前頭ドリルアウト後のプロペル ステント vs ケナログに浸したナソポア
前頭ドリルアウト後のプロペルステントとケナログ浸したナソポアの無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
内視鏡下副鼻腔手術は、内科療法だけでは十分に制御できない慢性炎症性前頭洞疾患を管理するために一般的に使用されます。 難治性の症例では、修正内視鏡ロスロップ手術または正面ドリルアウト(FDO)手術と呼ばれるより広範な手術が行われることがよくあります。 前頭ドリルアウト手順は内視鏡的に実行され、その目標は、左右の前頭洞と鼻腔の間に1つの大きな共通の空洞を作成して、必要に応じて副鼻腔洗浄による後続の薬物送達のための適切な排水と連絡を可能にすることです. この手順の失敗は、最も一般的には、瘢痕、癒着、またはポリポーシスなどの進行性疾患による流出路の再狭窄の結果です。 前頭ドリルアウトの長期的な合併症を評価するあるメタ分析では、全体的な失敗率は 13.9% であると報告されており、これはさらなる手術が必要な個人として定義されています。 別の臨床試験では、200 人を対象とした研究の失敗率は 30% であると報告されています。
手術後に副鼻腔にステロイドを回避する生分解性ステントを配置すると、開口部に物理的にステントを留置することと、結果として生じる炎症をコルチコステロイドで治療することの両方によって、再狭窄の発生が減少すると考えられています。 Propel ステントは、コルチコステロイド (フランカルボン酸モメタゾン) を含む合成溶解性ポリマーでできており、30 日間にわたってステントを使用して炎症を軽減することが FDA に承認されています。 同様に、Nasopore は、ステントとして使用される FDA 承認の断片化可能な鼻ドレッシングです。 ナソポアを浸したケナログは、Propel ステントに見られるフランカルボン酸モメタゾンと同等の機能を果たすと考えられていますが、この使用はまだ研究段階です。 特にFDOの転帰に対するステント留置の効果とその結果も十分に研究されていません.前頭洞切開術(FDO手術と比較して前頭洞手術の範囲が狭い形式)後のPropelステント留置の最近の無作為対照試験では、転帰の改善が示されました.ステント留置なしと主要な合併症なしの場合と比較.現在までに、FDO処置後のプロペルステント留置またはナソポア浸漬ケナログ留置に関する無作為対照試験は知られていない. したがって、無作為化試験を実施して、ナソポア浸漬ケナログとプロペル ステント留置術の有効性と結果を比較したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis Universtiy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話し、理解できる患者
- 前頭ドリルアウト手術が医学的に適応とされている患者
除外基準:
- 認知障害があり、同意できない患者
- Frontal Drill out の対象外の患者
- -PROPEL Mini洞インプラントまたはケナログ浸漬鼻孔に対する禁忌の患者:モメタゾンフロエート、ケナログ、ラクチド、グリコリドまたはカプロラクトンコポリマーに対する既知の過敏症
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ナソポアグループ
ナソポア グループは、手術後の流出路に適用されるケナログ浸したナソポア ステント介入で示されるように、前頭ドリル アウト手順を受けます。
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ナソポア グループは、ケナログに浸したナソポア ステントを術後の流出路に適用して示されるように、前頭ドリル アウト手順を受けます。
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アクティブコンパレータ:プロペルステントグループ
Propel ステント グループは、示されているように前頭ドリル アウト手順を受け、その後、術後の流出路に適用される Propel ステント留置介入が行われます。
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Propel ステント グループは、示されているように前頭ドリル アウト手順を受け、続いて術後の流出路に Propel ステントを配置します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasla 結果テスト (SNOT-22) スコアのベースラインからの変化
時間枠:術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。
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Propel ステント群と Nasopore 群の平均術後 SNOT-22 スコアの差を比較すること。
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術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的術後合併症、デバイス
時間枠:術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。
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Propel ステントと Nasopore の間で、他の外科的術後合併症 (診断された術後の脳脊髄液 (CSF) 漏出、治療を必要とする鼻出血、癒着) の発生率を比較すること。
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術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。
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外科的術後合併症、前頭洞病理学
時間枠:術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。
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特定の前頭洞病理学に基づいて外科的合併症の発生率を確認する。
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術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joe D Brunworth, MD、St. Louis University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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