Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranná laparoskopická adrenalektomie pro rezistentní hypertenzi u pacientů s onemocněním nadledvin (ULARH)

14. května 2018 aktualizováno: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Srovnání účinnosti lékařské léčby a jednostranné laparoskopické adrenalektomie u rezistentní hypertenze u pacientů s onemocněním nadledvin: Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie.

ULARH je dvouramenná, prospektivní, otevřená, multicentrická randomizovaná klinická studie. Účelem této studie je porovnat účinnost lékařské léčby a jednostranné laparoskopické adrenalektomie u rezistentní hypertenze u pacientů s diagnostikovaným onemocněním nadledvin na základě zobrazovacích nástrojů .Relativní poměr koncových událostí výskytu za tři roky je považován za primární výsledek. Dále budeme využívat klinické faktory, které by mohly naznačovat příznivý výsledek u účastníků, kteří v této studii akceptovali chirurgickou léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Rezistentní hypertenze je klinický stav charakterizovaný přítomností hodnot TK nad doporučenými limity referenčních hodnot (TK > 140/90 mmHg u hypertoniků), a to i přes dodržování vhodných změn životního stylu a medikamentózní terapie v délce nejméně tří třídy léků, z nichž jedna je zastoupena diuretikem, v adekvátních dávkách. Několik studií na malém vzorku naznačuje, že prevalence rezistentní hypertenze je v čínské populaci asi 5–30 %. Nekontrolované zvýšení krevního tlaku připisuje vyšší výskyt mrtvice, srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin, demence a kardiovaskulárních úmrtí. Zlepšení léčby rezistentní hypertenze je v klinické praxi hypertenze neustále ošemetným problémem.

Ve srovnání s pacienty, jejichž krevní tlak lze snadněji kontrolovat, představovali pacienti s diagnózou rezistentní hypertenze vyšší riziko anomálie nadledvin při screeningu zobrazovacími nástroji. Současné pokyny pro klinickou praxi doporučují unilaterální laparoskopickou adrenalektomii jako preferovanou léčbu pouze u adrenálních incidentalomů s nadměrnou sekrecí hormonů, jako je kortizol nebo aldosteron, nebo s vysokou pravděpodobností malignity. U pacientů, kteří splňují výše uvedenou indikaci operace, se poměr vyléčení hypertenze pohybuje přibližně od 30 do 80 %. V posledních letech však přibývá důkazů, které ukazují, že pacienti s hypertenzí s diagnózou onemocnění nadledvin na základě zobrazovacích nástrojů také získávají velký prospěch z adrenalektomie, i když nedochází k žádné zjevně abnormální sekreci hormonů. V loňském roce prospektivní kohortová studie publikovaná na <Ann Intern Med> naznačila, že „nefunkční“ nádory nadledvin jsou spojeny se zvýšeným rizikem diabetu. Tyto studie vedly k přehodnocení klasifikace benigních nádorů nadledvin jako „nefunkčních“ a jejich potenciálního poškození.

V retrospektivní studii provedené naší skupinou v časném období k vyhodnocení efektu chirurgické léčby u rezistentních hypertoniků jsme zjistili, že třetina rezistentních hypertoniků byla vyléčena a další třetina se zlepšila po jednostranné laparoskopické adrenalektomii. Proto jsme tuto studii navrhli s očekáváním dalšího a podrobnějšího vnímání vztahu mezi rezistentní hypertenzí a adrenální anomálií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, Čína
        • Yunzhou Municiple Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rezistentní hypertonici s diagnózou onemocnění nadledvin na základě zobrazovacích metod (rezistentní hypertenze definovaná jako přítomnost hodnot TK nad doporučenými limity referenčních hodnot (TK>140/90 mmHg), navzdory dodržování vhodných změn životního stylu a léku léčba alespoň tří tříd léků po dobu alespoň jednoho měsíce, z nichž jedna je zastoupena diuretikem, v adekvátních dávkách)
  2. Podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chirurgickou kontraindikací; (provedená koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) během předchozích 6 měsíců; cerebrální hemoragická cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců nebo nově vzniklý mozkový infarkt během posledních 2 týdnů; těžké srdeční selhání nebo dysfunkce ledvin během předchozích 6 měsíce)
  2. Pacienti, kteří jednou podstoupili jednostrannou laparoskopickou adrenalektomii;
  3. Těžké somatické onemocnění, jako je rakovina;
  4. Těžká kognitivní porucha nebo duševní porucha;
  5. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednostranná laparoskopická adrenalektomie
subjektům zařazeným do této skupiny bude jako léčba poskytnuta jednostranná laparoskopická adrenalektomie.
jednostranná laparoskopická adrenalektomie je druh minimálně invazivního chirurgického zákroku běžně operovaného u pacientů s diagnostikovaným onemocněním nadledvin s vysokou pravděpodobností malignity nebo nadměrnou sekrecí hormonů.
Ostatní jména:
  • standardní lékařské ošetření
Aktivní komparátor: standardní lékařské ošetření
subjektům zařazeným do standardní léčebné skupiny bude poskytnuta léčba konzervativní medicínou.
standardní lékařská léčba: podrobná strategie léčby zvolená pro každého pacienta bude spojena s jeho vlastními stavy na základě aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • jednostranná laparoskopická adrenalektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z koncových událostí
Časové okno: 3 roky
Složený cílový bod složený z infarktu myokardu (MI), městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulární příhody, terminálního onemocnění ledvin, úmrtí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 roky
Kardiovaskulární smrt
3 roky
Hlavní koronární příhody
Časové okno: 3 roky
Závažné koronární příhody zahrnující infarkt myokardu (IM), hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní dekompenzované srdeční selhání, koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární tepny [CABG]) a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
3 roky
První výskyt symptomatické cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické, fatální nebo nefatální)
Časové okno: 3 roky
První výskyt symptomatické cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické, fatální nebo nefatální)
3 roky
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Smrt ze všech příčin
3 roky
infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
infarkt myokardu
3 roky
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
3 roky
Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání
3 roky
koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI], koronární bypass [CABG])
Časové okno: 3 roky
koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI], koronární bypass [CABG])
3 roky
První výskyt diabetes mellitus
Časové okno: 3 roky
První výskyt diabetes mellitus
3 roky
Pokles kognitivních funkcí
Časové okno: 3 roky
Pokles kognitivních funkcí zahrnuje poruchy smyslů, poruchy paměti a poruchy myšlení, které se posuzují mini-mentálním vyšetřením (MMSE).
3 roky
Pokles funkce ledvin nebo rozvoj konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: 3 roky
Pokles renálních funkcí se posuzuje kterýmkoli z následujících: (1) U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (eGFR < 60 ml za minutu na 1,73 m2) na začátku byl renální výsledek složen z poklesu eGFR o 50 %. nebo více (potvrzeno následným laboratorním testem) nebo rozvoj EDRD vyžadující dlouhodobou dialýzu nebo transplantaci ledvin; nebo (2) U účastníků bez chronického onemocnění ledvin na začátku byl renální výsledek definován snížením eGFR o 30 % nebo více na hodnotu nižší než 60 ml za minutu na 1,73 m2.
3 roky
Hlavní změny funkce tepen
Časové okno: 3 roky

Hlavní změny funkce tepen jsou hodnoceny kombinací poklesu kotníkového branchiálního indexu [ABI], rychlosti pulzní vlny pažní-kotník (baPWV) nebo průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny [FMD].

ABI a baPWV, dobře zavedené neinvazivní techniky pro hodnocení obstrukce a tuhosti periferní tepny, jsou zvažovány pro účely hodnocení kardiovaskulárního rizika. ABI je poměr průměrného systolického krevního tlaku naměřeného v pažní/kotníku a ABI mezi 0,9 a 1,2 včetně se považuje za normální, zatímco hodnota menší než 0,9 označuje arteriální onemocnění. Jednotková míra hodnoty baPWV je cm za sekundu.

FMD slouží jako index vasodialátorové funkce závislé na endotelu u lidí zprostředkované oxidem dusnatým (NO) a je považována za zástupný marker kardiovaskulárních onemocnění.

3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím nerozhodnuté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Předplatit