Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral laparoskopisk adrenalektomi for resistent hypertension hos patienter med binyresygdomme (ULARH)

14. maj 2018 opdateret af: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effektivitetssammenligning af medicinsk behandling og unilateral laparoskopisk adrenalektomi for resistent hypertension hos patienter samtidig med binyresygdomme: Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg.

ULARH er et 2-armet, prospektivt, åbent, multicenter randomiseret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​medicinsk behandling og unilateral laparoskopisk adrenalektomi for resistent hypertension hos patienter diagnosticeret med binyrebarksygdom baseret på billeddiagnostiske værktøjer . Relativt forhold mellem endepunktshændelser, der forekommer i tre år, betragtes som primært resultat. Desuden vil vi udnytte kliniske faktorer, som kunne indikere et gunstigt resultat hos deltagere, der accepterede kirurgisk behandling i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Resistent hypertension er en klinisk tilstand karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​BP-værdier over de anbefalede grænser for referenceværdierne (BP>140/90 mmHg hos hypertensive patienter), på trods af overholdelse af passende livsstilsændringer og til en lægemiddelbehandling på mindst tre klasser af lægemidler, hvoraf den ene er repræsenteret af et diuretikum, i passende doser. Adskillige undersøgelser med små stikprøver tyder på, at forekomsten af ​​resistent hypertension er omkring 5-30% i den kinesiske befolkning. Ukontrolleret blodtryksforhøjelse tilskrives en højere forekomst af slagtilfælde, hjertesvigt, kronisk nyresygdom, demens og kardiovaskulære dødsfald. Forbedring af håndteringen af ​​resistent hypertension er et konstant vanskeligt problem i klinisk praksis med hypertension.

Sammenlignet med patienter, hvis blodtryksniveau er lettere at få kontrol over, udviste patienter diagnosticeret med resistent hypertension en højere risiko for binyreanomali, når de blev screenet med billedbehandlingsværktøjer. Gældende vejledning i klinisk praksis anbefaler unilateral laparoskopisk adrenalektomi som en foretrukken behandling kun for binyrebarktilfælde med overhormonudskillelse som cortisol eller aldosteron eller høj sandsynlighed for malignitet. Blandt patienter, der opfylder ovenstående operationsindikationer, varierer forholdet mellem helbredelse af hypertension fra ca. 30 til 80 %. Men i de senere år er der stadig flere beviser, der har vist, at hypertensive patienter, der er diagnosticeret med binyrebetændelse baseret på billeddiagnostiske værktøjer, også får stor gavn af adrenalektomi, selvom der ikke er nogen åbenlyst unormal hormonsekretion. Sidste år antydede en prospektiv kohorteundersøgelse offentliggjort på <Ann Intern Med>, at "ikke-funktionelle" binyretumorer associerer med øget diabetesrisiko. Disse undersøgelser foranlediger en revurdering af klassificeringen af ​​benigne binyretumorer som "ikke-funktionelle" og deres potentielle skade.

I en retrospektiv undersøgelse udført af vores gruppe i den tidlige periode for at evaluere effekten af ​​kirurgisk behandling hos resistente hypertensive patienter, fandt vi, at en tredjedel af resistente hypertensive patienter blev helbredt, ligesom en anden tredjedel blev forbedret efter unilateral laparoskopisk adrenalektomi. Derfor designede vi denne undersøgelse og forventer en yderligere og mere detaljeret opfattelse af forholdet mellem resistent hypertension og binyreanomali.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, Kina
        • Yunzhou Municiple Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Resistente hypertensive patienter diagnosticeret med binyrebarksygdom baseret på billeddiagnostiske værktøjer (resistent hypertension defineret som tilstedeværelsen af ​​BP-værdier over de anbefalede grænser for referenceværdierne (BP>140/90 mmHg), på trods af overholdelse af passende livsstilsændringer og til et lægemiddel behandling af mindst tre klasser af lægemidler i mindst en måned, hvoraf den ene er repræsenteret af et diuretikum, i passende doser)
  2. Underskrev det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kirurgisk kontraindikation; (Udført koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inden for de foregående 6 måneder; Cerebral hæmoragisk slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder, eller nyopstået hjerneinfarkt inden for de seneste 2 uger; Alvorlig hjertesvigt eller nyresvigt inden for de foregående 6 måneder)
  2. Patienter, der har foretaget en unilateral laparoskopisk adrenalektomi én gang;
  3. Alvorlig somatisk sygdom såsom cancer;
  4. Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykisk lidelse;
  5. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: unilateral laparoskopisk adrenalektomi
forsøgspersoner fordelt i denne gruppe vil få ensidig laparoskopisk adrenalektomi som behandling.
unilateral laparoskopisk adrenalektomi er en slags minimalt invasiv kirurgi, der almindeligvis udføres hos patienter diagnosticeret med binyresygdomme med stor sandsynlighed for malignitet eller overskydende hormonsekretion.
Andre navne:
  • standard medicinsk behandling
Aktiv komparator: standard medicinsk behandling
emner fordelt i standard medicinsk behandlingsgruppe vil blive givet konservativ medicinsk behandling.
standard medicinsk behandling: Den detaljerede medicinstrategi, der vælges for hver patient, vil blive forbundet med deres egne tilstande baseret på aktuelle vejledningsanbefalinger.
Andre navne:
  • unilateral laparoskopisk adrenalektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af endepunktsbegivenheder
Tidsramme: 3 år
Et sammensat endepunkt bestående af myokardieinfarkt(MI), kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær hændelse, nyresygdom i slutstadiet, død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
Kardiovaskulær død
3 år
Større koronare hændelser
Tidsramme: 3 år
Større koronare hændelser bestående af myokardieinfarkt (MI), hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut dekompenseret hjertesvigt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronararterie bypasstransplantation [CABG]) og død af kardiovaskulære årsager.
3 år
Første forekomst af symptomatisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk, dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: 3 år
Første forekomst af symptomatisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk, dødelig eller ikke-dødelig)
3 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Død af alle årsager
3 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
myokardieinfarkt
3 år
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: 3 år
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
3 år
Hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
3 år
koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronar bypasstransplantation [CABG])
Tidsramme: 3 år
koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronar bypasstransplantation [CABG])
3 år
Første forekomst af diabetes mellitus
Tidsramme: 3 år
Første forekomst af diabetes mellitus
3 år
Nedgang i kognitiv funktion
Tidsramme: 3 år
Nedgang i kognitiv funktion omfatter sensoriske forstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser og tankeforstyrrelser, som vurderes ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
3 år
Nedgang i nyrefunktion eller udvikling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsramme: 3 år
Nedgang i nyrefunktionen vurderes ved en af ​​følgende: (1) For patienter med kronisk nyresygdom (eGFR<60 ml pr. minut pr. 1,73 m2) ved baseline var nyreresultatet en sammensætning af et fald i eGFR på 50 % eller mere (bekræftet af en efterfølgende laboratorietest) eller udvikling af EDRD, der kræver langvarig dialyse eller nyretransplantation; eller (2) For deltagere uden kronisk nyresygdom ved baseline blev nyreresultatet defineret ved et fald i eGFR på 30 % eller mere til en værdi på mindre end 60 ml pr. minut pr. 1,73 m2.
3 år
Større arteriefunktionsændringer
Tidsramme: 3 år

Større arteriefunktionsændringer vurderes ved en sammensætning af fald i ankelforgreningsindekset [ABI], brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV) eller brachial arterie flow-medieret dilatation [FMD].

ABI og baPWV, veletablerede ikke-invasive teknikker til evaluering af henholdsvis obstruktion og stivhed af perifer arterie, overvejes med henblik på kardiovaskulær risikovurdering. ABI er forholdet mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt i brachial/ankel, og en ABI mellem og med 0,9 og 1,2 anses for normal, mens en mindre end 0,9 indikerer arteriel sygdom. Enheden for baPWV-værdien er cm pr. sekund.

MKS tjener som et indeks for nitrogenoxid (NO)-medieret endotelafhængig vasodialatorfunktion hos mennesker og betragtes som en surrogatmarkør for hjertekarsygdomme.

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Kliniske forsøg med unilateral laparoskopisk adrenalektomi

Abonner