Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propel Stent vs Kenalogin kastettu Nasopore etuosan porauksen jälkeen

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University

Propel-stentin satunnaistettu kokeilu vs Kenalog-kasteltu nasopore etuosan porauksen jälkeen

Frontaalisen poskiontelon leikkaus tehdään potilaille, joilla on poskiontelo-ongelmia, jotka eivät reagoi lääkkeisiin. Siihen kuuluu aukon tekeminen nenän oikeaan ja vasempaan etuonteloon sen valumisen helpottamiseksi. Vaikeassa poskiontelotulehduksessa poskiontelo avataan laajasti ja vasemmasta ja oikeasta poskiontelosta tulee yksi suuri poskiontelo. Tämä tehdään terävillä instrumenteilla ja sierainten läpi sijoitetuilla jäykillä endoskoopeilla. Vaikka poskiontelo paranee leikkauksen jälkeen, stenttiä tai steroideja tai molempia voidaan käyttää varmistamaan, että aukko ei sulkeudu takaisin. Kaksi nykyistä vaihtoehtoa tähän ovat Propel-stentit ja steroideihin kastettu Nasopore. Propelstentit ovat FDA:n hyväksymiä. Nasopore ja Kenalog-injektio ovat molemmat FDA:n hyväksymiä, mutta niiden käyttö yhdessä on osa tutkimusta eikä erityisesti FDA:n hyväksymiä. Aiempi tutkimus osoittaa, että Propel-stentit ovat hyödyllisiä vähentämään arpeutumista muissa otsaontelotoimenpiteissä. Haluaisimme tietää, pitääkö tämä paikkansa suuremmassa poskionteloleikkauksessa, jossa tehdään yksi yhteinen ontelo ja ovatko molemmat steroideja sisältävät stentit samat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppista poskiontelokirurgiaa käytetään yleisesti hoitamaan kroonista tulehduksellista otsaontelotulehdusta, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkehoidolla. Vastahakoisissa tapauksissa suoritetaan usein laajempi toimenpide, jota kutsutaan modifioiduksi endoskooppiseksi Lothrop-toimenpiteeksi tai frontal drill-out (FDO) -toimenpiteeksi. Frontaalinen poraustoimenpiteet suoritetaan endoskooppisesti, ja sen tavoitteena on luoda yksi suuri yhteinen ontelo vasemman ja oikean etupuolen poskionteloiden ja nenäonteloiden välille mahdollistaakseen riittävän vedenpoiston ja kommunikoinnin myöhempää lääkkeen annostelua varten sinonasaalisten huuhteluiden kautta, jos tarpeen. Tämän toimenpiteen epäonnistuminen johtuu useimmiten ulosvirtauskanavan uudelleenahtautumisesta, joka johtuu arpeutumisesta, kiinnikkeistä tai progressiivisesta sairaudesta, kuten polypoosista. Eräässä meta-analyysissä, jossa arvioitiin rintakehän poraamisen pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, yleinen epäonnistumisprosentti oli 13,9 %, mikä määritellään henkilöiksi, jotka tarvitsevat lisäleikkausta. Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 200 henkilön tutkimuksen epäonnistumisprosentti oli 30 %.

Steroideja eliminoivan biohajoavan stentin sijoittamisen sinonasaalisiin onteloihin leikkauksen jälkeen uskotaan vähentävän ahtauman uusiutumista sekä fyysisesti stentoimalla aukko että hoitamalla tuloksena olevaa tulehdusta kortikosteroidilla. Potkuristentit on valmistettu synteettisestä liukenevasta polymeeristä, joka sisältää kortikosteroidia (mometasonifuroaattia) ja on FDA:n hyväksymä stentittämään ja vähentämään tulehdusta 30 päivän ajan. Samoin Nasopore on FDA:n hyväksymä pirstoutuva nenäsidos, jota käytetään stenttinä. Nasoporen liotuksen kenalogilla uskotaan toimivan Propel-stentissä olevan mometasonifuroaatin toiminnallisena vastineena, mutta tämä käyttö on tutkittavaa. Stentoinnin vaikutusta ja sen vaikutuksia erityisesti FDO:n tuloksiin ei ole myöskään tutkittu hyvin. Äskettäin suoritettu satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus Propel-stentin sijoituksesta frontaalisen sinusotomian jälkeen (pienempi muoto frontaalisen poskionteloiden leikkauksesta FDO-toimenpiteeseen verrattuna) osoitti tulosten paranemista verrattuna siihen, ettei stenttiä aseteta eikä suuria komplikaatioita. Tähän mennessä ei ole tunnettuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia työntöstentin asennuksesta tai Nasoporessa kastetusta Kenalog-asennosta FDO-toimenpiteen jälkeen. Haluamme siksi suorittaa satunnaistetun kokeen vertaillaksemme Nasoporessa liotetun kenalogin tehoa ja tuloksia propel-stentaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis Universtiy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voivat puhua ja ymmärtää englantia
  • Potilaat, joille frontaaliporaus on lääketieteellisesti aiheellista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet eivätkä pysty suostumaan
  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita Frontal Drill outiin
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen PROPEL Mini sinus -implantti tai Kenalogilla liotettu nasopore: tunnettu yliherkkyys mometasonifuroaatille, Kenalogille, laktidille, glykolidille tai kaprolaktonikopolymeereille
  • Ei-englanninkieliset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nasopore Group
Nasopore-ryhmä saa etuosan poraustoimenpiteen, kuten on osoitettu Kenalogilla kastetulla Nasopore-stentillä, joka asetetaan leikkauksen jälkeiseen ulosvirtauskanavaan.
Nasopore-ryhmä saa etuosan poraustoimenpiteen, kuten Kenalogilla liotettu Nasopore-stentti kiinnitetään leikkauksen jälkeiseen ulosvirtauskanavaan
Active Comparator: Propel Stent Group
Propel-stenttiryhmä saa etuosan poraustoimenpiteen ohjeiden mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan Propel-stentin asennustoimenpiteet leikkauksen jälkeiseen ulosvirtauskanavaan.
Propel-stenttiryhmä saa etuosan porauksen ohjeiden mukaisesti, minkä jälkeen stentti asetetaan leikkauksen jälkeiseen ulosvirtauskanavaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Sino-Naslan tulostestin (SNOT-22) tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.
Vertaamaan keskimääräisten postoperatiivisten SNOT-22-pisteiden eroja Propel-stentin ja Nasopore-ryhmien välillä.
Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset postoperatiiviset komplikaatiot, laitteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.
Vertaa muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (diagnosoitu postoperatiivisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto, hoitoa vaativa nenäverenvuoto, adheesioita) esiintyvyyttä Propel-stentin ja Nasoporen välillä.
Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.
Kirurgiset postoperatiiviset komplikaatiot, poskionteloiden patologia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.
Selvittää kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys spesifisen frontaalisen poskiontelon patologian perusteella.
Leikkauksen jälkeen pyydämme potilaita seuraamaan 5 kertaa: leikkauksen jälkeen kerran viikoilla 1-2, kerran viikolla 6-8, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe D Brunworth, MD, St. Louis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa