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Raggiungere la soppressione dell'HIV al 90%: il ruolo del monitoraggio della carica virale POC in Nigeria (POC)

30 marzo 2021 aggiornato da: Phyllis Kanki, Harvard School of Public Health (HSPH)

Raggiungere l'obiettivo del 90% di soppressione virale dell'HIV: il ruolo del monitoraggio della carica virale presso il punto di cura in contesti con risorse limitate in Nigeria

Gli obiettivi UNAIDS 90-90-90 rappresentano una strategia ambiziosa per porre fine all'epidemia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) entro il 2020 [UNAIDS, 2015]. Sebbene la quantificazione della carica virale (VL) sia il gold standard del monitoraggio del trattamento dell'HIV, è disponibile e impiegata di routine solo nei paesi ricchi di risorse. L'uso di un saggio VL point-of-care (POC) conveniente, affidabile è stato considerato un "punto di svolta", in cui un maggiore accesso, una formazione minima del personale di laboratorio e i risultati in giornata potrebbero essere affrontati in un'unica soluzione. Ad oggi, i test POC VL sono stati valutati dai loro produttori con pannelli di campioni di riferimento con alcune valutazioni di laboratorio nazionali. Sebbene questi siano i primi passi appropriati e critici, è anche importante valutare l'impatto di questa nuova tecnologia rispetto al metodo standard di cura (SOC) del monitoraggio VL in un ambiente con risorse limitate.

La Nigeria ha il secondo più alto carico di HIV nel mondo, con una stima di 3,2 milioni di infetti e funge da contesto rilevante per testare la fattibilità e l'efficacia del monitoraggio POC VL [UNAIDS, 2016]. Per presentare il caso dell'implementazione dell'uso dei test POC VL in tutta la Nigeria, sono necessari dati sull'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dei test POC per il monitoraggio VL. Per soddisfare questa esigenza, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato che confronta POC VL con il monitoraggio del SOC, che segue le linee guida nazionali nigeriane, per fornire prove operative per l'implementazione dei test POC VL in Nigeria. Questo studio ha lo scopo di testare l'ipotesi che l'utilizzo del monitoraggio POC rispetto a SOC VL nei pazienti con infezione da HIV che iniziano di recente l'ART migliorerà gli esiti complessivi dell'ART, aumenterà l'aderenza all'ART e i tassi di mantenimento del programma e si tradurrà in passaggi più rapidi al trattamento di seconda linea dei pazienti che falliscono prima linea ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di implementazione randomizzato in cieco confrontando il monitoraggio POC VL, utilizzando il Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL®, al monitoraggio SOC VL, utilizzando il sistema Roche AmpliPrep/COBAS Taqman. Il processo sarà condotto in due siti nello stato di Plateau, in Nigeria.

I pazienti naïve alla ART che iniziano la ART saranno randomizzati su base 1:1 al braccio di controllo del monitoraggio SOC VL o al braccio di monitoraggio POC VL. Il monitoraggio VL avverrà secondo l'attuale algoritmo raccomandato dalle linee guida ART nigeriane, con l'aggiunta di un test VL di base. Per le visite del mese 6 e 12, i pazienti arruolati nel braccio di monitoraggio POC VL riceveranno i loro risultati VL. I partecipanti al braccio SOC riceveranno i risultati del test Roche VL dopo che i risultati saranno disponibili per protocollo SOC. Tutti gli altri aspetti della cura e del trattamento dell'HIV saranno identici ai servizi che riceverebbero normalmente in questi centri di cura.

Gli investigatori seguiranno tutti i pazienti durante la visita di follow-up del mese 12. All'uscita dalla sperimentazione, gli investigatori chiederanno ai pazienti, agli operatori sanitari di pazienti di età inferiore ai 18 anni e ai fornitori la loro partecipazione a sondaggi sulle prestazioni operative e sull'accettabilità del monitoraggio POC rispetto a SOC VL. Dopo quel momento, i pazienti continueranno a ricevere cure e trattamenti per l'HIV utilizzando le procedure SOC per la clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Zamko, Plateau, Nigeria
        • Comprehensive Health Care Centre, Zamko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Tutti i pazienti con infezione da HIV che hanno appena iniziato l'ART

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza ARV
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
I pazienti in questo braccio monitoreranno la loro carica virale utilizzando il metodo standard di cura, utilizzando il test Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche).
Sperimentale: Punto di cura (POC)
I pazienti in questo braccio avranno la loro carica virale di follow-up (dopo il basale) monitorata utilizzando un test di monitoraggio della carica virale Point-of-care, il test Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load.
Test diagnostico: Test di monitoraggio della carica virale presso il punto di cura
Per l'enumerazione della carica virale per i pazienti nel braccio POC, utilizzeremo il test Cepheid Xpert® HIV-1 Viral Load, un test quantitativo con un intervallo di quantificazione da 40 a 10.000.000 di copie/mL. Basato sulla tecnologia GeneXpert®, Xpert HIV-1 VL automatizza il processo del test, inclusa l'estrazione dell'RNA, la purificazione, la trascrizione inversa e la quantificazione in tempo reale del cDNA in una cartuccia completamente integrata. Le cartucce monouso precaricate forniscono una lettura visiva entro 90 minuti. Il dosaggio richiede 1 ml di plasma utilizzando una pipetta di precisione (1,2 ml utilizzando una pipetta di trasferimento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con VL <1000 copie/mL al mese 12 dopo l'inizio della ART (intervallo 11-15 mesi) in SOC VL rispetto a POC VL
Lasso di tempo: 12 mesi (range 11-15 mesi)
La percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile alla fine dell'osservazione (mese 12) sarà confrontata per braccio di trattamento
12 mesi (range 11-15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei modelli di aderenza ART nei pazienti nei bracci SOC rispetto a POC VL
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ART al mese 12
L'adesione percentuale media verrà calcolata utilizzando i dati di ricarica del paziente archiviati elettronicamente. La media verrà calcolata come numero di giorni forniti rispetto ai giorni totali nell'intervallo di tempo specificato, tenendo conto della quantità di farmaco che dovrebbe rimanere dall'ultima ricarica, calcolata in base alla quantità fornita durante la visita precedente meno il numero di giorni dall'ultima visita.
Dall'inizio dell'ART al mese 12
Differenza nei tassi di perdita rispetto al follow-up entro 12 mesi dall'inizio della ART tra i pazienti monitorati con i bracci SOC rispetto a quelli POC VL
Lasso di tempo: Mese 12
LTFU al mese 12 è definito come non aver effettuato alcun prelievo di ricarica o visita clinica da 9 mesi dopo l'inizio dell'ART.
Mese 12
Impatto del sito di sperimentazione sulle differenze nei tassi di soppressione virologica all'interno dei pazienti sottoposti a monitoraggio SOC VL
Lasso di tempo: Mese 12
Confronto dei dati di due diversi siti di prova
Mese 12
Differenza di tempo dall'inizio della ART alla conferma del fallimento virologico nei bracci di monitoraggio SOC rispetto a POC VL
Lasso di tempo: Iniziazione ART al mese 12
Analisi dei sottoinsiemi in coloro che hanno sperimentato un fallimento virologico (confermato)
Iniziazione ART al mese 12
Differenza di tempo dall'inizio della ART al passaggio al trattamento 2L nei pazienti con FV nei bracci di monitoraggio SOC rispetto a POC VL
Lasso di tempo: Iniziazione ART al mese 12
Analisi dei sottoinsiemi in coloro che hanno sperimentato un fallimento virologico (confermato)
Iniziazione ART al mese 12
Differenza di tempo dalla raccolta dei campioni alla disponibilità dei risultati VL nelle cartelle dei pazienti nei bracci di monitoraggio VL SOC rispetto a POC
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up durante le quali VL è stata monitorata fino al mese 12
Confronto del tempo dalla raccolta del campione al momento in cui il risultato viene inserito nella cartella clinica del paziente per braccio di trattamento
Tutte le visite di follow-up durante le quali VL è stata monitorata fino al mese 12
Differenza di tempo dalla raccolta del campione alla consegna dei risultati VL al paziente nei bracci di monitoraggio VL SOC rispetto a POC
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up durante le quali VL è stata monitorata fino al mese 12
Confronto del tempo dalla raccolta del campione al momento in cui il risultato viene trasmesso verbalmente al paziente dal proprio medico per braccio di trattamento
Tutte le visite di follow-up durante le quali VL è stata monitorata fino al mese 12
Differenza di tempo dalla conferma di laboratorio della prima VL non soppressa alla consulenza di aderenza fornita e passaggio a 2L nei bracci di monitoraggio VL SOC rispetto a POC
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up durante le quali VL è stata monitorata fino al mese 12
Analisi dei sottoinsiemi in coloro che hanno sperimentato un fallimento virologico (confermato)
Tutte le visite di follow-up durante le quali VL è stata monitorata fino al mese 12
Differenza nei modelli HIV DRM nei pazienti che non hanno superato 1L ART nel braccio di monitoraggio SOC rispetto a POC VL
Lasso di tempo: Mese 12
Analisi dei sottoinsiemi in coloro che hanno sperimentato un fallimento virologico (confermato)
Mese 12
Livello di soddisfazione degli operatori sanitari (HCW) con il monitoraggio POC rispetto a SOC VL
Lasso di tempo: Mese 12
Gli operatori sanitari completeranno un sondaggio standardizzato interrogando sulla loro soddisfazione con il dosaggio POC. Il sondaggio utilizza una scala che misura il livello di accordo. La scala va da 0 a 5 dove 0=non applicabile, 1=molto in disaccordo e 5=molto d'accordo
Mese 12
Soddisfazione del paziente del braccio POC VL con il test POC vs SOC VL
Lasso di tempo: Mese 12
I pazienti del braccio POC VL verranno interrogati utilizzando un sondaggio standardizzato sulla loro soddisfazione con il test POC VL. Il sondaggio utilizza una scala che misura il livello di accordo. La scala va da 0 a 5 dove 0=non applicabile, 1=fortemente in disaccordo e 5=molto d'accordo.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Jos University Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-CGH-2018-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati dello studio dallo studio proposto, privato di tutte le informazioni identificative e reso anonimo per proteggere la riservatezza del paziente, sarà disponibile su richiesta entro 30 mesi dalla fine della raccolta dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 30 mesi dalla fine della raccolta dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole tramite domanda di utilizzo dei dati secondari per revisione dei ricercatori principali del progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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