Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení 90% potlačení HIV: Role monitorování virové zátěže POC v Nigérii (POC)

30. března 2021 aktualizováno: Phyllis Kanki, Harvard School of Public Health (HSPH)

Dosažení 90% cíle potlačení viru HIV: Role monitorování virové zátěže v místě péče v prostředí s omezenými zdroji v Nigérii

Cíle UNAIDS 90-90-90 představují ambiciózní strategii k ukončení epidemie syndromu získané imunodeficience (AIDS) do roku 2020 [UNAIDS, 2015]. I když je kvantifikace virové zátěže (VL) zlatým standardem monitorování léčby HIV, je běžně dostupná a používá se pouze v zemích bohatých na zdroje. Použití cenově dostupného, ​​spolehlivého, point-of-care (POC) VL testu bylo považováno za „změnu hry“, kde by bylo možné řešit zvýšený přístup, minimální školení laboratorních pracovníků a výsledky téhož dne v jediném řešení. K dnešnímu dni byly testy POC VL hodnoceny jejich výrobci pomocí referenčních panelů vzorků s některými laboratorními hodnoceními v dané zemi. I když se jedná o vhodné a kritické první kroky, je také důležité vyhodnotit dopad této nové technologie oproti metodě standardní péče (SOC) monitorování VL ve skutečném prostředí s omezenými zdroji.

Nigérie má druhou nejvyšší zátěž HIV na světě s odhadem 3,2 milionu infikovaných a slouží jako relevantní prostředí pro testování proveditelnosti a účinnosti monitorování POC VL [UNAIDS, 2016]. Aby bylo možné představit případ pro implementaci testování POC VL v Nigérii, jsou zapotřebí údaje o přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti použití testování POC pro monitorování VL. K řešení této potřeby navrhli vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající POC VL s monitorováním s SOC, která se řídí nigerijskými národními směrnicemi, aby poskytla provozní důkazy pro provádění testování POC VL v Nigérii. Tato studie je zaměřena na testování hypotézy, že použití monitorování POC versus SOC VL u pacientů infikovaných HIV, kteří nově zahajují ART, zlepší celkové výsledky ART, zvýší adherenci k ART a míru udržení programu a povede k rychlejšímu přechodu na léčbu druhé linie u pacientů, kteří selhali. první linie ART.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou nezaslepenou randomizovanou implementační studii porovnávající monitorování POC VL pomocí Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL® s monitorováním SOC VL pomocí systému Roche AmpliPrep/COBAS Taqman. Zkouška bude provedena na dvou místech ve státě Plateau v Nigérii.

Pacienti dosud neléčení ART, kteří zahajují ART, budou randomizováni na základě 1:1 do kontrolního ramene monitorování SOC VL nebo monitorovacího ramene POC VL. Monitorování VL bude probíhat podle aktuálního nigerijského doporučeného algoritmu ART s přidáním základního testu VL. Během návštěv v měsíci 6 a 12 budou pacientům zařazeným do ramene monitorování VL POC poskytnuty výsledky VL. Účastníci v rameni SOC obdrží výsledky testu Roche VL poté, co budou výsledky dostupné podle protokolu SOC. Všechny ostatní aspekty jejich péče a léčby HIV budou totožné se službami, které by normálně dostávali v těchto léčebných centrech.

Vyšetřovatelé budou sledovat všechny pacienty během jejich následné návštěvy 12. měsíce. Při ukončení studie vyšetřovatelé požádají pacienty, pečovatele o pacienty mladší 18 let a poskytovatele o jejich účast v průzkumech provozního výkonu a přijatelnosti monitorování POC versus SOC VL. Po tomto časovém bodě budou pacienti nadále dostávat péči a léčbu HIV s využitím postupů SOC pro kliniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

543

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigérie
        • Jos University Teaching Hospital
      • Zamko, Plateau, Nigérie
        • Comprehensive Health Care Centre, Zamko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti infikovaní HIV, kteří nově zahajují ART

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenost s ARV
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
U pacientů v tomto rameni bude virová zátěž monitorována pomocí metody standardní péče s použitím testu Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche).
Experimentální: Point-of-care (POC)
U pacientů v tomto rameni bude sledována virová zátěž (po výchozí hodnotě) monitorována pomocí testu virové zátěže v místě péče, testu Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load.
Pro vyčíslení virové zátěže u pacientů v rameni POC použijeme test virové zátěže Cepheid Xpert® HIV-1, kvantitativní test s rozsahem kvantifikace 40 až 10 000 000 kopií/ml. Na základě technologie GeneXpert® automatizuje Xpert HIV-1 VL proces testování, včetně extrakce RNA, purifikace, reverzní transkripce a kvantifikace cDNA v reálném čase v jedné plně integrované kazetě. Předplněné jednorázové kazety na jedno použití poskytují vizuální odečet do 90 minut. Test vyžaduje 1 ml plazmy pomocí přesné pipety (1,2 ml pomocí přenosové pipety).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s VL<1000 kopií/ml ve 12. měsíci po zahájení ART (rozmezí 11-15 měsíců) v SOC VL versus POC VL
Časové okno: 12 měsíců (rozsah 11-15 měsíců)
Podíl pacientů, kteří mají na konci pozorování (12. měsíc) nedetekovatelnou virovou zátěž, bude porovnán podle léčebné větve
12 měsíců (rozsah 11-15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vzorcích adherence k ART u pacientů ve větvích SOC a POC VL
Časové okno: Od zahájení ART do měsíce 12
Průměrné procento adherence bude vypočítáno pomocí údajů o doplňování pacienta, které jsou uloženy elektronicky. Průměr bude vypočítán jako počet dnů dodaných z celkového počtu dnů v daném časovém intervalu, upravený o množství léků, které by mělo zůstat od posledního doplnění, vypočítá se na základě množství dodaného během předchozí návštěvy mínus počet dní od poslední návštěvy.
Od zahájení ART do měsíce 12
Rozdíl ve ztrátě ve srovnání s mírou sledování 12 měsíců po zahájení ART mezi pacienty sledovanými s SOC oproti POC VL ramenům
Časové okno: 12. měsíc
LTFU ve 12. měsíci je definováno jako neprovedení žádného odběru náplně nebo klinických návštěv od 9 měsíců po zahájení ART.
12. měsíc
Vliv místa studie na rozdíly v míře virologické suprese u pacientů, kteří dostávají monitorování SOC VL
Časové okno: 12. měsíc
Porovnání dat ze dvou různých zkušebních míst
12. měsíc
Časový rozdíl od zahájení ART do potvrzení virologického selhání v ramenech pro monitorování SOC oproti POC VL
Časové okno: ART zahájení do měsíce 12
Analýza podmnožiny u těch, kteří zaznamenali virologické selhání (potvrzeno)
ART zahájení do měsíce 12
Rozdíl v čase od zahájení ART do přechodu na 2L léčbu u pacientů s VF v SOC versus POC VL monitorovací ramena
Časové okno: ART zahájení do měsíce 12
Analýza podmnožiny u těch, kteří zaznamenali virologické selhání (potvrzeno)
ART zahájení do měsíce 12
Časový rozdíl mezi odběrem vzorků a dostupností výsledků VL v pacientských tabulkách v ramenech pro monitorování SOC versus POC VL
Časové okno: Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
Porovnání doby od odběru vzorku do okamžiku, kdy je výsledek vložen do tabulky pacientů podle léčebného ramene
Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
Časový rozdíl od odběru vzorku do doručení výsledků VL pacientovi v ramenech SOC versus POC VL monitorovací ramena
Časové okno: Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
Porovnání doby od odběru vzorku do doby, kdy je výsledek slovně sdělen pacientovi jejich klinikem léčebným ramenem
Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
Časový rozdíl od laboratorního potvrzení první nepotlačené VL do poskytnutého poradenství ohledně adherence a přechodu na 2L v SOC versus POC VL monitorovacích ramenech
Časové okno: Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
Analýza podmnožiny u těch, kteří zaznamenali virologické selhání (potvrzeno)
Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
Rozdíl ve vzorcích HIV DRM u pacientů, u kterých selhala 1L ART v SOC oproti POC VL monitorovací větvi
Časové okno: 12. měsíc
Analýza podmnožiny u těch, kteří zaznamenali virologické selhání (potvrzeno)
12. měsíc
Úroveň spokojenosti zdravotnických pracovníků (HCW) s monitorováním POC versus SOC VL
Časové okno: 12. měsíc
Zdravotničtí pracovníci vyplní standardizovaný průzkum s dotazem na jejich spokojenost s testem POC. Průzkum využívá měřítko úrovně shody. Stupnice se pohybuje od 0 do 5, kde 0 = nelze použít, 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím
12. měsíc
Spokojenost pacientů s ramenem POC VL s testováním POC vs. SOC VL
Časové okno: 12. měsíc
Pacienti ramene POC VL budou dotazováni pomocí standardizovaného průzkumu o jejich spokojenosti s testem POC VL. Průzkum využívá měřítko úrovně shody. Stupnice se pohybuje od 0 do 5, kde 0 = nelze použít, 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubor dat studie z navrhované studie, zbavený všech identifikačních informací a anonymizovaný pro ochranu důvěrnosti pacienta, bude k dispozici na vyžádání do 30 měsíců od ukončení sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do 30 měsíců od ukončení sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřený požadavek prostřednictvím aplikace sekundárního využití dat na základě přezkoumání hlavních řešitelů projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit