Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unilaterale laparoscopische adrenalectomie voor resistente hypertensie bij patiënten met bijnieraandoeningen (ULARH)

14 mei 2018 bijgewerkt door: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effectiviteitsvergelijking van medische behandeling en unilaterale laparoscopische adrenalectomie voor resistente hypertensie bij patiënten met bijnieraandoeningen: een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie.

ULARH is een 2-armige, prospectieve, open-label, multi-center gerandomiseerde klinische studie. Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van medische behandeling en unilaterale laparoscopische adrenalectomie voor resistente hypertensie bij patiënten met bijnierziekte op basis van beeldvormende hulpmiddelen. .Relatieve ratio van optreden van eindpuntgebeurtenissen in drie jaar wordt als primaire uitkomst beschouwd. Verder zullen we klinische factoren benutten die kunnen wijzen op een gunstig resultaat bij deelnemers die een chirurgische behandeling in deze studie accepteerden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Resistente hypertensie is een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van BP-waarden boven de aanbevolen limieten van de referentiewaarden (BP>140/90 mmHg bij hypertensieve patiënten), ondanks het naleven van gepaste veranderingen in levensstijl en een medicamenteuze behandeling van ten minste drie klassen geneesmiddelen, waarvan er één wordt vertegenwoordigd door een diureticum, in adequate doses. Verschillende onderzoeken met kleine steekproeven suggereren dat de prevalentie van resistente hypertensie ongeveer 5-30% is in de Chinese bevolking. Ongecontroleerde bloeddrukverhoging draagt ​​bij aan een hogere incidentie van beroerte, hartfalen, chronische nierziekte, dementie en cardiovasculaire sterfgevallen. Het verbeteren van het beheer van resistente hypertensie is een constant lastig probleem in de klinische praktijk van hypertensie.

Vergeleken met patiënten bij wie de bloeddruk gemakkelijker onder controle te krijgen is, vertoonden patiënten met de diagnose resistente hypertensie een hoger risico op bijnierafwijkingen wanneer ze werden gescreend met beeldvormingsinstrumenten. De huidige klinische praktijkrichtlijnen bevelen unilaterale laparoscopische adrenalectomie aan als voorkeursbehandeling, alleen voor bijnierincidentalomen met overhormoonsecretie zoals cortisol of aldosteron, of een hoge kans op maligniteit. Bij patiënten die voldoen aan bovenstaande operatie-indicatie, varieert de genezingsratio voor hypertensie van ongeveer 30 tot 80%. De laatste jaren zijn er echter steeds meer aanwijzingen dat hypertensieve patiënten met de diagnose bijnieraandoening op basis van beeldvormende hulpmiddelen ook veel baat hebben bij adrenalectomie, zelfs als er geen duidelijk abnormale hormoonsecretie is. Vorig jaar suggereerde een prospectieve cohortstudie gepubliceerd op <Ann Intern Med> dat "niet-functionele" bijniertumoren verband houden met een verhoogd diabetesrisico. Deze onderzoeken geven aanleiding tot een herbeoordeling van de classificatie van goedaardige bijniertumoren als "niet-functioneel" en hun potentiële schade.

In een retrospectieve studie uitgevoerd door onze groep in de vroege periode om het effect van chirurgische behandeling bij resistente hypertensieve patiënten te evalueren, ontdekten we dat een derde van de resistente hypertensieve patiënten genas en dat nog eens een derde verbeterde na een unilaterale laparoscopische adrenalectomie. Daarom hebben we deze studie ontworpen, in afwachting van een verdere en meer gedetailleerde perceptie van de relatie tussen resistente hypertensie en bijnierafwijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, China
        • Yunzhou Municiple Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Resistente hypertensieve patiënten gediagnosticeerd met bijnierziekte op basis van beeldvormingsinstrumenten (resistente hypertensie gedefinieerd als de aanwezigheid van BP-waarden boven de aanbevolen limieten van de referentiewaarden (BP> 140/90 mmHg), ondanks de naleving van de juiste levensstijlveranderingen en een medicijn behandeling van ten minste drie klassen geneesmiddelen gedurende ten minste één maand, waarvan er één wordt vertegenwoordigd door een diureticum, in adequate doses)
  2. Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een chirurgische contra-indicatie; (uitgevoerde coronaire revascularisatie (PCI of CABG) in de afgelopen 6 maanden; hersenbloeding in de afgelopen 3 maanden, of nieuw herseninfarct in de afgelopen 2 weken; ernstig hartfalen of nierfunctiestoornis in de afgelopen 6 maanden)
  2. Patiënten die eenmaal een unilaterale laparoscopische adrenalectomie hebben ondergaan;
  3. Ernstige somatische aandoeningen zoals kanker;
  4. Ernstige cognitieve stoornis of psychische stoornis;
  5. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenzijdige laparoscopische adrenalectomie
proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen als behandeling eenzijdige laparoscopische adrenalectomie.
unilaterale laparoscopische adrenalectomie is een soort minimaal invasieve operatie die gewoonlijk wordt uitgevoerd bij patiënten met de diagnose bijnieraandoeningen met een grote kans op maligniteit of overtollige hormoonsecretie.
Andere namen:
  • standaard medische behandeling
Actieve vergelijker: standaard medische behandeling
proefpersonen die zijn toegewezen aan de standaard medische behandelingsgroep, krijgen een behandeling met conservatieve medicijnen.
standaard medische behandeling: gedetailleerde medicijnstrategie die voor elke patiënt wordt gekozen, zal worden geassocieerd met hun eigen aandoeningen op basis van de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • eenzijdige laparoscopische adrenalectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Een samengesteld eindpunt bestaande uit myocardinfarct (MI), congestief hartfalen, cerebrovasculaire gebeurtenis, nierziekte in het eindstadium, overlijden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
Cardiovasculaire dood
3 jaar
Grote coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Ernstige coronaire gebeurtenissen omvatten myocardinfarct (MI), ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris of acuut gedecompenseerd hartfalen, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypassoperatie [CABG]) en overlijden door cardiovasculaire oorzaken.
3 jaar
Eerste optreden van symptomatische beroerte (ischemisch of hemorragisch, fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: 3 jaar
Eerste optreden van symptomatische beroerte (ischemisch of hemorragisch, fataal of niet-fataal)
3 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Dood door alle oorzaken
3 jaar
myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
myocardinfarct
3 jaar
Ziekenhuisopname voor onstabiele angina
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziekenhuisopname voor onstabiele angina
3 jaar
Ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen
3 jaar
coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypassoperatie [CABG])
Tijdsspanne: 3 jaar
coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypassoperatie [CABG])
3 jaar
Eerste optreden van diabetes mellitus
Tijdsspanne: 3 jaar
Eerste optreden van diabetes mellitus
3 jaar
Achteruitgang van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 jaar
Achteruitgang van de cognitieve functie omvat sensorische stoornissen, geheugenstoornissen en denkstoornissen, die worden beoordeeld door middel van mini-mental state onderzoek (MMSE)
3 jaar
Achteruitgang van de nierfunctie of ontwikkeling van nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Tijdsspanne: 3 jaar
Achteruitgang van de nierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van een van de volgende: (1) Voor patiënten met chronische nierziekte (eGFR<60 ml per minuut per 1,73 m2) bij aanvang was het nierresultaat een samenstelling van een afname van de eGFR van 50% of meer (bevestigd door een daaropvolgende laboratoriumtest) of de ontwikkeling van EDRD waarvoor langdurige dialyse of niertransplantatie nodig is; of (2) Voor deelnemers zonder chronische nierziekte bij aanvang werd de nieruitkomst bepaald door een afname van de eGFR van 30% of meer tot een waarde van minder dan 60 ml per minuut per 1,73 m2.
3 jaar
Belangrijke slagaderfunctieveranderingen
Tijdsspanne: 3 jaar

Belangrijke slagaderfunctieveranderingen worden beoordeeld door een samenstelling van afname van de enkelvertakkingsindex [ABI], brachiale-enkelpulsgolfsnelheid (baPWV) of brachiale arterie-flow-gemedieerde dilatatie [FMD].

ABI en baPWV, gevestigde niet-invasieve technieken voor het evalueren van respectievelijk obstructie en stijfheid van perifere arterie, worden overwogen voor de beoordeling van cardiovasculaire risico's. ABI is de verhouding van de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten in brachiaal/enkel, en een ABI tussen en inclusief 0,9 en 1,2 wordt als normaal beschouwd, terwijl een minder dan 0,9 wijst op arteriële ziekte. De maateenheid van de baPWV-waarde is cm per seconde.

FMD dient als een index van stikstofmonoxide (NO)-gemedieerde endotheel-afhankelijke vaatverwijdende functie bij mensen en wordt beschouwd als een surrogaatmarker van hart- en vaatziekten.

3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren