- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03535532
Unilateral laparoskopisk adrenalektomi for resistent hypertensjon hos pasienter med binyresykdom (ULARH)
Effektivitetssammenligning av medisinsk behandling og unilateral laparoskopisk adrenalektomi for resistent hypertensjon hos pasienter samtidig med binyresykdommer: en prospektiv, multisenter, åpen merket, randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resistent hypertensjon er en klinisk tilstand preget av tilstedeværelsen av BP-verdier over de anbefalte grensene for referanseverdiene (BP>140/90 mmHg hos hypertensive pasienter), til tross for overholdelse av passende livsstilsendringer og til en medikamentell behandling på minst tre klasser av medikamenter, hvorav den ene er representert av et vanndrivende middel, i tilstrekkelige doser. Flere studier med små utvalg antyder at forekomsten av resistent hypertensjon er omtrent 5-30 % i den kinesiske befolkningen. Ukontrollert blodtrykksøkning tilskrives en høyere forekomst av hjerneslag, hjertesvikt, kronisk nyresykdom, demens og kardiovaskulære dødsfall. Å forbedre behandlingen av resistent hypertensjon er et konstant vanskelig problem i klinisk praksis med hypertensjon.
Sammenlignet med pasienter hvis blodtrykksnivå er lettere å kontrollere, viste pasienter diagnostisert med resistent hypertensjon en høyere risiko for binyrebarksvikt når de ble screenet med bildeverktøy. Gjeldende veiledning for klinisk praksis anbefaler ensidig laparoskopisk adrenalektomi som en foretrukket behandling bare for binyrebark med overhormonutskillelse som kortisol eller aldosteron, eller høy sannsynlighet for malignitet. Blant pasienter som møter ovenfor kirurgisk indikasjon, varierer forholdet mellom kur for hypertensjon fra omtrent 30 til 80 %. I de senere årene er det imidlertid økende bevis som har vist at hypertensive pasienter diagnostisert med binyrebarksykdom basert på bildebehandlingsverktøy også får mye nytte av adrenalektomi selv om det ikke er åpenbart unormal hormonsekresjon. I fjor antydet en prospektiv kohortstudie publisert på <Ann Intern Med> at "ikke-funksjonelle" binyresvulster assosieres med økt diabetesrisiko. Disse studiene gir anledning til en ny vurdering av klassifiseringen av godartede binyretumorer som "ikke-funksjonelle" og deres potensielle skade.
I en retrospektiv studie utført av vår gruppe i en tidlig periode for å evaluere effekten av kirurgisk behandling hos resistente hypertensive pasienter, fant vi at en tredjedel av resistente hypertensive pasienter ble kurert og ytterligere en tredjedel ble forbedret etter unilateral laparoskopisk adrenalektomi. Derfor designet vi denne studien, og forventet en ytterligere og mer detaljert oppfatning av forholdet mellom resistent hypertensjon og binyrebark.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 100037
- Shandong Provincial Hospital
-
Ji'ning, Shandong, Kina
- Yunzhou Municiple Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resistente hypertensive pasienter diagnostisert med binyrebarksykdom basert på bildebehandlingsverktøy (resistent hypertensjon definert som tilstedeværelsen av BP-verdier over de anbefalte grensene for referanseverdiene (BP>140/90 mmHg), til tross for overholdelse av passende livsstilsendringer og til et medikament terapi av minst tre klasser medikamenter i minst en måned, hvorav en er representert av et vanndrivende middel, i tilstrekkelige doser)
- Signerte det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kirurgisk kontraindikasjon;(Utført koronar revaskularisering (PCI eller CABG) i løpet av de siste 6 månedene; Cerebralt hemorragisk slag i løpet av de siste 3 månedene, eller nyoppstått hjerneinfarkt innen de siste 2 ukene; Alvorlig hjertesvikt eller nyresvikt i løpet av de siste 6 månedene måneder)
- Pasienter som har utført ensidig laparoskopisk adrenalektomi én gang;
- Alvorlig somatisk sykdom som kreft;
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk lidelse;
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ensidig laparoskopisk adrenalektomi
forsøkspersoner fordelt i denne gruppen vil bli gitt ensidig laparoskopisk adrenalektomi som behandling.
|
unilateral laparoskopisk adrenalektomi er en slags minimalt invasiv kirurgi som vanligvis utføres hos pasienter diagnostisert med binyresykdommer med høy sannsynlighet for malignitet eller overskuddshormonsekresjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard medisinsk behandling
emner fordelt i standard medisinsk behandlingsgruppe vil få konservativ medisinsk behandling.
|
standard medisinsk behandling: detaljert medisinstrategi valgt for hver pasient vil være knyttet til deres egne forhold basert på gjeldende veiledningsanbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av endepunkthendelser
Tidsramme: 3 år
|
Et sammensatt endepunkt som består av hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær hendelse, sluttstadium nyresykdom, død.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulær død
|
3 år
|
|
Store koronarhendelser
Tidsramme: 3 år
|
Større koronare hendelser består av hjerteinfarkt (MI), sykehusinnleggelse for ustabil angina eller akutt dekompensert hjertesvikt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypasstransplantasjon [CABG]) og død av kardiovaskulære årsaker.
|
3 år
|
|
Første forekomst av symptomatisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk, dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: 3 år
|
Første forekomst av symptomatisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk, dødelig eller ikke-dødelig)
|
3 år
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Død av alle årsaker
|
3 år
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
hjerteinfarkt
|
3 år
|
|
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 3 år
|
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
|
3 år
|
|
Sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
|
Sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt
|
3 år
|
|
koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypasstransplantasjon [CABG])
Tidsramme: 3 år
|
koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypasstransplantasjon [CABG])
|
3 år
|
|
Første forekomst av diabetes mellitus
Tidsramme: 3 år
|
Første forekomst av diabetes mellitus
|
3 år
|
|
Nedgang i kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 år
|
Nedgang i kognitiv funksjon inkluderer sanseforstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser og tankeforstyrrelser, som vurderes ved mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
|
3 år
|
|
Nedgang i nyrefunksjon eller utvikling av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
Tidsramme: 3 år
|
Nedgang i nyrefunksjonen vurderes ved hjelp av ett av følgende: (1) For pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR<60 ml per minutt per 1,73 m2) ved baseline var nyreutfallet en sammensetning av en reduksjon i eGFR på 50 % eller mer (bekreftet av en påfølgende laboratorietest) eller utvikling av EDRD som krever langvarig dialyse eller nyretransplantasjon; eller (2) For deltakere uten kronisk nyresykdom ved baseline, ble nyreresultatet definert av en reduksjon i eGFR på 30 % eller mer til en verdi på mindre enn 60 ml per minutt per 1,73 m2.
|
3 år
|
|
Store arteriefunksjonsforandringer
Tidsramme: 3 år
|
Store arteriefunksjonsendringer vurderes ved en sammensetning av reduksjon i ankelforgreningsindeksen [ABI], brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV), eller brachial arteriestrømmediert dilatasjon [FMD]. ABI og baPWV, veletablerte ikke-invasive teknikker for å evaluere henholdsvis obstruksjon og stivhet av perifer arterie, vurderes i forbindelse med kardiovaskulær risikovurdering. ABI er forholdet mellom gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt i brachial/ankel, og en ABI mellom og med 0,9 og 1,2 anses som normalt, mens en mindre enn 0,9 indikerer arteriell sykdom. Enhetsmålet for baPWV-verdien er cm per sekund. FMD fungerer som en indeks for nitrogenoksid (NO)-mediert endotelavhengig vasodialatorfunksjon hos mennesker og regnes som en surrogatmarkør for hjerte- og karsykdommer. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULARH2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .