Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å nå 90 % hiv-undertrykkelse: rollen til POC-virusbelastningsovervåking i Nigeria (POC)

30. mars 2021 oppdatert av: Phyllis Kanki, Harvard School of Public Health (HSPH)

Å nå 90 % mål for HIV-viral undertrykkelse: rollen til punkt-of-care virusbelastningsovervåking i ressursbegrensede omgivelser i Nigeria

UNAIDS 90-90-90-målene representerer en ambisiøs strategi for å få slutt på den ervervede immunsviktsyndrom-epidemien (AIDS) innen 2020 [UNAIDS, 2015]. Mens kvantifisering av viral load (VL) er gullstandarden for HIV-behandlingsovervåking, er den bare rutinemessig tilgjengelig og brukt i ressursrike land. Bruken av en rimelig, pålitelig VL-analyse (POC) har blitt ansett som en "game-changer", der økt tilgang, minimal opplæring av laboratoriearbeidere og resultater samme dag kan løses i en enkelt løsning. Til dags dato har POC VL-analyser blitt evaluert av produsentene deres med referansepaneler av prøver med enkelte laboratorieevalueringer i landet. Selv om dette er hensiktsmessige og kritiske første skritt, er det også viktig å vurdere virkningen av denne nye teknologien opp mot standardbehandlingsmetoden (SOC) for VL-overvåking i en faktisk ressursbegrenset setting.

Nigeria har den nest høyeste belastningen av HIV i verden, med anslagsvis 3,2 millioner infiserte og fungerer som en relevant ramme for testing av gjennomførbarhet og effekt av POC VL-overvåking [UNAIDS, 2016]. For å presentere saken for å implementere bruken av POC VL-testing over hele Nigeria, er det nødvendig med data om akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet ved bruk av POC-testing for VL-overvåking. For å møte dette behovet har etterforskerne designet en randomisert kontrollert studie som sammenligner POC VL med overvåking med SOC, som følger de nigerianske nasjonale retningslinjene, for å gi operativ bevis for implementering av POC VL-testing i Nigeria. Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at bruk av POC versus SOC VL-overvåking hos HIV-infiserte pasienter som nylig starter ART vil forbedre de generelle ART-resultatene, øke ART-overholdelse og programretensjonsrater, og resultere i raskere overganger til andrelinjebehandling av pasienter som svikter. førstelinje ART.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en ublindet randomisert implementeringsstudie som sammenligner POC VL-overvåking, ved bruk av Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL®, med SOC VL-overvåking, ved bruk av Roche AmpliPrep/COBAS Taqman-systemet. Rettssaken vil bli gjennomført på to steder i Plateau State, Nigeria.

ART-naive pasienter som starter ART vil bli randomisert på 1:1-basis til SOC VL-overvåkingskontrollarmen eller POC VL-overvåkingsarmen. VL-overvåking vil skje i henhold til gjeldende nigerianske ART-retningslinjer-anbefalt algoritme, med tillegg av en baseline VL-test. For besøkene 6 og 12 måneder vil pasienter som er registrert i POC VL-overvåkingsarmen få VL-resultater. Deltakere i SOC-armen vil motta Roche VL-testresultatene etter at resultatene blir tilgjengelige i henhold til SOC-protokollen. Alle andre aspekter ved deres hiv-omsorg og behandling vil være identiske med tjenester som de normalt ville fått ved disse behandlingssentrene.

Etterforskerne vil følge alle pasienter opp gjennom oppfølgingsbesøket deres 12. måned. Ved utgangen av forsøket vil etterforskerne spørre pasienter, omsorgspersoner for pasienter under 18 år og leverandører om deres deltakelse i undersøkelser om operasjonell ytelse og aksept av POC versus SOC VL-overvåking. Etter dette tidspunktet vil pasientene fortsette å motta HIV-behandling og behandling ved å bruke SOC-prosedyrene for klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Zamko, Plateau, Nigeria
        • Comprehensive Health Care Centre, Zamko

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Alle HIV-smittede pasienter som nylig starter ART

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ARV erfaring
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Pasienter i denne armen vil få overvåket virusmengden ved hjelp av standardbehandlingsmetoden, ved bruk av Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche)-analysen.
Eksperimentell: Point-of-care (POC)
Pasienter i denne armen vil få overvåket oppfølging av viral belastning (etter baseline) ved hjelp av en Point-of-care virusbelastningsovervåkingstest, Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load-analyse.
For å telle opp viral belastning for pasienter i POC-armen, vil vi bruke Cepheid Xpert® HIV-1 Viral Load-testen, en kvantitativ analyse med et kvantifiseringsområde på 40 til 10 000 000 kopier/ml. Basert på GeneXpert®-teknologien automatiserer Xpert HIV-1 VL testprosessen, inkludert RNA-ekstraksjon, rensing, revers transkripsjon og cDNA-sanntidskvantifisering i én fullt integrert patron. De forhåndsinstallerte engangskassettene gir en visuell avlesning innen 90 minutter. Analysen krever 1 mL plasma ved bruk av en presisjonspipette (1,2 mL ved bruk av en overføringspipette).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med VL<1000 kopier/ml ved måned 12 etter oppstart av ART (intervall 11-15 måneder) i SOC VL versus POC VL
Tidsramme: 12 måneder (intervall 11-15 måneder)
Andel pasienter som har uoppdagbar viral belastning ved slutten av observasjonen (måned 12) vil bli sammenlignet etter behandlingsarm
12 måneder (intervall 11-15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ART adherensmønstre hos pasienter i SOC versus POC VL armer
Tidsramme: Fra ART-start til måned 12
Gjennomsnittlig prosentandel vil bli beregnet ved hjelp av pasientpåfyllingsdata som er lagret elektronisk. Gjennomsnittet vil bli beregnet som antall dager levert over totalt antall dager i det gitte tidsintervallet, justering for mengde medisiner som skal være igjen siden siste påfylling, beregnet basert på mengde tilført under forrige besøk minus antall dager siden siste besøk.
Fra ART-start til måned 12
Forskjell i tap til oppfølgingsrater innen 12 måneder etter oppstart av ART mellom pasienter overvåket med SOC versus POC VL-armer
Tidsramme: Måned 12
LTFU ved måned 12 er definert som ikke å ha foretatt noen refill-hentinger eller kliniske besøk siden 9 måneder etter oppstart av ART.
Måned 12
Virkning av forsøkssted på forskjeller i virologisk undertrykkelseshastighet hos pasienter som mottar SOC VL-overvåking
Tidsramme: Måned 12
Sammenligning av data fra to forskjellige prøvesider
Måned 12
Forskjell i tid fra ART-start til bekreftelse av virologisk svikt i SOC versus POC VL overvåkingsarmer
Tidsramme: ART-initiering til måned 12
Undergruppeanalyse hos de som opplevde virologisk svikt (bekreftet)
ART-initiering til måned 12
Forskjell i tid fra ART-start til overgang til 2L-behandling hos pasienter i VF i SOC versus POC VL overvåkingsarmer
Tidsramme: ART-initiering til måned 12
Undergruppeanalyse hos de som opplevde virologisk svikt (bekreftet)
ART-initiering til måned 12
Forskjell i tid fra prøvetaking til tilgjengelighet av VL-resultater i pasientdiagrammer i SOC versus POC VL overvåkingsarmer
Tidsramme: Alle oppfølgingsbesøk der VL overvåket frem til 12. måned
Sammenligning av tid fra prøvetaking til tidspunktet resultatet legges inn i pasientdiagrammet etter behandlingsarm
Alle oppfølgingsbesøk der VL overvåket frem til 12. måned
Forskjell i tid fra prøvetaking til levering av VL-resultater til pasient i SOC versus POC VL overvåkingsarmer
Tidsramme: Alle oppfølgingsbesøk der VL overvåket frem til 12. måned
Sammenligning av tid fra prøvetaking til tidspunktet resultatet blir verbalt formidlet til pasienten av klinikeren med behandlingsarmen
Alle oppfølgingsbesøk der VL overvåket frem til 12. måned
Forskjell i tid fra laboratoriebekreftelse av første ikke-undertrykte VL til overholdelsesrådgivning gitt og bytte til 2L i SOC versus POC VL overvåkingsarmer
Tidsramme: Alle oppfølgingsbesøk der VL overvåket frem til 12. måned
Undergruppeanalyse hos de som opplevde virologisk svikt (bekreftet)
Alle oppfølgingsbesøk der VL overvåket frem til 12. måned
Forskjell i HIV DRM-mønstre hos pasienter som svikter 1L ART i SOC versus POC VL overvåkingsarmen
Tidsramme: Måned 12
Undergruppeanalyse hos de som opplevde virologisk svikt (bekreftet)
Måned 12
Helsepersonell (HCW) tilfredshetsnivå med POC versus SOC VL overvåking
Tidsramme: Måned 12
Helsepersonell vil fullføre en standardisert spørreundersøkelse om deres tilfredshet med POC-analysen. Undersøkelsen bruker et skalamålende avtalenivå. Skalaen går fra 0 til 5 hvor 0=ikke aktuelt, 1=helt uenig og 5=helt enig
Måned 12
POC VL arm pasienttilfredshet med POC vs SOC VL testing
Tidsramme: Måned 12
Pasienter i POC VL-armen vil bli spurt ved hjelp av en standardisert undersøkelse om deres tilfredshet med POC VL-analysen. Undersøkelsen bruker et skalamålende avtalenivå. Skalaen går fra 0 til 5 hvor 0=ikke aktuelt, 1=helt uenig og 5=helt enig.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiedatasettet fra den foreslåtte studien, strippet for all identifiserende informasjon og anonymisert for å beskytte pasientens konfidensialitet, vil være tilgjengelig på forespørsel innen 30 måneder etter slutten av datainnsamlingen.

IPD-delingstidsramme

Innen 30 måneder etter slutten av datainnsamlingen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel via søknad om sekundær databruk per gjennomgang av prosjektets hovedetterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Point-of-care virusbelastningsovervåkingstest

3
Abonnere