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Adrenalectomia unilateral laparoscópica para hipertensão resistente em pacientes com doenças adrenais (ULARH)

14 de maio de 2018 atualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Comparação da Eficácia do Tratamento Médico e Adrenalectomia Laparoscópica Unilateral para Hipertensão Resistente em Pacientes Concomitantes com Doenças Adrenais: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Aberto e Randomizado.

ULARH é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, prospectivo, aberto e de 2 braços. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento médico e adrenalectomia laparoscópica unilateral para hipertensão resistente em pacientes diagnosticados com doença adrenal com base em ferramentas de imagem .A proporção relativa da ocorrência de eventos de desfecho em três anos é considerada como desfecho primário. Além disso, exploraremos fatores clínicos que poderiam indicar um resultado favorável nos participantes que aceitaram o tratamento cirúrgico neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão resistente é uma condição clínica caracterizada pela presença de valores pressóricos acima dos limites recomendados dos valores de referência (PA>140/90 mmHg em hipertensos), apesar da adesão a mudanças adequadas no estilo de vida e a uma terapia medicamentosa de pelo menos três classes de drogas, sendo uma delas representada por um diurético, em doses adequadas. Vários estudos de pequenas amostras sugerem que a prevalência de hipertensão resistente é de cerca de 5-30% na população chinesa. A elevação descontrolada da pressão arterial atribui uma maior incidência de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, demência e mortes cardiovasculares. Melhorar o manejo da hipertensão resistente é um problema constantemente complicado na prática clínica da hipertensão.

Em comparação com pacientes cujo nível de pressão arterial é mais facilmente controlado, os pacientes diagnosticados com hipertensão resistente apresentaram maior risco de anomalia adrenal quando rastreados por ferramentas de imagem. A orientação da prática clínica atual recomenda a adrenalectomia laparoscópica unilateral como tratamento preferencial apenas para incidentalomas adrenais com secreção excessiva de hormônios, como cortisol ou aldosterona, ou alta probabilidade de malignidade. Entre os pacientes que atendem à indicação cirúrgica acima, a taxa de cura da hipertensão varia de aproximadamente 30 a 80%. No entanto, nos últimos anos, há evidências crescentes de que pacientes hipertensos diagnosticados com doença adrenal com base em ferramentas de imagem também obtêm muitos benefícios da adrenalectomia, mesmo que não haja secreção hormonal evidentemente anormal. No ano passado, um estudo de coorte prospectivo publicado no <Ann Intern Med> sugeriu que os tumores adrenais "não funcionais" estão associados a um risco aumentado de diabetes. Esses estudos levam a uma reavaliação da classificação dos tumores adrenais benignos como "não funcionais" e de seus danos potenciais.

Em um estudo retrospectivo conduzido por nosso grupo no período inicial para avaliar o efeito do tratamento cirúrgico em pacientes hipertensos resistentes, descobrimos que um terço dos pacientes hipertensos resistentes foram curados, bem como outro terço melhorou após adrenalectomia laparoscópica unilateral. Assim, desenhamos este estudo, esperando uma percepção mais detalhada da relação entre hipertensão resistente e anomalia adrenal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, China
        • Yunzhou Municiple Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hipertensos resistentes diagnosticados com doença adrenal com base em ferramentas de imagem (hipertensão resistente definida como a presença de valores de PA acima dos limites recomendados dos valores de referência (PA>140/90 mmHg), apesar da adesão a mudanças apropriadas no estilo de vida e a um medicamento terapia de pelo menos três classes de medicamentos por pelo menos um mês, sendo uma delas representada por um diurético, em doses adequadas)
  2. Assinou o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contraindicação cirúrgica; (Revascularização coronária (ICP ou CABG) realizada nos últimos 6 meses; AVC hemorrágico cerebral nos últimos 3 meses ou novo infarto cerebral nas últimas 2 semanas; Insuficiência cardíaca grave ou disfunção renal nos últimos 6 meses meses)
  2. Pacientes que já realizaram adrenalectomia laparoscópica unilateral uma vez;
  3. Doença somática grave, como câncer;
  4. Comprometimento cognitivo grave ou transtorno mental;
  5. Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: adrenalectomia laparoscópica unilateral
os indivíduos alocados neste grupo receberão adrenalectomia laparoscópica unilateral como tratamento.
A adrenalectomia laparoscópica unilateral é um tipo de cirurgia minimamente invasiva comumente operada em pacientes diagnosticados com doenças adrenais com alta probabilidade de malignidade ou secreção hormonal excessiva.
Outros nomes:
  • tratamento médico padrão
Comparador Ativo: tratamento médico padrão
os indivíduos alocados no grupo de tratamento médico padrão receberão tratamento medicamentoso conservador.
tratamento médico padrão: a estratégia médica detalhada escolhida para cada paciente será associada às suas próprias condições com base nas recomendações de orientação atuais.
Outros nomes:
  • adrenalectomia laparoscópica unilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto de eventos de ponto final
Prazo: 3 anos
Um desfecho composto composto por infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva, evento cerebrovascular, doença renal terminal, morte.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 3 anos
Morte cardiovascular
3 anos
Grandes eventos coronários
Prazo: 3 anos
Os principais eventos coronários incluíram enfarte do miocárdio (EM), hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca aguda descompensada, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG]) e morte por causas cardiovasculares.
3 anos
Primeira ocorrência de AVC sintomático (isquêmico ou hemorrágico, fatal ou não fatal)
Prazo: 3 anos
Primeira ocorrência de AVC sintomático (isquêmico ou hemorrágico, fatal ou não fatal)
3 anos
Morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
Morte por todas as causas
3 anos
infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
infarto do miocárdio
3 anos
Hospitalização por angina instável
Prazo: 3 anos
Hospitalização por angina instável
3 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada
Prazo: 3 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada
3 anos
revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], enxerto de bypass coronário [CABG])
Prazo: 3 anos
revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], enxerto de bypass coronário [CABG])
3 anos
Primeira ocorrência de diabetes mellitus
Prazo: 3 anos
Primeira ocorrência de diabetes mellitus
3 anos
Declínio na função cognitiva
Prazo: 3 anos
O declínio da função cognitiva inclui distúrbios sensoriais, distúrbios da memória e distúrbios do pensamento, que são avaliados pelo mini-exame do estado mental (MEEM).
3 anos
Declínio da função renal ou desenvolvimento de doença renal terminal (ESRD)
Prazo: 3 anos
O declínio da função renal é avaliado por qualquer um dos seguintes: (1) Para pacientes com doença renal crônica (eGFR <60 ml por minuto por 1,73 m2) no início do estudo, o resultado renal foi um composto de uma diminuição no eGFR de 50% ou mais (confirmado por um teste de laboratório subseqüente) ou o desenvolvimento de EDRD exigindo diálise de longo prazo ou transplante de rim; ou (2) Para participantes sem doença renal crônica no início do estudo, o resultado renal foi definido por uma diminuição na eGFR de 30% ou mais para um valor inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2.
3 anos
Principais alterações da função arterial
Prazo: 3 anos

As principais alterações da função arterial são avaliadas por um composto de diminuição no índice branquial do tornozelo [ABI], velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo (baPWV) ou dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial [FMD].

ABI e baPWV, técnicas não invasivas bem estabelecidas para avaliação de obstrução e rigidez da artéria periférica, respectivamente, são consideradas para fins de avaliação de risco cardiovascular. O ITB é a razão entre a pressão arterial sistólica média medida em braquial/tornozelo, e um ITB entre 0,9 e 1,2 inclusive é considerado normal, enquanto um valor menor que 0,9 indica doença arterial. A unidade de medida do valor baPWV é cm por segundo.

A FMD serve como um índice da função vasodilatadora dependente do endotélio mediada pelo óxido nítrico (NO) em humanos e é considerada um marcador substituto de doença cardiovascular.

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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