Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение 90% подавления ВИЧ: роль мониторинга вирусной нагрузки в Нигерии (POC)

30 марта 2021 г. обновлено: Phyllis Kanki, Harvard School of Public Health (HSPH)

Достижение цели подавления вируса ВИЧ на уровне 90%: роль мониторинга вирусной нагрузки по месту оказания медицинской помощи в условиях ограниченных ресурсов в Нигерии

Цели ЮНЭЙДС 90-90-90 представляют собой амбициозную стратегию по прекращению эпидемии синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) к 2020 году [ЮНЭЙДС, 2015]. Хотя количественная оценка вирусной нагрузки (ВН) является золотым стандартом мониторинга лечения ВИЧ, она обычно доступна и используется только в странах, богатых ресурсами. Использование доступного, надежного анализа VL по месту оказания медицинской помощи (POC) считается «изменяющим правила игры», когда расширенный доступ, минимальное обучение лаборантов и получение результатов в тот же день могут быть реализованы в одном решении. На сегодняшний день тесты POC VL были оценены их производителями с помощью эталонных панелей образцов с некоторыми лабораторными оценками в стране. Хотя это правильные и важные первые шаги, также важно оценить влияние этой новой технологии на стандартный метод лечения (SOC) для мониторинга ВН в реальных условиях с ограниченными ресурсами.

Нигерия занимает второе место в мире по бремени ВИЧ-инфекции, где, по оценкам, 3,2 миллиона инфицированных, и она служит подходящим местом для проверки осуществимости и эффективности мониторинга ВН после ПК [ЮНЭЙДС, 2016]. Чтобы обосновать использование POC-тестирования на ВН в Нигерии, необходимы данные о приемлемости, осуществимости и эффективности использования POC-тестирования для мониторинга ВН. Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее POC VL с мониторингом SOC, который соответствует Нигерийскому национальному руководству, чтобы предоставить оперативные доказательства для внедрения POC VL тестирования в Нигерии. Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что использование POC в сравнении с SOC мониторинга ВН у ВИЧ-инфицированных пациентов, впервые начавших АРТ, улучшит общие результаты АРТ, повысит приверженность АРТ и показатели удержания в программе, а также приведет к более быстрому переходу на терапию второй линии у пациентов с неудачей. АРТ первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут неслепое рандомизированное имплементационное исследование, сравнивающее мониторинг ВН POC с использованием Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL® с мониторингом ВН SOC с использованием системы Roche AmpliPrep/COBAS Taqman. Испытания будут проводиться на двух площадках в штате Плато, Нигерия.

Пациенты, ранее не получавшие АРТ, которые начинают АРТ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную группу мониторинга SOC VL или группу мониторинга POC VL. Мониторинг ВН будет проводиться в соответствии с текущим алгоритмом, рекомендованным нигерийскими руководствами по АРТ, с добавлением базового теста на ВН. Во время посещений через 6 и 12 месяцев пациентам, включенным в группу мониторинга POC VL, будут предоставлены результаты их VL. Участники группы SOC получат результаты теста Roche VL после того, как результаты станут доступны по протоколу SOC. Все остальные аспекты ухода и лечения ВИЧ-инфицированных будут идентичны услугам, которые они обычно получают в этих лечебных центрах.

Исследователи будут наблюдать за всеми пациентами во время их контрольного визита через 12 месяцев. При выходе из испытания исследователи попросят пациентов, лиц, осуществляющих уход за пациентами в возрасте до 18 лет, и поставщиков медицинских услуг принять участие в опросах, посвященных эксплуатационным характеристикам и приемлемости мониторинга POC по сравнению с SOC VL. По истечении этого времени пациенты будут продолжать получать уход и лечение в связи с ВИЧ с использованием процедур SOC для клиники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

543

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Нигерия
        • Jos University Teaching Hospital
      • Zamko, Plateau, Нигерия
        • Comprehensive Health Care Centre, Zamko

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Все ВИЧ-инфицированные пациенты, впервые начавшие АРТ

Критерий исключения:

  • Предыдущий опыт АРВ
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
У пациентов в этой группе будет контролироваться вирусная нагрузка с использованием стандартного метода лечения с использованием анализа Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche).
Экспериментальный: Пункт оказания медицинской помощи (POC)
Пациенты в этой группе будут подвергаться последующему наблюдению за вирусной нагрузкой (после исходного уровня) с использованием теста для мониторинга вирусной нагрузки в месте оказания медицинской помощи, анализа вирусной нагрузки Cepheid Xpert HIV-1.
Диагностический тест: Тест для мониторинга вирусной нагрузки по месту оказания медицинской помощи
Для подсчета вирусной нагрузки у пациентов в группе POC мы будем использовать тест на вирусную нагрузку Cepheid Xpert® HIV-1, количественный анализ с диапазоном количественного определения от 40 до 10 000 000 копий/мл. Основанный на технологии GeneXpert®, Xpert HIV-1 VL автоматизирует процесс тестирования, включая выделение РНК, очистку, обратную транскрипцию и количественный анализ кДНК в режиме реального времени в одном полностью интегрированном картридже. Предварительно загруженные одноразовые картриджи обеспечивают визуальное считывание в течение 90 минут. Для анализа требуется 1 мл плазмы с использованием прецизионной пипетки (1,2 мл с использованием пипетки для переноса).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ВН<1000 копий/мл через 12 месяцев после начала АРТ (диапазон 11–15 месяцев) в SOC VL по сравнению с POC VL
Временное ограничение: 12 месяцев (диапазон 11-15 месяцев)
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​конце наблюдения (12-й месяц) будет сравниваться по группам лечения.
12 месяцев (диапазон 11-15 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в приверженности АРТ у пациентов в группах SOC и POC VL
Временное ограничение: От начала АРТ до 12 мес.
Средний процент приверженности будет рассчитываться с использованием данных о дозаправке пациента, которые хранятся в электронном виде. Среднее значение будет рассчитываться как количество дней, затраченных на общее количество дней в заданном временном интервале, с поправкой на количество лекарств, которое должно остаться с момента последнего пополнения, рассчитанное на основе количества, предоставленного во время предыдущего визита, минус количество дней, прошедших с момента последнего визита.
От начала АРТ до 12 мес.
Разница в частоте выбытия из наблюдения через 12 месяцев после начала АРТ между пациентами, наблюдаемыми с помощью SOC, по сравнению с группами POC VL
Временное ограничение: Месяц 12
LTFU на 12-м месяце определяется как отсутствие повторных заборов или посещений клиники с 9-месячного периода после начала АРТ.
Месяц 12
Влияние исследовательского центра на различия в показателях вирусологической супрессии у пациентов, получающих SOC-мониторинг ВН
Временное ограничение: Месяц 12
Сравнение данных двух разных исследовательских центров.
Месяц 12
Разница во времени от начала АРТ до подтверждения вирусологической неудачи в группах мониторинга SOC и POC ВН
Временное ограничение: Начало АРТ до 12 месяцев
Анализ подмножества у пациентов с вирусологической неудачей (подтверждено)
Начало АРТ до 12 месяцев
Разница во времени от начала АРТ до перехода на лечение 2 л у пациентов с фибрилляцией желудочков в группах мониторинга SOC и POC VL
Временное ограничение: Начало АРТ до 12 месяцев
Анализ подмножества у пациентов с вирусологической неудачей (подтверждено)
Начало АРТ до 12 месяцев
Разница во времени от сбора образцов до появления результатов ВН в картах пациентов в группах мониторинга SOC и POC VL
Временное ограничение: Все визиты для последующего наблюдения, во время которых проводился мониторинг ВН до 12 мес.
Сравнение времени от сбора образца до момента внесения результата в карту пациента по группам лечения
Все визиты для последующего наблюдения, во время которых проводился мониторинг ВН до 12 мес.
Разница во времени от сбора образца до доставки результатов ВН пациенту в группах мониторинга SOC и POC VL
Временное ограничение: Все визиты для последующего наблюдения, во время которых проводился мониторинг ВН до 12 мес.
Сравнение времени от сбора образца до момента, когда результат устно сообщается пациенту их лечащим врачом по лечебной группе
Все визиты для последующего наблюдения, во время которых проводился мониторинг ВН до 12 мес.
Разница во времени от лабораторного подтверждения первого неподавленного ВН до консультирования по соблюдению режима лечения и перехода на 2Л в группах мониторинга SOC по сравнению с POC VL
Временное ограничение: Все визиты для последующего наблюдения, во время которых проводился мониторинг ВН до 12 мес.
Анализ подмножества у пациентов с вирусологической неудачей (подтверждено)
Все визиты для последующего наблюдения, во время которых проводился мониторинг ВН до 12 мес.
Различия в паттернах DRM ВИЧ у пациентов, не получивших 1 л АРТ в группе мониторинга SOC и POC VL
Временное ограничение: Месяц 12
Анализ подмножества у пациентов с вирусологической неудачей (подтверждено)
Месяц 12
Уровень удовлетворенности медицинского работника (HCW) мониторингом POC по сравнению с SOC VL
Временное ограничение: Месяц 12
Медицинские работники заполнят стандартизированную анкету, в которой будут задавать вопросы об их удовлетворенности анализом POC. В опросе используется шкала измерения уровня согласия. Шкала варьируется от 0 до 5, где 0=неприменимо, 1=полностью не согласен и 5=полностью согласен
Месяц 12
Удовлетворенность пациентов POC VL при тестировании POC vs SOC VL
Временное ограничение: Месяц 12
Пациенты группы POC VL будут опрошены с помощью стандартизированного опроса об их удовлетворенности анализом POC VL. В опросе используется шкала измерения уровня согласия. Шкала варьируется от 0 до 5, где 0 = неприменимо, 1 = полностью не согласен и 5 = полностью согласен.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Jos University Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-CGH-2018-059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Набор данных исследования из предлагаемого испытания, очищенный от всей идентифицирующей информации и анонимизированный для защиты конфиденциальности пациента, будет доступен по запросу в течение 30 месяцев после окончания сбора данных.

Сроки обмена IPD

В течение 30 месяцев после окончания сбора данных

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованный запрос через заявку на использование вторичных данных для проверки главных исследователей проекта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться