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前頭ドリルアウト後のプロペル ステント vs ケナログに浸したナソポア

2020年4月7日 更新者:Joseph Brunworth, MD、St. Louis University

前頭ドリルアウト後のプロペルステントとケナログ浸したナソポアの無作為化試験

前頭洞の手術は、投薬に反応しない副鼻腔の問題を抱えている患者のために行われます。 これは、鼻の左右の前頭洞内に開口部を作り、排出を助けることを含みます. 重度の前頭洞疾患では、副鼻腔が大きく開き、左右の副鼻腔が1つの大きな副鼻腔になります。 これは、鋭利な器具と硬性内視鏡を鼻孔から挿入して行います。 手術後に副鼻腔が治癒する間、開口部が元に戻らないようにするために、ステントまたはステロイド、またはその両方が使用されることがあります。 これに対する現在の 2 つのオプションは、Propel ステントとステロイドを浸した Nasopore です。 Propel ステントは FDA 承認済みです。 ナソポア注射とケナログ注射はどちらも FDA の承認を受けていますが、併用は研究の一部であり、特に FDA の承認を受けているわけではありません。 以前の研究では、Propel ステントが他の前頭洞処置における瘢痕の軽減に役立つことが示されています。 これが、1 つの共通の空洞が作られる大規模な前頭洞手術に当てはまるかどうか、および両方のステロイド含有ステントが同じかどうかを知りたい.

調査の概要

詳細な説明

内視鏡下副鼻腔手術は、内科療法だけでは十分に制御できない慢性炎症性前頭洞疾患を管理するために一般的に使用されます。 難治性の症例では、修正内視鏡ロスロップ手術または正面ドリルアウト(FDO)手術と呼ばれるより広範な手術が行われることがよくあります。 前頭ドリルアウト手順は内視鏡的に実行され、その目標は、左右の前頭洞と鼻腔の間に1つの大きな共通の空洞を作成して、必要に応じて副鼻腔洗浄による後続の薬物送達のための適切な排水と連絡を可能にすることです. この手順の失敗は、最も一般的には、瘢痕、癒着、またはポリポーシスなどの進行性疾患による流出路の再狭窄の結果です。 前頭ドリルアウトの長期的な合併症を評価するあるメタ分析では、全体的な失敗率は 13.9% であると報告されており、これはさらなる手術が必要な個人として定義されています。 別の臨床試験では、200 人を対象とした研究の失敗率は 30% であると報告されています。

手術後に副鼻腔にステロイドを回避する生分解性ステントを配置すると、開口部に物理的にステントを留置することと、結果として生じる炎症をコルチコステロイドで治療することの両方によって、再狭窄の発生が減少すると考えられています。 Propel ステントは、コルチコステロイド (フランカルボン酸モメタゾン) を含む合成溶解性ポリマーでできており、30 日間にわたってステントを使用して炎症を軽減することが FDA に承認されています。 同様に、Nasopore は、ステントとして使用される FDA 承認の断片化可能な鼻ドレッシングです。 ナソポアを浸したケナログは、Propel ステントに見られるフランカルボン酸モメタゾンと同等の機能を果たすと考えられていますが、この使用はまだ研究段階です。 特にFDOの転帰に対するステント留置の効果とその結果も十分に研究されていません.前頭洞切開術(FDO手術と比較して前頭洞手術の範囲が狭い形式)後のPropelステント留置の最近の無作為対照試験では、転帰の改善が示されました.ステント留置なしと主要な合併症なしの場合と比較.現在までに、FDO処置後のプロペルステント留置またはナソポア浸漬ケナログ留置に関する無作為対照試験は知られていない. したがって、無作為化試験を実施して、ナソポア浸漬ケナログとプロペル ステント留置術の有効性と結果を比較したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis Universtiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話し、理解できる患者
  • 前頭ドリルアウト手術が医学的に適応とされている患者

除外基準:

  • 認知障害があり、同意できない患者
  • Frontal Drill out の対象外の患者
  • -PROPEL Mini洞インプラントまたはケナログ浸漬鼻孔に対する禁忌の患者:モメタゾンフロエート、ケナログ、ラクチド、グリコリドまたはカプロラクトンコポリマーに対する既知の過敏症
  • 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナソポアグループ
ナソポア グループは、手術後の流出路に適用されるケナログ浸したナソポア ステント介入で示されるように、前頭ドリル アウト手順を受けます。
ナソポア グループは、ケナログに浸したナソポア ステントを術後の流出路に適用して示されるように、前頭ドリル アウト手順を受けます。
アクティブコンパレータ:プロペルステントグループ
Propel ステント グループは、示されているように前頭ドリル アウト手順を受け、その後、術後の流出路に適用される Propel ステント留置介入が行われます。
Propel ステント グループは、示されているように前頭ドリル アウト手順を受け、続いて術後の流出路に Propel ステントを配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sino-Nasla 結果テスト (SNOT-22) スコアのベースラインからの変化
時間枠:術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。
Propel ステント群と Nasopore 群の平均術後 SNOT-22 スコアの差を比較すること。
術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的術後合併症、デバイス
時間枠:術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。
Propel ステントと Nasopore の間で、他の外科的術後合併症 (診断された術後の脳脊髄液 (CSF) 漏出、治療を必要とする鼻出血、癒着) の発生率を比較すること。
術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。
外科的術後合併症、前頭洞病理学
時間枠:術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。
特定の前頭洞病理学に基づいて外科的合併症の発生率を確認する。
術後は、術後1~2週目、6~8週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目の5回の経過観察をお願いしております。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joe D Brunworth, MD、St. Louis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月13日

一次修了 (実際)

2019年9月23日

研究の完了 (実際)

2019年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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