Klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie zu Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat (100 μg/50 μg)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden müssen mindestens 12 Jahre alt sein.
2. Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder müssen sich, wenn sie gebärfähig sind, zur konsequenten Anwendung einer Form der Empfängnisverhütung verpflichten, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch wirksam ist.
3. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder, im Falle von Jugendlichen, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung zusätzlich zu einer Einwilligungserklärung (ICF) abzugeben, die von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Jugendlichen unterzeichnet ist.
4. Sie müssen derzeit Nichtraucher sein und dürfen im Jahr vor Besuch 1 keine Tabakprodukte (z historische Verwendung.
5. Haben Sie mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 anhaltendes Asthma, wie vom National Asthma Education and Prevention Program definiert.
6. FEV1 bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 (Randomisierung) von: ≥ 40 % und ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwerts (für ein Alter von ≥ 18 Jahren) oder ≥ 65 % und ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwerts (für ein Alter von 12 bis 17 Jahren). Jahre)
7. Demonstrieren Sie ≥15 % Reversibilität von FEV1 zwischen 10 und 30 Minuten nach Inhalation von 360 μg Albuterol. Dies kann beim Screening-Besuch oder jederzeit in der Zeit vor Besuch 2 (Randomisierung) nachgewiesen werden.
8. In der Lage sein, Controller-Asthma-Medikamente (einschließlich LTM, inhalative Kortikosteroide [ICS] und langwirksame β-Agonisten (LABAs)) während der Einlaufphase und der Behandlungsphase abzusetzen.
9. In der Lage sein, aktuelle kurzwirksame β-Agonisten (SABAs) durch den von der Studie bereitgestellten Inhalator für Notfallmedikamente mit Albuterol (oder einem gleichwertigen Arzneimittel) zu ersetzen, der bei Bedarf für die Dauer der Studie verwendet werden kann (die Probanden sollten in der Lage sein, alle inhalierten SABAs für mindestens zurückzuhalten 6 Stunden vor Lungenfunktionsbeurteilungen während Studienvisiten).
10. Darf (aus irgendeinem Grund) mindestens 1 Monat vor Besuch 1 nicht mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt worden sein und darf vor Besuch 1 und für den Rest der Studie mindestens 12 Stunden lang keine oralen SABAs (nicht inhaliert) verwendet haben. Die Anwendung von oralen/parenteralen Kortikosteroiden und oralen SABAs ist nach Besuch 1 verboten.
11. Die Probanden können weiterhin kurz wirkende Formen von Theophyllin (mindestens 12 Stunden vor Studienbesuchen ausgesetzt), zweimal täglich Formen von Theophyllin mit kontrollierter Freisetzung (mindestens 24 Stunden vor Studienbesuchen ausgesetzt) ​​und einmal täglich Formen von Theophyllin mit kontrollierter Freisetzung ( mindestens 36 Stunden vor Studienbesuchen zurückgehalten). Die Probanden müssen vom Prüfarzt so beurteilt werden, dass sie diese Medikamente für die angegebenen Mindestzeiträume vor jedem Besuch vor Ort zurückhalten können.
12. In der Lage sein, Fragen zum Asthmastatus zu beantworten und die Gerätenutzung und den Asthmastatus zweimal täglich zu dokumentieren.
13. Demonstrieren Sie die ordnungsgemäße Verwendung von MDI- und Trockenpulverinhalationsgeräten.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine FEV1-Reversibilität von <15 % bei Besuch 1.
2. ICS, LABA oder LTM nicht absetzen können.
3. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Asthmaepisode (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit), die mit einem der folgenden Symptome einhergeht: Atemstillstand oder Intubation, Hyperkapnie, hypoxische Anfälle oder Synkopenepisode.
4. Krankenhausaufenthalt innerhalb des Jahres vor dem Screening aufgrund einer Asthma-Exazerbation.
5. Belastungsinduziertes Asthma als einzige Asthma-bezogene Diagnose haben, die keine täglichen Medikamente zur Asthmakontrolle erfordert.
6. Anzeichen oder Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen haben.
7. Haben Sie Hinweise oder Vorgeschichte einer Krankheit (hämatologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale oder andere), die nach Meinung des Ermittlers den Probanden durch die Studienteilnahme gefährden oder die Studienanalysen beeinträchtigen würden, wenn sich die Krankheit verschlimmert während die Studium.
8. Haben Sie eine andere relevante Lungenerkrankung außer Asthma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose, Bronchiektasen, chronische Bronchitis, Emphysem, aktive Lungentuberkulose, Lungenkarzinom, Lungenfibrose oder pulmonale Hypertonie .
9. Haben Sie eine obstruktive Schlafapnoe, die schwer genug ist, um eine Verschreibung für eine biphasische oder kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (BiPAP oder CPAP) zu rechtfertigen, unabhängig von der Compliance des Patienten mit dieser Therapie.

10. Einnahme eines der folgenden Medikamente:

    • Orale oder parenterale Betablocker (außer Augentropfen)
    • Starke Cytochrom P450 3A4-Hemmer
    • Anti-IgE-Therapie, Xolair (Omalizumab)
    • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer
    • Monoklonale Antikörper/biologische Wirkstoffe, die den Verlauf von Asthma beeinflussen können (wie Mepolizumab, Reslizumab, Lebrizumab und andere)
11. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder eine Nasennebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung oder hatte eine solche Infektion während der Einlaufphase.
12. Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Verwendung eines Prüfmedikaments für eine Krankheit innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, wenn dies länger als 30 Tage ist) vor Besuch 1 oder Teilnahme an dieser Interventionsstudie unter dem aktuellen Protokoll zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor.
13. Überempfindlichkeit gegenüber einem β2-Agonisten-Sympathomimetikum oder einer intranasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroidtherapie oder einer Komponente dieser Kombinationsmedikamente, einschließlich schwerer Milcheiweiß-Überempfindlichkeit.
14. Zeigen Sie irgendwelche Faktoren (z. B. Gebrechen, Behinderung oder geografischer Standort, Unfähigkeit, Anweisungen oder Anforderungen an die Studieneinhaltung zu befolgen), von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Einhaltung des Studienprotokolls oder der geplanten Besuche vor Ort durch den Probanden wahrscheinlich einschränken würden.
15. Eine Zugehörigkeit zur teilnehmenden Website haben; Mit anderen Worten, der Proband darf kein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums sein und darf nicht direkt oder indirekt vom Studienzentrum beschäftigt sein.
16. Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest beim Screening-Besuch.
17. Haben Sie einen positiven Urin-Cotinin-Test beim Screening-Besuch.