarvitaan tietoja POC-testauksen hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja tehokkuudesta VL-seurantaan. Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa POC VL:tä verrataan valvontaan SOC:hen, joka noudattaa Nigerian kansallisia ohjeita, jotta saadaan toiminnallista näyttöä POC VL -testauksen toteuttamisesta Nigeriassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan POC:n ja SOC VL -monitoroinnin käyttäminen HIV-infektoituneilla potilailla, jotka äskettäin aloittavat ART-hoidon, parantaa yleisiä ART-tuloksia, lisää ART-hoitoon sitoutumista ja ohjelman säilyttämistä ja johtaa nopeampaan siirtymiseen toisen linjan hoitoon potilailla, joiden hoito epäonnistuu. ensimmäisen linjan ART.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat sokkoutetun satunnaistetun toteutustutkimuksen, jossa verrataan POC VL -seurantaa Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL® -laitteella SOC VL -seurantaan käyttäen Roche AmpliPrep/COBAS Taqman -järjestelmää. Koe suoritetaan kahdessa paikassa Plateaun osavaltiossa Nigeriassa.
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa ja aloittavat ART-hoidon, satunnaistetaan suhteessa 1:1 SOC VL -seurantaryhmään tai POC VL -seurantaryhmään. VL-seuranta tapahtuu nykyisen Nigerian ART-ohjeiden suositteleman algoritmin mukaisesti, johon on lisätty VL-perustesti. 6. ja 12. kuukauden käyntien aikana potilaille, jotka ovat mukana POC VL -seurantaryhmässä, toimitetaan VL-tuloksensa. SOC-ryhmän osallistujat saavat Roche VL -testituloksensa, kun tulokset ovat saatavilla SOC-protokollan mukaisesti. Kaikki muut HIV-hoidon ja -hoidon osa-alueet ovat identtisiä palveluiden kanssa, joita he tavallisesti saisivat näissä hoitokeskuksissa.
Tutkijat seuraavat kaikkia potilaita 12. kuukauden seurantakäynnin ajan. Kokeilusta poistuttaessa tutkijat pyytävät potilaita, alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitajia ja palveluntarjoajia osallistumaan tutkimuksiin POC:n toiminnallisuudesta ja hyväksyttävyydestä verrattuna SOC VL -seurantaan. Tämän ajankohdan jälkeen potilaat jatkavat HIV-hoitoa ja hoitoa klinikan SOC-menetelmiä käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Plateau
-
Jos, Plateau, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
-
Zamko, Plateau, Nigeria
- Comprehensive Health Care Centre, Zamko
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kaikki HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat vasta aloittaneet ART:n
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ARV-kokemus
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Tämän käsivarren potilaiden viruskuormaa seurataan standardinmukaisella hoitomenetelmällä käyttäen Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche) -määritystä.
|
|
|
Kokeellinen: Point-of-Care (POC)
Tämän haaran potilaiden seurantaviruskuormia (perustilanteen jälkeen) seurataan käyttämällä Point-of-Care viruskuorman seurantatestiä, Cepheid Xpert HIV-1 -viruskuormitusmääritystä.
|
POC-ryhmän potilaiden viruskuorman laskemiseen käytämme Cepheid Xpert® HIV-1 -viruskuormitustestiä, kvantitatiivista määritystä, jonka määrä on 40–10 000 000 kopiota/ml.
GeneXpert®-teknologiaan perustuva Xpert HIV-1 VL automatisoi testiprosessin, mukaan lukien RNA:n erottamisen, puhdistuksen, käänteistranskription ja cDNA:n reaaliaikaisen kvantifioinnin yhdessä täysin integroidussa patruunassa.
Valmiiksi ladatut kertakäyttöiset patruunat tarjoavat visuaalisen lukeman 90 minuutissa.
Määritys vaatii 1 ml plasmaa käyttämällä tarkkuuspipettiä (1,2 ml siirtopipetillä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden VL < 1000 kopiota/ml 12 kuukauden kuluttua ART-hoidon aloittamisesta (vaihteluväli 11-15 kuukautta) SOC VL:ssä verrattuna POC VL:ään
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vaihteluväli 11-15 kuukautta)
|
Niiden potilaiden osuutta, joilla on havaitsematon viruskuormitus havainnon lopussa (kuukausi 12), verrataan hoitoryhmässä
|
12 kuukautta (vaihteluväli 11-15 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ART-kiinnittymismalleissa SOC- ja POC-VL-haaroissa
Aikaikkuna: ART-aloituspäivästä 12. kuukauteen
|
Keskimääräinen hoitoon sitoutuminen prosentteina lasketaan käyttämällä sähköisesti tallennettuja potilaan täyttötietoja.
Keskiarvo lasketaan syötettyjen päivien lukumääränä annetulla aikavälillä päivien kokonaismääränä, oikaistuna viimeisimmän täytön jälkeen jäljellä olevan lääkkeen määrällä, lasketaan edellisen käynnin aikana toimitetun määrän perusteella vähennettynä edellisestä käynnistä kuluneiden päivien määrällä.
|
ART-aloituspäivästä 12. kuukauteen
|
|
Ero menetysten ja seurantatiheyden välillä 12 kuukauden kuluttua ART-hoidon aloittamisesta SOC:lla seurattujen potilaiden ja POC VL -haarojen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
LTFU kuukauden 12 kohdalla määritellään sellaiseksi, että se ei ole tehnyt täyttökertoja tai kliinisiä käyntejä 9 kuukauden kuluttua ART-hoidon aloittamisesta.
|
Kuukausi 12
|
|
Tutkimuspaikan vaikutus virologisen suppression eroihin potilailla, jotka saavat SOC VL -seurantaa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kahden eri kokeilupaikan tietojen vertailu
|
Kuukausi 12
|
|
Ero ART:n aloituksesta virologisen epäonnistumisen vahvistamiseen SOC:ssa verrattuna POC VL -seurantaryhmiin
Aikaikkuna: ART-aloitus 12. kuukauteen
|
Osajoukon analyysi niillä, joilla oli virologinen epäonnistuminen (vahvistettu)
|
ART-aloitus 12. kuukauteen
|
|
Ajan ero ART-hoidon aloittamisesta 2L-hoitoon siirtymiseen SOC-potilailla VF-potilailla verrattuna POC-VL-seurantaryhmiin
Aikaikkuna: ART-aloitus 12. kuukauteen
|
Osajoukon analyysi niillä, joilla oli virologinen epäonnistuminen (vahvistettu)
|
ART-aloitus 12. kuukauteen
|
|
Ajan ero näytteen ottamisesta VL-tulosten saatavuuteen potilaskaavioissa SOC:ssa verrattuna POC VL -seurantahaaroihin
Aikaikkuna: Kaikki seurantakäynnit, joissa VL tarkkaili 12. kuukauteen asti
|
Näytteen otosta kuluneen ajan vertailu siihen aikaan, kun tulos on syötetty potilastaulukkoon hoitoryhmittäin
|
Kaikki seurantakäynnit, joissa VL tarkkaili 12. kuukauteen asti
|
|
Ero näytteen ottamisesta VL-tulosten toimittamiseen potilaalle SOC:ssa verrattuna POC VL -seurantahaaroihin
Aikaikkuna: Kaikki seurantakäynnit, joissa VL tarkkaili 12. kuukauteen asti
|
Ajan vertailu näytteen ottamisesta siihen aikaan, jolloin lääkäri välittää tuloksen suullisesti potilaalle hoitoyksikön toimesta
|
Kaikki seurantakäynnit, joissa VL tarkkaili 12. kuukauteen asti
|
|
Aikaero ensimmäisen tukahduttamattoman VL:n laboratoriovahvistuksesta hoitoon sitoutumista koskevaan neuvontaan ja siirtymiseen 2 litraan SOC:ssa verrattuna POC VL -valvontahaaroihin
Aikaikkuna: Kaikki seurantakäynnit, joissa VL tarkkaili 12. kuukauteen asti
|
Osajoukon analyysi niillä, joilla oli virologinen epäonnistuminen (vahvistettu)
|
Kaikki seurantakäynnit, joissa VL tarkkaili 12. kuukauteen asti
|
|
Ero HIV:n DRM-kuvioissa potilailla, jotka eivät ole saaneet 1 litran ART-hoitoa SOC:ssa verrattuna POC VL -seurantaryhmään
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osajoukon analyysi niillä, joilla oli virologinen epäonnistuminen (vahvistettu)
|
Kuukausi 12
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) tyytyväisyystaso POC:iin verrattuna SOC VL -seurantaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Terveydenhuollon työntekijät suorittavat standardoidun kyselyn heidän tyytyväisyydestään POC-analyysiin.
Kyselyssä käytetään sopimustasoa mittaavaa asteikkoa.
Asteikko on 0-5, jossa 0 = ei sovelleta, 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä
|
Kuukausi 12
|
|
POC VL -haaran potilastyytyväisyys POC vs SOC VL -testaukseen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
POC VL -haaran potilailta kysytään standardoidulla kyselyllä heidän tyytyväisyyttään POC VL -määritykseen.
Kyselyssä käytetään sopimustasoa mittaavaa asteikkoa.
Asteikko on 0-5, jossa 0 = ei sovellu, 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fonjungo PN, Boeras DI, Zeh C, Alexander H, Parekh BS, Nkengasong JN. Access and Quality of HIV-Related Point-of-Care Diagnostic Testing in Global Health Programs. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):369-374. doi: 10.1093/cid/civ866. Epub 2015 Sep 30.
- Fonjungo PN, Osmanov S, Kuritsky J, Ndihokubwayo JB, Bachanas P, Peeling RW, Timperi R, Fine G, Stevens W, Habiyambere V, Nkengasong JN. Ensuring quality: a key consideration in scaling-up HIV-related point-of-care testing programs. AIDS. 2016 May 15;30(8):1317-23. doi: 10.1097/QAD.0000000000001031.
- Meloni ST, Agbaji O, Chang CA, Agaba P, Imade G, Oguche S, Mukhtar A, Mitruka K, Cox MH, Zee A, Kanki P. The role of point-of-care viral load monitoring in achieving the target of 90% suppression in HIV-infected patients in Nigeria: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 May 2;19(1):368. doi: 10.1186/s12879-019-3983-6.
Hyödyllisiä linkkejä
- UNAIDS. Ambitious treatment targets: writing the final chapter of the AIDS epidemic. 2015.
- WHO. The Availability and Use of HIV Diagnostics: A 2012/2013 WHO Survey in Low- and Middle-Income Countries. Geneva. 2014.
- UNAIDS. Country factsheets: Nigeria, 2016.
- FMOH Nigeria. National Guidelines for Prevention Treatment and Care. 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-CGH-2018-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .