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부신 질환 환자의 저항성 고혈압을 위한 일방적 복강경 부신 절제술 (ULARH)

2018년 5월 14일 업데이트: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

부신 질환을 동반한 환자의 저항성 고혈압에 대한 내과적 치료와 편측 복강경 부신 절제술의 효과 비교: 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 임상 시험.

ULARH는 2군, 전향적, 공개, 다기관 무작위배정 임상시험입니다. 이 연구의 목적은 영상 도구를 기반으로 부신 질환으로 진단된 환자의 저항성 고혈압에 대한 내과적 치료와 편측 복강경 부신 절제술의 효과를 비교하는 것입니다. .3년 동안 발생하는 종말점 사건의 상대적 비율을 주요 결과로 간주합니다. 또한, 본 연구에서 외과적 치료를 수락한 참가자에서 유리한 결과를 나타낼 수 있는 임상적 요인을 활용할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

저항성 고혈압은 적절한 생활습관 변화와 최소 3회 이상의 약물요법을 준수함에도 불구하고 혈압이 기준치(고혈압 환자의 경우 혈압>140/90mmHg 이상)를 초과하는 것이 특징인 임상적 상태입니다. 적절한 용량의 이뇨제로 대표되는 약물 종류. 여러 소규모 표본 연구에 따르면 저항성 고혈압의 유병률은 중국 인구의 약 5-30%입니다. 통제되지 않은 혈압 상승은 뇌졸중, 심부전, 만성 신장 질환, 치매 및 심혈관 사망의 발생률을 높입니다. 저항성 고혈압의 관리 개선은 고혈압 임상 실습에서 지속적으로 까다로운 문제입니다.

저항성 고혈압으로 진단된 환자는 혈압 조절이 더 쉬운 환자에 비해 이미징 도구로 선별했을 때 부신 이상 위험이 더 높았습니다. 현재 임상 진료 지침에서는 코티솔이나 알도스테론과 같은 호르몬이 과도하게 분비되거나 악성일 가능성이 높은 부신 우발종에 대해서만 선호되는 치료법으로 편측 복강경 부신 절제술을 권장합니다. 위의 수술 적응증을 충족하는 환자 중 고혈압 완치율은 약 30~80%로 다양합니다. 그러나 최근 몇 년 동안 이미징 도구를 기반으로 부신 질환으로 진단된 고혈압 환자도 분명히 비정상적인 호르몬 분비가 없더라도 부신 절제술을 통해 많은 이점을 얻을 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 작년에 <Ann Intern Med>에 발표된 전향적 코호트 연구에서는 "비기능적" 부신 종양이 당뇨병 위험 증가와 관련이 있다고 제안했습니다. 이러한 연구는 양성 부신 종양을 "비기능"으로 분류하고 잠재적인 손상을 재평가하도록 촉구합니다.

저항성 고혈압 환자에 대한 수술적 치료의 효과를 평가하기 위해 초기에 우리 그룹에서 시행한 후향적 연구에서 일방적 복강경 부신절제술 후 저항성 고혈압 환자의 3분의 1이 완치되었고 3분의 1이 호전되는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 저항성 고혈압과 부신 이상 사이의 관계에 대한 보다 심층적이고 상세한 인식을 기대하면서 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, 중국, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, 중국
        • Yunzhou Municiple Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영상진단을 통해 부신질환으로 진단된 저항성 고혈압 환자(저항성 고혈압은 적절한 생활습관 변화와 약물복용에도 불구하고 혈압이 권장 기준치(BP>140/90 mmHg)를 초과하는 것으로 정의됨) 최소 1개월 동안 최소 세 종류의 약물 치료(이 중 하나는 적절한 용량의 이뇨제로 나타남)
  2. 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 외과적 금기증이 있는 환자(최근 6개월 이내 관상동맥재관류술(PCI 또는 CABG) 시행, 최근 3개월 이내 뇌출혈성 뇌졸중 또는 최근 2주 이내 새로운 뇌경색 발병, 이전 6개월 이내 중증 심부전 또는 신장 기능 장애자) 개월)
  2. 편측 복강경 부신절제술을 1회 시행한 환자;
  3. 암과 같은 중증 신체 질환;
  4. 심각한 인지 장애 또는 정신 장애;
  5. 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편측 복강경 부신 절제술
이 그룹에 할당된 피험자는 치료로서 편측 복강경 부신 절제술을 받게 됩니다.
절차: 편측 복강경 부신 절제술
편측 복강경 부신절제술은 악성 또는 과잉 호르몬 분비 가능성이 높은 부신 질환 진단을 받은 환자에게 흔히 시행되는 최소 침습 수술의 일종이다.
다른 이름들:
  • 표준 치료
활성 비교기: 표준 치료
표준치료군에 배정된 피험자는 보존적 치료를 받게 된다.
의약품: 표준 치료
표준 의학적 치료: 각 환자에 대해 선택된 상세한 의약 전략은 현재 지침 권장 사항에 따라 자신의 상태와 연관됩니다.
다른 이름들:
  • 편측 복강경 부신 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
끝점 이벤트의 합성
기간: 3년
심근경색(MI), 울혈성 심부전, 뇌혈관 사건, 말기 신장 질환, 사망으로 구성된 복합 종점.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 3 년
심혈관 사망
3 년
주요 관상동맥 사건
기간: 3 년
심근경색증(MI), 불안정 협심증 또는 급성 비대상성 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥우회술[CABG]) 및 심혈관 원인으로 인한 사망으로 구성된 주요 관상동맥 사건.
3 년
증상이 있는 뇌졸중의 첫 발생(허혈성 또는 출혈성, 치명적 또는 비치명적)
기간: 3 년
증상이 있는 뇌졸중의 첫 발생(허혈성 또는 출혈성, 치명적 또는 비치명적)
3 년
모든 원인의 죽음
기간: 3 년
모든 원인의 죽음
3 년
심근 경색증
기간: 3 년
심근 경색증
3 년
불안정 협심증으로 입원
기간: 3 년
불안정 협심증으로 입원
3 년
급성 비대상성 심부전으로 입원
기간: 3 년
급성 비대상성 심부전으로 입원
3 년
관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥 우회술[CABG])
기간: 3 년
관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥 우회술[CABG])
3 년
당뇨병의 첫 발생
기간: 3 년
당뇨병의 첫 발생
3 년
인지 기능 저하
기간: 3 년
인지 기능 저하에는 감각 장애, 기억 장애 및 사고 장애가 포함되며, 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가됩니다.
3 년
신장 기능 저하 또는 말기 신장 질환(ESRD) 발병
기간: 3 년
신장 기능 감소는 다음 중 하나로 평가됩니다. (1) 기준선에서 만성 신장 질환(eGFR < 60ml/분/1.73m2) 환자의 경우, 신장 결과는 eGFR 50% 감소의 합성이었습니다. 이상(후속 실험실 검사로 확인됨) 또는 장기 투석 또는 신장 이식이 필요한 EDRD 발생; 또는 (2) 베이스라인에서 만성 신장 질환이 없는 참가자의 경우, 신장 결과는 eGFR이 30% 이상 감소하여 분당 1.73m2당 60ml 미만의 값으로 정의되었습니다.
3 년
주요 동맥 기능 변화
기간: 3 년

주요 동맥 기능 변화는 ABI(ankle branchial index), baPWV(brachial-ankle pulse wave velocity) 또는 FMD(brachial artery flow-mediated dilation)의 감소를 종합하여 평가합니다.

ABI 및 baPWV는 각각 말초 동맥의 폐색 및 경직을 평가하기 위한 잘 확립된 비침습적 기술로 심혈관 위험 평가 목적으로 고려됩니다. ABI는 상완/발목에서 측정한 평균 수축기 혈압의 비율이며 ABI가 0.9~1.2이면 정상으로 간주하고 0.9 미만이면 동맥 질환을 나타냅니다. baPWV 값의 단위 측정값은 초당 cm입니다.

FMD는 인간에서 산화질소(NO) 매개 내피 의존성 혈관확장제 기능의 지표 역할을 하며 심혈관 질환의 대리 마커로 간주됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ULARH2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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