Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stent voortbewegen versus met Kenalog doordrenkte Nasopore na frontale uitboring

7 april 2020 bijgewerkt door: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University

Gerandomiseerde proef van Propel Stent versus in Kenalog doordrenkte Nasopore na frontale uitboring

Chirurgie aan de frontale sinus wordt gedaan voor patiënten met sinusproblemen die niet reageren op medicijnen. Het gaat om het maken van een opening in de rechter en linker voorhoofdsholte van de neus om het te helpen leeglopen. Voor ernstige frontale sinusziekte wordt de sinus wijd geopend en worden de linker en rechter sinussen één grote sinus. Dit wordt gedaan met scherpe instrumenten en stijve endoscopen die door de neusgaten worden geplaatst. Terwijl de sinus na de operatie geneest, kunnen een stent of steroïden of beide worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de opening niet weer dichtgaat. Twee huidige opties hiervoor zijn Propel-stents en met steroïden doordrenkte Nasopore. Propel-stents zijn door de FDA goedgekeurd. Nasopore- en Kenalog-injectie zijn beide door de FDA goedgekeurd, maar hun gebruik samen maakt deel uit van het onderzoek en is niet specifiek door de FDA goedgekeurd. Een eerdere studie toont aan dat Propel-stents nuttig zijn om littekens te verminderen bij andere frontale sinusprocedures. We zouden graag willen weten of dit het geval is bij grotere frontale sinuschirurgie waarbij één gemeenschappelijke holte wordt gemaakt en of beide steroïde-bevattende stents hetzelfde zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische sinuschirurgie wordt vaak gebruikt om chronische inflammatoire frontale sinusziekte te behandelen die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen medische therapie. In recalcitrante gevallen wordt vaak een uitgebreidere procedure uitgevoerd, de gemodificeerde endoscopische Lothrop-procedure of frontale drill-out (FDO) -procedure. De frontale uitboringsprocedure wordt endoscopisch uitgevoerd en het doel is om één grote gemeenschappelijke holte te creëren tussen de linker en rechter frontale sinussen en neusholten om adequate drainage en communicatie mogelijk te maken voor daaropvolgende medicijnafgifte door sinonasale irrigaties indien geïndiceerd. Het mislukken van deze procedure is meestal het resultaat van herstenose van het uitstroomkanaal als gevolg van littekens, verklevingen of progressieve ziekte zoals polyposis. Een meta-analyse die de langetermijncomplicaties van frontale drillouts beoordeelde, meldde een algemeen faalpercentage van 13,9%, gedefinieerd als die personen die verdere chirurgie nodig hadden. Een ander klinisch onderzoek rapporteerde een faalpercentage voor een onderzoek met 200 personen van 30%.

Aangenomen wordt dat het plaatsen van een steroïde-ontwijkende biologisch afbreekbare stent in de sinonasale holtes na de operatie het optreden van herstenose vermindert, zowel door de opening fysiek te plaatsen als door de resulterende ontsteking met corticosteroïden te behandelen. Propel-stents zijn gemaakt van synthetisch oplosbaar polymeer dat een corticosteroïde (mometasonfuroaat) bevat en is door de FDA goedgekeurd om stents te plaatsen en ontstekingen gedurende 30 dagen te verminderen. Evenzo is Nasopore een door de FDA goedgekeurd fragmenteerbaar neusverband dat als stent wordt gebruikt. Kenalog die de Nasopore doorweekt, wordt verondersteld te werken als het functionele equivalent van het mometasonfuroaat dat in de Propel-stent wordt aangetroffen, maar dit gebruik is een onderzoek. Het effect van stenting en de gevolgen daarvan op de uitkomsten van FDO is specifiek ook niet goed bestudeerd. Recente gerandomiseerde gecontroleerde trial van Propel-stentplaatsing na frontale sinusotomie (een minder uitgebreide vorm van frontale sinuschirurgie in vergelijking met FDO-procedure) toonde verbetering van de uitkomsten vergeleken met geen plaatsing van een stent en geen grote complicaties. Er zijn tot op heden geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bekend van plaatsing van een propel-stent of Nasopore-doordrenkte Kenalog-plaatsing na een FDO-procedure. We willen daarom een ​​gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid en resultaten van in Nasopore gedrenkte kenalog versus propel-stenting te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis Universtiy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen Engels spreken en begrijpen
  • Patiënten voor wie een frontale uitboringsprocedure medisch geïndiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die cognitief gehandicapt zijn en niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor Frontale Drill-out
  • Patiënten met contra-indicaties voor PROPEL Mini sinusimplantaat of met Kenalog doordrenkte nasopore: bekende overgevoeligheid voor mometasonfuroaat, Kenalog, lactide, glycolide of caprolactoncopolymeren
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasopore-groep
De Nasopore-groep krijgt een frontale uitboringsprocedure zoals aangegeven met een in Kenalog doordrenkte Nasopore-stentinterventie toegepast op het postoperatieve uitstroomkanaal.
Nasopore-groep krijgt frontale uitboringsprocedure zoals aangegeven met in Kenalog doordrenkte Nasopore-stent aangebracht op het postoperatieve uitstroomkanaal
Actieve vergelijker: Propel-stentgroep
De Propel-stentgroep krijgt een frontale uitboorprocedure zoals aangegeven, gevolgd door een interventie voor het plaatsen van de Propel-stent op het postoperatieve uitstroomkanaal.
De Propel-stentgroep krijgt een frontale uitboorprocedure zoals aangegeven, gevolgd door plaatsing van de Propel-stent op het postoperatieve uitstroomkanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van Sino-Nasla Outcome Test (SNOT-22) scores
Tijdsspanne: Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.
Om het verschil in gemiddelde postoperatieve SNOT-22-scores tussen de Propel-stent- en de Nasopore-groep te vergelijken.
Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische postoperatieve complicaties, apparaten
Tijdsspanne: Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.
Vergelijken van de incidentie van andere chirurgische postoperatieve complicaties (gediagnosticeerd postoperatief cerebrospinaal vocht (CSF)-lek, epistaxis die behandeling vereist, verklevingen) tussen Propel-stent en Nasopore.
Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.
Chirurgische postoperatieve complicaties, frontale sinuspathologie
Tijdsspanne: Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.
Vaststellen van de incidentie van chirurgische complicaties op basis van de specifieke frontale sinuspathologie.
Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe D Brunworth, MD, St. Louis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stent

3
Abonneren