Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto lisämunuaissairauksia sairastavien potilaiden vastustuskykyiseen verenpaineeseen (ULARH)

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Lääkehoidon ja yksipuolisen laparoskooppisen lisämunuaisen poiston tehokkuuden vertailu lisämunuaissairauksia sairastavien potilaiden resistentissä hypertensiossa: potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus.

ULARH on 2-haarainen, prospektiivinen, avoin, monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lääketieteellisen hoidon ja yksipuolisen laparoskooppisen adrenalektomian tehokkuutta resistentissä verenpaineessa potilailla, joilla on diagnosoitu lisämunuaissairaus kuvantamistyökalujen perusteella. Päätetapahtumien suhteellinen suhde kolmen vuoden aikana katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi. Lisäksi hyödynnämme kliinisiä tekijöitä, jotka voivat viitata myönteiseen lopputulokseen osallistujilla, jotka hyväksyivät kirurgisen hoidon tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Resistentti hypertensio on kliininen tila, jolle on tunnusomaista, että verenpainearvot ylittävät suositeltuja viitearvoja (BP>140/90 mmHg hypertensiivisillä potilailla) huolimatta asianmukaisten elämäntapamuutosten ja vähintään kolmen lääkehoidon noudattamisesta. lääkeryhmiä, joista yhtä edustaa diureetti, riittävinä annoksina. Useat pieniotostutkimukset viittaavat siihen, että resistentin verenpainetaudin esiintyvyys on noin 5-30 % Kiinan väestöstä. Hallitsematon verenpaineen nousu johtuu aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, kroonisen munuaissairauden, dementian ja sydän- ja verisuonitautien lisääntyneestä ilmaantumisesta. Resistentin verenpainetaudin hoidon parantaminen on jatkuvasti hankala ongelma verenpainetaudin kliinisessä käytännössä.

Verrattuna potilaisiin, joiden verenpainetaso on helpompi saada hallintaan, potilailla, joilla oli diagnosoitu resistentti hypertensio, oli suurempi riski saada lisämunuaisen poikkeavuus kuvantamistyökaluilla seulottaessa. Nykyiset kliinisen käytännön ohjeet suosittelevat yksipuolista laparoskooppista lisämunuaisten poistoa parempana hoitona vain lisämunuaisen sattumanvaraisuuksille, joissa erittyy liikaa hormoneja, kuten kortisolia tai aldosteronia, tai joilla on suuri pahanlaatuisuuden todennäköisyys. Potilailla, jotka täyttävät edellä mainitut leikkausaiheet, verenpainetaudin paranemisaste vaihtelee noin 30-80 %. Viime vuosina on kuitenkin saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että hypertensiiviset potilaat, joilla on diagnosoitu lisämunuaisen sairaus kuvantamistyökalujen perusteella, hyötyvät myös lisämunuaisten poistoleikkauksesta, vaikka hormonien eritystä ei ilmeisesti olisikaan. Viime vuonna <Ann Intern Med> -sivustolla julkaistu kohorttitutkimus ehdotti, että "toimimattomat" lisämunuaisen kasvaimet liittyvät lisääntyneeseen diabeteksen riskiin. Nämä tutkimukset saavat aikaan hyvänlaatuisten lisämunuaisen kasvainten luokituksen "ei-toiminnallisiksi" ja niiden mahdollisen vaurion arvioinnin uudelleen.

Ryhmämme varhaisessa vaiheessa tekemässä retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin leikkaushoidon vaikutusta resistenteillä hypertensiivisillä potilailla, havaitsimme, että kolmasosa resistenteistä hypertensiivisistä potilaista oli parantunut ja toinen kolmasosa parantui yksipuolisen laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen. Näin ollen suunnittelimme tämän tutkimuksen odottaen lisää ja yksityiskohtaisempaa käsitystä resistentin hypertension ja lisämunuaisen anomalian välisestä suhteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kiina, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, Kiina
        • Yunzhou Municiple Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Resistentit hypertensiiviset potilaat, joilla on diagnosoitu lisämunuaissairaus kuvantamistyökalujen perusteella (resistentti hypertensio määritellään vertailuarvojen suositeltuja rajoja (BP> 140/90 mmHg) ylittäväksi verenpaineeksi, huolimatta asianmukaisten elämäntapamuutosten ja lääkkeen noudattamisesta. vähintään kolmen lääkeryhmän hoito vähintään kuukauden ajan, joista yhtä edustaa diureetti, riittävinä annoksina)
  2. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on leikkausvasta-aihe; (suoritettu sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) viimeisten 6 kuukauden aikana; Aivoverenvuotohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai uusi aivoinfarkti viimeisen 2 viikon aikana; vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana kuukaudet)
  2. Potilaat, joille on suoritettu yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto kerran;
  3. Vakava somaattinen sairaus, kuten syöpä;
  4. Vaikea kognitiivinen häiriö tai mielenterveyshäiriö;
  5. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto
tähän ryhmään kuuluville henkilöille annetaan yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto hoitona.
yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto on eräänlainen minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jota yleensä leikataan potilailla, joilla on diagnosoitu lisämunuaisen sairaus, jolla on suuri pahanlaatuisuuden tai ylimääräisen hormonierityksen todennäköisyys.
Muut nimet:
  • tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
Active Comparator: tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
Tavalliseen lääketieteelliseen hoitoryhmään jaetuille koehenkilöille annetaan konservatiivista lääkehoitoa.
tavallinen lääkehoito: kullekin potilaalle valittu yksityiskohtainen lääkestrategia yhdistetään hänen omiin sairauksiinsa nykyisten ohjesuositusten perusteella.
Muut nimet:
  • yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepistetapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu sydäninfarktista (MI), kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, aivoverisuonitapahtumasta, loppuvaiheen munuaissairaudesta ja kuolemasta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
3 vuotta
Tärkeimmät sepelvaltimotapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tärkeimmät sepelvaltimotapahtumat käsittivät sydäninfarktin (MI), sairaalahoidon epästabiilin angina pectoris tai akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon revaskularisaatiosta (perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) ja kuoleman sydän- ja verisuonisairauksista.
3 vuotta
Ensimmäinen oireenmukaisen aivohalvauksen esiintyminen (iskeeminen tai verenvuoto, kuolemaan johtava tai ei-kuolematon)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensimmäinen oireenmukaisen aivohalvauksen esiintyminen (iskeeminen tai verenvuoto, kuolemaan johtava tai ei-kuolematon)
3 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
3 vuotta
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
sydäninfarkti
3 vuotta
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
3 vuotta
Sairaalahoito akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaalahoito akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
3 vuotta
sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG])
Aikaikkuna: 3 vuotta
sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG])
3 vuotta
Ensimmäinen diabetes mellituksen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensimmäinen diabetes mellituksen esiintyminen
3 vuotta
Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen sisältää aistihäiriöitä, muistihäiriöitä ja ajatteluhäiriöitä, jotka arvioidaan minimental state -tutkimuksella (MMSE)
3 vuotta
Munuaisten toiminnan heikkeneminen tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Munuaisten toiminnan heikkeneminen arvioidaan millä tahansa seuraavista: (1) Potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) lähtötilanteessa munuaistulos oli yhdistelmä eGFR:n laskusta 50 %. tai useampi (myöhemmällä laboratoriokokeella vahvistettu) tai pitkäaikaista dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativan EDRD:n kehittyminen; tai (2) Osallistujille, joilla ei ollut kroonista munuaissairausta lähtötilanteessa, munuaistulos määritettiin eGFR:n laskuna 30 % tai enemmän arvoon alle 60 ml/min/1,73 m2.
3 vuotta
Suuret valtimoiden toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta

Valtimon toiminnan suuret muutokset arvioidaan nilkan haaraindeksin [ABI], olkavarren ja nilkan pulssin aallonnopeuden (baPWV) tai olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen [FMD] yhdistelmällä.

ABI:ta ja baPWV:tä, vakiintuneita ei-invasiivisia tekniikoita perifeerisen valtimon tukkeuman ja vastaavasti jäykkyyden arvioimiseksi, harkitaan kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa. ABI on keskimääräisen systolisen verenpaineen suhde mitattuna olkavarressa/nilkassa, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,2 välillä pidetään normaalina, kun taas alle 0,9 tarkoittaa valtimotautia. BaPWV-arvon yksikkömitta on cm sekunnissa.

Suu- ja sorkkatauti toimii typpioksidin (NO) välittämän endoteeliriippuvaisen verisuonia laajentavan toiminnan indeksinä ihmisillä, ja sitä pidetään sydän- ja verisuonitautien korvikemarkkerina.

3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa