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副腎疾患患者の抵抗性高血圧に対する片側腹腔鏡下副腎摘出術 (ULARH)

2018年5月14日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

副腎疾患を合併する患者における抵抗性高血圧症に対する内科的治療と片側腹腔鏡下副腎摘出術の有効性比較：前向き、多施設、非盲検、無作為化臨床試験。

ULARH は、2 アーム、前向き、非盲検、多施設無作為化臨床試験です。この研究の目的は、画像ツールに基づいて副腎疾患と診断された患者の治療抵抗性高血圧症に対する内科的治療と片側腹腔鏡下副腎摘出術の有効性を比較することです。 . 3 年間のエンドポイント イベント発生の相対比率は、主要な結果と見なされます。 さらに、この研究で外科的治療を受け入れた参加者に好ましい結果を示す可能性のある臨床的要因を活用します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抵抗性高血圧は、適切なライフスタイルの変更と少なくとも3つの薬物療法への遵守にもかかわらず、参照値の推奨限界を超える血圧値の存在によって特徴付けられる臨床状態です（高血圧患者ではBP> 140 / 90 mmHg）。適切な用量で、利尿薬に代表される薬のクラス。 いくつかの小規模なサンプル研究は、抵抗性高血圧症の有病率が中国の人口で約 5 ～ 30% であることを示唆しています。 制御されていない血圧上昇は、脳卒中、心不全、慢性腎疾患、認知症、および心血管死の発生率が高くなる原因となります。 治療抵抗性高血圧の管理を改善することは、高血圧の臨床診療において常にトリッキーな問題です。

血圧レベルがより簡単にコントロールできる患者と比較して、難治性高血圧と診断された患者は、画像ツールでスクリーニングした場合、副腎異常のリスクが高くなりました。 現在の臨床診療ガイダンスでは、コルチゾールやアルドステロンなどの過剰分泌ホルモンを伴う副腎偶発腫、または悪性の可能性が高い副腎偶発腫に対する好ましい治療法として、片側腹腔鏡下副腎摘出術を推奨しています。 手術適応以上の患者さんの高血圧の治癒率は、約30～80％と幅があります。 しかし、近年、画像診断ツールに基づいて副腎疾患と診断された高血圧患者は、明らかな異常なホルモン分泌がなくても、副腎摘除術から多くの利益を得ることを示す証拠が増えています. 昨年、<Ann Intern Med> に掲載された前向きコホート研究では、「非機能性」副腎腫瘍が糖尿病リスクの増加と関連していることが示唆されました。 これらの研究は、良性副腎腫瘍を「非機能性」として分類し、それらの潜在的な損傷を再評価することを促しています。

抵抗性高血圧患者における手術治療の効果を評価するために私たちのグループが初期に行ったレトロスペクティブ研究では、抵抗性高血圧患者の 3 分の 1 が治癒し、別の 3 分の 1 が片側腹腔鏡下副腎摘出術後に改善することがわかりました。 したがって、我々はこの研究を設計し、抵抗性高血圧と副腎異常との間の関係のさらに詳細な認識を期待しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning、Shandong、中国
        • Yunzhou Municiple Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -イメージングツールに基づいて副腎疾患と診断された抵抗性高血圧患者（抵抗性高血圧は、参照値の推奨限界を超える血圧値の存在として定義されます（BP> 140 / 90 mmHg）、適切なライフスタイルの変更および薬物への順守にもかかわらず）少なくとも 3 種類の薬を少なくとも 1 か月間使用し、そのうちの 1 つは利尿薬に代表される適切な用量での治療)
  2. -書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. -外科的禁忌の患者;（過去6か月以内に冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）を実施; 過去3か月以内に脳出血性脳卒中、または最近2週間以内に新たに発症した脳梗塞; 過去6か月以内に重度の心不全または腎機能障害月）
  2. -片側の腹腔鏡下副腎摘出術を1回行った患者。
  3. がんなどの重度の身体疾患;
  4. 重度の認知障害または精神障害;
  5. 他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片側腹腔鏡下副腎摘出術
このグループに割り当てられた被験者には、治療として片側の腹腔鏡下副腎摘出術が行われます。
手順：片側腹腔鏡下副腎摘出術
片側腹腔鏡下副腎摘出術は、悪性または過剰なホルモン分泌の可能性が高い副腎疾患と診断された患者に一般的に行われる低侵襲手術の一種です。
他の名前：
  • 標準診療
アクティブコンパレータ：標準診療
標準治療グループに割り当てられた被験者は、保守的な治療を受けます。
薬：標準診療
標準治療: 各患者に選択された詳細な医療戦略は、現在のガイダンスの推奨事項に基づいて、患者自身の状態に関連付けられます。
他の名前：
  • 片側腹腔鏡下副腎摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイント イベントの複合
時間枠：3年
心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全、脳血管イベント、末期腎疾患、死亡からなる複合エンドポイント。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠：3年
心血管死
3年
主な冠イベント
時間枠：3年
主な冠動脈イベントには、心筋梗塞 (MI)、不安定狭心症または急性非代償性心不全による入院、冠動脈血行再建術 (経皮的冠動脈インターベンション [PCI]、冠動脈バイパス移植 [CABG])、および心血管が原因による死亡が含まれます。
3年
症候性脳卒中の最初の発生（虚血性または出血性、致命的または非致命的）
時間枠：3年
症候性脳卒中の最初の発生（虚血性または出血性、致命的または非致命的）
3年
全死因
時間枠：3年
全死因
3年
心筋梗塞
時間枠：3年
心筋梗塞
3年
不安定狭心症で入院
時間枠：3年
不安定狭心症で入院
3年
急性代償不全心不全による入院
時間枠：3年
急性代償不全心不全による入院
3年
冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション［PCI］、冠動脈バイパス術［CABG］）
時間枠：3年
冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション［PCI］、冠動脈バイパス術［CABG］）
3年
糖尿病の最初の発生
時間枠：3年
糖尿病の最初の発生
3年
認知機能の低下
時間枠：3年
認知機能の低下には、感覚障害、記憶障害、思考障害が含まれ、ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価されます。
3年
腎機能の低下または末期腎疾患（ESRD）の発症
時間枠：3年
腎機能の低下は、次のいずれかによって評価されます。 (1) ベースラインで慢性腎臓病 (eGFR < 60 ml/分/1.73 m2) の患者の場合、腎転帰は 50% の eGFR の減少の複合でした。以上（その後の臨床検査で確認）または長期の透析または腎移植を必要とするEDRDの発症;または（2）ベースラインで慢性腎臓病のない参加者の場合、腎臓の転帰は、eGFRが30％以上減少して、1.73 m2あたり1分あたり60 ml未満の値になることによって定義されました。
3年
主な動脈機能の変化
時間枠：3年

主要な動脈機能の変化は、足首鰓指数 [ABI]、上腕-足首脈波速度 (baPWV)、または上腕動脈流動媒介拡張 [FMD] の減少の複合体によって評価されます。

ABI と baPWV は、それぞれ末梢動脈の閉塞と硬直を評価する確立された非侵襲的手法であり、心血管リスク評価の目的で考慮されます。 ABI は、上腕/足首で測定された平均収縮期血圧の比率であり、0.9 から 1.2 の間の ABI は正常と見なされ、0.9 未満は動脈疾患を示します。 baPWV値の単位はcm/秒です。

FMD は、ヒトにおける一酸化窒素 (NO) を介した内皮依存性血管拡張機能の指標として機能し、心血管疾患の代理マーカーと見なされます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Jun Cai, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月20日

一次修了 (予想される)

2020年10月20日

研究の完了 (予想される)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ULARH2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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