- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533868
Dosažení 90% potlačení HIV: Role monitorování virové zátěže POC v Nigérii (POC)
Dosažení 90% cíle potlačení viru HIV: Role monitorování virové zátěže v místě péče v prostředí s omezenými zdroji v Nigérii
Cíle UNAIDS 90-90-90 představují ambiciózní strategii k ukončení epidemie syndromu získané imunodeficience (AIDS) do roku 2020 [UNAIDS, 2015]. I když je kvantifikace virové zátěže (VL) zlatým standardem monitorování léčby HIV, je běžně dostupná a používá se pouze v zemích bohatých na zdroje. Použití cenově dostupného, spolehlivého, point-of-care (POC) VL testu bylo považováno za „změnu hry“, kde by bylo možné řešit zvýšený přístup, minimální školení laboratorních pracovníků a výsledky téhož dne v jediném řešení. K dnešnímu dni byly testy POC VL hodnoceny jejich výrobci pomocí referenčních panelů vzorků s některými laboratorními hodnoceními v dané zemi. I když se jedná o vhodné a kritické první kroky, je také důležité vyhodnotit dopad této nové technologie oproti metodě standardní péče (SOC) monitorování VL ve skutečném prostředí s omezenými zdroji.
Nigérie má druhou nejvyšší zátěž HIV na světě s odhadem 3,2 milionu infikovaných a slouží jako relevantní prostředí pro testování proveditelnosti a účinnosti monitorování POC VL [UNAIDS, 2016]. Aby bylo možné představit případ pro implementaci testování POC VL v Nigérii, jsou zapotřebí údaje o přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti použití testování POC pro monitorování VL. K řešení této potřeby navrhli vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající POC VL s monitorováním s SOC, která se řídí nigerijskými národními směrnicemi, aby poskytla provozní důkazy pro provádění testování POC VL v Nigérii. Tato studie je zaměřena na testování hypotézy, že použití monitorování POC versus SOC VL u pacientů infikovaných HIV, kteří nově zahajují ART, zlepší celkové výsledky ART, zvýší adherenci k ART a míru udržení programu a povede k rychlejšímu přechodu na léčbu druhé linie u pacientů, kteří selhali. první linie ART.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou nezaslepenou randomizovanou implementační studii porovnávající monitorování POC VL pomocí Cepheid Gene Xpert HIV-1 VL® s monitorováním SOC VL pomocí systému Roche AmpliPrep/COBAS Taqman. Zkouška bude provedena na dvou místech ve státě Plateau v Nigérii.
Pacienti dosud neléčení ART, kteří zahajují ART, budou randomizováni na základě 1:1 do kontrolního ramene monitorování SOC VL nebo monitorovacího ramene POC VL. Monitorování VL bude probíhat podle aktuálního nigerijského doporučeného algoritmu ART s přidáním základního testu VL. Během návštěv v měsíci 6 a 12 budou pacientům zařazeným do ramene monitorování VL POC poskytnuty výsledky VL. Účastníci v rameni SOC obdrží výsledky testu Roche VL poté, co budou výsledky dostupné podle protokolu SOC. Všechny ostatní aspekty jejich péče a léčby HIV budou totožné se službami, které by normálně dostávali v těchto léčebných centrech.
Vyšetřovatelé budou sledovat všechny pacienty během jejich následné návštěvy 12. měsíce. Při ukončení studie vyšetřovatelé požádají pacienty, pečovatele o pacienty mladší 18 let a poskytovatele o jejich účast v průzkumech provozního výkonu a přijatelnosti monitorování POC versus SOC VL. Po tomto časovém bodě budou pacienti nadále dostávat péči a léčbu HIV s využitím postupů SOC pro kliniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Plateau
-
Jos, Plateau, Nigérie
- Jos University Teaching Hospital
-
Zamko, Plateau, Nigérie
- Comprehensive Health Care Centre, Zamko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti infikovaní HIV, kteří nově zahajují ART
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenost s ARV
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
U pacientů v tomto rameni bude virová zátěž monitorována pomocí metody standardní péče s použitím testu Roche Cobas TaqMan HIV-1® v2 (Roche).
|
|
|
Experimentální: Point-of-care (POC)
U pacientů v tomto rameni bude sledována virová zátěž (po výchozí hodnotě) monitorována pomocí testu virové zátěže v místě péče, testu Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load.
|
Pro vyčíslení virové zátěže u pacientů v rameni POC použijeme test virové zátěže Cepheid Xpert® HIV-1, kvantitativní test s rozsahem kvantifikace 40 až 10 000 000 kopií/ml.
Na základě technologie GeneXpert® automatizuje Xpert HIV-1 VL proces testování, včetně extrakce RNA, purifikace, reverzní transkripce a kvantifikace cDNA v reálném čase v jedné plně integrované kazetě.
Předplněné jednorázové kazety na jedno použití poskytují vizuální odečet do 90 minut.
Test vyžaduje 1 ml plazmy pomocí přesné pipety (1,2 ml pomocí přenosové pipety).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s VL<1000 kopií/ml ve 12. měsíci po zahájení ART (rozmezí 11-15 měsíců) v SOC VL versus POC VL
Časové okno: 12 měsíců (rozsah 11-15 měsíců)
|
Podíl pacientů, kteří mají na konci pozorování (12. měsíc) nedetekovatelnou virovou zátěž, bude porovnán podle léčebné větve
|
12 měsíců (rozsah 11-15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vzorcích adherence k ART u pacientů ve větvích SOC a POC VL
Časové okno: Od zahájení ART do měsíce 12
|
Průměrné procento adherence bude vypočítáno pomocí údajů o doplňování pacienta, které jsou uloženy elektronicky.
Průměr bude vypočítán jako počet dnů dodaných z celkového počtu dnů v daném časovém intervalu, upravený o množství léků, které by mělo zůstat od posledního doplnění, vypočítá se na základě množství dodaného během předchozí návštěvy mínus počet dní od poslední návštěvy.
|
Od zahájení ART do měsíce 12
|
|
Rozdíl ve ztrátě ve srovnání s mírou sledování 12 měsíců po zahájení ART mezi pacienty sledovanými s SOC oproti POC VL ramenům
Časové okno: 12. měsíc
|
LTFU ve 12. měsíci je definováno jako neprovedení žádného odběru náplně nebo klinických návštěv od 9 měsíců po zahájení ART.
|
12. měsíc
|
|
Vliv místa studie na rozdíly v míře virologické suprese u pacientů, kteří dostávají monitorování SOC VL
Časové okno: 12. měsíc
|
Porovnání dat ze dvou různých zkušebních míst
|
12. měsíc
|
|
Časový rozdíl od zahájení ART do potvrzení virologického selhání v ramenech pro monitorování SOC oproti POC VL
Časové okno: ART zahájení do měsíce 12
|
Analýza podmnožiny u těch, kteří zaznamenali virologické selhání (potvrzeno)
|
ART zahájení do měsíce 12
|
|
Rozdíl v čase od zahájení ART do přechodu na 2L léčbu u pacientů s VF v SOC versus POC VL monitorovací ramena
Časové okno: ART zahájení do měsíce 12
|
Analýza podmnožiny u těch, kteří zaznamenali virologické selhání (potvrzeno)
|
ART zahájení do měsíce 12
|
|
Časový rozdíl mezi odběrem vzorků a dostupností výsledků VL v pacientských tabulkách v ramenech pro monitorování SOC versus POC VL
Časové okno: Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
|
Porovnání doby od odběru vzorku do okamžiku, kdy je výsledek vložen do tabulky pacientů podle léčebného ramene
|
Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
|
|
Časový rozdíl od odběru vzorku do doručení výsledků VL pacientovi v ramenech SOC versus POC VL monitorovací ramena
Časové okno: Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
|
Porovnání doby od odběru vzorku do doby, kdy je výsledek slovně sdělen pacientovi jejich klinikem léčebným ramenem
|
Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
|
|
Časový rozdíl od laboratorního potvrzení první nepotlačené VL do poskytnutého poradenství ohledně adherence a přechodu na 2L v SOC versus POC VL monitorovacích ramenech
Časové okno: Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
|
Analýza podmnožiny u těch, kteří zaznamenali virologické selhání (potvrzeno)
|
Všechny následné návštěvy, při kterých byla VL monitorována do 12. měsíce
|
|
Rozdíl ve vzorcích HIV DRM u pacientů, u kterých selhala 1L ART v SOC oproti POC VL monitorovací větvi
Časové okno: 12. měsíc
|
Analýza podmnožiny u těch, kteří zaznamenali virologické selhání (potvrzeno)
|
12. měsíc
|
|
Úroveň spokojenosti zdravotnických pracovníků (HCW) s monitorováním POC versus SOC VL
Časové okno: 12. měsíc
|
Zdravotničtí pracovníci vyplní standardizovaný průzkum s dotazem na jejich spokojenost s testem POC.
Průzkum využívá měřítko úrovně shody.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5, kde 0 = nelze použít, 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím
|
12. měsíc
|
|
Spokojenost pacientů s ramenem POC VL s testováním POC vs. SOC VL
Časové okno: 12. měsíc
|
Pacienti ramene POC VL budou dotazováni pomocí standardizovaného průzkumu o jejich spokojenosti s testem POC VL.
Průzkum využívá měřítko úrovně shody.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5, kde 0 = nelze použít, 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phyllis Kanki, DVM, DSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fonjungo PN, Boeras DI, Zeh C, Alexander H, Parekh BS, Nkengasong JN. Access and Quality of HIV-Related Point-of-Care Diagnostic Testing in Global Health Programs. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):369-374. doi: 10.1093/cid/civ866. Epub 2015 Sep 30.
- Fonjungo PN, Osmanov S, Kuritsky J, Ndihokubwayo JB, Bachanas P, Peeling RW, Timperi R, Fine G, Stevens W, Habiyambere V, Nkengasong JN. Ensuring quality: a key consideration in scaling-up HIV-related point-of-care testing programs. AIDS. 2016 May 15;30(8):1317-23. doi: 10.1097/QAD.0000000000001031.
- Meloni ST, Agbaji O, Chang CA, Agaba P, Imade G, Oguche S, Mukhtar A, Mitruka K, Cox MH, Zee A, Kanki P. The role of point-of-care viral load monitoring in achieving the target of 90% suppression in HIV-infected patients in Nigeria: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 May 2;19(1):368. doi: 10.1186/s12879-019-3983-6.
Užitečné odkazy
- UNAIDS. Ambitious treatment targets: writing the final chapter of the AIDS epidemic. 2015.
- WHO. The Availability and Use of HIV Diagnostics: A 2012/2013 WHO Survey in Low- and Middle-Income Countries. Geneva. 2014.
- UNAIDS. Country factsheets: Nigeria, 2016.
- FMOH Nigeria. National Guidelines for Prevention Treatment and Care. 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- CDC-CGH-2018-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .