- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03535532
Unilaterale laparoscopische adrenalectomie voor resistente hypertensie bij patiënten met bijnieraandoeningen (ULARH)
Effectiviteitsvergelijking van medische behandeling en unilaterale laparoscopische adrenalectomie voor resistente hypertensie bij patiënten met bijnieraandoeningen: een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resistente hypertensie is een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van BP-waarden boven de aanbevolen limieten van de referentiewaarden (BP>140/90 mmHg bij hypertensieve patiënten), ondanks het naleven van gepaste veranderingen in levensstijl en een medicamenteuze behandeling van ten minste drie klassen geneesmiddelen, waarvan er één wordt vertegenwoordigd door een diureticum, in adequate doses. Verschillende onderzoeken met kleine steekproeven suggereren dat de prevalentie van resistente hypertensie ongeveer 5-30% is in de Chinese bevolking. Ongecontroleerde bloeddrukverhoging draagt bij aan een hogere incidentie van beroerte, hartfalen, chronische nierziekte, dementie en cardiovasculaire sterfgevallen. Het verbeteren van het beheer van resistente hypertensie is een constant lastig probleem in de klinische praktijk van hypertensie.
Vergeleken met patiënten bij wie de bloeddruk gemakkelijker onder controle te krijgen is, vertoonden patiënten met de diagnose resistente hypertensie een hoger risico op bijnierafwijkingen wanneer ze werden gescreend met beeldvormingsinstrumenten. De huidige klinische praktijkrichtlijnen bevelen unilaterale laparoscopische adrenalectomie aan als voorkeursbehandeling, alleen voor bijnierincidentalomen met overhormoonsecretie zoals cortisol of aldosteron, of een hoge kans op maligniteit. Bij patiënten die voldoen aan bovenstaande operatie-indicatie, varieert de genezingsratio voor hypertensie van ongeveer 30 tot 80%. De laatste jaren zijn er echter steeds meer aanwijzingen dat hypertensieve patiënten met de diagnose bijnieraandoening op basis van beeldvormende hulpmiddelen ook veel baat hebben bij adrenalectomie, zelfs als er geen duidelijk abnormale hormoonsecretie is. Vorig jaar suggereerde een prospectieve cohortstudie gepubliceerd op <Ann Intern Med> dat "niet-functionele" bijniertumoren verband houden met een verhoogd diabetesrisico. Deze onderzoeken geven aanleiding tot een herbeoordeling van de classificatie van goedaardige bijniertumoren als "niet-functioneel" en hun potentiële schade.
In een retrospectieve studie uitgevoerd door onze groep in de vroege periode om het effect van chirurgische behandeling bij resistente hypertensieve patiënten te evalueren, ontdekten we dat een derde van de resistente hypertensieve patiënten genas en dat nog eens een derde verbeterde na een unilaterale laparoscopische adrenalectomie. Daarom hebben we deze studie ontworpen, in afwachting van een verdere en meer gedetailleerde perceptie van de relatie tussen resistente hypertensie en bijnierafwijkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 100037
- Shandong Provincial Hospital
-
Ji'ning, Shandong, China
- Yunzhou Municiple Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resistente hypertensieve patiënten gediagnosticeerd met bijnierziekte op basis van beeldvormingsinstrumenten (resistente hypertensie gedefinieerd als de aanwezigheid van BP-waarden boven de aanbevolen limieten van de referentiewaarden (BP> 140/90 mmHg), ondanks de naleving van de juiste levensstijlveranderingen en een medicijn behandeling van ten minste drie klassen geneesmiddelen gedurende ten minste één maand, waarvan er één wordt vertegenwoordigd door een diureticum, in adequate doses)
- Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een chirurgische contra-indicatie; (uitgevoerde coronaire revascularisatie (PCI of CABG) in de afgelopen 6 maanden; hersenbloeding in de afgelopen 3 maanden, of nieuw herseninfarct in de afgelopen 2 weken; ernstig hartfalen of nierfunctiestoornis in de afgelopen 6 maanden)
- Patiënten die eenmaal een unilaterale laparoscopische adrenalectomie hebben ondergaan;
- Ernstige somatische aandoeningen zoals kanker;
- Ernstige cognitieve stoornis of psychische stoornis;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenzijdige laparoscopische adrenalectomie
proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen als behandeling eenzijdige laparoscopische adrenalectomie.
|
unilaterale laparoscopische adrenalectomie is een soort minimaal invasieve operatie die gewoonlijk wordt uitgevoerd bij patiënten met de diagnose bijnieraandoeningen met een grote kans op maligniteit of overtollige hormoonsecretie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard medische behandeling
proefpersonen die zijn toegewezen aan de standaard medische behandelingsgroep, krijgen een behandeling met conservatieve medicijnen.
|
standaard medische behandeling: gedetailleerde medicijnstrategie die voor elke patiënt wordt gekozen, zal worden geassocieerd met hun eigen aandoeningen op basis van de huidige richtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een samengesteld eindpunt bestaande uit myocardinfarct (MI), congestief hartfalen, cerebrovasculaire gebeurtenis, nierziekte in het eindstadium, overlijden.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cardiovasculaire dood
|
3 jaar
|
|
Grote coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ernstige coronaire gebeurtenissen omvatten myocardinfarct (MI), ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris of acuut gedecompenseerd hartfalen, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypassoperatie [CABG]) en overlijden door cardiovasculaire oorzaken.
|
3 jaar
|
|
Eerste optreden van symptomatische beroerte (ischemisch of hemorragisch, fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Eerste optreden van symptomatische beroerte (ischemisch of hemorragisch, fataal of niet-fataal)
|
3 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dood door alle oorzaken
|
3 jaar
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
myocardinfarct
|
3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor onstabiele angina
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziekenhuisopname voor onstabiele angina
|
3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen
|
3 jaar
|
|
coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypassoperatie [CABG])
Tijdsspanne: 3 jaar
|
coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypassoperatie [CABG])
|
3 jaar
|
|
Eerste optreden van diabetes mellitus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Eerste optreden van diabetes mellitus
|
3 jaar
|
|
Achteruitgang van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Achteruitgang van de cognitieve functie omvat sensorische stoornissen, geheugenstoornissen en denkstoornissen, die worden beoordeeld door middel van mini-mental state onderzoek (MMSE)
|
3 jaar
|
|
Achteruitgang van de nierfunctie of ontwikkeling van nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Achteruitgang van de nierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van een van de volgende: (1) Voor patiënten met chronische nierziekte (eGFR<60 ml per minuut per 1,73 m2) bij aanvang was het nierresultaat een samenstelling van een afname van de eGFR van 50% of meer (bevestigd door een daaropvolgende laboratoriumtest) of de ontwikkeling van EDRD waarvoor langdurige dialyse of niertransplantatie nodig is; of (2) Voor deelnemers zonder chronische nierziekte bij aanvang werd de nieruitkomst bepaald door een afname van de eGFR van 30% of meer tot een waarde van minder dan 60 ml per minuut per 1,73 m2.
|
3 jaar
|
|
Belangrijke slagaderfunctieveranderingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Belangrijke slagaderfunctieveranderingen worden beoordeeld door een samenstelling van afname van de enkelvertakkingsindex [ABI], brachiale-enkelpulsgolfsnelheid (baPWV) of brachiale arterie-flow-gemedieerde dilatatie [FMD]. ABI en baPWV, gevestigde niet-invasieve technieken voor het evalueren van respectievelijk obstructie en stijfheid van perifere arterie, worden overwogen voor de beoordeling van cardiovasculaire risico's. ABI is de verhouding van de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten in brachiaal/enkel, en een ABI tussen en inclusief 0,9 en 1,2 wordt als normaal beschouwd, terwijl een minder dan 0,9 wijst op arteriële ziekte. De maateenheid van de baPWV-waarde is cm per seconde. FMD dient als een index van stikstofmonoxide (NO)-gemedieerde endotheel-afhankelijke vaatverwijdende functie bij mensen en wordt beschouwd als een surrogaatmarker van hart- en vaatziekten. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULARH2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .