- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03535532
Jednostronna laparoskopowa adrenalektomia z powodu opornego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobami nadnerczy (ULARH)
Porównanie skuteczności leczenia farmakologicznego i jednostronnej adrenalektomii laparoskopowej w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobami nadnerczy: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oporne nadciśnienie tętnicze to stan kliniczny charakteryzujący się obecnością wartości BP powyżej zalecanych granic wartości referencyjnych (BP>140/90 mmHg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), pomimo przestrzegania odpowiednich zmian stylu życia i co najmniej trzyletniej farmakoterapii. klasy leków, z których jedna jest reprezentowana przez środek moczopędny, w odpowiednich dawkach. Kilka badań na małych próbach sugeruje, że częstość występowania opornego nadciśnienia tętniczego wynosi około 5-30% w populacji chińskiej. Niekontrolowane podwyższenie ciśnienia krwi jest przyczyną częstszego występowania udaru mózgu, niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek, demencji i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Poprawa leczenia opornego nadciśnienia tętniczego jest stale trudnym problemem w praktyce klinicznej nadciśnienia tętniczego.
W porównaniu z pacjentami, u których łatwiej jest kontrolować poziom ciśnienia krwi, pacjenci ze zdiagnozowanym nadciśnieniem opornym wykazywali większe ryzyko anomalii nadnerczy podczas badań przesiewowych za pomocą narzędzi obrazowych. Aktualne wytyczne praktyki klinicznej zalecają jednostronną laparoskopową adrenalektomię jako preferowane leczenie jedynie w przypadku przypadkowych guzów nadnerczy z nadmiernym wydzielaniem hormonów, takich jak kortyzol lub aldosteron, lub z dużym prawdopodobieństwem złośliwości. Wśród pacjentów spełniających powyższe wskazania do operacji odsetek wyleczeń nadciśnienia waha się od około 30 do 80%. Jednak w ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których na podstawie badań obrazowych rozpoznano chorobę nadnerczy, również odnoszą duże korzyści z adrenalektomii, nawet jeśli nie ma ewidentnie nieprawidłowego wydzielania hormonów. W zeszłym roku prospektywne badanie kohortowe opublikowane w <Ann Intern Med> sugerowało, że „niefunkcjonalne” guzy nadnerczy wiążą się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy. Badania te skłaniają do ponownej oceny klasyfikacji łagodnych guzów nadnerczy jako „nieczynnych” i ich potencjalnego uszkodzenia.
W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę we wczesnym okresie w celu oceny efektu leczenia operacyjnego u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, stwierdziliśmy, że jedna trzecia pacjentów z opornym nadciśnieniem została wyleczona, a jedna trzecia uzyskała poprawę po jednostronnej adrenalektomii laparoskopowej. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, oczekując dalszego i bardziej szczegółowego postrzegania związku między nadciśnieniem opornym a anomalią nadnerczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Chiny, 100037
- Shandong Provincial Hospital
-
Ji'ning, Shandong, Chiny
- Yunzhou Municiple Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym, u których na podstawie badań obrazowych rozpoznano chorobę nadnerczy (nadciśnienie oporne definiowane jako obecność wartości BP powyżej zalecanych granic wartości referencyjnych (BP>140/90 mmHg), pomimo przestrzegania odpowiednich zmian stylu życia i stosowania leku terapia co najmniej trzema grupami leków przez co najmniej jeden miesiąc, z których jedną jest lek moczopędny, w odpowiednich dawkach)
- Podpisał pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego; (przeprowadzona rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; udar krwotoczny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nowy zawał mózgu w ciągu ostatnich 2 tygodni; ciężka niewydolność serca lub dysfunkcja nerek w ciągu ostatnich 6 miesiące)
- Pacjenci, którzy przeszli jednorazową adrenalektomię laparoskopową;
- Ciężka choroba somatyczna, taka jak rak;
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednostronna adrenalektomia laparoskopowa
pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają jako leczenie jednostronną adrenalektomię laparoskopową.
|
Jednostronna adrenalektomia laparoskopowa jest rodzajem małoinwazyjnego zabiegu chirurgicznego, powszechnie stosowanego u pacjentów z rozpoznaniem chorób nadnerczy z dużym prawdopodobieństwem złośliwości lub nadmiaru wydzielania hormonów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: standardowe leczenie
osoby przydzielone do grupy standardowego leczenia będą objęte leczeniem zachowawczym.
|
standardowe leczenie: szczegółowa strategia lekowa wybrana dla każdego pacjenta będzie powiązana z jego własnymi warunkami na podstawie aktualnych zaleceń wytycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt zdarzeń punktu końcowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego (MI), zastoinową niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, schyłkową niewydolność nerek, zgon.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
3 lata
|
|
Główne zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Główne zdarzenia wieńcowe obejmowały zawał mięśnia sercowego (MI), hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrej niewyrównanej niewydolności serca, rewaskularyzację wieńcową (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]) oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
3 lata
|
|
Pierwsze wystąpienie udaru objawowego (niedokrwiennego lub krwotocznego, zakończonego lub niezakończonego zgonem)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwsze wystąpienie udaru objawowego (niedokrwiennego lub krwotocznego, zakończonego lub niezakończonego zgonem)
|
3 lata
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
zawał mięśnia sercowego
|
3 lata
|
|
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
3 lata
|
|
Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
|
3 lata
|
|
rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie wieńcowe [CABG])
Ramy czasowe: 3 lata
|
rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie wieńcowe [CABG])
|
3 lata
|
|
Pierwsze wystąpienie cukrzycy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwsze wystąpienie cukrzycy
|
3 lata
|
|
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Spadek funkcji poznawczych obejmuje zaburzenia czucia, zaburzenia pamięci i zaburzenia myślenia, które ocenia się za pomocą badania stanu psychicznego (MMSE)
|
3 lata
|
|
Spadek czynności nerek lub rozwój schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pogorszenie czynności nerek ocenia się za pomocą jednej z poniższych metod: (1) U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (eGFR <60 ml na minutę na 1,73 m2) na początku badania wynik nerkowy był złożony ze zmniejszenia eGFR o 50% lub więcej (potwierdzone kolejnym badaniem laboratoryjnym) lub rozwój EDRD wymagający długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki; lub (2) W przypadku uczestników bez przewlekłej choroby nerek na początku badania wynik nerkowy określono jako zmniejszenie eGFR o 30% lub więcej do wartości mniejszej niż 60 ml na minutę na 1,73 m2.
|
3 lata
|
|
Zmiany funkcji głównych tętnic
Ramy czasowe: 3 lata
|
Główne zmiany funkcji tętnic są oceniane na podstawie zmniejszenia wskaźnika rozgałęzienia kostki [ABI], prędkości fali tętna w kostce ramiennej (baPWV) lub rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu [FMD]. ABI i baPWV, dobrze znane nieinwazyjne techniki oceniające odpowiednio niedrożność i sztywność tętnic obwodowych, są brane pod uwagę w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego. ABI to stosunek średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w ramieniu / kostce, a ABI między 0,9 a 1,2 włącznie uważa się za normalne, podczas gdy mniej niż 0,9 wskazuje na chorobę tętnic. Jednostką miary wartości baPWV jest cm na sekundę. FMD służy jako wskaźnik funkcji wazodylatacyjnej zależnej od tlenku azotu (NO) u ludzi i jest uważany za zastępczy marker chorób sercowo-naczyniowych. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULARH2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .