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Adrenalectomia laparoscopica unilaterale per ipertensione resistente in pazienti con malattie surrenali (ULARH)

14 maggio 2018 aggiornato da: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Confronto dell'efficacia del trattamento medico e della surrenalectomia laparoscopica unilaterale per l'ipertensione resistente nei pazienti in concomitanza con malattie surrenali: uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato.

ULARH è uno studio clinico randomizzato multicentrico, prospettico, in aperto, a 2 bracci. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento medico e della surrenectomia laparoscopica unilaterale per l'ipertensione resistente in pazienti con diagnosi di malattia surrenale sulla base di strumenti di imaging .Il rapporto relativo dell'occorrenza degli eventi end-point in tre anni è considerato come risultato primario. Inoltre, sfrutteremo i fattori clinici che potrebbero indicare un esito favorevole nei partecipanti che hanno accettato il trattamento chirurgico in questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione resistente è una condizione clinica caratterizzata dalla presenza di valori pressori superiori ai limiti raccomandati dei valori di riferimento (PA>140/90 mmHg nei pazienti ipertesi), nonostante l'adesione ad adeguate modifiche dello stile di vita e ad una terapia farmacologica di almeno tre classi di farmaci, uno dei quali è rappresentato da un diuretico, in dosi adeguate. Diversi studi su piccoli campioni suggeriscono che la prevalenza dell'ipertensione resistente è di circa il 5-30% nella popolazione cinese. L'elevazione incontrollata della pressione arteriosa attribuisce a una maggiore incidenza di ictus, insufficienza cardiaca, malattie renali croniche, demenza e decessi cardiovascolari. Migliorare la gestione dell'ipertensione resistente è un problema costantemente spinoso nella pratica clinica dell'ipertensione.

Rispetto ai pazienti il ​​cui livello di pressione sanguigna è più facilmente controllabile, i pazienti con diagnosi di ipertensione resistente presentavano un rischio più elevato di anomalia surrenale quando sottoposti a screening con strumenti di imaging. Le attuali linee guida per la pratica clinica raccomandano la surrenectomia laparoscopica unilaterale come trattamento preferibile solo per gli incidentalomi surrenali con secrezione ormonale eccessiva come cortisolo o aldosterone o un'alta probabilità di malignità. Tra i pazienti che soddisfano l'indicazione chirurgica di cui sopra, il rapporto di cura per l'ipertensione varia da circa il 30 all'80%. Tuttavia, negli ultimi anni, vi sono prove crescenti che dimostrano che anche i pazienti ipertesi con diagnosi di malattia surrenale sulla base di strumenti di imaging ottengono molti benefici dalla surrenectomia anche se non vi è una secrezione ormonale evidentemente anormale. L'anno scorso, uno studio prospettico di coorte pubblicato su <Ann Intern Med> ha suggerito che i tumori surrenali "non funzionali" si associano a un aumento del rischio di diabete. Questi studi richiedono una rivalutazione della classificazione dei tumori surrenali benigni come "non funzionali" e del loro potenziale danno.

In uno studio retrospettivo condotto dal nostro gruppo all'inizio del periodo per valutare l'effetto del trattamento chirurgico nei pazienti ipertesi resistenti, abbiamo riscontrato che un terzo dei pazienti ipertesi resistenti è stato curato e un altro terzo è migliorato dopo la surrenectomia laparoscopica unilaterale. Pertanto, abbiamo progettato questo studio, aspettandoci un'ulteriore e più dettagliata percezione della relazione tra ipertensione resistente e anomalia surrenalica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, Cina
        • Yunzhou Municiple Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ipertesi resistenti con diagnosi di malattia surrenale sulla base di strumenti di imaging (ipertensione resistente definita come la presenza di valori pressori superiori ai limiti raccomandati dei valori di riferimento (BP > 140/90 mmHg), nonostante l'aderenza a cambiamenti appropriati dello stile di vita e a un farmaco terapia di almeno tre classi di farmaci per almeno un mese, di cui una rappresentata da un diuretico, in dosi adeguate)
  2. Firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazione chirurgica; (Rivascolarizzazione coronarica eseguita (PCI o CABG) nei 6 mesi precedenti; Ictus emorragico cerebrale nei 3 mesi precedenti o infarto cerebrale di nuova insorgenza nelle ultime 2 settimane; Insufficienza cardiaca grave o disfunzione renale nelle 6 precedenti mesi)
  2. Pazienti che hanno subito una surrenalectomia laparoscopica unilaterale;
  3. Gravi malattie somatiche come il cancro;
  4. Grave compromissione cognitiva o disturbo mentale;
  5. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: surrenectomia laparoscopica unilaterale
i soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno surrenectomia laparoscopica unilaterale come trattamento.
La surrenectomia laparoscopica unilaterale è un tipo di chirurgia minimamente invasiva comunemente utilizzata in pazienti con diagnosi di malattie surrenali con un'alta probabilità di malignità o secrezione ormonale in eccesso.
Altri nomi:
  • trattamento medico standard
Comparatore attivo: trattamento medico standard
i soggetti assegnati al gruppo di trattamento medico standard riceveranno un trattamento di medicina conservativa.
trattamento medico standard: la strategia medica dettagliata scelta per ciascun paziente sarà associata alle proprie condizioni sulla base delle attuali raccomandazioni di orientamento.
Altri nomi:
  • surrenectomia laparoscopica unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto di eventi end-point
Lasso di tempo: 3 anno
Un endpoint composito composto da infarto del miocardio (IM), insufficienza cardiaca congestizia, evento cerebrovascolare, malattia renale allo stadio terminale, decesso.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Morte cardiovascolare
3 anni
Eventi coronarici maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi coronarici maggiori comprendevano infarto miocardico (IM), ospedalizzazione per angina instabile o scompenso cardiaco acuto scompensato, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG]) e morte per cause cardiovascolari.
3 anni
Prima occorrenza di ictus sintomatico (ischemico o emorragico, fatale o non fatale)
Lasso di tempo: 3 anni
Prima occorrenza di ictus sintomatico (ischemico o emorragico, fatale o non fatale)
3 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Morte per tutte le cause
3 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
infarto miocardico
3 anni
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 3 anni
Ricovero per angina instabile
3 anni
Ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato
Lasso di tempo: 3 anni
Ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato
3 anni
rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG])
Lasso di tempo: 3 anni
rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG])
3 anni
Prima comparsa di diabete mellito
Lasso di tempo: 3 anni
Prima comparsa di diabete mellito
3 anni
Declino della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 anni
Il declino della funzione cognitiva include disturbi sensoriali, disturbi della memoria e disturbi del pensiero, che vengono valutati dal mini-esame dello stato mentale (MMSE)
3 anni
Declino della funzione renale o sviluppo di malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: 3 anni
Il declino della funzione renale è valutato da uno qualsiasi dei seguenti: (1) Per i pazienti con malattia renale cronica (eGFR<60 ml al minuto per 1,73 m2) al basale, l'esito renale era un composto di una diminuzione dell'eGFR del 50% o più (confermato da un successivo test di laboratorio) o lo sviluppo di EDRD che richiede dialisi a lungo termine o trapianto di rene; o (2) Per i partecipanti senza malattia renale cronica al basale, l'esito renale è stato definito da una diminuzione dell'eGFR del 30% o più a un valore inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 m2.
3 anni
Principali alterazioni della funzione arteriosa
Lasso di tempo: 3 anni

I principali cambiamenti della funzione dell'arteria sono valutati da un composito di diminuzione dell'indice branchiale della caviglia [ABI], velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV) o dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale [FMD].

ABI e baPWV, tecniche non invasive consolidate per valutare rispettivamente l'ostruzione e la rigidità dell'arteria periferica, sono considerate ai fini della valutazione del rischio cardiovascolare. L'ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica media misurata in brachiale/caviglia e un ABI compreso tra 0,9 e 1,2 è considerato normale, mentre un valore inferiore a 0,9 indica una malattia arteriosa. L'unità di misura del valore baPWV è cm al secondo.

L'afta epizootica funge da indice della funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente mediata dall'ossido nitrico (NO) nell'uomo ed è considerata un marcatore surrogato delle malattie cardiovascolari.

3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ancora indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su surrenectomia laparoscopica unilaterale

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