Propel 支架与 Kenalog 浸泡的 Nasopore 前额钻孔后
Propel 支架与 Kenalog 浸泡 Nasopore 前额钻孔后的随机试验
研究概览
详细说明
内窥镜鼻窦手术通常用于治疗仅靠药物治疗无法充分控制的慢性炎症性额窦疾病。 在顽固的病例中,通常会执行更广泛的手术,称为改良的内窥镜 Lothrop 手术或额叶钻出 (FDO) 手术。 额部钻孔手术是通过内窥镜进行的,其目标是在左右额窦和鼻腔之间形成一个大的共同空腔,以便在需要时通过鼻腔冲洗进行后续药物输送的充分引流和连通。 该手术失败最常见的原因是由于疤痕、粘连或进行性疾病(如息肉病)导致流出道再狭窄。 一项评估额部钻孔术长期并发症的荟萃分析报告称,总体失败率为 13.9%,定义为那些需要进一步手术的人。 另一项临床试验报告称,一项 200 人参与的研究的失败率为 30%。
手术后将类固醇躲避生物降解支架放入鼻窦腔被认为可以减少再狭窄的发生,既可以通过物理支架开口,也可以通过用皮质类固醇治疗由此产生的炎症。 Propel 支架由含有皮质类固醇(糠酸莫米松)的合成可溶性聚合物制成,经 FDA 批准可放置支架并在 30 天内减少炎症。 同样,Nasopore 是一种经 FDA 批准的可碎裂鼻腔敷料,用作支架。 浸泡在 Nasopore 中的 Kenalog 被认为与 Propel 支架中发现的糠酸莫米松功能等效,但这种用途是研究性的。 支架置入术及其对 FDO 结果的影响也没有得到很好的研究。最近一项关于额窦切开术(与 FDO 手术相比,范围更小的额窦手术形式)后 Propel 支架置入的随机对照试验显示结果有所改善与无支架置入相比,无重大并发症。迄今为止,在 FDO 手术后,尚无推进式支架置入或 Nasopore 浸泡 Kenalog 置入的已知随机对照试验。 因此,我们希望进行一项随机试验,以比较 Nasopore 浸泡的 kenalog 与推进支架置入术的疗效和结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis Universtiy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 能够说和理解英语的患者
- 有医学指征的额部钻孔手术患者
排除标准:
- 认知障碍且无法同意的患者
- 不适合进行 Frontal Drill out 的患者
- 对 PROPEL Mini 鼻窦植入物或 Kenalog 浸泡鼻孔有禁忌症的患者:已知对糠酸莫米松、Kenalog、丙交酯、乙交酯或己内酯共聚物过敏
- 非英语患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Nasopore集团
Nasopore 组将接受额部钻孔手术,如 Kenalog 浸泡的 Nasopore 支架干预应用于术后流出道所示。
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Nasopore 组将接受额部钻孔手术,如 Kenalog 浸泡的 Nasopore 支架应用于术后流出道
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有源比较器:推进支架组
Propel 支架组将按照指示接受额部钻孔手术,然后将 Propel 支架置入干预应用于术后流出道。
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Propel 支架组将按照指示接受额部钻孔手术,然后将 Propel 支架放置到术后流出道。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中国-Nasla 结果测试 (SNOT-22) 分数基线的变化
大体时间:手术后,我们将要求患者进行 5 次随访:术后第 1-2 周一次,第 6-8 周一次,第 6 个月,第 12 个月和第 24 个月。
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比较 Propel 支架组和 Nasopore 组平均术后 SNOT-22 评分的差异。
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手术后,我们将要求患者进行 5 次随访:术后第 1-2 周一次,第 6-8 周一次,第 6 个月,第 12 个月和第 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后并发症、设备
大体时间:手术后,我们将要求患者进行 5 次随访:术后第 1-2 周一次,第 6-8 周一次,第 6 个月,第 12 个月和第 24 个月。
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比较 Propel 支架和 Nasopore 之间其他手术并发症(诊断为术后脑脊液 (CSF) 渗漏、需要治疗的鼻出血、粘连)的发生率。
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手术后,我们将要求患者进行 5 次随访:术后第 1-2 周一次,第 6-8 周一次,第 6 个月,第 12 个月和第 24 个月。
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手术后并发症,额窦病理学
大体时间:手术后,我们将要求患者进行 5 次随访:术后第 1-2 周一次,第 6-8 周一次,第 6 个月,第 12 个月和第 24 个月。
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根据具体的额窦病理确定手术并发症的发生率。
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手术后,我们将要求患者进行 5 次随访:术后第 1-2 周一次,第 6-8 周一次,第 6 个月,第 12 个月和第 24 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joe D Brunworth, MD、St. Louis University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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鼻孔的临床试验
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University of Calgary完全的