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전방 드릴 아웃 후 Propel Stent vs Kenalog-soaked Nasopore

2020년 4월 7일 업데이트: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University

전방 드릴아웃 후 Propel Stent 대 Kenalog-soaked Nasopore의 무작위 시험

전두동 수술은 약물에 반응하지 않는 부비동 문제가 있는 환자에게 시행됩니다. 코의 오른쪽과 왼쪽 전두동 내에 개구부를 만들어 배출을 돕습니다. 중증 전두동 질환의 경우 상악동이 크게 열리고 좌우동이 하나의 큰 동이 됩니다. 이것은 날카로운 도구와 콧구멍을 통해 삽입된 단단한 내시경으로 수행됩니다. 수술 후 부비동이 치유되는 동안 개구부가 다시 닫히지 않도록 하기 위해 스텐트나 스테로이드 또는 둘 다를 사용할 수 있습니다. 이에 대한 두 가지 현재 옵션은 Propel 스텐트와 스테로이드에 적신 Nasopore입니다. Propel 스텐트는 FDA 승인을 받았습니다. Nasopore와 Kenalog 주사는 둘 다 FDA 승인을 받았지만 함께 사용하는 것은 연구의 일부이며 구체적으로 FDA 승인을 받은 것은 아닙니다. 이전 연구에서는 Propel 스텐트가 다른 전두동 수술에서 흉터를 줄이는 데 유용하다는 것을 보여줍니다. 하나의 공동을 만드는 큰 정면 부비동 수술에서 이것이 사실인지, 두 스테로이드 함유 스텐트가 같은지 알고 싶습니다.

연구 개요

상세 설명

내시경적 부비동 수술은 약물 치료만으로 충분히 조절되지 않는 만성 염증성 전두동 질환을 관리하기 위해 흔히 사용됩니다. 다루기 힘든 경우에는 수정된 내시경 Lothrop 절차 또는 Frontal Drill-out(FDO) 절차라고 하는 보다 광범위한 절차가 종종 수행됩니다. 정면 드릴 아웃 절차는 내시경으로 수행되며 그 목표는 왼쪽 및 오른쪽 정면 부비동과 비강 사이에 하나의 큰 공통 공동을 생성하여 필요한 경우 부비동 관개를 통한 후속 약물 전달을 위한 적절한 배액 및 통신을 허용하는 것입니다. 이 절차의 실패는 가장 일반적으로 흉터, 유착 또는 용종증과 같은 진행성 질환으로 인한 유출관의 재협착의 결과입니다. 전면 드릴아웃의 장기적 합병증을 평가하는 한 메타 분석에서는 추가 수술이 필요한 개인으로 정의된 전체 실패율이 13.9%로 보고되었습니다. 또 다른 임상 시험에서는 200명을 대상으로 한 연구의 실패율이 30%라고 보고했습니다.

수술 후 부비동강에 스테로이드를 방출하지 않는 생분해성 스텐트를 삽입하는 것은 개구부를 물리적으로 스텐트를 삽입하고 그로 인한 염증을 코르티코스테로이드로 치료함으로써 재협착의 발생을 줄이는 것으로 생각됩니다. Propel 스텐트는 코르티코스테로이드(모메타손 푸로에이트)를 포함하는 합성 용해성 폴리머로 만들어지며 스텐트에 대해 FDA 승인을 받았으며 30일 동안 염증을 줄입니다. 유사하게, Nasopore는 스텐트로 사용되는 FDA 승인 단편 비강 드레싱입니다. Nasopore를 적시는 Kenalog는 Propel 스텐트에서 발견되는 모메타손 푸로에이트와 기능적으로 동등한 역할을 하는 것으로 생각되지만 이 용도는 조사 중입니다. 특히 FDO의 결과에 대한 스텐트 삽입의 효과와 그 결과는 잘 연구되지 않았습니다. 전두동 절개술(FDO 절차에 비해 덜 광범위한 형태의 전두동 수술) 후 Propel 스텐트 배치에 대한 최근의 무작위 통제 시험에서 결과의 개선이 나타났습니다. 스텐트 배치가 없고 주요 합병증이 없는 것과 비교됩니다. 현재까지 FDO 절차 후 추진 스텐트 배치 또는 Nasopore-soaked Kenalog 배치에 대한 알려진 무작위 통제 시험은 없습니다. 따라서 우리는 Nasopore-soaked kenalog 대 propel stenting의 효능과 결과를 비교하기 위해 무작위 시험을 수행하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis Universtiy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하고 이해할 수 있는 환자
  • 정면 드릴 아웃 절차가 의학적으로 필요한 환자

제외 기준:

  • 인지 장애가 있고 동의할 수 없는 환자
  • Frontal Drill out 대상자가 아닌 환자
  • PROPEL 미니 부비동 임플란트 또는 Kenalog 적신 코구멍에 금기 사항이 있는 환자: 모메타손 푸로에이트, Kenalog, 락타이드, 글리콜라이드 또는 카프로락톤 공중합체에 대해 알려진 과민증
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나소포어 그룹
Nasopore 그룹은 수술 후 유출관에 적용되는 Kenalog-soaked Nasopore 스텐트 개입으로 지시된 대로 전면 드릴 아웃 절차를 받게 됩니다.
Nasopore 그룹은 Kenalog에 적신 Nasopore 스텐트를 수술 후 유출관에 적용하여 표시된 대로 정면 드릴 아웃 절차를 받게 됩니다.
활성 비교기: 추진 스텐트 그룹
Propel 스텐트 그룹은 수술 후 유출관에 적용되는 Propel 스텐트 배치 개입이 표시된 대로 전면 드릴 아웃 절차를 받게 됩니다.
Propel 스텐트 그룹은 수술 후 유출관에 적용되는 Propel 스텐트 배치가 표시된 대로 전면 드릴 아웃 절차를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sino-Nasla Outcome Test(SNOT-22) 점수 기준선에서 변경
기간: 수술 후, 우리는 수술 후 1-2주 사이에 한 번, 6-8주 사이에 한 번, 6개월, 12개월, 24개월 사이에 총 5번의 추적 관찰을 환자에게 요청할 것입니다.
Propel 스텐트와 Nasopore 그룹 간의 평균 수술 후 SNOT-22 점수의 차이를 비교합니다.
수술 후, 우리는 수술 후 1-2주 사이에 한 번, 6-8주 사이에 한 번, 6개월, 12개월, 24개월 사이에 총 5번의 추적 관찰을 환자에게 요청할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증, 장치
기간: 수술 후, 우리는 수술 후 1-2주 사이에 한 번, 6-8주 사이에 한 번, 6개월, 12개월, 24개월 사이에 총 5번의 추적 관찰을 환자에게 요청할 것입니다.
Propel 스텐트와 Nasopore 사이의 다른 수술 후 합병증(수술 후 뇌척수액(CSF) 누출 진단, 치료가 필요한 비출혈, 유착)의 발생률을 비교합니다.
수술 후, 우리는 수술 후 1-2주 사이에 한 번, 6-8주 사이에 한 번, 6개월, 12개월, 24개월 사이에 총 5번의 추적 관찰을 환자에게 요청할 것입니다.
수술 후 합병증, 전두동 병리학
기간: 수술 후, 우리는 수술 후 1-2주 사이에 한 번, 6-8주 사이에 한 번, 6개월, 12개월, 24개월 사이에 총 5번의 추적 관찰을 환자에게 요청할 것입니다.
특정 정면 부비동 병리를 기반으로 수술 합병증의 발생률을 확인합니다.
수술 후, 우리는 수술 후 1-2주 사이에 한 번, 6-8주 사이에 한 번, 6개월, 12개월, 24개월 사이에 총 5번의 추적 관찰을 환자에게 요청할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joe D Brunworth, MD, St. Louis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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