- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03534362
Propel Stent vs Kenalogin kastettu Nasopore etuosan porauksen jälkeen
Propel-stentin satunnaistettu kokeilu vs Kenalog-kasteltu nasopore etuosan porauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppista poskiontelokirurgiaa käytetään yleisesti hoitamaan kroonista tulehduksellista otsaontelotulehdusta, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkehoidolla. Vastahakoisissa tapauksissa suoritetaan usein laajempi toimenpide, jota kutsutaan modifioiduksi endoskooppiseksi Lothrop-toimenpiteeksi tai frontal drill-out (FDO) -toimenpiteeksi. Frontaalinen poraustoimenpiteet suoritetaan endoskooppisesti, ja sen tavoitteena on luoda yksi suuri yhteinen ontelo vasemman ja oikean etupuolen poskionteloiden ja nenäonteloiden välille mahdollistaakseen riittävän vedenpoiston ja kommunikoinnin myöhempää lääkkeen annostelua varten sinonasaalisten huuhteluiden kautta, jos tarpeen. Tämän toimenpiteen epäonnistuminen johtuu useimmiten ulosvirtauskanavan uudelleenahtautumisesta, joka johtuu arpeutumisesta, kiinnikkeistä tai progressiivisesta sairaudesta, kuten polypoosista. Eräässä meta-analyysissä, jossa arvioitiin rintakehän poraamisen pitkäaikaisia komplikaatioita, yleinen epäonnistumisprosentti oli 13,9 %, mikä määritellään henkilöiksi, jotka tarvitsevat lisäleikkausta. Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 200 henkilön tutkimuksen epäonnistumisprosentti oli 30 %.
Steroideja eliminoivan biohajoavan stentin sijoittamisen sinonasaalisiin onteloihin leikkauksen jälkeen uskotaan vähentävän ahtauman uusiutumista sekä fyysisesti stentoimalla aukko että hoitamalla tuloksena olevaa tulehdusta kortikosteroidilla. Potkuristentit on valmistettu synteettisestä liukenevasta polymeeristä, joka sisältää kortikosteroidia (mometasonifuroaattia) ja on FDA:n hyväksymä stentittämään ja vähentämään tulehdusta 30 päivän ajan. Samoin Nasopore on FDA:n hyväksymä pirstoutuva nenäsidos, jota käytetään stenttinä. Nasoporen liotuksen kenalogilla uskotaan toimivan Propel-stentissä olevan mometasonifuroaatin toiminnallisena vastineena, mutta tämä käyttö on tutkittavaa. Stentoinnin vaikutusta ja sen vaikutuksia erityisesti FDO:n tuloksiin ei ole myöskään tutkittu hyvin. Äskettäin suoritettu satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus Propel-stentin sijoituksesta frontaalisen sinusotomian jälkeen (pienempi muoto frontaalisen poskionteloiden leikkauksesta FDO-toimenpiteeseen verrattuna) osoitti tulosten paranemista verrattuna siihen, ettei stenttiä aseteta eikä suuria komplikaatioita. Tähän mennessä ei ole tunnettuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia työntöstentin asennuksesta tai Nasoporessa kastetusta Kenalog-asennosta FDO-toimenpiteen jälkeen. Haluamme siksi suorittaa satunnaistetun kokeen vertaillaksemme Nasoporessa liotetun kenalogin tehoa ja tuloksia propel-stentaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat puhua ja ymmärtää englantia
- Potilaat, joille frontaaliporaus on lääketieteellisesti aiheellista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet eivätkä pysty suostumaan
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita Frontal Drill outiin
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen PROPEL Mini sinus -implantti tai Kenalogilla liotettu nasopore: tunnettu yliherkkyys mometasonifuroaatille, Kenalogille, laktidille, glykolidille tai kaprolaktonikopolymeereille
- Ei-englanninkieliset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nasopore Group
Nasopore-ryhmä saa etuosan poraustoimenpiteen, kuten on osoitettu Kenalogilla kastetulla Nasopore-stentillä, joka asetetaan leikkauksen jälkeiseen ulosvirtauskanavaan.
|
Nasopore-ryhmä saa etuosan poraustoimenpiteen, kuten Kenalogilla liotettu Nasopore-stentti kiinnitetään leikkauksen jälkeiseen ulosvirtauskanavaan
|
|
Active Comparator: Propel Stent Group
Propel-stenttiryhmä saa etuosan poraustoimenpiteen ohjeiden mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan Propel-stentin asennustoimenpiteet leikkauksen jälkeiseen ulosvirtauskanavaan.
|
Propel-stenttiryhmä saa etuosan porauksen ohjeiden mukaisesti, minkä jälkeen stentti asetetaan leikkauksen jälkeiseen ulosvirtauskanavaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sino-Naslan tulostestin (SNOT-22) tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.
|
Vertaamaan keskimääräisten postoperatiivisten SNOT-22-pisteiden eroja Propel-stentin ja Nasopore-ryhmien välillä.
|
Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset postoperatiiviset komplikaatiot, laitteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.
|
Vertaa muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (diagnosoitu postoperatiivisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto, hoitoa vaativa nenäverenvuoto, adheesioita) esiintyvyyttä Propel-stentin ja Nasoporen välillä.
|
Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.
|
|
Kirurgiset postoperatiiviset komplikaatiot, poskionteloiden patologia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.
|
Selvittää kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys spesifisen frontaalisen poskiontelon patologian perusteella.
|
Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joe D Brunworth, MD, St. Louis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson P, Sindwani R. Safety and efficacy of the endoscopic modified Lothrop procedure: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1828-33. doi: 10.1002/lary.20565.
- Huang Z, Hwang P, Sun Y, Zhou B. Steroid-eluting sinus stents for improving symptoms in chronic rhinosinusitis patients undergoing functional endoscopic sinus surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 10;(6):CD010436. doi: 10.1002/14651858.CD010436.pub2.
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
- Gross CW, Harrison SE. The modified Lothrop procedure: indications, results, and complications. Otolaryngol Clin North Am. 2001 Feb;34(1):133-7. doi: 10.1016/s0030-6665(05)70301-7.
- Eloy P, Vlaminck S, Jorissen M, Hellings P, Timmermans M, Daele J, Ransky P, Hassid S, Van Zele T, Bachert C, Poirrier AL, Bertrand B. Type III frontal sinusotomy: surgical technique, indications, outcomes, a multi-university retrospective study of 120 cases. B-ENT. 2011;7 Suppl 17:3-13.
- Weber RK, Hosemann W. Comprehensive review on endonasal endoscopic sinus surgery. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec 22;14:Doc08. doi: 10.3205/cto000123. eCollection 2015.
- Hunter B, Silva S, Youngs R, Saeed A, Varadarajan V. Long-term stenting for chronic frontal sinus disease: case series and literature review. J Laryngol Otol. 2010 Nov;124(11):1216-22. doi: 10.1017/S0022215110001052. Epub 2010 May 20.
- Hoyt WH 3rd. Endoscopic stenting of nasofrontal communication in frontal sinus disease. Ear Nose Throat J. 1993 Sep;72(9):596-7.
- Ting JY, Wu A, Metson R. Frontal sinus drillout (modified Lothrop procedure): long-term results in 204 patients. Laryngoscope. 2014 May;124(5):1066-70. doi: 10.1002/lary.24422. Epub 2013 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .