- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03534362
Stent voortbewegen versus met Kenalog doordrenkte Nasopore na frontale uitboring
Gerandomiseerde proef van Propel Stent versus in Kenalog doordrenkte Nasopore na frontale uitboring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische sinuschirurgie wordt vaak gebruikt om chronische inflammatoire frontale sinusziekte te behandelen die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen medische therapie. In recalcitrante gevallen wordt vaak een uitgebreidere procedure uitgevoerd, de gemodificeerde endoscopische Lothrop-procedure of frontale drill-out (FDO) -procedure. De frontale uitboringsprocedure wordt endoscopisch uitgevoerd en het doel is om één grote gemeenschappelijke holte te creëren tussen de linker en rechter frontale sinussen en neusholten om adequate drainage en communicatie mogelijk te maken voor daaropvolgende medicijnafgifte door sinonasale irrigaties indien geïndiceerd. Het mislukken van deze procedure is meestal het resultaat van herstenose van het uitstroomkanaal als gevolg van littekens, verklevingen of progressieve ziekte zoals polyposis. Een meta-analyse die de langetermijncomplicaties van frontale drillouts beoordeelde, meldde een algemeen faalpercentage van 13,9%, gedefinieerd als die personen die verdere chirurgie nodig hadden. Een ander klinisch onderzoek rapporteerde een faalpercentage voor een onderzoek met 200 personen van 30%.
Aangenomen wordt dat het plaatsen van een steroïde-ontwijkende biologisch afbreekbare stent in de sinonasale holtes na de operatie het optreden van herstenose vermindert, zowel door de opening fysiek te plaatsen als door de resulterende ontsteking met corticosteroïden te behandelen. Propel-stents zijn gemaakt van synthetisch oplosbaar polymeer dat een corticosteroïde (mometasonfuroaat) bevat en is door de FDA goedgekeurd om stents te plaatsen en ontstekingen gedurende 30 dagen te verminderen. Evenzo is Nasopore een door de FDA goedgekeurd fragmenteerbaar neusverband dat als stent wordt gebruikt. Kenalog die de Nasopore doorweekt, wordt verondersteld te werken als het functionele equivalent van het mometasonfuroaat dat in de Propel-stent wordt aangetroffen, maar dit gebruik is een onderzoek. Het effect van stenting en de gevolgen daarvan op de uitkomsten van FDO is specifiek ook niet goed bestudeerd. Recente gerandomiseerde gecontroleerde trial van Propel-stentplaatsing na frontale sinusotomie (een minder uitgebreide vorm van frontale sinuschirurgie in vergelijking met FDO-procedure) toonde verbetering van de uitkomsten vergeleken met geen plaatsing van een stent en geen grote complicaties. Er zijn tot op heden geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bekend van plaatsing van een propel-stent of Nasopore-doordrenkte Kenalog-plaatsing na een FDO-procedure. We willen daarom een gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid en resultaten van in Nasopore gedrenkte kenalog versus propel-stenting te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kunnen Engels spreken en begrijpen
- Patiënten voor wie een frontale uitboringsprocedure medisch geïndiceerd is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die cognitief gehandicapt zijn en niet in staat zijn om toestemming te geven
- Patiënten die geen kandidaat zijn voor Frontale Drill-out
- Patiënten met contra-indicaties voor PROPEL Mini sinusimplantaat of met Kenalog doordrenkte nasopore: bekende overgevoeligheid voor mometasonfuroaat, Kenalog, lactide, glycolide of caprolactoncopolymeren
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Nasopore-groep
De Nasopore-groep krijgt een frontale uitboringsprocedure zoals aangegeven met een in Kenalog doordrenkte Nasopore-stentinterventie toegepast op het postoperatieve uitstroomkanaal.
|
Nasopore-groep krijgt frontale uitboringsprocedure zoals aangegeven met in Kenalog doordrenkte Nasopore-stent aangebracht op het postoperatieve uitstroomkanaal
|
Actieve vergelijker: Propel-stentgroep
De Propel-stentgroep krijgt een frontale uitboorprocedure zoals aangegeven, gevolgd door een interventie voor het plaatsen van de Propel-stent op het postoperatieve uitstroomkanaal.
|
De Propel-stentgroep krijgt een frontale uitboorprocedure zoals aangegeven, gevolgd door plaatsing van de Propel-stent op het postoperatieve uitstroomkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van Sino-Nasla Outcome Test (SNOT-22) scores
Tijdsspanne: Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.
|
Om het verschil in gemiddelde postoperatieve SNOT-22-scores tussen de Propel-stent- en de Nasopore-groep te vergelijken.
|
Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische postoperatieve complicaties, apparaten
Tijdsspanne: Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.
|
Vergelijken van de incidentie van andere chirurgische postoperatieve complicaties (gediagnosticeerd postoperatief cerebrospinaal vocht (CSF)-lek, epistaxis die behandeling vereist, verklevingen) tussen Propel-stent en Nasopore.
|
Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.
|
Chirurgische postoperatieve complicaties, frontale sinuspathologie
Tijdsspanne: Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.
|
Vaststellen van de incidentie van chirurgische complicaties op basis van de specifieke frontale sinuspathologie.
|
Na de operatie zullen we patiënten vragen om 5 keer te worden gecontroleerd: postoperatief eenmaal tussen week 1-2, eenmaal tussen week 6-8, maand 6, maand 12 en maand 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe D Brunworth, MD, St. Louis University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson P, Sindwani R. Safety and efficacy of the endoscopic modified Lothrop procedure: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1828-33. doi: 10.1002/lary.20565.
- Huang Z, Hwang P, Sun Y, Zhou B. Steroid-eluting sinus stents for improving symptoms in chronic rhinosinusitis patients undergoing functional endoscopic sinus surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 10;(6):CD010436. doi: 10.1002/14651858.CD010436.pub2.
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
- Gross CW, Harrison SE. The modified Lothrop procedure: indications, results, and complications. Otolaryngol Clin North Am. 2001 Feb;34(1):133-7. doi: 10.1016/s0030-6665(05)70301-7.
- Eloy P, Vlaminck S, Jorissen M, Hellings P, Timmermans M, Daele J, Ransky P, Hassid S, Van Zele T, Bachert C, Poirrier AL, Bertrand B. Type III frontal sinusotomy: surgical technique, indications, outcomes, a multi-university retrospective study of 120 cases. B-ENT. 2011;7 Suppl 17:3-13.
- Weber RK, Hosemann W. Comprehensive review on endonasal endoscopic sinus surgery. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec 22;14:Doc08. doi: 10.3205/cto000123. eCollection 2015.
- Hunter B, Silva S, Youngs R, Saeed A, Varadarajan V. Long-term stenting for chronic frontal sinus disease: case series and literature review. J Laryngol Otol. 2010 Nov;124(11):1216-22. doi: 10.1017/S0022215110001052. Epub 2010 May 20.
- Hoyt WH 3rd. Endoscopic stenting of nasofrontal communication in frontal sinus disease. Ear Nose Throat J. 1993 Sep;72(9):596-7.
- Ting JY, Wu A, Metson R. Frontal sinus drillout (modified Lothrop procedure): long-term results in 204 patients. Laryngoscope. 2014 May;124(5):1066-70. doi: 10.1002/lary.24422. Epub 2013 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stent
-
Yanbin LiNog niet aan het werven
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodiging
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenWervingMesenteriale ischemie | Stent trombose | Stent Restenose | Stent-graft restenose | Stent-graft trombose | Stent-graft stenose | Stent occlusie | Darm; Ischemische | Superieure mesenteriale atherosclerose | Mesenteriale slagaderstenoseDenemarken
-
StentysOnbekendCoronaire zelfuitzettende stentNederland, Zwitserland
-
Ambu Inc.Ambu A/SVoltooidCystoscopie | Ureterale stentVerenigde Staten
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenUreterale stent-gerelateerd symptoom
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervend
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.VoltooidAandoening van urine-stentKorea, republiek van
-
Klinikum CoburgOnbekend