- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03535532
Jednostranná laparoskopická adrenalektomie pro rezistentní hypertenzi u pacientů s onemocněním nadledvin (ULARH)
Srovnání účinnosti lékařské léčby a jednostranné laparoskopické adrenalektomie u rezistentní hypertenze u pacientů s onemocněním nadledvin: Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rezistentní hypertenze je klinický stav charakterizovaný přítomností hodnot TK nad doporučenými limity referenčních hodnot (TK > 140/90 mmHg u hypertoniků), a to i přes dodržování vhodných změn životního stylu a medikamentózní terapie v délce nejméně tří třídy léků, z nichž jedna je zastoupena diuretikem, v adekvátních dávkách. Několik studií na malém vzorku naznačuje, že prevalence rezistentní hypertenze je v čínské populaci asi 5–30 %. Nekontrolované zvýšení krevního tlaku připisuje vyšší výskyt mrtvice, srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin, demence a kardiovaskulárních úmrtí. Zlepšení léčby rezistentní hypertenze je v klinické praxi hypertenze neustále ošemetným problémem.
Ve srovnání s pacienty, jejichž krevní tlak lze snadněji kontrolovat, představovali pacienti s diagnózou rezistentní hypertenze vyšší riziko anomálie nadledvin při screeningu zobrazovacími nástroji. Současné pokyny pro klinickou praxi doporučují unilaterální laparoskopickou adrenalektomii jako preferovanou léčbu pouze u adrenálních incidentalomů s nadměrnou sekrecí hormonů, jako je kortizol nebo aldosteron, nebo s vysokou pravděpodobností malignity. U pacientů, kteří splňují výše uvedenou indikaci operace, se poměr vyléčení hypertenze pohybuje přibližně od 30 do 80 %. V posledních letech však přibývá důkazů, které ukazují, že pacienti s hypertenzí s diagnózou onemocnění nadledvin na základě zobrazovacích nástrojů také získávají velký prospěch z adrenalektomie, i když nedochází k žádné zjevně abnormální sekreci hormonů. V loňském roce prospektivní kohortová studie publikovaná na <Ann Intern Med> naznačila, že „nefunkční“ nádory nadledvin jsou spojeny se zvýšeným rizikem diabetu. Tyto studie vedly k přehodnocení klasifikace benigních nádorů nadledvin jako „nefunkčních“ a jejich potenciálního poškození.
V retrospektivní studii provedené naší skupinou v časném období k vyhodnocení efektu chirurgické léčby u rezistentních hypertoniků jsme zjistili, že třetina rezistentních hypertoniků byla vyléčena a další třetina se zlepšila po jednostranné laparoskopické adrenalektomii. Proto jsme tuto studii navrhli s očekáváním dalšího a podrobnějšího vnímání vztahu mezi rezistentní hypertenzí a adrenální anomálií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Čína, 100037
- Shandong Provincial Hospital
-
Ji'ning, Shandong, Čína
- Yunzhou Municiple Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezistentní hypertonici s diagnózou onemocnění nadledvin na základě zobrazovacích metod (rezistentní hypertenze definovaná jako přítomnost hodnot TK nad doporučenými limity referenčních hodnot (TK>140/90 mmHg), navzdory dodržování vhodných změn životního stylu a léku léčba alespoň tří tříd léků po dobu alespoň jednoho měsíce, z nichž jedna je zastoupena diuretikem, v adekvátních dávkách)
- Podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chirurgickou kontraindikací; (provedená koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) během předchozích 6 měsíců; cerebrální hemoragická cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců nebo nově vzniklý mozkový infarkt během posledních 2 týdnů; těžké srdeční selhání nebo dysfunkce ledvin během předchozích 6 měsíce)
- Pacienti, kteří jednou podstoupili jednostrannou laparoskopickou adrenalektomii;
- Těžké somatické onemocnění, jako je rakovina;
- Těžká kognitivní porucha nebo duševní porucha;
- Účast na dalších klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednostranná laparoskopická adrenalektomie
subjektům zařazeným do této skupiny bude jako léčba poskytnuta jednostranná laparoskopická adrenalektomie.
|
jednostranná laparoskopická adrenalektomie je druh minimálně invazivního chirurgického zákroku běžně operovaného u pacientů s diagnostikovaným onemocněním nadledvin s vysokou pravděpodobností malignity nebo nadměrnou sekrecí hormonů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní lékařské ošetření
subjektům zařazeným do standardní léčebné skupiny bude poskytnuta léčba konzervativní medicínou.
|
standardní lékařská léčba: podrobná strategie léčby zvolená pro každého pacienta bude spojena s jeho vlastními stavy na základě aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z koncových událostí
Časové okno: 3 roky
|
Složený cílový bod složený z infarktu myokardu (MI), městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulární příhody, terminálního onemocnění ledvin, úmrtí.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 roky
|
Kardiovaskulární smrt
|
3 roky
|
|
Hlavní koronární příhody
Časové okno: 3 roky
|
Závažné koronární příhody zahrnující infarkt myokardu (IM), hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní dekompenzované srdeční selhání, koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární tepny [CABG]) a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
|
3 roky
|
|
První výskyt symptomatické cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické, fatální nebo nefatální)
Časové okno: 3 roky
|
První výskyt symptomatické cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické, fatální nebo nefatální)
|
3 roky
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
|
Smrt ze všech příčin
|
3 roky
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
|
infarkt myokardu
|
3 roky
|
|
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 3 roky
|
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
|
3 roky
|
|
Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
|
Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání
|
3 roky
|
|
koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI], koronární bypass [CABG])
Časové okno: 3 roky
|
koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI], koronární bypass [CABG])
|
3 roky
|
|
První výskyt diabetes mellitus
Časové okno: 3 roky
|
První výskyt diabetes mellitus
|
3 roky
|
|
Pokles kognitivních funkcí
Časové okno: 3 roky
|
Pokles kognitivních funkcí zahrnuje poruchy smyslů, poruchy paměti a poruchy myšlení, které se posuzují mini-mentálním vyšetřením (MMSE).
|
3 roky
|
|
Pokles funkce ledvin nebo rozvoj konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: 3 roky
|
Pokles renálních funkcí se posuzuje kterýmkoli z následujících: (1) U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (eGFR < 60 ml za minutu na 1,73 m2) na začátku byl renální výsledek složen z poklesu eGFR o 50 %. nebo více (potvrzeno následným laboratorním testem) nebo rozvoj EDRD vyžadující dlouhodobou dialýzu nebo transplantaci ledvin; nebo (2) U účastníků bez chronického onemocnění ledvin na začátku byl renální výsledek definován snížením eGFR o 30 % nebo více na hodnotu nižší než 60 ml za minutu na 1,73 m2.
|
3 roky
|
|
Hlavní změny funkce tepen
Časové okno: 3 roky
|
Hlavní změny funkce tepen jsou hodnoceny kombinací poklesu kotníkového branchiálního indexu [ABI], rychlosti pulzní vlny pažní-kotník (baPWV) nebo průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny [FMD]. ABI a baPWV, dobře zavedené neinvazivní techniky pro hodnocení obstrukce a tuhosti periferní tepny, jsou zvažovány pro účely hodnocení kardiovaskulárního rizika. ABI je poměr průměrného systolického krevního tlaku naměřeného v pažní/kotníku a ABI mezi 0,9 a 1,2 včetně se považuje za normální, zatímco hodnota menší než 0,9 označuje arteriální onemocnění. Jednotková míra hodnoty baPWV je cm za sekundu. FMD slouží jako index vasodialátorové funkce závislé na endotelu u lidí zprostředkované oxidem dusnatým (NO) a je považována za zástupný marker kardiovaskulárních onemocnění. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULARH2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní hypertenze
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan