Klinisk endepunkts bioækvivalensundersøgelse af fluticasonpropionat og salmeterolxinafoat (100 μg/50 μg)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være 12 år eller ældre.
2. Kvinderne må ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de forpligte sig til konsekvent brug af en form for prævention, som er medicinsk effektiv, efter investigatorens vurdering.
3. Kunne give skriftligt informeret samtykke eller, hvis der er tale om unge, informeret samtykke ud over en informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet af den unges forældre eller værge.
4. Være nuværende ikke-rygere og måske heller ikke have brugt tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, e-cigaretter, cigarer, pibetobak) inden for året før besøg 1 og have 10 år eller mindre (10 pakkeår for cigaretter) historisk brug.
5. Har vedvarende astma, som defineret af National Asthma Education and Prevention Program, i mindst 12 uger før besøg 1.
6. FEV1 ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (randomisering) af: ≥40 % og ≤85 % forventet normal værdi (for alder ≥18 år), eller ≥65 % og ≤85 % forventet normal værdi (for alderen 12 til 17 år) flere år)
7. Demonstrere ≥15 % reversibilitet af FEV1 mellem 10 og 30 minutter efter 360 μg albuterol inhalation. Dette kan påvises ved screeningsbesøget eller når som helst i perioden op til besøg 2 (randomisering).
8. Være i stand til at seponere astmamedicin (herunder LTM, inhalerede kortikosteroider [ICS] og langtidsvirkende β-agonister (LABA'er)) i løbet af indkøringsperioden og behandlingsperioden.
9. Være i stand til at erstatte nuværende korttidsvirkende β-agonister (SABA'er) med den undersøgelsesleverede albuterol (eller tilsvarende) redningsmedicininhalator til brug efter behov under undersøgelsens varighed (forsøgspersoner bør være i stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst 6 timer før lungefunktionsvurderinger under studiebesøg).
10. Må ikke have været behandlet (af nogen grund) med orale eller parenterale kortikosteroider i mindst 1 måned før besøg 1 og må ikke have brugt orale SABA'er (ikke inhaleret) i mindst 12 timer før besøg 1 og i resten af ​​undersøgelsen. Brug af orale/parenterale kortikosteroider og orale SABA'er er forbudt efter besøg 1.
11. Forsøgspersoner kan fortsætte med at bruge korttidsvirkende former af theophyllin (tilbageholdt mindst 12 timer før studiebesøg), to gange dagligt kontrollerede frigivelsesformer af theophyllin (tilbageholdt mindst 24 timer før studiebesøg) og én gang dagligt kontrollerede frigivelsesformer af theophyllin ( tilbageholdes mindst 36 timer før studiebesøg). Forsøgspersoner skal vurderes af investigator som i stand til at tilbageholde disse medikamenter i de specificerede minimumsintervaller før hvert besøg på stedet.
12. Kunne besvare spørgsmål vedrørende astmastatus og kunne dokumentere apparatbrug og astmastatus to gange dagligt.
13. Demonstrer korrekt brug af MDI- og tørpulverinhalatorenheder.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en FEV1-reversibilitet på <15 % ved besøg 1.
2. Er ikke i stand til at afbryde ICS, LABA eller LTM.
3. Har en historie med livstruende astma, defineret som en astmaepisode (på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden) forbundet med et af følgende: respirationsstop eller intubation, hyperkapni, hypoxiske anfald eller synkopale episoder.
4. Få en indlæggelse inden for året før screening på grund af en astmaforværring.
5. Har anstrengelsesudløst astma som den eneste astma-relaterede diagnose, der ikke kræver daglig astmakontrolmedicin.
6. Har tegn på eller historie med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
7. Har bevis for eller historie med enhver sygdom (hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, nyre eller andet), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværredes under Studiet.
8. Har nogen anden relevant lungesygdom bortset fra astma, herunder men ikke begrænset til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitis, emfysem, aktiv lungetuberkulose, pulmonal karcinom, pulmonal hypertension, eller .
9. Har obstruktiv søvnapnø, der er alvorlig nok til at berettige en recept på bifasisk eller kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk (BiPAP eller CPAP), uanset patientens overholdelse af denne terapi.

10. Tager nogen af ​​følgende medicin:

    • Orale eller parenterale betablokkere (undtagen øjendråber)
    • Stærke cytochrom P450 3A4-hæmmere
    • Anti-IgE-terapi, Xolair (omalizumab)
    • Monoaminoxidase (MAO) hæmmere
    • Monoklonale antistoffer/biologiske midler, som kan påvirke astmaforløbet (såsom mepolizumab, reslizumab, lebrizumab og andre)
11. Havde en viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller sinus- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screening (besøg 1), eller har haft en sådan infektion i indkøringsperioden.
12. Deltog i et interventionsstudie eller brugte et hvilket som helst forsøgslægemiddel mod enhver sygdom inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, hvis dette er længere end 30 dage) før besøg 1, eller deltog i dette interventionsstudie under den nuværende protokol på et hvilket som helst tidligere tidspunkt.
13. Er overfølsomme over for et hvilket som helst β2-agonist sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver komponent af disse kombinationsmedicin, herunder svær mælkeproteinoverfølsomhed.
14. Udviser faktorer (f.eks. svaghed, handicap eller geografisk placering, manglende evne til at følge instruktionerne eller krav om overholdelse af undersøgelser), som efterforskeren mener sandsynligvis vil begrænse forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller planlagte besøg på stedet.
15. Har en tilknytning til det deltagende websted; med andre ord, forsøgspersonen må ikke være et umiddelbar familiemedlem til nogen af ​​undersøgelsesstedets personale og må ikke være ansat direkte eller indirekte af undersøgelsesstedet.
16. Få en positiv urinmedicinsk screening ved screeningbesøg.
17. Få en positiv urin cotinin screening ved screeningsbesøg.