- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03535532
Односторонняя лапароскопическая адреналэктомия при резистентной артериальной гипертензии у больных с заболеваниями надпочечников (ULARH)
Сравнение эффективности медикаментозного лечения и односторонней лапароскопической адреналэктомии при резистентной гипертензии у пациентов с сопутствующими заболеваниями надпочечников: проспективное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резистентная артериальная гипертензия – это клиническое состояние, характеризующееся наличием значений АД выше рекомендуемых границ референсных значений (АД>140/90 мм рт.ст. у больных АГ), несмотря на соблюдение соответствующих изменений образа жизни и медикаментозную терапию не менее трех раз. классы препаратов, один из которых представлен диуретиком, в адекватных дозах. Несколько исследований с небольшой выборкой показывают, что распространенность резистентной гипертензии среди населения Китая составляет около 5–30%. Неконтролируемое повышение артериального давления приводит к более высокой частоте инсульта, сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, деменции и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Улучшение лечения резистентной артериальной гипертензии является постоянно сложной проблемой в клинической практике артериальной гипертензии.
По сравнению с пациентами, уровень артериального давления которых легче контролировать, пациенты с диагностированной резистентной гипертензией имели более высокий риск аномалии надпочечников при скрининге с помощью инструментов визуализации. Текущие клинические руководства рекомендуют одностороннюю лапароскопическую адреналэктомию в качестве предпочтительного лечения только для инциденталом надпочечников с избыточной секрецией гормонов, таких как кортизол или альдостерон, или с высокой вероятностью злокачественного новообразования. Среди пациентов, которые соответствуют вышеуказанным показаниям к хирургическому вмешательству, коэффициент излечения от артериальной гипертензии колеблется примерно от 30 до 80%. Однако в последние годы появляется все больше доказательств того, что пациенты с гипертонической болезнью, у которых диагностировано заболевание надпочечников на основании инструментов визуализации, также получают большую пользу от адреналэктомии, даже если нет явной аномальной секреции гормонов. В прошлом году проспективное когортное исследование, опубликованное в <Ann Intern Med>, показало, что «нефункциональные» опухоли надпочечников связаны с повышенным риском диабета. Эти исследования побуждают к переоценке классификации доброкачественных опухолей надпочечников как «нефункциональных» и их потенциального повреждения.
В ретроспективном исследовании, проведенном нашей группой в раннем периоде для оценки эффекта хирургического лечения у больных с резистентной гипертензией, мы обнаружили, что одна треть больных с резистентной гипертензией излечивается, а еще одна треть получает улучшение после односторонней лапароскопической адреналэктомии. Таким образом, мы разработали это исследование, ожидая дальнейшего и более подробного понимания взаимосвязи между резистентной гипертензией и аномалией надпочечников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Китай, 100037
- Shandong Provincial Hospital
-
Ji'ning, Shandong, Китай
- Yunzhou Municiple Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с резистентной артериальной гипертензией, у которых заболевание надпочечников диагностировано на основании методов визуализации (резистентная артериальная гипертензия определяется как наличие значений АД выше рекомендуемых пределов референтных значений (АД>140/90 мм рт. ст.), несмотря на соблюдение соответствующих изменений образа жизни и прием лекарств). терапия не менее чем тремя классами препаратов в течение не менее одного месяца, один из которых представлен диуретиком, в адекватных дозах)
- Подписано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к хирургическому вмешательству; (Выполненная коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) в течение предшествующих 6 месяцев; Церебральный геморрагический инсульт в течение предшествующих 3 месяцев или новый инфаркт головного мозга в течение последних 2 недель; Тяжелая сердечная недостаточность или дисфункция почек в течение предшествующих 6 месяцев месяцы)
- Пациенты, перенесшие одностороннюю лапароскопическую адреналэктомию однократно;
- тяжелые соматические заболевания, такие как рак;
- тяжелые когнитивные нарушения или психические расстройства;
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: односторонняя лапароскопическая адреналэктомия
субъектам, отнесенным к этой группе, в качестве лечения будет проведена односторонняя лапароскопическая адреналэктомия.
|
односторонняя лапароскопическая адреналэктомия — разновидность малоинвазивной операции, обычно выполняемая у пациентов с диагнозом заболевания надпочечников с высокой вероятностью малигнизации или избыточной секрецией гормонов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартное лечение
субъектам, отнесенным к группе стандартного лечения, будет назначено консервативное лечение.
|
стандартное лечение: подробная стратегия лечения, выбранная для каждого пациента, будет связана с его собственным состоянием на основе текущих рекомендаций руководства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность конечных событий
Временное ограничение: 3 года
|
Составная конечная точка, состоящая из инфаркта миокарда (ИМ), застойной сердечной недостаточности, цереброваскулярного события, терминальной стадии почечной недостаточности, смерти.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 3 года
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
3 года
|
|
Основные коронарные события
Временное ограничение: 3 года
|
Серьезные коронарные события, включающие инфаркт миокарда (ИМ), госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии или острой декомпенсированной сердечной недостаточности, коронарную реваскуляризацию (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], аортокоронарное шунтирование [АКШ]) и смерть от сердечно-сосудистых причин.
|
3 года
|
|
Первый случай симптоматического инсульта (ишемический или геморрагический, фатальный или нефатальный)
Временное ограничение: 3 года
|
Первый случай симптоматического инсульта (ишемический или геморрагический, фатальный или нефатальный)
|
3 года
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
Смерть от всех причин
|
3 года
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
|
инфаркт миокарда
|
3 года
|
|
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 3 года
|
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
|
3 года
|
|
Госпитализация по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
Госпитализация по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
|
3 года
|
|
коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], коронарное шунтирование [АКШ])
Временное ограничение: 3 года
|
коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], коронарное шунтирование [АКШ])
|
3 года
|
|
Первый случай сахарного диабета
Временное ограничение: 3 года
|
Первый случай сахарного диабета
|
3 года
|
|
Снижение когнитивной функции
Временное ограничение: 3 года
|
Снижение когнитивной функции включает сенсорные нарушения, расстройства памяти и расстройства мышления, которые оцениваются с помощью мини-тестирования психического состояния (MMSE).
|
3 года
|
|
Снижение функции почек или развитие терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)
Временное ограничение: 3 года
|
Снижение почечной функции оценивают по любому из следующих признаков: (1) у пациентов с хроническим заболеванием почек (рСКФ <60 мл в минуту на 1,73 м2) в начале исследования почечный исход представлял собой комбинацию снижения рСКФ на 50%. и более (подтверждено последующим лабораторным исследованием) или развитие EDRD, требующее длительного диализа или трансплантации почки; или (2) для участников без хронического заболевания почек на исходном уровне почечный исход определялся снижением рСКФ на 30% или более до значения менее 60 мл в минуту на 1,73 м2.
|
3 года
|
|
Основные изменения функции артерий
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения функции крупных артерий оцениваются по совокупности показателей снижения лодыжечно-жаберного индекса [ЛПИ], скорости пульсовой волны плече-лодыжкового (baPWV) или дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии [FMD]. ЛПИ и baPWV, хорошо зарекомендовавшие себя неинвазивные методы оценки обструкции и жесткости периферических артерий соответственно, рассматриваются для целей оценки сердечно-сосудистого риска. ЛПИ представляет собой отношение среднего систолического артериального давления, измеренного на плече/лодыжке, и ЛПИ между 0,9 и 1,2 включительно считается нормальным, а значение менее 0,9 указывает на заболевание артерий. Единицей измерения значения baPWV является см в секунду. Ящур служит показателем опосредованной оксидом азота (NO) эндотелийзависимой сосудорасширяющей функции у людей и рассматривается как суррогатный маркер сердечно-сосудистых заболеваний. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULARH2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .