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Surrénalectomie laparoscopique unilatérale pour l'hypertension résistante chez les patients atteints de maladies surrénales (ULARH)

14 mai 2018 mis à jour par: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Comparaison de l'efficacité du traitement médical et de la surrénalectomie laparoscopique unilatérale pour l'hypertension résistante chez les patients atteints de maladies surrénaliennes : un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé.

ULARH est un essai clinique randomisé multicentrique, prospectif, ouvert et à 2 bras. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement médical et de la surrénalectomie laparoscopique unilatérale pour l'hypertension résistante chez les patients diagnostiqués avec une maladie surrénalienne basée sur des outils d'imagerie .Le rapport relatif de l'occurrence des événements finaux sur trois ans est considéré comme le résultat principal. De plus, nous exploiterons les facteurs cliniques qui pourraient indiquer un résultat favorable chez les participants qui ont accepté un traitement chirurgical dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle résistante est un état clinique caractérisé par la présence de valeurs de TA supérieures aux limites recommandées des valeurs de référence (TA > 140/90 mmHg chez les patients hypertendus), malgré l'adhésion à des changements de style de vie appropriés et à un traitement médicamenteux d'au moins trois classes de médicaments, dont l'un est représenté par un diurétique, à des doses adéquates. Plusieurs études portant sur de petits échantillons suggèrent que la prévalence de l'hypertension résistante est d'environ 5 à 30 % dans la population chinoise. Une élévation incontrôlée de la pression artérielle est associée à une incidence plus élevée d'accidents vasculaires cérébraux, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale chronique, de démence et de décès cardiovasculaires. L'amélioration de la prise en charge de l'hypertension résistante est un problème constamment délicat dans la pratique clinique de l'hypertension.

Par rapport aux patients dont le niveau de pression artérielle est plus facilement contrôlé, les patients diagnostiqués avec une hypertension résistante présentaient un risque plus élevé d'anomalie surrénalienne lorsqu'ils étaient dépistés par des outils d'imagerie. Les directives de pratique clinique actuelles recommandent la surrénalectomie laparoscopique unilatérale comme traitement préférable uniquement pour les incidentalomes surrénaliens avec une sécrétion excessive d'hormones comme le cortisol ou l'aldostérone, ou une forte probabilité de malignité. Parmi les patients qui répondent aux indications chirurgicales ci-dessus, le taux de guérison de l'hypertension varie d'environ 30 à 80 %. Cependant, ces dernières années, de plus en plus de preuves ont montré que les patients hypertendus diagnostiqués avec une maladie surrénale basée sur des outils d'imagerie tirent également beaucoup d'avantages de la surrénalectomie, même s'il n'y a pas de sécrétion hormonale manifestement anormale. L'année dernière, une étude de cohorte prospective publiée sur <Ann Intern Med> a suggéré que les tumeurs surrénaliennes « non fonctionnelles » étaient associées à un risque accru de diabète. Ces études incitent à réévaluer la classification des tumeurs bénignes des surrénales comme "non fonctionnelles" et leurs dommages potentiels.

Dans une étude rétrospective menée par notre groupe au début de la période pour évaluer l'effet du traitement chirurgical chez les patients hypertendus résistants, nous avons constaté qu'un tiers des patients hypertendus résistants étaient guéris et qu'un autre tiers s'améliorait après une surrénalectomie laparoscopique unilatérale. Ainsi, nous avons conçu cette étude en espérant une perception plus approfondie et plus détaillée de la relation entre l'hypertension résistante et l'anomalie surrénalienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, Chine
        • Yunzhou Municiple Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hypertendus résistants diagnostiqués avec une maladie surrénalienne basée sur des outils d'imagerie (hypertension résistante définie comme la présence de valeurs de TA supérieures aux limites recommandées des valeurs de référence (TA> 140/90 mmHg), malgré l'adhésion à des changements de mode de vie appropriés et à un traitement médicamenteux traitement d'au moins trois classes de médicaments pendant au moins un mois, dont l'un est représenté par un diurétique, à des doses adéquates)
  2. Signé le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec contre-indication chirurgicale (Revascularisation coronarienne (ICP ou PAC) au cours des 6 derniers mois ; AVC hémorragique cérébral au cours des 3 derniers mois ou nouvel infarctus cérébral au cours des 2 dernières semaines ; Insuffisance cardiaque grave ou dysfonctionnement rénal au cours des 6 derniers mois mois)
  2. Patients ayant subi une surrénalectomie laparoscopique unilatérale ;
  3. Maladie somatique grave telle que le cancer ;
  4. Déficience cognitive grave ou trouble mental ;
  5. Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: surrénalectomie laparoscopique unilatérale
les sujets répartis dans ce groupe recevront une surrénalectomie laparoscopique unilatérale comme traitement.
Procédure: surrénalectomie laparoscopique unilatérale
La surrénalectomie laparoscopique unilatérale est une sorte de chirurgie mini-invasive couramment pratiquée chez les patients diagnostiqués avec des maladies surrénaliennes avec une forte probabilité de malignité ou de sécrétion hormonale excédentaire.
Autres noms:
  • traitement médical standard
Comparateur actif: traitement médical standard
les sujets répartis dans le groupe de traitement médical standard recevront un traitement de médecine conservatrice.
Médicament: traitement médical standard
traitement médical standard : la stratégie médicale détaillée choisie pour chaque patient sera associée à ses propres conditions sur la base des recommandations d'orientation actuelles.
Autres noms:
  • surrénalectomie laparoscopique unilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite d'événements finaux
Délai: 3 années
Critère composite comprenant l'infarctus du myocarde (IM), l'insuffisance cardiaque congestive, l'événement cérébrovasculaire, l'insuffisance rénale terminale, le décès.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 3 années
Décès cardiovasculaire
3 années
Événements coronariens majeurs
Délai: 3 années
Les événements coronariens majeurs comprenaient l'infarctus du myocarde (IM), l'hospitalisation pour angor instable ou insuffisance cardiaque décompensée aiguë, la revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage aortocoronarien [CABG]) et le décès de causes cardiovasculaires.
3 années
Premier accident vasculaire cérébral symptomatique (ischémique ou hémorragique, mortel ou non mortel)
Délai: 3 années
Premier accident vasculaire cérébral symptomatique (ischémique ou hémorragique, mortel ou non mortel)
3 années
Décès toutes causes
Délai: 3 années
Décès toutes causes
3 années
infarctus du myocarde
Délai: 3 années
infarctus du myocarde
3 années
Hospitalisation pour angine instable
Délai: 3 années
Hospitalisation pour angine instable
3 années
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Délai: 3 années
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée
3 années
revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage coronarien [CABG])
Délai: 3 années
revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage coronarien [CABG])
3 années
Première apparition du diabète sucré
Délai: 3 années
Première apparition du diabète sucré
3 années
Déclin de la fonction cognitive
Délai: 3 années
Le déclin de la fonction cognitive comprend les troubles sensoriels, les troubles de la mémoire et les troubles de la pensée, qui sont évalués par un mini-examen de l'état mental (MMSE)
3 années
Déclin de la fonction rénale ou développement d'une insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: 3 années
Le déclin de la fonction rénale est évalué par l'un des éléments suivants : (1) Pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (eGFR<60 ml par minute par 1,73 m2) au départ, le résultat rénal était un composite d'une diminution de l'eGFR de 50 % ou plus (confirmé par un test de laboratoire ultérieur) ou le développement d'EDRD nécessitant une dialyse à long terme ou une transplantation rénale ; ou (2) Pour les participants sans maladie rénale chronique au départ, le résultat rénal était défini par une diminution du DFGe de 30 % ou plus à une valeur inférieure à 60 ml par minute par 1,73 m2.
3 années
Modifications majeures de la fonction artérielle
Délai: 3 années

Les modifications majeures de la fonction artérielle sont évaluées par un composite de diminution de l'indice branchial de la cheville [ABI], de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (baPWV) ou de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale [FMD].

L'ABI et le baPWV, techniques non invasives bien établies pour évaluer respectivement l'obstruction et la raideur de l'artère périphérique, sont pris en compte aux fins de l'évaluation du risque cardiovasculaire. L'ABI est le rapport de la pression artérielle systolique moyenne mesurée au brachial / à la cheville, et un ABI entre et y compris 0,9 et 1,2 est considéré comme normal, tandis qu'un inférieur à 0,9 indique une maladie artérielle. L'unité de mesure de la valeur baPWV est le cm par seconde.

La fièvre aphteuse sert d'indice de la fonction vasodilatatrice dépendante de l'endothélium médiée par l'oxyde nitrique (NO) chez l'homme et est considérée comme un marqueur de substitution des maladies cardiovasculaires.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULARH2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis encore

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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