- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03535532
Adrenalectomia unilateral laparoscópica para hipertensão resistente em pacientes com doenças adrenais (ULARH)
Comparação da Eficácia do Tratamento Médico e Adrenalectomia Laparoscópica Unilateral para Hipertensão Resistente em Pacientes Concomitantes com Doenças Adrenais: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Aberto e Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão resistente é uma condição clínica caracterizada pela presença de valores pressóricos acima dos limites recomendados dos valores de referência (PA>140/90 mmHg em hipertensos), apesar da adesão a mudanças adequadas no estilo de vida e a uma terapia medicamentosa de pelo menos três classes de drogas, sendo uma delas representada por um diurético, em doses adequadas. Vários estudos de pequenas amostras sugerem que a prevalência de hipertensão resistente é de cerca de 5-30% na população chinesa. A elevação descontrolada da pressão arterial atribui uma maior incidência de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, demência e mortes cardiovasculares. Melhorar o manejo da hipertensão resistente é um problema constantemente complicado na prática clínica da hipertensão.
Em comparação com pacientes cujo nível de pressão arterial é mais facilmente controlado, os pacientes diagnosticados com hipertensão resistente apresentaram maior risco de anomalia adrenal quando rastreados por ferramentas de imagem. A orientação da prática clínica atual recomenda a adrenalectomia laparoscópica unilateral como tratamento preferencial apenas para incidentalomas adrenais com secreção excessiva de hormônios, como cortisol ou aldosterona, ou alta probabilidade de malignidade. Entre os pacientes que atendem à indicação cirúrgica acima, a taxa de cura da hipertensão varia de aproximadamente 30 a 80%. No entanto, nos últimos anos, há evidências crescentes de que pacientes hipertensos diagnosticados com doença adrenal com base em ferramentas de imagem também obtêm muitos benefícios da adrenalectomia, mesmo que não haja secreção hormonal evidentemente anormal. No ano passado, um estudo de coorte prospectivo publicado no <Ann Intern Med> sugeriu que os tumores adrenais "não funcionais" estão associados a um risco aumentado de diabetes. Esses estudos levam a uma reavaliação da classificação dos tumores adrenais benignos como "não funcionais" e de seus danos potenciais.
Em um estudo retrospectivo conduzido por nosso grupo no período inicial para avaliar o efeito do tratamento cirúrgico em pacientes hipertensos resistentes, descobrimos que um terço dos pacientes hipertensos resistentes foram curados, bem como outro terço melhorou após adrenalectomia laparoscópica unilateral. Assim, desenhamos este estudo, esperando uma percepção mais detalhada da relação entre hipertensão resistente e anomalia adrenal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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-
Shandong
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Ji'nan, Shandong, China, 100037
- Shandong Provincial Hospital
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Ji'ning, Shandong, China
- Yunzhou Municiple Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hipertensos resistentes diagnosticados com doença adrenal com base em ferramentas de imagem (hipertensão resistente definida como a presença de valores de PA acima dos limites recomendados dos valores de referência (PA>140/90 mmHg), apesar da adesão a mudanças apropriadas no estilo de vida e a um medicamento terapia de pelo menos três classes de medicamentos por pelo menos um mês, sendo uma delas representada por um diurético, em doses adequadas)
- Assinou o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação cirúrgica; (Revascularização coronária (ICP ou CABG) realizada nos últimos 6 meses; AVC hemorrágico cerebral nos últimos 3 meses ou novo infarto cerebral nas últimas 2 semanas; Insuficiência cardíaca grave ou disfunção renal nos últimos 6 meses meses)
- Pacientes que já realizaram adrenalectomia laparoscópica unilateral uma vez;
- Doença somática grave, como câncer;
- Comprometimento cognitivo grave ou transtorno mental;
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: adrenalectomia laparoscópica unilateral
os indivíduos alocados neste grupo receberão adrenalectomia laparoscópica unilateral como tratamento.
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A adrenalectomia laparoscópica unilateral é um tipo de cirurgia minimamente invasiva comumente operada em pacientes diagnosticados com doenças adrenais com alta probabilidade de malignidade ou secreção hormonal excessiva.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tratamento médico padrão
os indivíduos alocados no grupo de tratamento médico padrão receberão tratamento medicamentoso conservador.
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tratamento médico padrão: a estratégia médica detalhada escolhida para cada paciente será associada às suas próprias condições com base nas recomendações de orientação atuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de eventos de ponto final
Prazo: 3 anos
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Um desfecho composto composto por infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva, evento cerebrovascular, doença renal terminal, morte.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte cardiovascular
Prazo: 3 anos
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Morte cardiovascular
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3 anos
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Grandes eventos coronários
Prazo: 3 anos
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Os principais eventos coronários incluíram enfarte do miocárdio (EM), hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca aguda descompensada, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG]) e morte por causas cardiovasculares.
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3 anos
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Primeira ocorrência de AVC sintomático (isquêmico ou hemorrágico, fatal ou não fatal)
Prazo: 3 anos
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Primeira ocorrência de AVC sintomático (isquêmico ou hemorrágico, fatal ou não fatal)
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3 anos
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Morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
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Morte por todas as causas
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3 anos
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infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
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infarto do miocárdio
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3 anos
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Hospitalização por angina instável
Prazo: 3 anos
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Hospitalização por angina instável
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3 anos
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Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada
Prazo: 3 anos
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Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada
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3 anos
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revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], enxerto de bypass coronário [CABG])
Prazo: 3 anos
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revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], enxerto de bypass coronário [CABG])
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3 anos
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Primeira ocorrência de diabetes mellitus
Prazo: 3 anos
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Primeira ocorrência de diabetes mellitus
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3 anos
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Declínio na função cognitiva
Prazo: 3 anos
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O declínio da função cognitiva inclui distúrbios sensoriais, distúrbios da memória e distúrbios do pensamento, que são avaliados pelo mini-exame do estado mental (MEEM).
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3 anos
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Declínio da função renal ou desenvolvimento de doença renal terminal (ESRD)
Prazo: 3 anos
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O declínio da função renal é avaliado por qualquer um dos seguintes: (1) Para pacientes com doença renal crônica (eGFR <60 ml por minuto por 1,73 m2) no início do estudo, o resultado renal foi um composto de uma diminuição no eGFR de 50% ou mais (confirmado por um teste de laboratório subseqüente) ou o desenvolvimento de EDRD exigindo diálise de longo prazo ou transplante de rim; ou (2) Para participantes sem doença renal crônica no início do estudo, o resultado renal foi definido por uma diminuição na eGFR de 30% ou mais para um valor inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2.
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3 anos
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Principais alterações da função arterial
Prazo: 3 anos
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As principais alterações da função arterial são avaliadas por um composto de diminuição no índice branquial do tornozelo [ABI], velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo (baPWV) ou dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial [FMD]. ABI e baPWV, técnicas não invasivas bem estabelecidas para avaliação de obstrução e rigidez da artéria periférica, respectivamente, são consideradas para fins de avaliação de risco cardiovascular. O ITB é a razão entre a pressão arterial sistólica média medida em braquial/tornozelo, e um ITB entre 0,9 e 1,2 inclusive é considerado normal, enquanto um valor menor que 0,9 indica doença arterial. A unidade de medida do valor baPWV é cm por segundo. A FMD serve como um índice da função vasodilatadora dependente do endotélio mediada pelo óxido nítrico (NO) em humanos e é considerada um marcador substituto de doença cardiovascular. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULARH2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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