Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna laparoskopowa adrenalektomia z powodu opornego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobami nadnerczy (ULARH)

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Porównanie skuteczności leczenia farmakologicznego i jednostronnej adrenalektomii laparoskopowej w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobami nadnerczy: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne.

ULARH jest dwuramiennym, prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym. Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia farmakologicznego i jednostronnej adrenalektomii laparoskopowej w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z rozpoznaniem choroby nadnerczy na podstawie narzędzi obrazowych .Względny stosunek występowania zdarzeń końcowych w ciągu trzech lat jest uważany za wynik pierwszorzędowy. Ponadto wykorzystamy czynniki kliniczne, które mogą wskazywać na korzystny wynik u uczestników, którzy zaakceptowali leczenie chirurgiczne w tym badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oporne nadciśnienie tętnicze to stan kliniczny charakteryzujący się obecnością wartości BP powyżej zalecanych granic wartości referencyjnych (BP>140/90 mmHg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), pomimo przestrzegania odpowiednich zmian stylu życia i co najmniej trzyletniej farmakoterapii. klasy leków, z których jedna jest reprezentowana przez środek moczopędny, w odpowiednich dawkach. Kilka badań na małych próbach sugeruje, że częstość występowania opornego nadciśnienia tętniczego wynosi około 5-30% w populacji chińskiej. Niekontrolowane podwyższenie ciśnienia krwi jest przyczyną częstszego występowania udaru mózgu, niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek, demencji i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Poprawa leczenia opornego nadciśnienia tętniczego jest stale trudnym problemem w praktyce klinicznej nadciśnienia tętniczego.

W porównaniu z pacjentami, u których łatwiej jest kontrolować poziom ciśnienia krwi, pacjenci ze zdiagnozowanym nadciśnieniem opornym wykazywali większe ryzyko anomalii nadnerczy podczas badań przesiewowych za pomocą narzędzi obrazowych. Aktualne wytyczne praktyki klinicznej zalecają jednostronną laparoskopową adrenalektomię jako preferowane leczenie jedynie w przypadku przypadkowych guzów nadnerczy z nadmiernym wydzielaniem hormonów, takich jak kortyzol lub aldosteron, lub z dużym prawdopodobieństwem złośliwości. Wśród pacjentów spełniających powyższe wskazania do operacji odsetek wyleczeń nadciśnienia waha się od około 30 do 80%. Jednak w ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których na podstawie badań obrazowych rozpoznano chorobę nadnerczy, również odnoszą duże korzyści z adrenalektomii, nawet jeśli nie ma ewidentnie nieprawidłowego wydzielania hormonów. W zeszłym roku prospektywne badanie kohortowe opublikowane w <Ann Intern Med> sugerowało, że „niefunkcjonalne” guzy nadnerczy wiążą się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy. Badania te skłaniają do ponownej oceny klasyfikacji łagodnych guzów nadnerczy jako „nieczynnych” i ich potencjalnego uszkodzenia.

W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę we wczesnym okresie w celu oceny efektu leczenia operacyjnego u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, stwierdziliśmy, że jedna trzecia pacjentów z opornym nadciśnieniem została wyleczona, a jedna trzecia uzyskała poprawę po jednostronnej adrenalektomii laparoskopowej. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, oczekując dalszego i bardziej szczegółowego postrzegania związku między nadciśnieniem opornym a anomalią nadnerczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, Chiny
        • Yunzhou Municiple Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym, u których na podstawie badań obrazowych rozpoznano chorobę nadnerczy (nadciśnienie oporne definiowane jako obecność wartości BP powyżej zalecanych granic wartości referencyjnych (BP>140/90 mmHg), pomimo przestrzegania odpowiednich zmian stylu życia i stosowania leku terapia co najmniej trzema grupami leków przez co najmniej jeden miesiąc, z których jedną jest lek moczopędny, w odpowiednich dawkach)
  2. Podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego; (przeprowadzona rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; udar krwotoczny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nowy zawał mózgu w ciągu ostatnich 2 tygodni; ciężka niewydolność serca lub dysfunkcja nerek w ciągu ostatnich 6 miesiące)
  2. Pacjenci, którzy przeszli jednorazową adrenalektomię laparoskopową;
  3. Ciężka choroba somatyczna, taka jak rak;
  4. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne;
  5. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednostronna adrenalektomia laparoskopowa
pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają jako leczenie jednostronną adrenalektomię laparoskopową.
Jednostronna adrenalektomia laparoskopowa jest rodzajem małoinwazyjnego zabiegu chirurgicznego, powszechnie stosowanego u pacjentów z rozpoznaniem chorób nadnerczy z dużym prawdopodobieństwem złośliwości lub nadmiaru wydzielania hormonów.
Inne nazwy:
  • standardowe leczenie
Aktywny komparator: standardowe leczenie
osoby przydzielone do grupy standardowego leczenia będą objęte leczeniem zachowawczym.
standardowe leczenie: szczegółowa strategia lekowa wybrana dla każdego pacjenta będzie powiązana z jego własnymi warunkami na podstawie aktualnych zaleceń wytycznych.
Inne nazwy:
  • jednostronna adrenalektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt zdarzeń punktu końcowego
Ramy czasowe: 3 lata
Złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego (MI), zastoinową niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, schyłkową niewydolność nerek, zgon.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
3 lata
Główne zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: 3 lata
Główne zdarzenia wieńcowe obejmowały zawał mięśnia sercowego (MI), hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrej niewyrównanej niewydolności serca, rewaskularyzację wieńcową (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]) oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
3 lata
Pierwsze wystąpienie udaru objawowego (niedokrwiennego lub krwotocznego, zakończonego lub niezakończonego zgonem)
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwsze wystąpienie udaru objawowego (niedokrwiennego lub krwotocznego, zakończonego lub niezakończonego zgonem)
3 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
zawał mięśnia sercowego
3 lata
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
3 lata
Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
3 lata
rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie wieńcowe [CABG])
Ramy czasowe: 3 lata
rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie wieńcowe [CABG])
3 lata
Pierwsze wystąpienie cukrzycy
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwsze wystąpienie cukrzycy
3 lata
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
Spadek funkcji poznawczych obejmuje zaburzenia czucia, zaburzenia pamięci i zaburzenia myślenia, które ocenia się za pomocą badania stanu psychicznego (MMSE)
3 lata
Spadek czynności nerek lub rozwój schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
Ramy czasowe: 3 lata
Pogorszenie czynności nerek ocenia się za pomocą jednej z poniższych metod: (1) U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (eGFR <60 ml na minutę na 1,73 m2) na początku badania wynik nerkowy był złożony ze zmniejszenia eGFR o 50% lub więcej (potwierdzone kolejnym badaniem laboratoryjnym) lub rozwój EDRD wymagający długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki; lub (2) W przypadku uczestników bez przewlekłej choroby nerek na początku badania wynik nerkowy określono jako zmniejszenie eGFR o 30% lub więcej do wartości mniejszej niż 60 ml na minutę na 1,73 m2.
3 lata
Zmiany funkcji głównych tętnic
Ramy czasowe: 3 lata

Główne zmiany funkcji tętnic są oceniane na podstawie zmniejszenia wskaźnika rozgałęzienia kostki [ABI], prędkości fali tętna w kostce ramiennej (baPWV) lub rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu [FMD].

ABI i baPWV, dobrze znane nieinwazyjne techniki oceniające odpowiednio niedrożność i sztywność tętnic obwodowych, są brane pod uwagę w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego. ABI to stosunek średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w ramieniu / kostce, a ABI między 0,9 a 1,2 włącznie uważa się za normalne, podczas gdy mniej niż 0,9 wskazuje na chorobę tętnic. Jednostką miary wartości baPWV jest cm na sekundę.

FMD służy jako wskaźnik funkcji wazodylatacyjnej zależnej od tlenku azotu (NO) u ludzi i jest uważany za zastępczy marker chorób sercowo-naczyniowych.

3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj