Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At nå 90 % HIV-undertrykkelse: Rollen af ​​POC-viral belastningsovervågning i Nigeria (POC)

30. marts 2021 opdateret af: Phyllis Kanki, Harvard School of Public Health (HSPH)

At nå 90 % mål for HIV-viral undertrykkelse: Rollen af ​​Point-of-Care-viral belastningsovervågning i ressourcebegrænsede omgivelser i Nigeria

UNAIDS 90-90-90-målene repræsenterer en ambitiøs strategi for at afslutte den erhvervede immundefektsyndrom (AIDS)-epidemien inden 2020 [UNAIDS, 2015]. Mens kvantificering af viral load (VL) er guldstandarden for overvågning af HIV-behandling, er den kun rutinemæssigt tilgængelig og anvendt i ressourcerige lande. Brugen af ​​en prisbillig, pålidelig, point-of-care (POC) VL-analyse er blevet betragtet som en "game-changer", hvor øget adgang, minimal træning af laboratoriemedarbejdere og resultater samme dag kunne behandles i en enkelt løsning. Til dato er POC VL-assays blevet evalueret af deres producenter med referencepaneler af prøver med nogle indenlandske laboratorieevalueringer. Selvom disse er passende og kritiske første skridt, er det også vigtigt at evaluere virkningen af ​​denne nye teknologi i forhold til standardbehandlingsmetoden (SOC) for VL-overvågning i en faktisk ressourcebegrænset indstilling.

Nigeria har den næsthøjeste byrde af HIV i verden med anslået 3,2 millioner inficerede og fungerer som en relevant ramme for testning af gennemførlighed og effektivitet af POC VL-overvågning [UNAIDS, 2016]. For at fremlægge argumentet for implementering af brugen af ​​POC VL-testning i hele Nigeria er der behov for data om accept, gennemførlighed og effektivitet af at bruge POC-test til VL-overvågning. For at imødekomme dette behov har efterforskerne designet et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner POC VL med overvågning med SOC, som følger de nigerianske nationale retningslinjer, for at levere operationelt bevis for implementering af POC VL-test i Nigeria. Dette forsøg har til formål at teste hypotesen om, at brug af POC versus SOC VL-monitorering hos HIV-inficerede patienter, der nyligt er påbegyndt ART, vil forbedre de overordnede ART-resultater, øge ART-adhærens og programretentionsrater og resultere i hurtigere skift til andenlinjebehandling af patienter, der svigter. første linje ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et ikke-blindet randomiseret implementeringsforsøg, der sammenligner POC VL-monitorering ved hjælp af Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL® med SOC VL-monitorering ved hjælp af Roche AmpliPrep/COBAS Taqman-systemet. Forsøget vil blive gennemført på to steder i Plateau State, Nigeria.

ART-naive patienter, der starter ART, vil blive randomiseret på 1:1-basis til SOC VL-monitoreringskontrolarmen eller POC VL-monitoreringsarmen. VL-overvågning vil finde sted i henhold til de nuværende nigerianske ART-retningslinjer-anbefalede algoritme, med tilføjelse af en baseline VL-test. For de 6. og 12. måneds besøg vil patienter, der er tilmeldt POC VL-monitoreringsarmen, få udleveret deres VL-resultater. Deltagere i SOC-armen vil modtage deres Roche VL-testresultater, efter at resultaterne bliver tilgængelige i henhold til SOC-protokol. Alle andre aspekter af deres hiv-pleje og behandling vil være identiske med tjenester, som de normalt ville modtage på disse behandlingscentre.

Efterforskerne vil følge alle patienter op gennem deres måned 12 opfølgningsbesøg. Ved udgangen af ​​forsøget vil efterforskerne spørge patienter, plejere til patienter under 18 år og udbydere om deres deltagelse i undersøgelser om den operationelle ydeevne og acceptabiliteten af ​​POC versus SOC VL-overvågning. Efter dette tidspunkt vil patienterne fortsætte med at modtage HIV-behandling og behandling ved at bruge SOC-procedurerne for klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Zamko, Plateau, Nigeria
        • Comprehensive Health Care Centre, Zamko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Alle HIV-inficerede patienter, der nystartede ART

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ARV erfaring
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Patienter i denne arm vil få overvåget deres virale mængde ved hjælp af standardbehandlingsmetoden ved hjælp af Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche) assay.
Eksperimentel: Point-of-care (POC)
Patienter i denne arm vil få deres opfølgende virusbelastning (efter baseline) overvåget ved hjælp af en Point-of-care virusbelastningsovervågningstest, Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load-analysen.
Til optælling af viral belastning for patienter i POC-armen vil vi bruge Cepheid Xpert® HIV-1 Viral Load-testen, et kvantitativt assay med et kvantificeringsområde på 40 til 10.000.000 kopier/ml. Baseret på GeneXpert®-teknologien automatiserer Xpert HIV-1 VL testprocessen, herunder RNA-ekstraktion, oprensning, omvendt transkription og cDNA-kvantificering i realtid i én fuldt integreret patron. De forudindlæste engangspatroner til engangsbrug giver en visuel aflæsning inden for 90 minutter. Analysen kræver 1 mL plasma ved hjælp af en præcisionspipette (1,2 mL ved hjælp af en overføringspipette).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med VL<1000 kopier/ml ved 12. måned efter påbegyndelse af ART (interval 11-15 måneder) i SOC VL versus POC VL
Tidsramme: 12 måneder (interval 11-15 måneder)
Andel af patienter, der har uopdagelig viral belastning ved slutningen af ​​observationen (måned 12), vil blive sammenlignet efter behandlingsarm
12 måneder (interval 11-15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ART adhærensmønstre hos patienter i SOC versus POC VL armene
Tidsramme: Fra ART-start til måned 12
Den gennemsnitlige procentvise overholdelse vil blive beregnet ved hjælp af patientgenopfyldningsdata, der lagres elektronisk. Gennemsnittet vil blive beregnet som antallet af tilførte dage over det samlede antal dage i det givne tidsinterval, justeret for mængden af ​​medicin, der skulle være tilbage siden sidste genopfyldning, beregnet ud fra den tilførte mængde under det foregående besøg minus antallet af dage siden sidste besøg.
Fra ART-start til måned 12
Forskel i tab til opfølgningsrater 12 måneder efter påbegyndelse af ART mellem patienter monitoreret med SOC versus POC VL arme
Tidsramme: Måned 12
LTFU ved måned 12 er defineret som ikke at have foretaget nogen genopfyldningsafhentninger eller kliniske besøg siden 9 måneder efter påbegyndelse af ART.
Måned 12
Indvirkning af forsøgssted på forskelle i virologisk suppressionshastighed hos patienter, der modtager SOC VL-monitorering
Tidsramme: Måned 12
Sammenligning af data fra to forskellige forsøgssteder
Måned 12
Forskel i tid fra ART initiering til bekræftelse af virologisk svigt i SOC versus POC VL monitoreringsarme
Tidsramme: ART initiering til måned 12
Delmængdeanalyse hos dem, der oplevede virologisk svigt (bekræftet)
ART initiering til måned 12
Forskel i tid fra ART initiering til skift til 2L behandling hos patienter i VF i SOC versus POC VL monitoreringsarme
Tidsramme: ART initiering til måned 12
Delmængdeanalyse hos dem, der oplevede virologisk svigt (bekræftet)
ART initiering til måned 12
Forskel i tid fra prøvetagning til tilgængelighed af VL-resultater i patientdiagrammer i SOC versus POC VL monitoreringsarme
Tidsramme: Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
Sammenligning af tid fra prøvetagning til det tidspunkt, hvor resultatet indtastes i patientskemaet efter behandlingsarm
Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
Forskel i tid fra prøvetagning til levering af VL-resultater til patient i SOC versus POC VL monitoreringsarme
Tidsramme: Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
Sammenligning af tid fra prøvetagning til det tidspunkt, hvor resultatet formidles verbalt til patienten af ​​deres kliniker pr. behandlingsarm
Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
Forskel i tid fra laboratoriebekræftelse af første ikke-undertrykte VL til overholdelsesrådgivning og skift til 2L i SOC versus POC VL overvågningsarme
Tidsramme: Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
Delmængdeanalyse hos dem, der oplevede virologisk svigt (bekræftet)
Alle opfølgende besøg, hvor VL overvågede op til 12. måned
Forskel i HIV DRM-mønstre hos patienter, der fejler 1L ART i SOC versus POC VL monitoreringsarmen
Tidsramme: Måned 12
Delmængdeanalyse hos dem, der oplevede virologisk svigt (bekræftet)
Måned 12
Sundhedspersonalets (HCW) tilfredshedsniveau med POC versus SOC VL overvågning
Tidsramme: Måned 12
Sundhedspersonale vil udfylde en standardiseret undersøgelse, der spørger om deres tilfredshed med POC-analysen. Undersøgelsen bruger et skalamålingsoverenskomstniveau. Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 = ikke relevant, 1 = meget uenig og 5 = meget enig
Måned 12
POC VL arm patienttilfredshed med POC vs SOC VL test
Tidsramme: Måned 12
POC VL-armpatienter vil blive forespurgt ved hjælp af en standardiseret undersøgelse om deres tilfredshed med POC VL-analysen. Undersøgelsen bruger et skalamålingsoverenskomstniveau. Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0=ikke relevant, 1=helt uenig og 5=helt enig.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiedatasættet fra det foreslåede forsøg, frataget for alle identificerende oplysninger og anonymiseret for at beskytte patientens fortrolighed, vil være tilgængeligt efter anmodning inden for 30 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.

IPD-delingstidsramme

Inden for 30 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning via sekundær databrugsansøgning pr. gennemgang af projektets hovedefterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner