Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propel Stent vs Kenalogem nasáklý nosopor po čelním vyvrtání

7. dubna 2020 aktualizováno: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University

Randomizovaná zkouška propelového stentu vs Kenalogem nasáklý nosopor po čelním vyvrtání

Operace čelního sinu se provádí u pacientů, kteří mají problémy s dutinami, které nereagují na léky. Zahrnuje vytvoření otvoru v pravém a levém čelním sinu nosu, aby se pomohl odvodnit. U těžkého onemocnění čelních dutin je sinus široce otevřený a levý a pravý sinus se stanou jedním velkým sinem. To se provádí pomocí ostrých nástrojů a pevných endoskopů umístěných skrz nosní dírky. Zatímco se sinus po operaci hojí, lze použít stent nebo steroidy nebo obojí, aby se zajistilo, že se otvor znovu neuzavře. Dvě současné možnosti jsou stenty Propel a Nasopore nasáklé steroidy. Propelové stenty jsou schváleny FDA. Injekce Nasopore a Kenalog jsou schváleny FDA, ale jejich společné použití je součástí studie a není výslovně schváleno FDA. Předchozí studie ukazuje, že stenty Propel jsou užitečné ke snížení zjizvení při jiných výkonech frontálních dutin. Zajímalo by nás, zda je to pravda při operaci větších čelních dutin, kde je vytvořena jedna společná dutina a zda jsou oba stenty obsahující steroidy stejné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Endoskopická sinusová chirurgie se běžně používá k léčbě chronického zánětlivého onemocnění čelních dutin, které není dostatečně kontrolováno samotnou léčebnou terapií. V vzdorujících případech se často provádí rozsáhlejší postup nazývaný modifikovaný endoskopický postup Lothrop nebo postup frontal drill-out (FDO). Procedura frontálního vrtání se provádí endoskopicky a jejím cílem je vytvořit jednu velkou společnou dutinu mezi levým a pravým frontálním sinusem a nosní dutinou, aby byla umožněna adekvátní drenáž a komunikace pro následnou aplikaci léčiva prostřednictvím sinonazálních výplachů, pokud je to indikováno. Selhání tohoto postupu je nejčastěji výsledkem opětovné stenózy výtokového traktu v důsledku zjizvení, srůstů nebo progresivního onemocnění, jako je polypóza. Jedna metaanalýza hodnotící dlouhodobé komplikace frontálních cvičení uvádí celkovou míru selhání 13,9 %, definovanou jako osoby, které potřebují další operaci. Jiná klinická studie uváděla 30% míru selhání u studie s 200 osobami.

Předpokládá se, že umístění biodegradabilního stentu unikajícího steroidy do sinonazálních dutin po operaci snižuje výskyt opětovné stenózy, a to jak fyzickým stentováním otvoru, tak léčbou výsledného zánětu kortikosteroidy. Propelové stenty jsou vyrobeny ze syntetického rozpustného polymeru, který obsahuje kortikosteroid (mometason furoát) a byl schválen FDA pro stent a snížení zánětu po dobu 30 dnů. Podobně Nasopore je fragmentovatelný nosní obvaz schválený FDA, který se používá jako stent. Předpokládá se, že namáčení Nasopore Kenalogem působí jako funkční ekvivalent mometasonfuroátu nalezeného ve stentu Propel, ale toto použití je výzkumné. Účinek stentování a jeho důsledky na výsledky FDO konkrétně také nebyly dobře prostudovány. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie umístění stentu Propel po frontální sinusotomii (méně rozsáhlá forma operace čelního sinu ve srovnání s postupem FDO) ukázala zlepšení výsledků ve srovnání s nulovým umístěním stentu a bez větších komplikací. Dosud nejsou známy žádné randomizované kontrolované studie s umístěním propelentního stentu nebo umístěním Kenalogu nasáklého v nosu po výkonu FDO. Přáli bychom si proto provést randomizovanou studii s cílem porovnat účinnost a výsledky kenalogu nasáklého Nasopore oproti propelovému stentování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni mluvit a rozumět anglicky
  • Pacienti, u kterých je lékařsky indikován postup frontálního vrtání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou a neschopní souhlasit
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na Frontal Drill out
  • Pacienti s kontraindikacemi na sinusový implantát PROPEL Mini nebo nasáklý nasopor Kenalogem: známá přecitlivělost na mometason furoát, Kenalog, laktid, glykolid nebo kopolymery kaprolaktonu
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nasopore Group
Skupina Nasopore dostane postup frontálního vyvrtání, jak je indikováno s intervencí stentu Nasopore napuštěným Kenalogem aplikovaným na pooperační výtokový trakt.
Skupina Nasopore dostane postup frontálního vyvrtání, jak je uvedeno s Nasopore stentem napuštěným Kenalogem aplikovaným na pooperační výtokový trakt
Aktivní komparátor: Propel Stent Group
Skupina propelového stentu podstoupí postup čelního vyvrtání, jak je uvedeno, po kterém následuje zásah umístění stentu propel aplikovaný na pooperační výtokový trakt.
Skupina propelového stentu podstoupí postup čelního vyvrtání, jak je indikováno, následované umístěním stentu propelem aplikovaným na pooperační výtokový trakt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie výsledků testu Sino-Nasla (SNOT-22).
Časové okno: Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.
Porovnat rozdíl v průměrných pooperačních skóre SNOT-22 mezi skupinami se stentem Propel a skupinami Nasopore.
Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické pooperační komplikace, přístroje
Časové okno: Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.
Porovnat výskyt dalších chirurgických pooperačních komplikací (diagnostikovaný pooperační únik mozkomíšního moku (CSF), epistaxe vyžadující léčbu, adheze) mezi stentem Propel a Nasopore.
Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.
Chirurgické pooperační komplikace, patologie frontálního sinu
Časové okno: Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.
Zjistit výskyt chirurgických komplikací na základě specifické patologie frontálního sinu.
Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe D Brunworth, MD, St. Louis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit