Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

90% HIV-onderdrukking bereiken: de rol van POC Viral Load Monitoring in Nigeria (POC)

30 maart 2021 bijgewerkt door: Phyllis Kanki, Harvard School of Public Health (HSPH)

Bereiken van 90% doel van hiv-virale onderdrukking: de rol van point-of-care viral load monitoring in omgevingen met beperkte middelen in Nigeria

De doelstellingen van UNAIDS 90-90-90 vertegenwoordigen een ambitieuze strategie om tegen 2020 een einde te maken aan de epidemie van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) [UNAIDS, 2015]. Hoewel kwantificering van de virale belasting (VL) de gouden standaard is voor het monitoren van hiv-behandelingen, is het alleen routinematig beschikbaar en wordt het alleen gebruikt in landen met veel hulpbronnen. Het gebruik van een betaalbare, betrouwbare, point-of-care (POC) VL-assay wordt beschouwd als een "game-changer", waarbij verbeterde toegang, minimale training van laboratoriummedewerkers en resultaten op dezelfde dag in één enkele oplossing kunnen worden aangepakt. Tot op heden zijn POC VL-assays geëvalueerd door hun fabrikanten met referentiepanels van monsters met enkele laboratoriumevaluaties in het land. Hoewel dit geschikte en cruciale eerste stappen zijn, is het ook belangrijk om de impact van deze nieuwe technologie te evalueren ten opzichte van de zorgstandaardmethode (SOC) van VL-monitoring in een feitelijke omgeving met beperkte middelen.

Nigeria heeft de op een na hoogste hiv-last ter wereld, met naar schatting 3,2 miljoen geïnfecteerden, en dient als een relevante setting voor het testen van de haalbaarheid en werkzaamheid van POC VL-monitoring [UNAIDS, 2016]. Om te pleiten voor de implementatie van het gebruik van POC VL-testen in heel Nigeria, zijn gegevens nodig over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en doeltreffendheid van het gebruik van POC-testen voor VL-monitoring. Om aan deze behoefte te voldoen, hebben de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen waarin POC VL wordt vergeleken met monitoring volgens de SOC, die de Nigeriaanse nationale richtlijnen volgt, om operationeel bewijs te leveren voor de implementatie van POC VL-testen in Nigeria. Deze studie is gericht op het testen van de hypothese dat het gebruik van POC versus SOC VL-monitoring bij HIV-geïnfecteerde patiënten die voor het eerst met ART beginnen, de algehele ART-uitkomsten zal verbeteren, ART-adherentie en retentiepercentages van het programma zal verhogen, en zal resulteren in snellere overschakelingen naar tweedelijnsbehandeling van patiënten die falen. eerstelijns ART.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een niet-geblindeerde, gerandomiseerde implementatiestudie uitvoeren waarbij POC VL-monitoring, met behulp van de Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL®, wordt vergeleken met SOC VL-monitoring, met behulp van het Roche AmpliPrep/COBAS Taqman-systeem. De proef zal worden uitgevoerd op twee locaties in de staat Plateau, Nigeria.

ART-naïeve patiënten die met ART beginnen, zullen op een 1:1 basis worden gerandomiseerd naar de SOC VL-bewakingsarm of de POC VL-bewakingsarm. VL-monitoring zal plaatsvinden volgens het huidige door de Nigeriaanse ART-richtlijnen aanbevolen algoritme, met toevoeging van een baseline VL-test. Voor de bezoeken van maand 6 en maand 12 krijgen patiënten die zijn ingeschreven in de POC VL-bewakingsarm hun VL-resultaten. Deelnemers aan de SOC-arm ontvangen hun Roche VL-testresultaten nadat de resultaten per SOC-protocol beschikbaar zijn. Alle andere aspecten van hun hiv-zorg en -behandeling zullen identiek zijn aan de diensten die ze normaal in deze behandelcentra zouden krijgen.

De onderzoekers zullen alle patiënten volgen tijdens hun follow-upbezoek in maand 12. Bij het verlaten van de proef zullen de onderzoekers patiënten, zorgverleners van patiënten jonger dan 18 jaar en zorgverleners vragen om deel te nemen aan enquêtes over de operationele prestaties en aanvaardbaarheid van de POC versus SOC VL-monitoring. Na dat tijdstip zullen de patiënten hiv-zorg en -behandeling blijven ontvangen volgens de SOC-procedures voor de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

543

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Niger
        • Jos University Teaching Hospital
      • Zamko, Plateau, Niger
        • Comprehensive Health Care Centre, Zamko

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Alle HIV-geïnfecteerde patiënten die voor het eerst met ART beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ARV-ervaring
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Bij patiënten in deze arm wordt de virale belasting gecontroleerd volgens de zorgstandaardmethode, met behulp van de Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche)-assay.
Experimenteel: Point-of-care (POC)
Bij patiënten in deze arm wordt de virale belasting (na baseline) gecontroleerd met behulp van een Point-of-care viral load monitoring-test, de Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load assay.
Diagnostische toets: Point-of-care viral load-monitoringtest
Voor het bepalen van de virale belasting voor patiënten in de POC-arm gebruiken we de Cepheid Xpert® HIV-1 Viral Load-test, een kwantitatieve assay met een kwantificatiebereik van 40 tot 10.000.000 kopieën/ml. Xpert HIV-1 VL is gebaseerd op de GeneXpert®-technologie en automatiseert het testproces, inclusief RNA-extractie, zuivering, reverse transcriptie en cDNA real-time kwantificering in één volledig geïntegreerde cartridge. De voorgeladen wegwerpcartridges voor eenmalig gebruik zorgen voor een visuele uitlezing binnen 90 minuten. Voor de assay is 1 ml plasma nodig met een precisiepipet (1,2 ml met een transferpipet).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met VL<1000 kopieën/ml in maand 12 na aanvang van ART (spreiding 11-15 maanden) in SOC VL versus POC VL
Tijdsspanne: 12 maanden (bereik 11-15 maanden)
Percentage patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting aan het einde van de observatie (maand 12) zal worden vergeleken per behandelingsarm
12 maanden (bereik 11-15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in therapietrouwpatronen bij patiënten in de SOC versus POC VL-armen
Tijdsspanne: Van ART-initiatie tot maand 12
Het gemiddelde percentage therapietrouw wordt berekend aan de hand van de bijvulgegevens van de patiënt die elektronisch worden opgeslagen. Het gemiddelde wordt berekend als het aantal toegediende dagen over het totale aantal dagen in het gegeven tijdsinterval, gecorrigeerd voor de hoeveelheid medicatie die over moet zijn sinds de laatste keer bijvullen, berekend op basis van de hoeveelheid toegediend tijdens het vorige bezoek minus het aantal dagen sinds het laatste bezoek.
Van ART-initiatie tot maand 12
Verschil in loss to follow-up-percentages 12 maanden na aanvang van ART tussen patiënten die werden gecontroleerd met SOC versus POC VL-armen
Tijdsspanne: Maand 12
LTFU op maand 12 wordt gedefinieerd als het niet hebben gedaan van hervulbeurten of klinische bezoeken sinds 9 maanden na aanvang van ART.
Maand 12
Invloed van onderzoekslocatie op verschillen in percentages virologische onderdrukking bij patiënten die SOC VL-monitoring krijgen
Tijdsspanne: Maand 12
Vergelijking van gegevens van twee verschillende proeflocaties
Maand 12
Verschil in tijd vanaf ART-initiatie tot bevestiging van virologisch falen in SOC- versus POC VL-bewakingsarmen
Tijdsspanne: ART-initiatie tot maand 12
Subgroepanalyse bij degenen die virologisch falen ondervonden (bevestigd)
ART-initiatie tot maand 12
Verschil in tijd vanaf ART-initiatie tot overschakelen naar 2L-behandeling bij patiënten met VF in SOC- versus POC VL-bewakingsarmen
Tijdsspanne: ART-initiatie tot maand 12
Subgroepanalyse bij degenen die virologisch falen ondervonden (bevestigd)
ART-initiatie tot maand 12
Verschil in tijd tussen monsterafname en beschikbaarheid van VL-resultaten in patiëntendossiers in SOC versus POC VL-bewakingsarmen
Tijdsspanne: Alle vervolgbezoeken waarbij VL tot maand 12 heeft gecontroleerd
Vergelijking van de tijd vanaf het verzamelen van monsters tot het tijdstip waarop het resultaat in de patiëntenkaart is ingevoerd per behandelingsarm
Alle vervolgbezoeken waarbij VL tot maand 12 heeft gecontroleerd
Verschil in tijd tussen monsterafname en levering van VL-resultaten aan patiënt in SOC versus POC VL-bewakingsarmen
Tijdsspanne: Alle vervolgbezoeken waarbij VL tot maand 12 heeft gecontroleerd
Vergelijking van de tijd vanaf het verzamelen van monsters tot de tijd dat het resultaat verbaal aan de patiënt wordt meegedeeld door hun arts per behandelarm
Alle vervolgbezoeken waarbij VL tot maand 12 heeft gecontroleerd
Verschil in tijd tussen laboratoriumbevestiging van eerste niet-onderdrukte VL tot verstrekte therapietrouw en overschakeling naar 2L in SOC- versus POC VL-bewakingsarmen
Tijdsspanne: Alle vervolgbezoeken waarbij VL tot maand 12 heeft gecontroleerd
Subgroepanalyse bij degenen die virologisch falen ondervonden (bevestigd)
Alle vervolgbezoeken waarbij VL tot maand 12 heeft gecontroleerd
Verschil in HIV DRM-patronen bij patiënten bij wie 1L ART faalde in de SOC- versus POC VL-bewakingsarm
Tijdsspanne: Maand 12
Subgroepanalyse bij degenen die virologisch falen ondervonden (bevestigd)
Maand 12
Tevredenheid van zorgverlener (HCW) met monitoring van POC versus SOC VL
Tijdsspanne: Maand 12
Gezondheidswerkers zullen een gestandaardiseerde enquête invullen waarin wordt gevraagd naar hun tevredenheid met de POC-test. Het onderzoek maakt gebruik van een schaal meetovereenkomst niveau. De schaal loopt van 0 tot 5 waarbij 0=niet van toepassing, 1=helemaal mee oneens en 5=helemaal mee eens
Maand 12
POC VL arm patiënttevredenheid met POC versus SOC VL testen
Tijdsspanne: Maand 12
POC VL-armpatiënten zullen worden ondervraagd met behulp van een gestandaardiseerde enquête over hun tevredenheid met de POC VL-assay. Het onderzoek maakt gebruik van een schaal meetovereenkomst niveau. De schaal loopt van 0 tot 5 waarbij 0=niet van toepassing, 1=helemaal mee oneens en 5=helemaal mee eens.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Jos University Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-CGH-2018-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De dataset van het voorgestelde onderzoek, ontdaan van alle identificerende informatie en geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen, zal op verzoek beschikbaar zijn binnen 30 maanden na het einde van de gegevensverzameling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 30 maanden na het einde van de gegevensverzameling

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek via applicatie voor secundair datagebruik per beoordeling van Project Principal Investigators.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren