- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03533868
90% HIV 억제에 도달: 나이지리아에서 POC 바이러스 부하 모니터링의 역할 (POC)
HIV 바이러스 억제 목표 90% 달성: 나이지리아의 자원이 제한된 환경에서 현장 진료 바이러스 부하 모니터링의 역할
UNAIDS 90-90-90 목표는 2020년까지 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 전염병을 종식시키려는 야심찬 전략을 나타냅니다[UNAIDS, 2015]. 바이러스 부하(VL) 정량화는 HIV 치료 모니터링의 황금 표준이지만 자원이 풍부한 국가에서만 일상적으로 사용 가능하고 사용됩니다. 저렴하고 신뢰할 수 있는 POC(point-of-care) VL 분석의 사용은 액세스 증가, 최소한의 실험실 작업자 교육 및 당일 결과를 단일 솔루션으로 처리할 수 있는 "게임 체인저"로 간주되었습니다. 지금까지 POC VL 분석은 일부 국내 실험실 평가와 함께 샘플의 참조 패널을 사용하여 제조업체에서 평가했습니다. 이는 적절하고 중요한 첫 번째 단계이지만 실제 자원이 제한된 환경에서 VL 모니터링의 표준 치료(SOC) 방법에 대해 이 새로운 기술의 영향을 평가하는 것도 중요합니다.
나이지리아는 약 320만 명이 감염되어 세계에서 두 번째로 HIV 부담이 높으며 POC VL 모니터링의 타당성 및 효능을 테스트하기 위한 관련 설정 역할을 합니다[UNAIDS, 2016]. 나이지리아 전역에서 POC VL 테스트 사용을 구현하기 위한 사례를 제시하기 위해 VL 모니터링을 위한 POC 테스트 사용의 수용 가능성, 실행 가능성 및 효능에 대한 데이터가 필요합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 조사관은 나이지리아에서 POC VL 테스트를 구현하기 위한 운영 증거를 제공하기 위해 나이지리아 국가 지침을 따르는 SOC에 대한 모니터링과 POC VL을 비교하는 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 이 시험은 ART를 새로 시작한 HIV 감염 환자에서 POC 대 SOC VL 모니터링을 사용하면 전반적인 ART 결과가 개선되고 ART 준수 및 프로그램 유지율이 증가하며 실패한 환자의 2차 치료로 더 빠르게 전환된다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 일선 ART.
연구 개요
상세 설명
조사관은 Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL®을 사용하는 POC VL 모니터링을 Roche AmpliPrep/COBAS Taqman 시스템을 사용하는 SOC VL 모니터링과 비교하는 비맹검 무작위 실행 시험을 수행할 것입니다. 시험은 나이지리아 Plateau State의 두 곳에서 실시될 예정입니다.
ART를 시작한 ART 경험이 없는 환자는 1:1 기준으로 SOC VL 모니터링 제어군 또는 POC VL 모니터링군에 무작위 배정됩니다. VL 모니터링은 기본 VL 테스트를 추가하여 현재 나이지리아 ART 가이드라인 권장 알고리즘에 따라 수행됩니다. 6개월 및 12개월 방문의 경우 POC VL 모니터링 암에 등록된 환자에게 VL 결과가 제공됩니다. SOC 부문의 참가자는 SOC 프로토콜에 따라 결과가 나온 후 Roche VL 테스트 결과를 받게 됩니다. HIV 관리 및 치료의 다른 모든 측면은 일반적으로 이러한 치료 센터에서 받는 서비스와 동일합니다.
조사관은 12개월차 후속 방문까지 모든 환자를 추적할 것입니다. 시험 종료 시 조사관은 환자, 18세 미만 환자의 간병인 및 제공자에게 POC 대 SOC VL 모니터링의 운영 성과 및 수용 가능성에 대한 설문 조사 참여를 요청할 것입니다. 해당 시점 이후에 환자는 클리닉의 SOC 절차를 활용하여 HIV 관리 및 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Plateau
-
Jos, Plateau, 나이지리아
- Jos University Teaching Hospital
-
Zamko, Plateau, 나이지리아
- Comprehensive Health Care Centre, Zamko
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-새로 ART를 시작하는 모든 HIV 감염 환자
제외 기준:
- 이전 ARV 경험
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 치료 기준(SOC)
이 팔의 환자는 Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2(Roche) 분석을 사용하여 치료 표준 방법을 사용하여 바이러스 부하를 모니터링합니다.
|
|
실험적: 현장 진료(POC)
이 부문의 환자는 현장 바이러스 부하 모니터링 테스트인 Cepheid Xpert HIV-1 바이러스 부하 분석을 사용하여 후속 바이러스 부하(기준선 후)를 모니터링합니다.
|
POC 부문 환자의 바이러스 부하를 계산하기 위해 정량화 범위가 40~10,000,000 copies/mL인 정량 분석인 Cepheid Xpert® HIV-1 바이러스 부하 테스트를 사용합니다.
GeneXpert® 기술을 기반으로 하는 Xpert HIV-1 VL은 완전히 통합된 하나의 카트리지에서 RNA 추출, 정제, 역전사 및 cDNA 실시간 정량을 포함한 테스트 프로세스를 자동화합니다.
미리 로드된 일회용 일회용 카트리지는 90분 이내에 시각적 판독을 제공합니다.
분석에는 정밀 피펫을 사용하여 1mL의 혈장이 필요합니다(전달 피펫을 사용하여 1.2mL).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SOC VL 대 POC VL에서 ART 개시 후 12개월(범위 11-15개월)에 VL이 1000 copies/mL 미만인 환자의 비율
기간: 12개월(범위 11-15개월)
|
관찰 종료 시점(12개월)에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자의 비율을 치료 부문별로 비교합니다.
|
12개월(범위 11-15개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SOC 대 POC VL 암 환자의 ART 준수 패턴 차이
기간: ART 시작부터 12개월까지
|
평균 퍼센트 순응도는 전자적으로 저장된 환자 리필 데이터를 사용하여 계산됩니다.
평균은 이전 방문 동안 공급된 양에서 마지막 방문 이후 일수를 뺀 값을 기준으로 계산된 마지막 리필 이후 남아 있어야 하는 약물의 양을 조정하여 지정된 시간 간격의 총 일수에 대해 공급된 일수로 계산됩니다.
|
ART 시작부터 12개월까지
|
SOC 대 POC VL 팔로 모니터링한 환자 간의 ART 개시 후 12개월까지 추적관찰 손실률의 차이
기간: 12월
|
12개월의 LTFU는 ART 시작 후 9개월 이후 리필 픽업 또는 임상 방문을 하지 않은 것으로 정의됩니다.
|
12월
|
SOC VL 모니터링을 받는 환자의 바이러스 억제율 차이에 대한 시험 기관의 영향
기간: 12월
|
서로 다른 두 시험 사이트의 데이터 비교
|
12월
|
ART 시작부터 SOC 대 POC VL 모니터링 암의 바이러스학적 실패 확인까지의 시간 차이
기간: 12개월째 ART 시작
|
바이러스학적 실패를 경험한 사람들의 부분 분석(확정)
|
12개월째 ART 시작
|
SOC 대 POC VL 모니터링 암의 VF 환자에서 2L 치료로 전환하기 위한 ART 시작부터 시간의 차이
기간: 12개월째 ART 시작
|
바이러스학적 실패를 경험한 사람들의 부분 분석(확정)
|
12개월째 ART 시작
|
표본 수집에서 VL 가용성까지의 시간 차이는 SOC 대 POC VL 모니터링 암의 환자 차트에 나타납니다.
기간: VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
|
검체 수집부터 결과가 치료 암에 의해 환자 차트에 입력되는 시간까지의 시간 비교
|
VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
|
표본 수집에서 SOC 대 POC VL 모니터링 암의 환자에게 VL 결과 전달까지의 시간 차이
기간: VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
|
검체 수집부터 결과가 치료 팔에 의해 임상의가 환자에게 구두로 전달되는 시간과의 시간 비교
|
VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
|
첫 번째 억제되지 않은 VL의 실험실 확인에서 제공되는 준수 상담까지의 시간 차이 및 SOC 대 POC VL 모니터링 암에서 2L로 전환
기간: VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
|
바이러스학적 실패를 경험한 사람들의 부분 분석(확정)
|
VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
|
SOC 대 POC VL 모니터링 암에서 1L ART에 실패한 환자의 HIV DRM 패턴의 차이
기간: 12월
|
바이러스학적 실패를 경험한 사람들의 부분 분석(확정)
|
12월
|
POC 대 SOC VL 모니터링에 대한 의료 종사자(HCW) 만족도 수준
기간: 12월
|
의료 종사자는 POC 분석에 대한 만족도를 묻는 표준화된 설문 조사를 완료합니다.
설문조사는 동의 수준을 측정하는 척도를 사용합니다.
척도 범위는 0에서 5까지이며 0=해당 사항 없음, 1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함
|
12월
|
POC 대 SOC VL 테스트에 대한 POC VL 암 환자 만족도
기간: 12월
|
POC VL 암 환자는 POC VL 분석에 대한 만족도에 대한 표준화된 설문 조사를 사용하여 질문을 받게 됩니다.
설문조사는 동의 수준을 측정하는 척도를 사용합니다.
척도 범위는 0에서 5까지이며 0=해당 사항 없음, 1=강력히 동의하지 않음, 5=강력하게 동의함.
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fonjungo PN, Boeras DI, Zeh C, Alexander H, Parekh BS, Nkengasong JN. Access and Quality of HIV-Related Point-of-Care Diagnostic Testing in Global Health Programs. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):369-374. doi: 10.1093/cid/civ866. Epub 2015 Sep 30.
- Fonjungo PN, Osmanov S, Kuritsky J, Ndihokubwayo JB, Bachanas P, Peeling RW, Timperi R, Fine G, Stevens W, Habiyambere V, Nkengasong JN. Ensuring quality: a key consideration in scaling-up HIV-related point-of-care testing programs. AIDS. 2016 May 15;30(8):1317-23. doi: 10.1097/QAD.0000000000001031.
- Meloni ST, Agbaji O, Chang CA, Agaba P, Imade G, Oguche S, Mukhtar A, Mitruka K, Cox MH, Zee A, Kanki P. The role of point-of-care viral load monitoring in achieving the target of 90% suppression in HIV-infected patients in Nigeria: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 May 2;19(1):368. doi: 10.1186/s12879-019-3983-6.
유용한 링크
- UNAIDS. Ambitious treatment targets: writing the final chapter of the AIDS epidemic. 2015.
- WHO. The Availability and Use of HIV Diagnostics: A 2012/2013 WHO Survey in Low- and Middle-Income Countries. Geneva. 2014.
- UNAIDS. Country factsheets: Nigeria, 2016.
- FMOH Nigeria. National Guidelines for Prevention Treatment and Care. 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-CGH-2018-059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV/에이즈에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
-
National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of South Florida; Universidad San Francisco de Quito완전한
현장 진료 바이러스 부하 모니터링 테스트에 대한 임상 시험
-
Seoul National University Hospital완전한
-
Ottawa Heart Institute Research Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)완전한
-
KU Leuven완전한
-
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...모병