Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie 90% supresji HIV: rola monitorowania miana wirusa POC w Nigerii (POC)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Phyllis Kanki, Harvard School of Public Health (HSPH)

Osiągnięcie 90% docelowej supresji wirusa HIV: rola monitorowania obciążenia wirusem w miejscu opieki w warunkach ograniczonych zasobów w Nigerii

Cele UNAIDS 90-90-90 reprezentują ambitną strategię zakończenia epidemii zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) do 2020 r. [UNAIDS, 2015]. Chociaż oznaczanie miana wirusa (VL) jest złotym standardem monitorowania leczenia HIV, jest ono rutynowo dostępne i stosowane tylko w krajach bogatych w zasoby. Zastosowanie przystępnego cenowo, niezawodnego testu VL w miejscu opieki (POC) zostało uznane za „przełomowe rozwiązanie”, dzięki któremu można uzyskać większy dostęp, minimalne przeszkolenie personelu laboratoryjnego i wyniki tego samego dnia za pomocą jednego rozwiązania. Do tej pory testy POC VL były oceniane przez ich producentów za pomocą referencyjnych paneli próbek z niektórymi krajowymi ocenami laboratoryjnymi. Chociaż są to odpowiednie i krytyczne pierwsze kroki, ważna jest również ocena wpływu tej nowej technologii na standardową metodę monitorowania VL (SOC) w rzeczywistych warunkach o ograniczonych zasobach.

Nigeria ma drugie miejsce pod względem obciążenia wirusem HIV na świecie, z szacunkową liczbą 3,2 miliona zakażonych i służy jako odpowiednie miejsce do testowania wykonalności i skuteczności monitorowania POC VL [UNAIDS, 2016]. Aby przedstawić argumenty przemawiające za wdrożeniem testów POC VL w całej Nigerii, potrzebne są dane dotyczące dopuszczalności, wykonalności i skuteczności stosowania testów POC do monitorowania VL. Aby zaspokoić tę potrzebę, badacze zaprojektowali randomizowaną próbę kontrolną porównującą POC VL z monitorowaniem do SOC, która jest zgodna z nigeryjskimi wytycznymi krajowymi, aby dostarczyć dowodów operacyjnych na wdrożenie testów POC VL w Nigerii. To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że stosowanie monitorowania POC w porównaniu z monitorowaniem SOC VL u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy niedawno rozpoczęli ART, poprawi ogólne wyniki ART, zwiększy przestrzeganie ART i wskaźniki retencji programu oraz spowoduje szybsze przejście na leczenie drugiego rzutu u pacjentów, u których nie powiodło się sztuka pierwszej linii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą niezaślepioną, randomizowaną próbę wdrożeniową, porównującą monitorowanie POC VL za pomocą Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL® z monitorowaniem SOC VL za pomocą systemu Roche AmpliPrep/COBAS Taqman. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch miejscach w stanie Plateau w Nigerii.

Pacjenci nieleczeni wcześniej ART, którzy rozpoczną ART, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia kontrolnego monitorowania SOC VL lub ramienia monitorującego POC VL. Monitorowanie VL będzie odbywać się zgodnie z aktualnym algorytmem zalecanym przez Nigeryjskie wytyczne ART, z dodatkiem podstawowego testu VL. W przypadku wizyt w 6. i 12. miesiącu pacjenci włączeni do grupy monitorowania VL POC otrzymają wyniki VL. Uczestnicy ramienia SOC otrzymają wyniki testu Roche VL po udostępnieniu wyników zgodnie z protokołem SOC. Wszystkie inne aspekty opieki i leczenia HIV będą takie same jak usługi, które normalnie otrzymywaliby w tych ośrodkach leczenia.

Badacze będą obserwować wszystkich pacjentów podczas wizyty kontrolnej w 12. miesiącu. Na zakończenie badania badacze poproszą pacjentów, opiekunów pacjentów w wieku poniżej 18 lat oraz usługodawców o udział w ankietach dotyczących wydajności operacyjnej i akceptacji monitorowania POC w porównaniu z monitorowaniem SOC VL. Po tym czasie pacjenci będą nadal otrzymywać opiekę i leczenie HIV z wykorzystaniem procedur SOC obowiązujących w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

543

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Zamko, Plateau, Nigeria
        • Comprehensive Health Care Centre, Zamko

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Wszyscy pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy niedawno rozpoczęli ART

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie doświadczenia z ARV
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Miano wirusa u pacjentów w tej grupie będzie monitorowane przy użyciu metody standardowej opieki, przy użyciu testu Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche).
Eksperymentalny: Punkt opieki (POC)
U pacjentów w tej grupie kontrolne miano wirusa (po wartości początkowej) będzie monitorowane za pomocą testu monitorowania miana wirusa w miejscu opieki, testu Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load.
Test diagnostyczny: Test monitorowania miana wirusa w miejscu opieki
Do zliczenia wiremii u pacjentów w ramieniu POC użyjemy testu Cepheid Xpert® HIV-1 Viral Load, testu ilościowego o zakresie oznaczania ilościowego od 40 do 10 000 000 kopii/ml. Oparty na technologii GeneXpert®, Xpert HIV-1 VL automatyzuje proces testowania, w tym ekstrakcję RNA, oczyszczanie, odwrotną transkrypcję i ocenę ilościową cDNA w czasie rzeczywistym w jednej w pełni zintegrowanej kasecie. Wstępnie załadowane jednorazowe wkłady zapewniają wizualny odczyt w ciągu 90 minut. Test wymaga 1 ml osocza przy użyciu precyzyjnej pipety (1,2 ml przy użyciu pipety transferowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z VL <1000 kopii/ml w 12. miesiącu po rozpoczęciu ART (zakres 11-15 miesięcy) w SOC VL w porównaniu z POC VL
Ramy czasowe: 12 miesięcy (zakres 11-15 miesięcy)
Odsetek pacjentów, u których miano wirusa jest niewykrywalne pod koniec obserwacji (12. miesiąc) zostanie porównany według grupy leczenia
12 miesięcy (zakres 11-15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wzorcach przestrzegania zaleceń ART u pacjentów w ramionach SOC i POC VL
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ART do 12 miesiąca
Średnie procentowe przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone na podstawie danych pacjenta dotyczących uzupełniania, które są przechowywane w formie elektronicznej. Średnia zostanie obliczona jako liczba dni dostarczanych przez całkowitą liczbę dni w danym przedziale czasowym, z uwzględnieniem ilości leku, która powinna pozostać od ostatniego uzupełnienia, obliczonej na podstawie ilości podanej podczas poprzedniej wizyty pomniejszonej o liczbę dni od ostatniej wizyty.
Od rozpoczęcia ART do 12 miesiąca
Różnica we wskaźnikach utraty w okresie obserwacji po 12 miesiącach od rozpoczęcia ART między pacjentami monitorowanymi w grupach SOC i POC VL
Ramy czasowe: Miesiąc 12
LTFU w 12. miesiącu definiuje się jako niewykonywanie żadnych uzupełnień ani wizyt klinicznych od 9 miesięcy po rozpoczęciu ART.
Miesiąc 12
Wpływ miejsca badania na różnice we wskaźnikach supresji wirusologicznej u pacjentów otrzymujących monitorowanie SOC VL
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Porównanie danych z dwóch różnych ośrodków badawczych
Miesiąc 12
Różnica w czasie od rozpoczęcia ART do potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego w ramionach monitorowania SOC i POC VL
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ART do miesiąca 12
Analiza podzbioru u osób, które doświadczyły niepowodzenia wirusologicznego (potwierdzone)
Rozpoczęcie ART do miesiąca 12
Różnica w czasie od rozpoczęcia ART do przejścia na leczenie 2 l u pacjentów z VF w grupie SOC w porównaniu z grupą monitorującą POC VL
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ART do miesiąca 12
Analiza podzbioru u osób, które doświadczyły niepowodzenia wirusologicznego (potwierdzone)
Rozpoczęcie ART do miesiąca 12
Różnica w czasie od pobrania próbki do dostępności wyników VL w kartach pacjentów w ramionach monitorowania SOC i POC VL
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty kontrolne, podczas których VL monitorował do miesiąca 12
Porównanie czasu od pobrania próbki do czasu wprowadzenia wyniku do karty pacjenta według ramienia leczenia
Wszystkie wizyty kontrolne, podczas których VL monitorował do miesiąca 12
Różnica w czasie od pobrania próbki do dostarczenia wyników VL pacjentowi w ramionach monitorowania SOC i POC VL
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty kontrolne, podczas których VL monitorował do miesiąca 12
Porównanie czasu od pobrania próbki do momentu ustnego przekazania wyniku pacjentowi przez lekarza w zależności od ramienia leczenia
Wszystkie wizyty kontrolne, podczas których VL monitorował do miesiąca 12
Różnica w czasie od potwierdzenia laboratoryjnego pierwszego nietłumionego VL do udzielenia porad dotyczących przestrzegania zaleceń i przejścia na 2 l w ramionach monitorujących SOC i POC VL
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty kontrolne, podczas których VL monitorował do miesiąca 12
Analiza podzbioru u osób, które doświadczyły niepowodzenia wirusologicznego (potwierdzone)
Wszystkie wizyty kontrolne, podczas których VL monitorował do miesiąca 12
Różnica we wzorcach HIV DRM u pacjentów, u których 1L ART zakończyła się niepowodzeniem w ramieniu monitorującym SOC i POC VL
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Analiza podzbioru u osób, które doświadczyły niepowodzenia wirusologicznego (potwierdzone)
Miesiąc 12
Poziom zadowolenia pracowników służby zdrowia (HCW) z monitorowania POC w porównaniu z monitorowaniem SOC VL
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pracownicy służby zdrowia wypełnią standardową ankietę, pytając o ich zadowolenie z testu POC. W ankiecie zastosowano skalę mierzącą poziom zgodności. Skala waha się od 0 do 5, gdzie 0=nie dotyczy, 1=zdecydowanie się nie zgadzam i 5=zdecydowanie się zgadzam
Miesiąc 12
Zadowolenie pacjentów z ramienia POC VL z testów POC vs. SOC VL
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci z ramienia POC VL zostaną zapytani za pomocą standardowej ankiety o ich zadowolenie z testu POC VL. W ankiecie zastosowano skalę mierzącą poziom zgodności. Skala waha się od 0 do 5, gdzie 0=nie dotyczy, 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 5=zdecydowanie się zgadzam.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Jos University Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-CGH-2018-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zestaw danych badawczych z proponowanego badania, pozbawiony wszelkich informacji identyfikujących i zanonimizowany w celu ochrony poufności pacjenta, będzie dostępny na żądanie w ciągu 30 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 30 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba za pośrednictwem aplikacji do wykorzystania danych wtórnych na przegląd głównych badaczy projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj