- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533868
At nå 90 % HIV-undertrykkelse: Rollen af POC-viral belastningsovervågning i Nigeria (POC)
At nå 90 % mål for HIV-viral undertrykkelse: Rollen af Point-of-Care-viral belastningsovervågning i ressourcebegrænsede omgivelser i Nigeria
UNAIDS 90-90-90-målene repræsenterer en ambitiøs strategi for at afslutte den erhvervede immundefektsyndrom (AIDS)-epidemien inden 2020 [UNAIDS, 2015]. Mens kvantificering af viral load (VL) er guldstandarden for overvågning af HIV-behandling, er den kun rutinemæssigt tilgængelig og anvendt i ressourcerige lande. Brugen af en prisbillig, pålidelig, point-of-care (POC) VL-analyse er blevet betragtet som en "game-changer", hvor øget adgang, minimal træning af laboratoriemedarbejdere og resultater samme dag kunne behandles i en enkelt løsning. Til dato er POC VL-assays blevet evalueret af deres producenter med referencepaneler af prøver med nogle indenlandske laboratorieevalueringer. Selvom disse er passende og kritiske første skridt, er det også vigtigt at evaluere virkningen af denne nye teknologi i forhold til standardbehandlingsmetoden (SOC) for VL-overvågning i en faktisk ressourcebegrænset indstilling.
Nigeria har den næsthøjeste byrde af HIV i verden med anslået 3,2 millioner inficerede og fungerer som en relevant ramme for testning af gennemførlighed og effektivitet af POC VL-overvågning [UNAIDS, 2016]. For at fremlægge argumentet for implementering af brugen af POC VL-testning i hele Nigeria er der behov for data om accept, gennemførlighed og effektivitet af at bruge POC-test til VL-overvågning. For at imødekomme dette behov har efterforskerne designet et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner POC VL med overvågning med SOC, som følger de nigerianske nationale retningslinjer, for at levere operationelt bevis for implementering af POC VL-test i Nigeria. Dette forsøg har til formål at teste hypotesen om, at brug af POC versus SOC VL-monitorering hos HIV-inficerede patienter, der nyligt er påbegyndt ART, vil forbedre de overordnede ART-resultater, øge ART-adhærens og programretentionsrater og resultere i hurtigere skift til andenlinjebehandling af patienter, der svigter. første linje ART.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et ikke-blindet randomiseret implementeringsforsøg, der sammenligner POC VL-monitorering ved hjælp af Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL® med SOC VL-monitorering ved hjælp af Roche AmpliPrep/COBAS Taqman-systemet. Forsøget vil blive gennemført på to steder i Plateau State, Nigeria.
ART-naive patienter, der starter ART, vil blive randomiseret på 1:1-basis til SOC VL-monitoreringskontrolarmen eller POC VL-monitoreringsarmen. VL-overvågning vil finde sted i henhold til de nuværende nigerianske ART-retningslinjer-anbefalede algoritme, med tilføjelse af en baseline VL-test. For de 6. og 12. måneds besøg vil patienter, der er tilmeldt POC VL-monitoreringsarmen, få udleveret deres VL-resultater. Deltagere i SOC-armen vil modtage deres Roche VL-testresultater, efter at resultaterne bliver tilgængelige i henhold til SOC-protokol. Alle andre aspekter af deres hiv-pleje og behandling vil være identiske med tjenester, som de normalt ville modtage på disse behandlingscentre.
Efterforskerne vil følge alle patienter op gennem deres måned 12 opfølgningsbesøg. Ved udgangen af forsøget vil efterforskerne spørge patienter, plejere til patienter under 18 år og udbydere om deres deltagelse i undersøgelser om den operationelle ydeevne og acceptabiliteten af POC versus SOC VL-overvågning. Efter dette tidspunkt vil patienterne fortsætte med at modtage HIV-behandling og behandling ved at bruge SOC-procedurerne for klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Plateau
-
Jos, Plateau, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
-
Zamko, Plateau, Nigeria
- Comprehensive Health Care Centre, Zamko
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Alle HIV-inficerede patienter, der nystartede ART
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ARV erfaring
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Patienter i denne arm vil få overvåget deres virale mængde ved hjælp af standardbehandlingsmetoden ved hjælp af Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche) assay.
|
|
|
Eksperimentel: Point-of-care (POC)
Patienter i denne arm vil få deres opfølgende virusbelastning (efter baseline) overvåget ved hjælp af en Point-of-care virusbelastningsovervågningstest, Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load-analysen.
|
Til optælling af viral belastning for patienter i POC-armen vil vi bruge Cepheid Xpert® HIV-1 Viral Load-testen, et kvantitativt assay med et kvantificeringsområde på 40 til 10.000.000 kopier/ml.
Baseret på GeneXpert®-teknologien automatiserer Xpert HIV-1 VL testprocessen, herunder RNA-ekstraktion, oprensning, omvendt transkription og cDNA-kvantificering i realtid i én fuldt integreret patron.
De forudindlæste engangspatroner til engangsbrug giver en visuel aflæsning inden for 90 minutter.
Analysen kræver 1 mL plasma ved hjælp af en præcisionspipette (1,2 mL ved hjælp af en overføringspipette).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med VL<1000 kopier/ml ved 12. måned efter påbegyndelse af ART (interval 11-15 måneder) i SOC VL versus POC VL
Tidsramme: 12 måneder (interval 11-15 måneder)
|
Andel af patienter, der har uopdagelig viral belastning ved slutningen af observationen (måned 12), vil blive sammenlignet efter behandlingsarm
|
12 måneder (interval 11-15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ART adhærensmønstre hos patienter i SOC versus POC VL armene
Tidsramme: Fra ART-start til måned 12
|
Den gennemsnitlige procentvise overholdelse vil blive beregnet ved hjælp af patientgenopfyldningsdata, der lagres elektronisk.
Gennemsnittet vil blive beregnet som antallet af tilførte dage over det samlede antal dage i det givne tidsinterval, justeret for mængden af medicin, der skulle være tilbage siden sidste genopfyldning, beregnet ud fra den tilførte mængde under det foregående besøg minus antallet af dage siden sidste besøg.
|
Fra ART-start til måned 12
|
|
Forskel i tab til opfølgningsrater 12 måneder efter påbegyndelse af ART mellem patienter monitoreret med SOC versus POC VL arme
Tidsramme: Måned 12
|
LTFU ved måned 12 er defineret som ikke at have foretaget nogen genopfyldningsafhentninger eller kliniske besøg siden 9 måneder efter påbegyndelse af ART.
|
Måned 12
|
|
Indvirkning af forsøgssted på forskelle i virologisk suppressionshastighed hos patienter, der modtager SOC VL-monitorering
Tidsramme: Måned 12
|
Sammenligning af data fra to forskellige forsøgssteder
|
Måned 12
|
|
Forskel i tid fra ART initiering til bekræftelse af virologisk svigt i SOC versus POC VL monitoreringsarme
Tidsramme: ART initiering til måned 12
|
Delmængdeanalyse hos dem, der oplevede virologisk svigt (bekræftet)
|
ART initiering til måned 12
|
|
Forskel i tid fra ART initiering til skift til 2L behandling hos patienter i VF i SOC versus POC VL monitoreringsarme
Tidsramme: ART initiering til måned 12
|
Delmængdeanalyse hos dem, der oplevede virologisk svigt (bekræftet)
|
ART initiering til måned 12
|
|
Forskel i tid fra prøvetagning til tilgængelighed af VL-resultater i patientdiagrammer i SOC versus POC VL monitoreringsarme
Tidsramme: Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
|
Sammenligning af tid fra prøvetagning til det tidspunkt, hvor resultatet indtastes i patientskemaet efter behandlingsarm
|
Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
|
|
Forskel i tid fra prøvetagning til levering af VL-resultater til patient i SOC versus POC VL monitoreringsarme
Tidsramme: Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
|
Sammenligning af tid fra prøvetagning til det tidspunkt, hvor resultatet formidles verbalt til patienten af deres kliniker pr. behandlingsarm
|
Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
|
|
Forskel i tid fra laboratoriebekræftelse af første ikke-undertrykte VL til overholdelsesrådgivning og skift til 2L i SOC versus POC VL overvågningsarme
Tidsramme: Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
|
Delmængdeanalyse hos dem, der oplevede virologisk svigt (bekræftet)
|
Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
|
|
Forskel i HIV DRM-mønstre hos patienter, der fejler 1L ART i SOC versus POC VL monitoreringsarmen
Tidsramme: Måned 12
|
Delmængdeanalyse hos dem, der oplevede virologisk svigt (bekræftet)
|
Måned 12
|
|
Sundhedspersonalets (HCW) tilfredshedsniveau med POC versus SOC VL overvågning
Tidsramme: Måned 12
|
Sundhedspersonale vil udfylde en standardiseret undersøgelse, der spørger om deres tilfredshed med POC-analysen.
Undersøgelsen bruger et skalamålingsoverenskomstniveau.
Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 = ikke relevant, 1 = meget uenig og 5 = meget enig
|
Måned 12
|
|
POC VL arm patienttilfredshed med POC vs SOC VL test
Tidsramme: Måned 12
|
POC VL-armpatienter vil blive forespurgt ved hjælp af en standardiseret undersøgelse om deres tilfredshed med POC VL-analysen.
Undersøgelsen bruger et skalamålingsoverenskomstniveau.
Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0=ikke relevant, 1=helt uenig og 5=helt enig.
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fonjungo PN, Boeras DI, Zeh C, Alexander H, Parekh BS, Nkengasong JN. Access and Quality of HIV-Related Point-of-Care Diagnostic Testing in Global Health Programs. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):369-374. doi: 10.1093/cid/civ866. Epub 2015 Sep 30.
- Fonjungo PN, Osmanov S, Kuritsky J, Ndihokubwayo JB, Bachanas P, Peeling RW, Timperi R, Fine G, Stevens W, Habiyambere V, Nkengasong JN. Ensuring quality: a key consideration in scaling-up HIV-related point-of-care testing programs. AIDS. 2016 May 15;30(8):1317-23. doi: 10.1097/QAD.0000000000001031.
- Meloni ST, Agbaji O, Chang CA, Agaba P, Imade G, Oguche S, Mukhtar A, Mitruka K, Cox MH, Zee A, Kanki P. The role of point-of-care viral load monitoring in achieving the target of 90% suppression in HIV-infected patients in Nigeria: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 May 2;19(1):368. doi: 10.1186/s12879-019-3983-6.
Hjælpsomme links
- UNAIDS. Ambitious treatment targets: writing the final chapter of the AIDS epidemic. 2015.
- WHO. The Availability and Use of HIV Diagnostics: A 2012/2013 WHO Survey in Low- and Middle-Income Countries. Geneva. 2014.
- UNAIDS. Country factsheets: Nigeria, 2016.
- FMOH Nigeria. National Guidelines for Prevention Treatment and Care. 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-CGH-2018-059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .