- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03535532
Yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto lisämunuaissairauksia sairastavien potilaiden vastustuskykyiseen verenpaineeseen (ULARH)
Lääkehoidon ja yksipuolisen laparoskooppisen lisämunuaisen poiston tehokkuuden vertailu lisämunuaissairauksia sairastavien potilaiden resistentissä hypertensiossa: potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Resistentti hypertensio on kliininen tila, jolle on tunnusomaista, että verenpainearvot ylittävät suositeltuja viitearvoja (BP>140/90 mmHg hypertensiivisillä potilailla) huolimatta asianmukaisten elämäntapamuutosten ja vähintään kolmen lääkehoidon noudattamisesta. lääkeryhmiä, joista yhtä edustaa diureetti, riittävinä annoksina. Useat pieniotostutkimukset viittaavat siihen, että resistentin verenpainetaudin esiintyvyys on noin 5-30 % Kiinan väestöstä. Hallitsematon verenpaineen nousu johtuu aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, kroonisen munuaissairauden, dementian ja sydän- ja verisuonitautien lisääntyneestä ilmaantumisesta. Resistentin verenpainetaudin hoidon parantaminen on jatkuvasti hankala ongelma verenpainetaudin kliinisessä käytännössä.
Verrattuna potilaisiin, joiden verenpainetaso on helpompi saada hallintaan, potilailla, joilla oli diagnosoitu resistentti hypertensio, oli suurempi riski saada lisämunuaisen poikkeavuus kuvantamistyökaluilla seulottaessa. Nykyiset kliinisen käytännön ohjeet suosittelevat yksipuolista laparoskooppista lisämunuaisten poistoa parempana hoitona vain lisämunuaisen sattumanvaraisuuksille, joissa erittyy liikaa hormoneja, kuten kortisolia tai aldosteronia, tai joilla on suuri pahanlaatuisuuden todennäköisyys. Potilailla, jotka täyttävät edellä mainitut leikkausaiheet, verenpainetaudin paranemisaste vaihtelee noin 30-80 %. Viime vuosina on kuitenkin saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että hypertensiiviset potilaat, joilla on diagnosoitu lisämunuaisen sairaus kuvantamistyökalujen perusteella, hyötyvät myös lisämunuaisten poistoleikkauksesta, vaikka hormonien eritystä ei ilmeisesti olisikaan. Viime vuonna <Ann Intern Med> -sivustolla julkaistu kohorttitutkimus ehdotti, että "toimimattomat" lisämunuaisen kasvaimet liittyvät lisääntyneeseen diabeteksen riskiin. Nämä tutkimukset saavat aikaan hyvänlaatuisten lisämunuaisen kasvainten luokituksen "ei-toiminnallisiksi" ja niiden mahdollisen vaurion arvioinnin uudelleen.
Ryhmämme varhaisessa vaiheessa tekemässä retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin leikkaushoidon vaikutusta resistenteillä hypertensiivisillä potilailla, havaitsimme, että kolmasosa resistenteistä hypertensiivisistä potilaista oli parantunut ja toinen kolmasosa parantui yksipuolisen laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen. Näin ollen suunnittelimme tämän tutkimuksen odottaen lisää ja yksityiskohtaisempaa käsitystä resistentin hypertension ja lisämunuaisen anomalian välisestä suhteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 100037
- Shandong Provincial Hospital
-
Ji'ning, Shandong, Kiina
- Yunzhou Municiple Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resistentit hypertensiiviset potilaat, joilla on diagnosoitu lisämunuaissairaus kuvantamistyökalujen perusteella (resistentti hypertensio määritellään vertailuarvojen suositeltuja rajoja (BP> 140/90 mmHg) ylittäväksi verenpaineeksi, huolimatta asianmukaisten elämäntapamuutosten ja lääkkeen noudattamisesta. vähintään kolmen lääkeryhmän hoito vähintään kuukauden ajan, joista yhtä edustaa diureetti, riittävinä annoksina)
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkausvasta-aihe; (suoritettu sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) viimeisten 6 kuukauden aikana; Aivoverenvuotohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai uusi aivoinfarkti viimeisen 2 viikon aikana; vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana kuukaudet)
- Potilaat, joille on suoritettu yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto kerran;
- Vakava somaattinen sairaus, kuten syöpä;
- Vaikea kognitiivinen häiriö tai mielenterveyshäiriö;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto
tähän ryhmään kuuluville henkilöille annetaan yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto hoitona.
|
yksipuolinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto on eräänlainen minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jota yleensä leikataan potilailla, joilla on diagnosoitu lisämunuaisen sairaus, jolla on suuri pahanlaatuisuuden tai ylimääräisen hormonierityksen todennäköisyys.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
Tavalliseen lääketieteelliseen hoitoryhmään jaetuille koehenkilöille annetaan konservatiivista lääkehoitoa.
|
tavallinen lääkehoito: kullekin potilaalle valittu yksityiskohtainen lääkestrategia yhdistetään hänen omiin sairauksiinsa nykyisten ohjesuositusten perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepistetapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu sydäninfarktista (MI), kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, aivoverisuonitapahtumasta, loppuvaiheen munuaissairaudesta ja kuolemasta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
3 vuotta
|
|
Tärkeimmät sepelvaltimotapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tärkeimmät sepelvaltimotapahtumat käsittivät sydäninfarktin (MI), sairaalahoidon epästabiilin angina pectoris tai akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon revaskularisaatiosta (perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) ja kuoleman sydän- ja verisuonisairauksista.
|
3 vuotta
|
|
Ensimmäinen oireenmukaisen aivohalvauksen esiintyminen (iskeeminen tai verenvuoto, kuolemaan johtava tai ei-kuolematon)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensimmäinen oireenmukaisen aivohalvauksen esiintyminen (iskeeminen tai verenvuoto, kuolemaan johtava tai ei-kuolematon)
|
3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
3 vuotta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sydäninfarkti
|
3 vuotta
|
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
|
3 vuotta
|
|
Sairaalahoito akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalahoito akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
3 vuotta
|
|
sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG])
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG])
|
3 vuotta
|
|
Ensimmäinen diabetes mellituksen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensimmäinen diabetes mellituksen esiintyminen
|
3 vuotta
|
|
Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen sisältää aistihäiriöitä, muistihäiriöitä ja ajatteluhäiriöitä, jotka arvioidaan minimental state -tutkimuksella (MMSE)
|
3 vuotta
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen arvioidaan millä tahansa seuraavista: (1) Potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) lähtötilanteessa munuaistulos oli yhdistelmä eGFR:n laskusta 50 %. tai useampi (myöhemmällä laboratoriokokeella vahvistettu) tai pitkäaikaista dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativan EDRD:n kehittyminen; tai (2) Osallistujille, joilla ei ollut kroonista munuaissairausta lähtötilanteessa, munuaistulos määritettiin eGFR:n laskuna 30 % tai enemmän arvoon alle 60 ml/min/1,73 m2.
|
3 vuotta
|
|
Suuret valtimoiden toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Valtimon toiminnan suuret muutokset arvioidaan nilkan haaraindeksin [ABI], olkavarren ja nilkan pulssin aallonnopeuden (baPWV) tai olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen [FMD] yhdistelmällä. ABI:ta ja baPWV:tä, vakiintuneita ei-invasiivisia tekniikoita perifeerisen valtimon tukkeuman ja vastaavasti jäykkyyden arvioimiseksi, harkitaan kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa. ABI on keskimääräisen systolisen verenpaineen suhde mitattuna olkavarressa/nilkassa, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,2 välillä pidetään normaalina, kun taas alle 0,9 tarkoittaa valtimotautia. BaPWV-arvon yksikkömitta on cm sekunnissa. Suu- ja sorkkatauti toimii typpioksidin (NO) välittämän endoteeliriippuvaisen verisuonia laajentavan toiminnan indeksinä ihmisillä, ja sitä pidetään sydän- ja verisuonitautien korvikemarkkerina. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULARH2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .