Suprarrenalectomía laparoscópica unilateral para hipertensión resistente en pacientes con enfermedades suprarrenales (ULARH)
Comparación de la eficacia del tratamiento médico y la suprarrenalectomía laparoscópica unilateral para la hipertensión resistente en pacientes con enfermedades suprarrenales concomitantes: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión resistente es una condición clínica caracterizada por la presencia de valores de PA por encima de los límites recomendados de los valores de referencia (PA>140/90 mmHg en pacientes hipertensos), a pesar de la adherencia a cambios de estilo de vida apropiados y a una terapia farmacológica de al menos tres clases de medicamentos, uno de los cuales está representado por un diurético, en dosis adecuadas. Varios estudios de muestra pequeña sugieren que la prevalencia de hipertensión resistente es de alrededor del 5-30% en la población china. La elevación descontrolada de la presión arterial se atribuye a una mayor incidencia de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, demencia y muertes cardiovasculares. Mejorar el manejo de la hipertensión resistente es un problema constantemente complicado en la práctica clínica de la hipertensión.
En comparación con los pacientes cuyo nivel de presión arterial es más fácil de controlar, los pacientes diagnosticados con hipertensión resistente presentaron un mayor riesgo de anomalías suprarrenales cuando se examinaron con herramientas de imagen. Las guías de práctica clínica actuales recomiendan la suprarrenalectomía laparoscópica unilateral como un tratamiento preferible simplemente para los incidentalomas suprarrenales con secreción excesiva de hormonas como cortisol o aldosterona, o una alta probabilidad de malignidad. Entre los pacientes que cumplen con la indicación de cirugía anterior, la tasa de curación de la hipertensión varía de aproximadamente 30 a 80%. Sin embargo, en los últimos años, hay evidencia creciente que muestra que los pacientes hipertensos diagnosticados con enfermedad suprarrenal con base en herramientas de imágenes también se benefician mucho de la adrenalectomía, incluso si no hay una secreción hormonal evidentemente anormal. El año pasado, un estudio de cohorte prospectivo publicado en <Ann Intern Med> sugirió que los tumores suprarrenales "no funcionales" se asocian con un mayor riesgo de diabetes. Estos estudios impulsan una reevaluación de la clasificación de los tumores suprarrenales benignos como "no funcionales" y su daño potencial.
En un estudio retrospectivo realizado por nuestro grupo en un período temprano para evaluar el efecto del tratamiento quirúrgico en pacientes hipertensos resistentes, encontramos que un tercio de los pacientes hipertensos resistentes se curaron y otro tercio mejoró después de la adrenalectomía laparoscópica unilateral. Por lo tanto, diseñamos este estudio esperando una percepción más amplia y detallada de la relación entre la hipertensión resistente y la anomalía suprarrenal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhang, MD
- Número de teléfono: 861088322025
- Correo electrónico: zhangweili1747@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yue Deng
- Número de teléfono: 861088322025
- Correo electrónico: dy611381@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Jun Cai, MD
-
Contacto:
- Weili Zhang
-
Investigador principal:
- Jun Cai, MD
-
Investigador principal:
- Weili Zhang, MD
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Porcelana, 100037
- Shandong Provincial Hospital
-
Contacto:
- Shaobo Shaobo
-
Investigador principal:
- Shaobo Shaobo
-
Ji'ning, Shandong, Porcelana
- Yunzhou Municiple Hospital
-
Contacto:
- Xinhai Wang
-
Investigador principal:
- Xinhai Wang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos resistentes diagnosticados de enfermedad suprarrenal con base en herramientas de imagen (hipertensión resistente definida como la presencia de valores de PA por encima de los límites recomendados de los valores de referencia (PA>140/90 mmHg), a pesar de la adherencia a cambios de estilo de vida adecuados y a un fármaco terapia de al menos tres clases de medicamentos durante al menos un mes, uno de los cuales está representado por un diurético, en dosis adecuadas)
- Firmó el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación quirúrgica; (Revascularización coronaria (PCI o CABG) realizada en los 6 meses anteriores; Accidente cerebrovascular hemorrágico cerebral en los 3 meses anteriores, o infarto cerebral de nueva aparición en las últimas 2 semanas; Insuficiencia cardíaca grave o disfunción renal en los 6 meses anteriores meses)
- Pacientes a los que se les ha practicado suprarrenalectomía laparoscópica unilateral una vez;
- Enfermedad somática grave como el cáncer;
- Deterioro cognitivo severo o trastorno mental;
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: adrenalectomía laparoscópica unilateral
los sujetos asignados a este grupo recibirán adrenalectomía laparoscópica unilateral como tratamiento.
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La suprarrenalectomía laparoscópica unilateral es un tipo de cirugía mínimamente invasiva comúnmente operada en pacientes diagnosticados con enfermedades suprarrenales con alta probabilidad de malignidad o exceso de secreción hormonal.
Otros nombres:
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Comparador activo: tratamiento médico estándar
los sujetos asignados en el grupo de tratamiento médico estándar recibirán tratamiento de medicina conservadora.
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tratamiento médico estándar: la estrategia de medicina detallada elegida para cada paciente se asociará con sus propias condiciones según las recomendaciones de orientación actuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto de eventos de punto final
Periodo de tiempo: 3 años
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Un criterio de valoración compuesto compuesto por infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva, evento cerebrovascular, enfermedad renal en etapa terminal, muerte.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerte cardiovascular
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3 años
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Grandes eventos coronarios
Periodo de tiempo: 3 años
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Eventos coronarios mayores compuestos por infarto de miocardio (IM), hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca aguda descompensada, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [PCI], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]) y muerte por causas cardiovasculares.
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3 años
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Primera ocurrencia de accidente cerebrovascular sintomático (isquémico o hemorrágico, fatal o no fatal)
Periodo de tiempo: 3 años
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Primera ocurrencia de accidente cerebrovascular sintomático (isquémico o hemorrágico, fatal o no fatal)
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3 años
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerte por todas las causas
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3 años
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
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infarto de miocardio
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3 años
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Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 3 años
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Hospitalización por angina inestable
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3 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda descompensada
Periodo de tiempo: 3 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda descompensada
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3 años
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revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [ICP], injerto de derivación coronaria [CABG])
Periodo de tiempo: 3 años
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revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [ICP], injerto de derivación coronaria [CABG])
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3 años
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Primera aparición de diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 3 años
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Primera aparición de diabetes mellitus
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3 años
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Disminución de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 años
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La disminución de la función cognitiva incluye alteraciones sensoriales, trastornos de la memoria y trastornos del pensamiento, que se evalúan mediante un miniexamen del estado mental (MMSE)
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3 años
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Disminución de la función renal o desarrollo de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: 3 años
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La disminución de la función renal se evalúa mediante cualquiera de los siguientes: (1) Para los pacientes con enfermedad renal crónica (TFGe <60 ml por minuto por 1,73 m2) al inicio, el resultado renal fue una combinación de una disminución de la TFGe del 50 %. o más (confirmado por una prueba de laboratorio posterior) o el desarrollo de EDRD que requiere diálisis a largo plazo o trasplante de riñón; o (2) para los participantes sin enfermedad renal crónica al inicio, el resultado renal se definió por una disminución en la eGFR del 30 % o más a un valor de menos de 60 ml por minuto por 1,73 m2.
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3 años
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Cambios importantes en la función de las arterias
Periodo de tiempo: 3 años
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Los principales cambios en la función arterial se evalúan mediante una combinación de disminución del índice branquial del tobillo [ABI], velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) o dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial [FMD]. ABI y baPWV, técnicas no invasivas bien establecidas para evaluar la obstrucción y la rigidez de la arteria periférica, respectivamente, se consideran para fines de evaluación del riesgo cardiovascular. ABI es la relación de la presión arterial sistólica promedio medida en braquial/tobillo, y un ABI entre 0,9 y 1,2 inclusive se considera normal, mientras que menos de 0,9 indica enfermedad arterial. La unidad de medida del valor baPWV es cm por segundo. La FMD sirve como un índice de la función vasodilatadora dependiente del endotelio mediada por el óxido nítrico (NO) en humanos y se considera un marcador sustituto de la enfermedad cardiovascular. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULARH2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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