プロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロールの臨床エンドポイント生物学的同等性研究 (100μg/50μg)

包含基準:

1. 男性および女性の被験者は 12 歳以上である必要があります。
2. 女性は出産の可能性があってはならない、または出産の可能性がある場合は、研究者の判断で、医学的に効果的な避妊の形式を一貫して使用することを約束しなければならない.
3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できるか、青年の場合は、青年の両親または法定後見人が署名したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に加えてインフォームドコンセントを提供できる。
4. -現在非喫煙者であり、訪問1の前の年にたばこ製品（たばこ、電子たばこ、葉巻、パイプたばこなど）を使用していない可能性があり、10年以内（たばこの場合は10パック年）の歴史的な使用。
5. -全国喘息教育予防プログラムで定義されているように、訪問1の少なくとも12週間前に持続性喘息を患っています。
6. 訪問 1 (スクリーニング) および訪問 2 (無作為化) での FEV1: ≥40% および ≤85% 予測正常値 (年齢 18 歳以上)、または ≥65% および ≤85% 予測正常値 (12 歳から 17 歳)年）
7. 360 μg のアルブテロール吸入後、10 ～ 30 分の間に FEV1 の 15% 以上の可逆性を示します。 これは、スクリーニング訪問時、または訪問 2 (無作為化) に至るまでの期間のいつでも示される場合があります。
8. ランイン期間および治療期間中に、コントローラー喘息薬（LTM、吸入コルチコステロイド[ICS]、長時間作用型β-アゴニスト（LABA）を含む）を中止できる。
9. -現在の短時間作用型β-アゴニスト（SABA）を、研究が提供するアルブテロール（または同等の）レスキュー薬吸入器と交換して、必要に応じて使用することができる 研究期間中（被験者は、少なくともすべての吸入SABAを差し控えることができるはずです研究訪問中の肺機能評価の6時間前)。
10. -訪問1の少なくとも1か月前に経口または非経口コルチコステロイドで（何らかの理由で）治療されてはならず、訪問1の少なくとも12時間前および研究の残りの時間、経口SABA（吸入されていない）を使用してはなりません。 訪問1回目以降は、経口/非経口コルチコステロイドおよび経口SABAの使用は禁止されています。
11. 被験者は、テオフィリンの短時間作用型（研究訪問の少なくとも12時間前に差し控える）、1日2回の制御放出型のテオフィリン（研究訪問の少なくとも24時間前に差し控える）、および1日1回の制御放出型のテオフィリン（研究訪問の少なくとも 36 時間前に差し控える）。 被験者は、各サイト訪問の前に、指定された最小時間間隔でこれらの薬を差し控えることができると研究者によって判断されなければなりません.
12. 喘息の状態に関する質問に答え、デバイスの使用状況と喘息の状態を 1 日 2 回記録できる。
13. MDI およびドライパウダー吸入器の適切な使用法を実演します。

除外基準:

1. 訪問 1 で FEV1 の可逆性が 15% 未満であること。
2. ICS、LABA、または LTM を中止できない。
3. 呼吸停止または挿管、高炭酸ガス血症、低酸素発作、または失神エピソードのいずれかに関連する（過去の任意の時点での）喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴がある。
4. -喘息の増悪により、スクリーニング前の1年以内に入院しました。
5. 毎日の喘息管理薬を必要としない唯一の喘息関連の診断として、運動誘発性喘息があります。
6. -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または不整脈の証拠または病歴があります。
7. -研究者の意見では、研究参加を通じて被験者を危険にさらす、または病気が悪化した場合に研究分析に影響を与える任意の疾患（血液学、肝臓、神経学、精神医学、腎臓、またはその他）の証拠または病歴がある研究。
8. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、気管支拡張症、慢性気管支炎、肺気腫、活動性肺結核、肺癌、肺線維症、または肺高血圧症を含むがこれらに限定されない、喘息以外の他の関連する肺疾患がある.
9. -被験者がこの治療法を順守しているかどうかに関係なく、二相性または継続的な気道陽圧療法（BiPAPまたはCPAP）の処方を正当化するのに十分なほど深刻な閉塞性睡眠時無呼吸があります。

10. 次のいずれかの薬を服用している：

    • 経口または非経口のベータ遮断薬（点眼薬を除く）
    • 強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤
    • 抗IgE療法、ゾレア（オマリズマブ）
    • モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤
    • 喘息の経過に影響を与える可能性のあるモノクローナル抗体/生物学的製剤 (メポリズマブ、レスリズマブ、レブリズマブなど)
11. -ウイルス性または細菌性、上気道または下気道感染症、または副鼻腔または中耳感染症をスクリーニング前の4週間以内に持っていた（訪問1）、またはランイン期間中にそのような感染症を持っていた。
12. -介入研究に参加したか、または訪問1の前の30日（または半減期が30日より長い場合は5半減期）以内に任意の疾患に対して治験薬を使用したか、以前の任意の時点で現在のプロトコルの下でこの介入研究に参加しました。
13. -β2-アゴニストの交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身コルチコステロイド療法、または重度の乳タンパク質過敏症を含むこれらの併用薬の成分に対して過敏です。
14. -治験責任医師が被験者の治験プロトコルまたは予定された施設訪問の順守を制限する可能性が高いと考える要因（例：虚弱、障害、または地理的な場所、指示に従うことができない、または治験コンプライアンス要件）を示している。
15. 参加サイトと提携している。言い換えれば、被験者は研究施設のスタッフの近親者ではない可能性があり、研究施設によって直接的または間接的に雇用されていない可能性があります。
16. スクリーニング訪問時に尿中薬物スクリーニングが陽性であること。
17. スクリーニング訪問時に尿コチニンスクリーニングが陽性であること。