- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03534362
Propel Stent vs Kenalogem nasáklý nosopor po čelním vyvrtání
Randomizovaná zkouška propelového stentu vs Kenalogem nasáklý nosopor po čelním vyvrtání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická sinusová chirurgie se běžně používá k léčbě chronického zánětlivého onemocnění čelních dutin, které není dostatečně kontrolováno samotnou léčebnou terapií. V vzdorujících případech se často provádí rozsáhlejší postup nazývaný modifikovaný endoskopický postup Lothrop nebo postup frontal drill-out (FDO). Procedura frontálního vrtání se provádí endoskopicky a jejím cílem je vytvořit jednu velkou společnou dutinu mezi levým a pravým frontálním sinusem a nosní dutinou, aby byla umožněna adekvátní drenáž a komunikace pro následnou aplikaci léčiva prostřednictvím sinonazálních výplachů, pokud je to indikováno. Selhání tohoto postupu je nejčastěji výsledkem opětovné stenózy výtokového traktu v důsledku zjizvení, srůstů nebo progresivního onemocnění, jako je polypóza. Jedna metaanalýza hodnotící dlouhodobé komplikace frontálních cvičení uvádí celkovou míru selhání 13,9 %, definovanou jako osoby, které potřebují další operaci. Jiná klinická studie uváděla 30% míru selhání u studie s 200 osobami.
Předpokládá se, že umístění biodegradabilního stentu unikajícího steroidy do sinonazálních dutin po operaci snižuje výskyt opětovné stenózy, a to jak fyzickým stentováním otvoru, tak léčbou výsledného zánětu kortikosteroidy. Propelové stenty jsou vyrobeny ze syntetického rozpustného polymeru, který obsahuje kortikosteroid (mometason furoát) a byl schválen FDA pro stent a snížení zánětu po dobu 30 dnů. Podobně Nasopore je fragmentovatelný nosní obvaz schválený FDA, který se používá jako stent. Předpokládá se, že namáčení Nasopore Kenalogem působí jako funkční ekvivalent mometasonfuroátu nalezeného ve stentu Propel, ale toto použití je výzkumné. Účinek stentování a jeho důsledky na výsledky FDO konkrétně také nebyly dobře prostudovány. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie umístění stentu Propel po frontální sinusotomii (méně rozsáhlá forma operace čelního sinu ve srovnání s postupem FDO) ukázala zlepšení výsledků ve srovnání s nulovým umístěním stentu a bez větších komplikací. Dosud nejsou známy žádné randomizované kontrolované studie s umístěním propelentního stentu nebo umístěním Kenalogu nasáklého v nosu po výkonu FDO. Přáli bychom si proto provést randomizovanou studii s cílem porovnat účinnost a výsledky kenalogu nasáklého Nasopore oproti propelovému stentování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni mluvit a rozumět anglicky
- Pacienti, u kterých je lékařsky indikován postup frontálního vrtání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou a neschopní souhlasit
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na Frontal Drill out
- Pacienti s kontraindikacemi na sinusový implantát PROPEL Mini nebo nasáklý nasopor Kenalogem: známá přecitlivělost na mometason furoát, Kenalog, laktid, glykolid nebo kopolymery kaprolaktonu
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nasopore Group
Skupina Nasopore dostane postup frontálního vyvrtání, jak je indikováno s intervencí stentu Nasopore napuštěným Kenalogem aplikovaným na pooperační výtokový trakt.
|
Skupina Nasopore dostane postup frontálního vyvrtání, jak je uvedeno s Nasopore stentem napuštěným Kenalogem aplikovaným na pooperační výtokový trakt
|
|
Aktivní komparátor: Propel Stent Group
Skupina propelového stentu podstoupí postup čelního vyvrtání, jak je uvedeno, po kterém následuje zásah umístění stentu propel aplikovaný na pooperační výtokový trakt.
|
Skupina propelového stentu podstoupí postup čelního vyvrtání, jak je indikováno, následované umístěním stentu propelem aplikovaným na pooperační výtokový trakt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie výsledků testu Sino-Nasla (SNOT-22).
Časové okno: Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.
|
Porovnat rozdíl v průměrných pooperačních skóre SNOT-22 mezi skupinami se stentem Propel a skupinami Nasopore.
|
Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické pooperační komplikace, přístroje
Časové okno: Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.
|
Porovnat výskyt dalších chirurgických pooperačních komplikací (diagnostikovaný pooperační únik mozkomíšního moku (CSF), epistaxe vyžadující léčbu, adheze) mezi stentem Propel a Nasopore.
|
Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.
|
|
Chirurgické pooperační komplikace, patologie frontálního sinu
Časové okno: Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.
|
Zjistit výskyt chirurgických komplikací na základě specifické patologie frontálního sinu.
|
Po operaci vyzveme pacienty ke kontrole 5krát: pooperačně jednou mezi týdnem 1-2, jednou mezi týdnem 6-8, měsícem 6, měsícem 12 a měsícem 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe D Brunworth, MD, St. Louis University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson P, Sindwani R. Safety and efficacy of the endoscopic modified Lothrop procedure: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1828-33. doi: 10.1002/lary.20565.
- Huang Z, Hwang P, Sun Y, Zhou B. Steroid-eluting sinus stents for improving symptoms in chronic rhinosinusitis patients undergoing functional endoscopic sinus surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 10;(6):CD010436. doi: 10.1002/14651858.CD010436.pub2.
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
- Gross CW, Harrison SE. The modified Lothrop procedure: indications, results, and complications. Otolaryngol Clin North Am. 2001 Feb;34(1):133-7. doi: 10.1016/s0030-6665(05)70301-7.
- Eloy P, Vlaminck S, Jorissen M, Hellings P, Timmermans M, Daele J, Ransky P, Hassid S, Van Zele T, Bachert C, Poirrier AL, Bertrand B. Type III frontal sinusotomy: surgical technique, indications, outcomes, a multi-university retrospective study of 120 cases. B-ENT. 2011;7 Suppl 17:3-13.
- Weber RK, Hosemann W. Comprehensive review on endonasal endoscopic sinus surgery. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec 22;14:Doc08. doi: 10.3205/cto000123. eCollection 2015.
- Hunter B, Silva S, Youngs R, Saeed A, Varadarajan V. Long-term stenting for chronic frontal sinus disease: case series and literature review. J Laryngol Otol. 2010 Nov;124(11):1216-22. doi: 10.1017/S0022215110001052. Epub 2010 May 20.
- Hoyt WH 3rd. Endoscopic stenting of nasofrontal communication in frontal sinus disease. Ear Nose Throat J. 1993 Sep;72(9):596-7.
- Ting JY, Wu A, Metson R. Frontal sinus drillout (modified Lothrop procedure): long-term results in 204 patients. Laryngoscope. 2014 May;124(5):1066-70. doi: 10.1002/lary.24422. Epub 2013 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .