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Atingindo 90% de supressão do HIV: o papel do monitoramento da carga viral POC na Nigéria (POC)

30 de março de 2021 atualizado por: Phyllis Kanki, Harvard School of Public Health (HSPH)

Atingindo a meta de 90% de supressão viral do HIV: o papel do monitoramento da carga viral no local de atendimento em locais com recursos limitados na Nigéria

As metas 90-90-90 do UNAIDS representam uma estratégia ambiciosa para acabar com a epidemia da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) até 2020 [UNAIDS, 2015]. Embora a quantificação da carga viral (CV) seja o padrão-ouro do monitoramento do tratamento do HIV, ela só está disponível e empregada rotineiramente em países ricos em recursos. O uso de um ensaio de LV acessível e confiável no ponto de atendimento (POC) foi considerado um "divisor de águas", onde o aumento do acesso, o mínimo de treinamento do pessoal de laboratório e os resultados no mesmo dia podem ser abordados em uma única solução. Até o momento, os ensaios POC VL foram avaliados por seus fabricantes com painéis de referência de amostras com algumas avaliações de laboratório no país. Embora esses sejam os primeiros passos apropriados e críticos, também é importante avaliar o impacto dessa nova tecnologia em relação ao método padrão de atendimento (SOC) de monitoramento de LV em um ambiente real com recursos limitados.

A Nigéria tem a segunda maior carga de HIV no mundo, com uma estimativa de 3,2 milhões de infectados e serve como um cenário relevante para testar a viabilidade e eficácia do monitoramento POC VL [UNAIDS, 2016]. Para apresentar o caso para a implementação do teste POC VL na Nigéria, são necessários dados sobre a aceitabilidade, viabilidade e eficácia do uso do teste POC para monitoramento de LV. Para atender a essa necessidade, os investigadores criaram um estudo controlado randomizado comparando o POC VL ao monitoramento do SOC, que segue as Diretrizes Nacionais da Nigéria, para fornecer evidências operacionais para a implementação do teste POC VL na Nigéria. Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que o uso do monitoramento POC versus SOC VL em pacientes infectados pelo HIV que iniciaram recentemente a TARV melhorará os resultados gerais da TARV, aumentará a adesão à TARV e as taxas de retenção do programa e resultará em mudanças mais rápidas para o tratamento de segunda linha de pacientes que falham ART de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo de implementação randomizado não cego comparando o monitoramento POC VL, usando o Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL®, ao monitoramento SOC VL, usando o sistema Roche AmpliPrep/COBAS Taqman. O julgamento será realizado em dois locais no estado de Plateau, na Nigéria.

Pacientes virgens de ART iniciando ART serão randomizados em uma base de 1:1 para o braço de controle de monitoramento SOC VL ou o braço de monitoramento POC VL. O monitoramento de VL ocorrerá de acordo com o algoritmo recomendado pelas diretrizes atuais de ART da Nigéria, com a adição de um teste de VL de linha de base. Para as visitas do mês 6 e 12, os pacientes inscritos no braço de monitoramento POC VL receberão seus resultados VL. Os participantes no braço SOC receberão os resultados do teste Roche VL depois que os resultados estiverem disponíveis de acordo com o protocolo SOC. Todos os outros aspectos de seus cuidados e tratamento de HIV serão idênticos aos serviços que normalmente receberiam nesses centros de tratamento.

Os investigadores acompanharão todos os pacientes até a consulta de acompanhamento do mês 12. Na saída do estudo, os investigadores solicitarão aos pacientes, cuidadores de pacientes com menos de 18 anos e provedores de serviços sua participação em pesquisas sobre o desempenho operacional e a aceitabilidade do monitoramento POC versus SOC VL. Após esse ponto, os pacientes continuarão recebendo cuidados e tratamento de HIV utilizando os procedimentos SOC para a clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

543

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigéria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Zamko, Plateau, Nigéria
        • Comprehensive Health Care Centre, Zamko

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Todos os pacientes infectados pelo HIV que iniciaram recentemente a TARV

Critério de exclusão:

  • Experiência ARV anterior
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Os pacientes neste braço terão sua carga viral monitorada usando o método padrão de atendimento, usando o ensaio Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche).
Experimental: Ponto de atendimento (POC)
Os pacientes neste braço terão suas cargas virais de acompanhamento (após a linha de base) monitoradas usando um teste de monitoramento de carga viral Point-of-care, o Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load assay.
Teste de diagnostico: Teste de monitoramento de carga viral no local de atendimento
Para enumerar a carga viral para pacientes no braço POC, usaremos o teste Cepheid Xpert® HIV-1 Viral Load, um ensaio quantitativo com uma faixa de quantificação de 40 a 10.000.000 cópias/mL. Baseado na tecnologia GeneXpert®, o Xpert HIV-1 VL automatiza o processo de teste, incluindo extração de RNA, purificação, transcrição reversa e quantificação de cDNA em tempo real em um cartucho totalmente integrado. Os cartuchos de uso único descartáveis ​​pré-carregados fornecem uma leitura visual em 90 minutos. O ensaio requer 1 mL de plasma usando uma pipeta de precisão (1,2 mL usando uma pipeta de transferência).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com CV <1.000 cópias/mL no mês 12 após o início da TARV (intervalo de 11 a 15 meses) em SOC VL versus POC VL
Prazo: 12 meses (intervalo de 11 a 15 meses)
A proporção de pacientes com carga viral indetectável no final da observação (mês 12) será comparada por braço de tratamento
12 meses (intervalo de 11 a 15 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos padrões de adesão à TAR em pacientes nos braços SOC versus POC VL
Prazo: Desde o início da TARV até o mês 12
A adesão percentual média será calculada usando dados de recarga do paciente que são armazenados eletronicamente. A média será calculada como o número de dias fornecidos sobre o total de dias no intervalo de tempo determinado, ajustando a quantidade de medicamento que deve permanecer desde a última reposição, calculada com base na quantidade fornecida na consulta anterior menos o número de dias desde a última consulta.
Desde o início da TARV até o mês 12
Diferença nas taxas de perda de acompanhamento 12 meses após o início da TARV entre pacientes monitorados com os braços SOC versus POC VL
Prazo: Mês 12
LTFU no mês 12 é definido como não tendo feito nenhuma coleta de reabastecimento ou visitas clínicas desde 9 meses após o início da ART.
Mês 12
Impacto do local do estudo nas diferenças nas taxas de supressão virológica em pacientes que recebem monitoramento SOC VL
Prazo: Mês 12
Comparação de dados de dois locais de teste diferentes
Mês 12
Diferença no tempo desde o início da TARV até a confirmação da falha virológica nos braços de monitoramento SOC versus POC VL
Prazo: Início da ART até o 12º mês
Análise de subconjunto naqueles que apresentaram falha virológica (confirmado)
Início da ART até o 12º mês
Diferença no tempo desde o início da ART até a mudança para o tratamento de 2L em pacientes em FV nos braços de monitoramento SOC versus POC VL
Prazo: Início da ART até o 12º mês
Análise de subconjunto naqueles que apresentaram falha virológica (confirmado)
Início da ART até o 12º mês
Diferença no tempo desde a coleta da amostra até a disponibilidade dos resultados de VL nos prontuários dos pacientes nos braços de monitoramento SOC versus POC VL
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento nas quais a LV foi monitorada até o mês 12
Comparação do tempo desde a coleta da amostra até o momento em que o resultado é inserido no prontuário do paciente por braço de tratamento
Todas as visitas de acompanhamento nas quais a LV foi monitorada até o mês 12
Diferença no tempo desde a coleta da amostra até a entrega dos resultados de VL ao paciente nos braços de monitoramento SOC versus POC VL
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento nas quais a LV foi monitorada até o mês 12
Comparação do tempo desde a coleta da amostra até o momento em que o resultado é transmitido verbalmente ao paciente pelo médico por braço de tratamento
Todas as visitas de acompanhamento nas quais a LV foi monitorada até o mês 12
Diferença no tempo desde a confirmação laboratorial do primeiro VL não suprimido até o aconselhamento de adesão fornecido e mudança para 2L nos braços de monitoramento SOC versus POC VL
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento nas quais a LV foi monitorada até o mês 12
Análise de subconjunto naqueles que apresentaram falha virológica (confirmado)
Todas as visitas de acompanhamento nas quais a LV foi monitorada até o mês 12
Diferença nos padrões de HIV DRM em pacientes que falharam 1L ART no braço de monitoramento SOC versus POC VL
Prazo: Mês 12
Análise de subconjunto naqueles que apresentaram falha virológica (confirmado)
Mês 12
Nível de satisfação do profissional de saúde (HCW) com monitoramento POC versus SOC VL
Prazo: Mês 12
Os profissionais de saúde preencherão uma pesquisa padronizada sobre sua satisfação com o ensaio POC. A pesquisa usa uma escala que mede o nível de concordância. A escala varia de 0 a 5 onde 0=não se aplica, 1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente
Mês 12
Satisfação do paciente do braço POC VL com teste POC vs teste SOC VL
Prazo: Mês 12
Os pacientes do braço POC VL serão questionados usando uma pesquisa padronizada sobre sua satisfação com o ensaio POC VL. A pesquisa usa uma escala que mede o nível de concordância. A escala varia de 0 a 5 onde 0=não se aplica, 1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Jos University Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-CGH-2018-059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados do estudo do estudo proposto, sem todas as informações de identificação e anonimizados para proteger a confidencialidade do paciente, estará disponível mediante solicitação dentro de 30 meses após o término da coleta de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 30 meses após o final da coleta de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação razoável via aplicativo de uso de dados secundários por revisão dos Pesquisadores Principais do projeto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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