- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03535532
Adrenalectomia laparoscopica unilaterale per ipertensione resistente in pazienti con malattie surrenali (ULARH)
Confronto dell'efficacia del trattamento medico e della surrenalectomia laparoscopica unilaterale per l'ipertensione resistente nei pazienti in concomitanza con malattie surrenali: uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione resistente è una condizione clinica caratterizzata dalla presenza di valori pressori superiori ai limiti raccomandati dei valori di riferimento (PA>140/90 mmHg nei pazienti ipertesi), nonostante l'adesione ad adeguate modifiche dello stile di vita e ad una terapia farmacologica di almeno tre classi di farmaci, uno dei quali è rappresentato da un diuretico, in dosi adeguate. Diversi studi su piccoli campioni suggeriscono che la prevalenza dell'ipertensione resistente è di circa il 5-30% nella popolazione cinese. L'elevazione incontrollata della pressione arteriosa attribuisce a una maggiore incidenza di ictus, insufficienza cardiaca, malattie renali croniche, demenza e decessi cardiovascolari. Migliorare la gestione dell'ipertensione resistente è un problema costantemente spinoso nella pratica clinica dell'ipertensione.
Rispetto ai pazienti il cui livello di pressione sanguigna è più facilmente controllabile, i pazienti con diagnosi di ipertensione resistente presentavano un rischio più elevato di anomalia surrenale quando sottoposti a screening con strumenti di imaging. Le attuali linee guida per la pratica clinica raccomandano la surrenectomia laparoscopica unilaterale come trattamento preferibile solo per gli incidentalomi surrenali con secrezione ormonale eccessiva come cortisolo o aldosterone o un'alta probabilità di malignità. Tra i pazienti che soddisfano l'indicazione chirurgica di cui sopra, il rapporto di cura per l'ipertensione varia da circa il 30 all'80%. Tuttavia, negli ultimi anni, vi sono prove crescenti che dimostrano che anche i pazienti ipertesi con diagnosi di malattia surrenale sulla base di strumenti di imaging ottengono molti benefici dalla surrenectomia anche se non vi è una secrezione ormonale evidentemente anormale. L'anno scorso, uno studio prospettico di coorte pubblicato su <Ann Intern Med> ha suggerito che i tumori surrenali "non funzionali" si associano a un aumento del rischio di diabete. Questi studi richiedono una rivalutazione della classificazione dei tumori surrenali benigni come "non funzionali" e del loro potenziale danno.
In uno studio retrospettivo condotto dal nostro gruppo all'inizio del periodo per valutare l'effetto del trattamento chirurgico nei pazienti ipertesi resistenti, abbiamo riscontrato che un terzo dei pazienti ipertesi resistenti è stato curato e un altro terzo è migliorato dopo la surrenectomia laparoscopica unilaterale. Pertanto, abbiamo progettato questo studio, aspettandoci un'ulteriore e più dettagliata percezione della relazione tra ipertensione resistente e anomalia surrenalica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Cina, 100037
- Shandong Provincial Hospital
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Ji'ning, Shandong, Cina
- Yunzhou Municiple Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipertesi resistenti con diagnosi di malattia surrenale sulla base di strumenti di imaging (ipertensione resistente definita come la presenza di valori pressori superiori ai limiti raccomandati dei valori di riferimento (BP > 140/90 mmHg), nonostante l'aderenza a cambiamenti appropriati dello stile di vita e a un farmaco terapia di almeno tre classi di farmaci per almeno un mese, di cui una rappresentata da un diuretico, in dosi adeguate)
- Firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione chirurgica; (Rivascolarizzazione coronarica eseguita (PCI o CABG) nei 6 mesi precedenti; Ictus emorragico cerebrale nei 3 mesi precedenti o infarto cerebrale di nuova insorgenza nelle ultime 2 settimane; Insufficienza cardiaca grave o disfunzione renale nelle 6 precedenti mesi)
- Pazienti che hanno subito una surrenalectomia laparoscopica unilaterale;
- Gravi malattie somatiche come il cancro;
- Grave compromissione cognitiva o disturbo mentale;
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: surrenectomia laparoscopica unilaterale
i soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno surrenectomia laparoscopica unilaterale come trattamento.
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La surrenectomia laparoscopica unilaterale è un tipo di chirurgia minimamente invasiva comunemente utilizzata in pazienti con diagnosi di malattie surrenali con un'alta probabilità di malignità o secrezione ormonale in eccesso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: trattamento medico standard
i soggetti assegnati al gruppo di trattamento medico standard riceveranno un trattamento di medicina conservativa.
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trattamento medico standard: la strategia medica dettagliata scelta per ciascun paziente sarà associata alle proprie condizioni sulla base delle attuali raccomandazioni di orientamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un composto di eventi end-point
Lasso di tempo: 3 anno
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Un endpoint composito composto da infarto del miocardio (IM), insufficienza cardiaca congestizia, evento cerebrovascolare, malattia renale allo stadio terminale, decesso.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Morte cardiovascolare
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3 anni
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Eventi coronarici maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli eventi coronarici maggiori comprendevano infarto miocardico (IM), ospedalizzazione per angina instabile o scompenso cardiaco acuto scompensato, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG]) e morte per cause cardiovascolari.
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3 anni
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Prima occorrenza di ictus sintomatico (ischemico o emorragico, fatale o non fatale)
Lasso di tempo: 3 anni
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Prima occorrenza di ictus sintomatico (ischemico o emorragico, fatale o non fatale)
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3 anni
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
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Morte per tutte le cause
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3 anni
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infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
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infarto miocardico
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3 anni
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Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 3 anni
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Ricovero per angina instabile
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3 anni
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Ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato
Lasso di tempo: 3 anni
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Ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato
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3 anni
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rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG])
Lasso di tempo: 3 anni
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rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG])
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3 anni
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Prima comparsa di diabete mellito
Lasso di tempo: 3 anni
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Prima comparsa di diabete mellito
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3 anni
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Declino della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Il declino della funzione cognitiva include disturbi sensoriali, disturbi della memoria e disturbi del pensiero, che vengono valutati dal mini-esame dello stato mentale (MMSE)
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3 anni
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Declino della funzione renale o sviluppo di malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il declino della funzione renale è valutato da uno qualsiasi dei seguenti: (1) Per i pazienti con malattia renale cronica (eGFR<60 ml al minuto per 1,73 m2) al basale, l'esito renale era un composto di una diminuzione dell'eGFR del 50% o più (confermato da un successivo test di laboratorio) o lo sviluppo di EDRD che richiede dialisi a lungo termine o trapianto di rene; o (2) Per i partecipanti senza malattia renale cronica al basale, l'esito renale è stato definito da una diminuzione dell'eGFR del 30% o più a un valore inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 m2.
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3 anni
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Principali alterazioni della funzione arteriosa
Lasso di tempo: 3 anni
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I principali cambiamenti della funzione dell'arteria sono valutati da un composito di diminuzione dell'indice branchiale della caviglia [ABI], velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV) o dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale [FMD]. ABI e baPWV, tecniche non invasive consolidate per valutare rispettivamente l'ostruzione e la rigidità dell'arteria periferica, sono considerate ai fini della valutazione del rischio cardiovascolare. L'ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica media misurata in brachiale/caviglia e un ABI compreso tra 0,9 e 1,2 è considerato normale, mentre un valore inferiore a 0,9 indica una malattia arteriosa. L'unità di misura del valore baPWV è cm al secondo. L'afta epizootica funge da indice della funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente mediata dall'ossido nitrico (NO) nell'uomo ed è considerata un marcatore surrogato delle malattie cardiovascolari. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULARH2017
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