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Erreichen einer HIV-Unterdrückung von 90 %: Die Rolle der Überwachung der POC-Viruslast in Nigeria (POC)

30. März 2021 aktualisiert von: Phyllis Kanki, Harvard School of Public Health (HSPH)

Erreichen des 90%-Ziels der HIV-Virenunterdrückung: Die Rolle der Point-of-Care-Virallastüberwachung in ressourcenbeschränkten Umgebungen in Nigeria

Die Ziele von UNAIDS 90-90-90 stellen eine ehrgeizige Strategie dar, um die Epidemie des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) bis 2020 zu beenden [UNAIDS, 2015]. Während die Quantifizierung der Viruslast (VL) der Goldstandard der Überwachung der HIV-Behandlung ist, ist sie nur in rohstoffreichen Ländern routinemäßig verfügbar und wird eingesetzt. Die Verwendung eines erschwinglichen, zuverlässigen Point-of-Care (POC)-VL-Assays wurde als „Spielveränderer“ angesehen, bei dem ein verbesserter Zugang, eine minimale Schulung des Laborpersonals und Ergebnisse am selben Tag in einer einzigen Lösung berücksichtigt werden könnten. Bisher wurden POC VL-Assays von ihren Herstellern mit Referenzpanels von Proben mit einigen Laborbewertungen im Land bewertet. Während dies angemessene und entscheidende erste Schritte sind, ist es auch wichtig, die Auswirkungen dieser neuen Technologie im Vergleich zur Standard-of-Care (SOC)-Methode der VL-Überwachung in einem tatsächlichen Umfeld mit begrenzten Ressourcen zu bewerten.

Nigeria hat mit geschätzten 3,2 Millionen Infizierten weltweit die zweithöchste HIV-Last und dient als relevanter Rahmen für die Prüfung der Machbarkeit und Wirksamkeit der POC-VL-Überwachung [UNAIDS, 2016]. Um Argumente für die Implementierung der Verwendung von POC-VL-Tests in ganz Nigeria zu präsentieren, werden Daten zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von POC-Tests für die VL-Überwachung benötigt. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, in der POC VL mit der Überwachung mit dem SOC verglichen wird, die den nigerianischen nationalen Richtlinien folgt, um operative Beweise für die Implementierung von POC VL-Tests in Nigeria zu liefern. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung von POC- versus SOC-VL-Überwachung bei HIV-infizierten Patienten, die neu mit ART beginnen, die ART-Ergebnisse insgesamt verbessern, die ART-Adhärenz und Programmretentionsraten erhöhen und zu einem schnelleren Wechsel zur Zweitlinienbehandlung von Patienten führen wird, die versagen First-Line-ART.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine unverblindete, randomisierte Implementierungsstudie durchführen, in der die POC-VL-Überwachung unter Verwendung des Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL® mit der SOC-VL-Überwachung unter Verwendung des AmpliPrep/COBAS Taqman-Systems von Roche verglichen wird. Die Studie wird an zwei Standorten im nigerianischen Bundesstaat Plateau durchgeführt.

ART-naive Patienten, die eine ART beginnen, werden auf einer 1:1-Basis in den SOC-VL-Überwachungskontrollarm oder den POC-VL-Überwachungsarm randomisiert. Die VL-Überwachung erfolgt gemäß dem von den aktuellen nigerianischen ART-Richtlinien empfohlenen Algorithmus, wobei ein Basislinien-VL-Test hinzugefügt wird. Für die Besuche im Monat 6 und 12 erhalten Patienten, die in den POC-VL-Überwachungsarm aufgenommen wurden, ihre VL-Ergebnisse. Die Teilnehmer des SOC-Arms erhalten ihre Roche VL-Testergebnisse, nachdem die Ergebnisse gemäß SOC-Protokoll verfügbar sind. Alle anderen Aspekte ihrer HIV-Versorgung und -Behandlung sind identisch mit den Leistungen, die sie normalerweise in diesen Behandlungszentren erhalten würden.

Die Prüfärzte werden alle Patienten bis zu ihrem Nachsorgebesuch im 12. Monat weiterverfolgen. Am Ende der Studie bitten die Prüfärzte Patienten, Betreuer von Patienten unter 18 Jahren und Anbieter um ihre Teilnahme an Umfragen zur betrieblichen Leistung und Akzeptanz der POC- versus SOC-VL-Überwachung. Nach diesem Zeitpunkt erhalten die Patienten weiterhin HIV-Versorgung und -Behandlung unter Verwendung der SOC-Verfahren für die Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Zamko, Plateau, Nigeria
        • Comprehensive Health Care Centre, Zamko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alle HIV-infizierten Patienten, die neu mit ART beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ARV-Erfahrung
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Die Viruslast der Patienten in diesem Arm wird mit der Standard-of-Care-Methode unter Verwendung des Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche)-Assays überwacht.
Experimental: Point-of-Care (POC)
Bei Patienten in diesem Arm wird die Viruslast (nach dem Ausgangswert) mit einem Point-of-Care-Viruslast-Überwachungstest, dem Cepheid Xpert HIV-1-Viruslast-Assay, überwacht.
Diagnosetest: Point-of-Care-Viruslast-Überwachungstest
Zur Zählung der Viruslast für Patienten im POC-Arm verwenden wir den Cepheid Xpert® HIV-1 Virus Load Test, einen quantitativen Assay mit einem Quantifizierungsbereich von 40 bis 10.000.000 Kopien/ml. Basierend auf der GeneXpert®-Technologie automatisiert Xpert HIV-1 VL den Testprozess, einschließlich RNA-Extraktion, Reinigung, reverse Transkription und cDNA-Echtzeit-Quantifizierung in einer vollständig integrierten Kartusche. Die vorgeladenen Einwegkartuschen zum einmaligen Gebrauch bieten eine visuelle Anzeige innerhalb von 90 Minuten. Der Assay erfordert 1 ml Plasma unter Verwendung einer Präzisionspipette (1,2 ml unter Verwendung einer Transferpipette).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit VL < 1000 Kopien/ml in Monat 12 nach Beginn der ART (Bereich 11–15 Monate) in SOC VL versus POC VL
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich 11-15 Monate)
Der Anteil der Patienten, die am Ende der Beobachtung (Monat 12) eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, wird nach Behandlungsarm verglichen
12 Monate (Bereich 11-15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den ART-Adhärenzmustern bei Patienten in den SOC- versus POC-VL-Armen
Zeitfenster: Von der ART-Initiierung bis zum 12. Monat
Die durchschnittliche prozentuale Adhärenz wird anhand der elektronisch gespeicherten Patienten-Nachfülldaten berechnet. Der Durchschnitt wird als Anzahl der zugeführten Tage über die Gesamtzahl der Tage im angegebenen Zeitintervall berechnet, wobei die Medikamentenmenge angepasst wird, die seit der letzten Auffüllung verbleiben sollte, berechnet auf der Grundlage der während des vorherigen Besuchs zugeführten Menge abzüglich der Anzahl der Tage seit dem letzten Besuch.
Von der ART-Initiierung bis zum 12. Monat
Unterschied in den Loss-to-Follow-up-Raten bis 12 Monate nach Beginn der ART zwischen Patienten, die mit SOC- versus POC-VL-Armen überwacht wurden
Zeitfenster: Monat 12
LTFU im 12. Monat ist definiert als seit 9 Monaten nach ART-Beginn keine Nachfüll-Abholungen oder Klinikbesuche durchgeführt wurden.
Monat 12
Einfluss des Studienzentrums auf Unterschiede in den Raten der virologischen Suppression bei Patienten, die eine SOC-VL-Überwachung erhalten
Zeitfenster: Monat 12
Vergleich von Daten aus zwei verschiedenen Studienzentren
Monat 12
Unterschied in der Zeit vom Beginn der ART bis zur Bestätigung des virologischen Versagens in den SOC- versus POC-VL-Überwachungsarmen
Zeitfenster: ART-Initiation bis Monat 12
Subgruppenanalyse bei Patienten mit virologischem Versagen (bestätigt)
ART-Initiation bis Monat 12
Unterschied in der Zeit vom ART-Beginn bis zur Umstellung auf die 2-l-Behandlung bei Patienten mit VF in den SOC- versus POC-VL-Überwachungsarmen
Zeitfenster: ART-Initiation bis Monat 12
Subgruppenanalyse bei Patienten mit virologischem Versagen (bestätigt)
ART-Initiation bis Monat 12
Unterschied in der Zeit von der Probenentnahme bis zur Verfügbarkeit von VL-Ergebnissen in Patientenakten in SOC- versus POC-VL-Überwachungsarmen
Zeitfenster: Alle Nachsorgeuntersuchungen, bei denen VL bis zum 12. Monat überwachte
Vergleich der Zeit von der Probenentnahme bis zur Eingabe des Ergebnisses in die Patientenakte nach Behandlungsarm
Alle Nachsorgeuntersuchungen, bei denen VL bis zum 12. Monat überwachte
Unterschied in der Zeit von der Probenentnahme bis zur Übermittlung der VL-Ergebnisse an den Patienten in den SOC- versus POC-VL-Überwachungsarmen
Zeitfenster: Alle Nachsorgeuntersuchungen, bei denen VL bis zum 12. Monat überwachte
Vergleich der Zeit von der Probenentnahme bis zur mündlichen Mitteilung des Ergebnisses an den Patienten durch den behandelnden Arzt
Alle Nachsorgeuntersuchungen, bei denen VL bis zum 12. Monat überwachte
Unterschied in der Zeit von der Laborbestätigung des ersten nicht unterdrückten VL bis zur bereitgestellten Adhärenzberatung und Umstellung auf 2L in den SOC- versus POC-VL-Überwachungsarmen
Zeitfenster: Alle Nachsorgeuntersuchungen, bei denen VL bis zum 12. Monat überwachte
Subgruppenanalyse bei Patienten mit virologischem Versagen (bestätigt)
Alle Nachsorgeuntersuchungen, bei denen VL bis zum 12. Monat überwachte
Unterschied in den HIV-DRM-Mustern bei Patienten, bei denen die 1L-ART im SOC-Arm im Vergleich zum POC-VL-Überwachungsarm fehlschlug
Zeitfenster: Monat 12
Subgruppenanalyse bei Patienten mit virologischem Versagen (bestätigt)
Monat 12
Zufriedenheitsgrad des Gesundheitspersonals (HCW) mit der POC-Überwachung im Vergleich zur SOC-VL-Überwachung
Zeitfenster: Monat 12
Beschäftigte im Gesundheitswesen füllen eine standardisierte Umfrage aus, in der sie nach ihrer Zufriedenheit mit dem POC-Assay gefragt werden. Die Umfrage verwendet eine Skala, die das Übereinstimmungsniveau misst. Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 = trifft nicht zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu
Monat 12
POC-VL-Arm Patientenzufriedenheit mit POC- vs. SOC-VL-Tests
Zeitfenster: Monat 12
Patienten im POC-VL-Arm werden anhand einer standardisierten Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit dem POC-VL-Test befragt. Die Umfrage verwendet eine Skala, die das Übereinstimmungsniveau misst. Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 = trifft nicht zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Jos University Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-CGH-2018-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiendatensatz aus der vorgeschlagenen Studie, von allen identifizierenden Informationen befreit und zum Schutz der Vertraulichkeit der Patienten anonymisiert, wird auf Anfrage innerhalb von 30 Monaten nach Ende der Datenerhebung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 30 Monaten nach Ende der Datenerhebung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessener Antrag über sekundären Datennutzungsantrag pro Überprüfung der Hauptforscher des Projekts.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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