Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unilateral laparoskopisk adrenalektomi for resistent hypertensjon hos pasienter med binyresykdom (ULARH)

14. mai 2018 oppdatert av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effektivitetssammenligning av medisinsk behandling og unilateral laparoskopisk adrenalektomi for resistent hypertensjon hos pasienter samtidig med binyresykdommer: en prospektiv, multisenter, åpen merket, randomisert klinisk studie.

ULARH er en 2-arms, prospektiv, åpen merket, multisenter randomisert klinisk studie. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av medisinsk behandling og unilateral laparoskopisk adrenalektomi for resistent hypertensjon hos pasienter diagnostisert med binyrebarksykdom basert på bildeverktøy. . Relativt forhold mellom endepunkthendelser som inntreffer i løpet av tre år anses som primært resultat. Videre vil vi utnytte kliniske faktorer som kan indikere et gunstig resultat hos deltakere som aksepterte kirurgisk behandling i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Resistent hypertensjon er en klinisk tilstand preget av tilstedeværelsen av BP-verdier over de anbefalte grensene for referanseverdiene (BP>140/90 mmHg hos hypertensive pasienter), til tross for overholdelse av passende livsstilsendringer og til en medikamentell behandling på minst tre klasser av medikamenter, hvorav den ene er representert av et vanndrivende middel, i tilstrekkelige doser. Flere studier med små utvalg antyder at forekomsten av resistent hypertensjon er omtrent 5-30 % i den kinesiske befolkningen. Ukontrollert blodtrykksøkning tilskrives en høyere forekomst av hjerneslag, hjertesvikt, kronisk nyresykdom, demens og kardiovaskulære dødsfall. Å forbedre behandlingen av resistent hypertensjon er et konstant vanskelig problem i klinisk praksis med hypertensjon.

Sammenlignet med pasienter hvis blodtrykksnivå er lettere å kontrollere, viste pasienter diagnostisert med resistent hypertensjon en høyere risiko for binyrebarksvikt når de ble screenet med bildeverktøy. Gjeldende veiledning for klinisk praksis anbefaler ensidig laparoskopisk adrenalektomi som en foretrukket behandling bare for binyrebark med overhormonutskillelse som kortisol eller aldosteron, eller høy sannsynlighet for malignitet. Blant pasienter som møter ovenfor kirurgisk indikasjon, varierer forholdet mellom kur for hypertensjon fra omtrent 30 til 80 %. I de senere årene er det imidlertid økende bevis som har vist at hypertensive pasienter diagnostisert med binyrebarksykdom basert på bildebehandlingsverktøy også får mye nytte av adrenalektomi selv om det ikke er åpenbart unormal hormonsekresjon. I fjor antydet en prospektiv kohortstudie publisert på <Ann Intern Med> at "ikke-funksjonelle" binyresvulster assosieres med økt diabetesrisiko. Disse studiene gir anledning til en ny vurdering av klassifiseringen av godartede binyretumorer som "ikke-funksjonelle" og deres potensielle skade.

I en retrospektiv studie utført av vår gruppe i en tidlig periode for å evaluere effekten av kirurgisk behandling hos resistente hypertensive pasienter, fant vi at en tredjedel av resistente hypertensive pasienter ble kurert og ytterligere en tredjedel ble forbedret etter unilateral laparoskopisk adrenalektomi. Derfor designet vi denne studien, og forventet en ytterligere og mer detaljert oppfatning av forholdet mellom resistent hypertensjon og binyrebark.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, Kina
        • Yunzhou Municiple Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Resistente hypertensive pasienter diagnostisert med binyrebarksykdom basert på bildebehandlingsverktøy (resistent hypertensjon definert som tilstedeværelsen av BP-verdier over de anbefalte grensene for referanseverdiene (BP>140/90 mmHg), til tross for overholdelse av passende livsstilsendringer og til et medikament terapi av minst tre klasser medikamenter i minst en måned, hvorav en er representert av et vanndrivende middel, i tilstrekkelige doser)
  2. Signerte det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kirurgisk kontraindikasjon;(Utført koronar revaskularisering (PCI eller CABG) i løpet av de siste 6 månedene; Cerebralt hemorragisk slag i løpet av de siste 3 månedene, eller nyoppstått hjerneinfarkt innen de siste 2 ukene; Alvorlig hjertesvikt eller nyresvikt i løpet av de siste 6 månedene måneder)
  2. Pasienter som har utført ensidig laparoskopisk adrenalektomi én gang;
  3. Alvorlig somatisk sykdom som kreft;
  4. Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk lidelse;
  5. Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ensidig laparoskopisk adrenalektomi
forsøkspersoner fordelt i denne gruppen vil bli gitt ensidig laparoskopisk adrenalektomi som behandling.
unilateral laparoskopisk adrenalektomi er en slags minimalt invasiv kirurgi som vanligvis utføres hos pasienter diagnostisert med binyresykdommer med høy sannsynlighet for malignitet eller overskuddshormonsekresjon.
Andre navn:
  • standard medisinsk behandling
Aktiv komparator: standard medisinsk behandling
emner fordelt i standard medisinsk behandlingsgruppe vil få konservativ medisinsk behandling.
standard medisinsk behandling: detaljert medisinstrategi valgt for hver pasient vil være knyttet til deres egne forhold basert på gjeldende veiledningsanbefalinger.
Andre navn:
  • ensidig laparoskopisk adrenalektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av endepunkthendelser
Tidsramme: 3 år
Et sammensatt endepunkt som består av hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær hendelse, sluttstadium nyresykdom, død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
Kardiovaskulær død
3 år
Store koronarhendelser
Tidsramme: 3 år
Større koronare hendelser består av hjerteinfarkt (MI), sykehusinnleggelse for ustabil angina eller akutt dekompensert hjertesvikt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypasstransplantasjon [CABG]) og død av kardiovaskulære årsaker.
3 år
Første forekomst av symptomatisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk, dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: 3 år
Første forekomst av symptomatisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk, dødelig eller ikke-dødelig)
3 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Død av alle årsaker
3 år
hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
hjerteinfarkt
3 år
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 3 år
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
3 år
Sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
Sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt
3 år
koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypasstransplantasjon [CABG])
Tidsramme: 3 år
koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypasstransplantasjon [CABG])
3 år
Første forekomst av diabetes mellitus
Tidsramme: 3 år
Første forekomst av diabetes mellitus
3 år
Nedgang i kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 år
Nedgang i kognitiv funksjon inkluderer sanseforstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser og tankeforstyrrelser, som vurderes ved mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
3 år
Nedgang i nyrefunksjon eller utvikling av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
Tidsramme: 3 år
Nedgang i nyrefunksjonen vurderes ved hjelp av ett av følgende: (1) For pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR<60 ml per minutt per 1,73 m2) ved baseline var nyreutfallet en sammensetning av en reduksjon i eGFR på 50 % eller mer (bekreftet av en påfølgende laboratorietest) eller utvikling av EDRD som krever langvarig dialyse eller nyretransplantasjon; eller (2) For deltakere uten kronisk nyresykdom ved baseline, ble nyreresultatet definert av en reduksjon i eGFR på 30 % eller mer til en verdi på mindre enn 60 ml per minutt per 1,73 m2.
3 år
Store arteriefunksjonsforandringer
Tidsramme: 3 år

Store arteriefunksjonsendringer vurderes ved en sammensetning av reduksjon i ankelforgreningsindeksen [ABI], brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV), eller brachial arteriestrømmediert dilatasjon [FMD].

ABI og baPWV, veletablerte ikke-invasive teknikker for å evaluere henholdsvis obstruksjon og stivhet av perifer arterie, vurderes i forbindelse med kardiovaskulær risikovurdering. ABI er forholdet mellom gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt i brachial/ankel, og en ABI mellom og med 0,9 og 1,2 anses som normalt, mens en mindre enn 0,9 indikerer arteriell sykdom. Enhetsmålet for baPWV-verdien er cm per sekund.

FMD fungerer som en indeks for nitrogenoksid (NO)-mediert endotelavhengig vasodialatorfunksjon hos mennesker og regnes som en surrogatmarkør for hjerte- og karsykdommer.

3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere