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90% HIV 억제에 도달: 나이지리아에서 POC 바이러스 부하 모니터링의 역할 (POC)

2021년 3월 30일 업데이트: Phyllis Kanki, Harvard School of Public Health (HSPH)

HIV 바이러스 억제 목표 90% 달성: 나이지리아의 자원이 제한된 환경에서 현장 진료 바이러스 부하 모니터링의 역할

UNAIDS 90-90-90 목표는 2020년까지 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 전염병을 종식시키려는 야심찬 전략을 나타냅니다[UNAIDS, 2015]. 바이러스 부하(VL) 정량화는 HIV 치료 모니터링의 황금 표준이지만 자원이 풍부한 국가에서만 일상적으로 사용 가능하고 사용됩니다. 저렴하고 신뢰할 수 있는 POC(point-of-care) VL 분석의 사용은 액세스 증가, 최소한의 실험실 작업자 교육 및 당일 결과를 단일 솔루션으로 처리할 수 있는 "게임 체인저"로 간주되었습니다. 지금까지 POC VL 분석은 일부 국내 실험실 평가와 함께 샘플의 참조 패널을 사용하여 제조업체에서 평가했습니다. 이는 적절하고 중요한 첫 번째 단계이지만 실제 자원이 제한된 환경에서 VL 모니터링의 표준 치료(SOC) 방법에 대해 이 새로운 기술의 영향을 평가하는 것도 중요합니다.

나이지리아는 약 320만 명이 감염되어 세계에서 두 번째로 HIV 부담이 높으며 POC VL 모니터링의 타당성 및 효능을 테스트하기 위한 관련 설정 역할을 합니다[UNAIDS, 2016]. 나이지리아 전역에서 POC VL 테스트 사용을 구현하기 위한 사례를 제시하기 위해 VL 모니터링을 위한 POC 테스트 사용의 수용 가능성, 실행 가능성 및 효능에 대한 데이터가 필요합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 조사관은 나이지리아에서 POC VL 테스트를 구현하기 위한 운영 증거를 제공하기 위해 나이지리아 국가 지침을 따르는 SOC에 대한 모니터링과 POC VL을 비교하는 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 이 시험은 ART를 새로 시작한 HIV 감염 환자에서 POC 대 SOC VL 모니터링을 사용하면 전반적인 ART 결과가 개선되고 ART 준수 및 프로그램 유지율이 증가하며 실패한 환자의 2차 치료로 더 빠르게 전환된다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 일선 ART.

연구 개요

상세 설명

조사관은 Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL®을 사용하는 POC VL 모니터링을 Roche AmpliPrep/COBAS Taqman 시스템을 사용하는 SOC VL 모니터링과 비교하는 비맹검 무작위 실행 시험을 수행할 것입니다. 시험은 나이지리아 Plateau State의 두 곳에서 실시될 예정입니다.

ART를 시작한 ART 경험이 없는 환자는 1:1 기준으로 SOC VL 모니터링 제어군 또는 POC VL 모니터링군에 무작위 배정됩니다. VL 모니터링은 기본 VL 테스트를 추가하여 현재 나이지리아 ART 가이드라인 권장 알고리즘에 따라 수행됩니다. 6개월 및 12개월 방문의 경우 POC VL 모니터링 암에 등록된 환자에게 VL 결과가 제공됩니다. SOC 부문의 참가자는 SOC 프로토콜에 따라 결과가 나온 후 Roche VL 테스트 결과를 받게 됩니다. HIV 관리 및 치료의 다른 모든 측면은 일반적으로 이러한 치료 센터에서 받는 서비스와 동일합니다.

조사관은 12개월차 후속 방문까지 모든 환자를 추적할 것입니다. 시험 종료 시 조사관은 환자, 18세 미만 환자의 간병인 및 제공자에게 POC 대 SOC VL 모니터링의 운영 성과 및 수용 가능성에 대한 설문 조사 참여를 요청할 것입니다. 해당 시점 이후에 환자는 클리닉의 SOC 절차를 활용하여 HIV 관리 및 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

543

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Plateau
      • Jos, Plateau, 나이지리아
        • Jos University Teaching Hospital
      • Zamko, Plateau, 나이지리아
        • Comprehensive Health Care Centre, Zamko

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-새로 ART를 시작하는 모든 HIV 감염 환자

제외 기준:

  • 이전 ARV 경험
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 기준(SOC)
이 팔의 환자는 Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2(Roche) 분석을 사용하여 치료 표준 방법을 사용하여 바이러스 부하를 모니터링합니다.
실험적: 현장 진료(POC)
이 부문의 환자는 현장 바이러스 부하 모니터링 테스트인 Cepheid Xpert HIV-1 바이러스 부하 분석을 사용하여 후속 바이러스 부하(기준선 후)를 모니터링합니다.
POC 부문 환자의 바이러스 부하를 계산하기 위해 정량화 범위가 40~10,000,000 copies/mL인 정량 분석인 Cepheid Xpert® HIV-1 바이러스 부하 테스트를 사용합니다. GeneXpert® 기술을 기반으로 하는 Xpert HIV-1 VL은 완전히 통합된 하나의 카트리지에서 RNA 추출, 정제, 역전사 및 cDNA 실시간 정량을 포함한 테스트 프로세스를 자동화합니다. 미리 로드된 일회용 일회용 카트리지는 90분 이내에 시각적 판독을 제공합니다. 분석에는 정밀 피펫을 사용하여 1mL의 혈장이 필요합니다(전달 피펫을 사용하여 1.2mL).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOC VL 대 POC VL에서 ART 개시 후 12개월(범위 11-15개월)에 VL이 1000 copies/mL 미만인 환자의 비율
기간: 12개월(범위 11-15개월)
관찰 종료 시점(12개월)에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자의 비율을 치료 부문별로 비교합니다.
12개월(범위 11-15개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOC 대 POC VL 암 환자의 ART 준수 패턴 차이
기간: ART 시작부터 12개월까지
평균 퍼센트 순응도는 전자적으로 저장된 환자 리필 데이터를 사용하여 계산됩니다. 평균은 이전 방문 동안 공급된 양에서 마지막 방문 이후 일수를 뺀 값을 기준으로 계산된 마지막 리필 이후 남아 있어야 하는 약물의 양을 조정하여 지정된 시간 간격의 총 일수에 대해 공급된 일수로 계산됩니다.
ART 시작부터 12개월까지
SOC 대 POC VL 팔로 모니터링한 환자 간의 ART 개시 후 12개월까지 추적관찰 손실률의 차이
기간: 12월
12개월의 LTFU는 ART 시작 후 9개월 이후 리필 픽업 또는 임상 방문을 하지 않은 것으로 정의됩니다.
12월
SOC VL 모니터링을 받는 환자의 바이러스 억제율 차이에 대한 시험 기관의 영향
기간: 12월
서로 다른 두 시험 사이트의 데이터 비교
12월
ART 시작부터 SOC 대 POC VL 모니터링 암의 바이러스학적 실패 확인까지의 시간 차이
기간: 12개월째 ART 시작
바이러스학적 실패를 경험한 사람들의 부분 분석(확정)
12개월째 ART 시작
SOC 대 POC VL 모니터링 암의 VF 환자에서 2L 치료로 전환하기 위한 ART 시작부터 시간의 차이
기간: 12개월째 ART 시작
바이러스학적 실패를 경험한 사람들의 부분 분석(확정)
12개월째 ART 시작
표본 수집에서 VL 가용성까지의 시간 차이는 SOC 대 POC VL 모니터링 암의 환자 차트에 나타납니다.
기간: VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
검체 수집부터 결과가 치료 암에 의해 환자 차트에 입력되는 시간까지의 시간 비교
VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
표본 수집에서 SOC 대 POC VL 모니터링 암의 환자에게 VL 결과 전달까지의 시간 차이
기간: VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
검체 수집부터 결과가 치료 팔에 의해 임상의가 환자에게 구두로 전달되는 시간과의 시간 비교
VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
첫 번째 억제되지 않은 VL의 실험실 확인에서 제공되는 준수 상담까지의 시간 차이 및 SOC 대 POC VL 모니터링 암에서 2L로 전환
기간: VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
바이러스학적 실패를 경험한 사람들의 부분 분석(확정)
VL이 12개월까지 모니터링한 모든 후속 방문
SOC 대 POC VL 모니터링 암에서 1L ART에 실패한 환자의 HIV DRM 패턴의 차이
기간: 12월
바이러스학적 실패를 경험한 사람들의 부분 분석(확정)
12월
POC 대 SOC VL 모니터링에 대한 의료 종사자(HCW) 만족도 수준
기간: 12월
의료 종사자는 POC 분석에 대한 만족도를 묻는 표준화된 설문 조사를 완료합니다. 설문조사는 동의 수준을 측정하는 척도를 사용합니다. 척도 범위는 0에서 5까지이며 0=해당 사항 없음, 1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함
12월
POC 대 SOC VL 테스트에 대한 POC VL 암 환자 만족도
기간: 12월
POC VL 암 환자는 POC VL 분석에 대한 만족도에 대한 표준화된 설문 조사를 사용하여 질문을 받게 됩니다. 설문조사는 동의 수준을 측정하는 척도를 사용합니다. 척도 범위는 0에서 5까지이며 0=해당 사항 없음, 1=강력히 동의하지 않음, 5=강력하게 동의함.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

모든 식별 정보가 제거되고 환자 기밀 보호를 위해 익명화된 제안된 임상시험의 연구 데이터 세트는 데이터 수집 종료 후 30개월 이내에 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집 종료 후 30개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

프로젝트 주임 조사자의 검토에 따라 2차 데이터 사용 신청을 통한 합리적인 요청.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HIV/에이즈에 대한 임상 시험

현장 진료 바이러스 부하 모니터링 테스트에 대한 임상 시험

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