- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533868
Alcanzar el 90 % de supresión del VIH: el papel del control de carga viral POC en Nigeria (POC)
Alcanzar el objetivo del 90% de la supresión viral del VIH: el papel del monitoreo de la carga viral en el punto de atención en entornos con recursos limitados en Nigeria
Los objetivos 90-90-90 de ONUSIDA representan una estrategia ambiciosa para poner fin a la epidemia del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) para 2020 [ONUSIDA, 2015]. Si bien la cuantificación de la carga viral (CV) es el estándar de oro para el monitoreo del tratamiento del VIH, solo está disponible y se emplea de manera rutinaria en países ricos en recursos. El uso de un análisis VL asequible, confiable y en el punto de atención (POC) se ha considerado un "cambio de juego", donde un mayor acceso, la capacitación mínima de los trabajadores de laboratorio y los resultados el mismo día podrían abordarse en una sola solución. Hasta la fecha, los ensayos POC VL han sido evaluados por sus fabricantes con paneles de referencia de muestras con algunas evaluaciones de laboratorio en el país. Si bien estos son primeros pasos apropiados y críticos, también es importante evaluar el impacto de esta nueva tecnología en comparación con el método estándar de atención (SOC) de monitoreo de CV en un entorno real con recursos limitados.
Nigeria tiene la segunda carga más alta de VIH en el mundo, con un estimado de 3,2 millones de infectados y sirve como un escenario relevante para probar la viabilidad y eficacia del monitoreo POC VL [ONUSIDA, 2016]. Para presentar el caso para implementar el uso de pruebas POC VL en Nigeria, se necesitan datos sobre la aceptabilidad, viabilidad y eficacia del uso de pruebas POC para el monitoreo de VL. Para abordar esta necesidad, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio que compara POC VL con el monitoreo del SOC, que sigue las Directrices nacionales de Nigeria, para proporcionar evidencia operativa para la implementación de pruebas POC VL en Nigeria. Este ensayo tiene como objetivo probar la hipótesis de que el uso de la monitorización POC versus SOC VL en pacientes infectados por el VIH que recién inician el TAR mejorará los resultados generales del TAR, aumentará la adherencia al TAR y las tasas de retención del programa, y resultará en cambios más rápidos al tratamiento de segunda línea de los pacientes que fracasan. ART de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de implementación aleatorizado no enmascarado que compare la monitorización POC VL, utilizando Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL®, con la monitorización SOC VL, utilizando el sistema Roche AmpliPrep/COBAS Taqman. El ensayo se llevará a cabo en dos sitios en Plateau State, Nigeria.
Los pacientes sin tratamiento previo que inician el TAR serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de control de monitorización SOC VL o al brazo de monitorización POC VL. La monitorización de CV se realizará de acuerdo con el algoritmo recomendado por las directrices actuales de TAR de Nigeria, con la adición de una prueba de CV inicial. Para las visitas de los meses 6 y 12, los pacientes que están inscritos en el brazo de control de VL de POC recibirán sus resultados de VL. Los participantes en el brazo SOC recibirán los resultados de la prueba Roche VL después de que los resultados estén disponibles según el protocolo SOC. Todos los demás aspectos de su atención y tratamiento del VIH serán idénticos a los servicios que normalmente recibirían en estos centros de tratamiento.
Los investigadores seguirán a todos los pacientes hasta su visita de seguimiento del Mes 12. Al finalizar el ensayo, los investigadores solicitarán a los pacientes, a los cuidadores de pacientes menores de 18 años y a los proveedores su participación en encuestas sobre el rendimiento operativo y la aceptabilidad de la monitorización POC versus SOC VL. Después de ese punto de tiempo, los pacientes continuarán recibiendo atención y tratamiento del VIH utilizando los procedimientos SOC para la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Plateau
-
Jos, Plateau, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
-
Zamko, Plateau, Nigeria
- Comprehensive Health Care Centre, Zamko
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Todos los pacientes infectados por el VIH que inician recientemente el TAR
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con ARV
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
A los pacientes de este grupo se les controlará la carga viral mediante el método estándar de atención, utilizando el ensayo Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche).
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Experimental: Punto de atención (POC)
A los pacientes de este grupo se les controlará la carga viral de seguimiento (después del valor inicial) mediante una prueba de control de la carga viral en el punto de atención, el ensayo de carga viral Cepheid Xpert HIV-1.
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Para enumerar la carga viral de los pacientes en el brazo POC, utilizaremos la prueba de carga viral Cepheid Xpert® HIV-1, un ensayo cuantitativo con un rango de cuantificación de 40 a 10 000 000 copias/mL.
Basado en la tecnología GeneXpert®, Xpert HIV-1 VL automatiza el proceso de prueba, incluida la extracción de ARN, la purificación, la transcripción inversa y la cuantificación en tiempo real de ADNc en un cartucho completamente integrado.
Los cartuchos desechables de un solo uso precargados proporcionan una lectura visual en 90 minutos.
El ensayo requiere 1 ml de plasma con una pipeta de precisión (1,2 ml con una pipeta de transferencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con CV<1000 copias/mL a los 12 meses del inicio del TARV (rango 11-15 meses) en SOC VL versus POC VL
Periodo de tiempo: 12 meses (rango 11-15 meses)
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Se comparará la proporción de pacientes que tienen una carga viral indetectable al final de la observación (mes 12) por brazo de tratamiento
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12 meses (rango 11-15 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los patrones de cumplimiento del TARV en pacientes en los brazos SOC versus POC VL
Periodo de tiempo: Desde el inicio del TAR hasta el mes 12
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El porcentaje promedio de cumplimiento se calculará utilizando los datos de recarga del paciente que se almacenan electrónicamente.
El promedio se calculará como la cantidad de días suministrados sobre el total de días en el intervalo de tiempo dado, ajustando la cantidad de medicamento que debe quedar desde la última recarga, calculada en función de la cantidad suministrada durante la visita anterior menos la cantidad de días desde la última visita.
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Desde el inicio del TAR hasta el mes 12
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Diferencia en las tasas de pérdida de seguimiento a los 12 meses posteriores al inicio del TAR entre los pacientes monitoreados con los brazos SOC versus POC VL
Periodo de tiempo: Mes 12
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LTFU en el mes 12 se define como no haber realizado recolecciones o visitas clínicas desde los 9 meses posteriores al inicio del TAR.
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Mes 12
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Impacto del sitio del ensayo sobre las diferencias en las tasas de supresión virológica en pacientes que reciben monitoreo SOC VL
Periodo de tiempo: Mes 12
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Comparación de datos de dos sitios de ensayo diferentes
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Mes 12
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Diferencia en el tiempo desde el inicio del TARV hasta la confirmación del fracaso virológico en los brazos de monitorización SOC versus POC VL
Periodo de tiempo: Inicio de TAR hasta el Mes 12
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Análisis de subconjuntos en aquellos que experimentaron falla virológica (confirmado)
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Inicio de TAR hasta el Mes 12
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Diferencia en el tiempo desde el inicio del TARV hasta el cambio al tratamiento de 2L en pacientes con FV en los brazos de monitorización SOC versus POC VL
Periodo de tiempo: Inicio de TAR hasta el Mes 12
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Análisis de subconjuntos en aquellos que experimentaron falla virológica (confirmado)
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Inicio de TAR hasta el Mes 12
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Diferencia en el tiempo desde la recolección de la muestra hasta la disponibilidad de los resultados de VL en las historias clínicas de los pacientes en los brazos de monitoreo SOC versus POC VL
Periodo de tiempo: Todas las visitas de seguimiento en las que se controló la LV hasta el mes 12
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Comparación del tiempo desde la recolección de la muestra hasta el momento en que se ingresa el resultado en la historia clínica del paciente por brazo de tratamiento
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Todas las visitas de seguimiento en las que se controló la LV hasta el mes 12
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Diferencia en el tiempo desde la recolección de la muestra hasta la entrega de los resultados de VL al paciente en los brazos de monitoreo SOC versus POC VL
Periodo de tiempo: Todas las visitas de seguimiento en las que se controló la LV hasta el mes 12
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Comparación del tiempo desde la recolección de la muestra hasta el momento en que el médico comunica verbalmente el resultado al paciente por brazo de tratamiento
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Todas las visitas de seguimiento en las que se controló la LV hasta el mes 12
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Diferencia en el tiempo desde la confirmación de laboratorio de la primera VL no suprimida hasta el asesoramiento de adherencia brindado y el cambio a 2L en los brazos de monitoreo SOC versus POC VL
Periodo de tiempo: Todas las visitas de seguimiento en las que se controló la LV hasta el mes 12
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Análisis de subconjuntos en aquellos que experimentaron falla virológica (confirmado)
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Todas las visitas de seguimiento en las que se controló la LV hasta el mes 12
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Diferencia en los patrones de DRM del VIH en pacientes que fallaron 1L ART en el brazo de monitoreo SOC versus POC VL
Periodo de tiempo: Mes 12
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Análisis de subconjuntos en aquellos que experimentaron falla virológica (confirmado)
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Mes 12
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Nivel de satisfacción de los trabajadores de la salud (HCW) con el monitoreo POC versus SOC VL
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los trabajadores de la salud completarán una encuesta estandarizada sobre su satisfacción con el ensayo POC.
La encuesta utiliza una escala que mide el nivel de acuerdo.
La escala va de 0 a 5 donde 0=no aplica, 1=totalmente en desacuerdo y 5=totalmente de acuerdo
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Mes 12
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Satisfacción del paciente del brazo POC VL con las pruebas POC vs SOC VL
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se preguntará a los pacientes del grupo POC VL mediante una encuesta estandarizada sobre su satisfacción con el ensayo POC VL.
La encuesta utiliza una escala que mide el nivel de acuerdo.
La escala va de 0 a 5 donde 0=no aplica, 1=totalmente en desacuerdo y 5=totalmente de acuerdo.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fonjungo PN, Boeras DI, Zeh C, Alexander H, Parekh BS, Nkengasong JN. Access and Quality of HIV-Related Point-of-Care Diagnostic Testing in Global Health Programs. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):369-374. doi: 10.1093/cid/civ866. Epub 2015 Sep 30.
- Fonjungo PN, Osmanov S, Kuritsky J, Ndihokubwayo JB, Bachanas P, Peeling RW, Timperi R, Fine G, Stevens W, Habiyambere V, Nkengasong JN. Ensuring quality: a key consideration in scaling-up HIV-related point-of-care testing programs. AIDS. 2016 May 15;30(8):1317-23. doi: 10.1097/QAD.0000000000001031.
- Meloni ST, Agbaji O, Chang CA, Agaba P, Imade G, Oguche S, Mukhtar A, Mitruka K, Cox MH, Zee A, Kanki P. The role of point-of-care viral load monitoring in achieving the target of 90% suppression in HIV-infected patients in Nigeria: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 May 2;19(1):368. doi: 10.1186/s12879-019-3983-6.
Enlaces Útiles
- UNAIDS. Ambitious treatment targets: writing the final chapter of the AIDS epidemic. 2015.
- WHO. The Availability and Use of HIV Diagnostics: A 2012/2013 WHO Survey in Low- and Middle-Income Countries. Geneva. 2014.
- UNAIDS. Country factsheets: Nigeria, 2016.
- FMOH Nigeria. National Guidelines for Prevention Treatment and Care. 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- CDC-CGH-2018-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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