- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535532
Unilateral laparoskopisk adrenalektomi for resistent hypertension hos patienter med binyresygdomme (ULARH)
Effektivitetssammenligning af medicinsk behandling og unilateral laparoskopisk adrenalektomi for resistent hypertension hos patienter samtidig med binyresygdomme: Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resistent hypertension er en klinisk tilstand karakteriseret ved tilstedeværelsen af BP-værdier over de anbefalede grænser for referenceværdierne (BP>140/90 mmHg hos hypertensive patienter), på trods af overholdelse af passende livsstilsændringer og til en lægemiddelbehandling på mindst tre klasser af lægemidler, hvoraf den ene er repræsenteret af et diuretikum, i passende doser. Adskillige undersøgelser med små stikprøver tyder på, at forekomsten af resistent hypertension er omkring 5-30% i den kinesiske befolkning. Ukontrolleret blodtryksforhøjelse tilskrives en højere forekomst af slagtilfælde, hjertesvigt, kronisk nyresygdom, demens og kardiovaskulære dødsfald. Forbedring af håndteringen af resistent hypertension er et konstant vanskeligt problem i klinisk praksis med hypertension.
Sammenlignet med patienter, hvis blodtryksniveau er lettere at få kontrol over, udviste patienter diagnosticeret med resistent hypertension en højere risiko for binyreanomali, når de blev screenet med billedbehandlingsværktøjer. Gældende vejledning i klinisk praksis anbefaler unilateral laparoskopisk adrenalektomi som en foretrukken behandling kun for binyrebarktilfælde med overhormonudskillelse som cortisol eller aldosteron eller høj sandsynlighed for malignitet. Blandt patienter, der opfylder ovenstående operationsindikationer, varierer forholdet mellem helbredelse af hypertension fra ca. 30 til 80 %. Men i de senere år er der stadig flere beviser, der har vist, at hypertensive patienter, der er diagnosticeret med binyrebetændelse baseret på billeddiagnostiske værktøjer, også får stor gavn af adrenalektomi, selvom der ikke er nogen åbenlyst unormal hormonsekretion. Sidste år antydede en prospektiv kohorteundersøgelse offentliggjort på <Ann Intern Med>, at "ikke-funktionelle" binyretumorer associerer med øget diabetesrisiko. Disse undersøgelser foranlediger en revurdering af klassificeringen af benigne binyretumorer som "ikke-funktionelle" og deres potentielle skade.
I en retrospektiv undersøgelse udført af vores gruppe i den tidlige periode for at evaluere effekten af kirurgisk behandling hos resistente hypertensive patienter, fandt vi, at en tredjedel af resistente hypertensive patienter blev helbredt, ligesom en anden tredjedel blev forbedret efter unilateral laparoskopisk adrenalektomi. Derfor designede vi denne undersøgelse og forventer en yderligere og mere detaljeret opfattelse af forholdet mellem resistent hypertension og binyreanomali.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 100037
- Shandong Provincial Hospital
-
Ji'ning, Shandong, Kina
- Yunzhou Municiple Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resistente hypertensive patienter diagnosticeret med binyrebarksygdom baseret på billeddiagnostiske værktøjer (resistent hypertension defineret som tilstedeværelsen af BP-værdier over de anbefalede grænser for referenceværdierne (BP>140/90 mmHg), på trods af overholdelse af passende livsstilsændringer og til et lægemiddel behandling af mindst tre klasser af lægemidler i mindst en måned, hvoraf den ene er repræsenteret af et diuretikum, i passende doser)
- Underskrev det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kirurgisk kontraindikation; (Udført koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inden for de foregående 6 måneder; Cerebral hæmoragisk slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder, eller nyopstået hjerneinfarkt inden for de seneste 2 uger; Alvorlig hjertesvigt eller nyresvigt inden for de foregående 6 måneder)
- Patienter, der har foretaget en unilateral laparoskopisk adrenalektomi én gang;
- Alvorlig somatisk sygdom såsom cancer;
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykisk lidelse;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: unilateral laparoskopisk adrenalektomi
forsøgspersoner fordelt i denne gruppe vil få ensidig laparoskopisk adrenalektomi som behandling.
|
unilateral laparoskopisk adrenalektomi er en slags minimalt invasiv kirurgi, der almindeligvis udføres hos patienter diagnosticeret med binyresygdomme med stor sandsynlighed for malignitet eller overskydende hormonsekretion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: standard medicinsk behandling
emner fordelt i standard medicinsk behandlingsgruppe vil blive givet konservativ medicinsk behandling.
|
standard medicinsk behandling: Den detaljerede medicinstrategi, der vælges for hver patient, vil blive forbundet med deres egne tilstande baseret på aktuelle vejledningsanbefalinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af endepunktsbegivenheder
Tidsramme: 3 år
|
Et sammensat endepunkt bestående af myokardieinfarkt(MI), kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær hændelse, nyresygdom i slutstadiet, død.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulær død
|
3 år
|
|
Større koronare hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Større koronare hændelser bestående af myokardieinfarkt (MI), hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut dekompenseret hjertesvigt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronararterie bypasstransplantation [CABG]) og død af kardiovaskulære årsager.
|
3 år
|
|
Første forekomst af symptomatisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk, dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: 3 år
|
Første forekomst af symptomatisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk, dødelig eller ikke-dødelig)
|
3 år
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
Død af alle årsager
|
3 år
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
myokardieinfarkt
|
3 år
|
|
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: 3 år
|
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
|
3 år
|
|
Hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
|
Hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
|
3 år
|
|
koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronar bypasstransplantation [CABG])
Tidsramme: 3 år
|
koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronar bypasstransplantation [CABG])
|
3 år
|
|
Første forekomst af diabetes mellitus
Tidsramme: 3 år
|
Første forekomst af diabetes mellitus
|
3 år
|
|
Nedgang i kognitiv funktion
Tidsramme: 3 år
|
Nedgang i kognitiv funktion omfatter sensoriske forstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser og tankeforstyrrelser, som vurderes ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
|
3 år
|
|
Nedgang i nyrefunktion eller udvikling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsramme: 3 år
|
Nedgang i nyrefunktionen vurderes ved en af følgende: (1) For patienter med kronisk nyresygdom (eGFR<60 ml pr. minut pr. 1,73 m2) ved baseline var nyreresultatet en sammensætning af et fald i eGFR på 50 % eller mere (bekræftet af en efterfølgende laboratorietest) eller udvikling af EDRD, der kræver langvarig dialyse eller nyretransplantation; eller (2) For deltagere uden kronisk nyresygdom ved baseline blev nyreresultatet defineret ved et fald i eGFR på 30 % eller mere til en værdi på mindre end 60 ml pr. minut pr. 1,73 m2.
|
3 år
|
|
Større arteriefunktionsændringer
Tidsramme: 3 år
|
Større arteriefunktionsændringer vurderes ved en sammensætning af fald i ankelforgreningsindekset [ABI], brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV) eller brachial arterie flow-medieret dilatation [FMD]. ABI og baPWV, veletablerede ikke-invasive teknikker til evaluering af henholdsvis obstruktion og stivhed af perifer arterie, overvejes med henblik på kardiovaskulær risikovurdering. ABI er forholdet mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt i brachial/ankel, og en ABI mellem og med 0,9 og 1,2 anses for normal, mens en mindre end 0,9 indikerer arteriel sygdom. Enheden for baPWV-værdien er cm pr. sekund. MKS tjener som et indeks for nitrogenoxid (NO)-medieret endotelafhængig vasodialatorfunktion hos mennesker og betragtes som en surrogatmarkør for hjertekarsygdomme. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULARH2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resistent hypertension
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med unilateral laparoskopisk adrenalektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringCervikal rygmarvsskadeSchweiz
-
University of Toledo Health Science CampusAfsluttetAnkelforstuvningForenede Stater
-
Cagatay Muslum GokdoganAfsluttetMuskelstyrke | ProprioceptionTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekruttering
-
InSightecRekrutteringBevægelsesforstyrrelser | Parkinsons sygdom | NeurologiForenede Stater, Japan
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertrofi | Dyrke motion | Proteomik | Atrofi, ubrugCanada
-
InSightecRekrutteringTremor associeret med tremor Dominant Parkinsons sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetKronisk ankelinstabilitetKalkun