Flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin (100 μg/50 μg) kliininen päätepisteiden bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naisten tulee olla vähintään 12-vuotiaita.
2. Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on sitouduttava käyttämään johdonmukaisesti lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan arvion mukaan.
3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai nuorten tapauksessa tietoinen suostumus nuoren vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) lisäksi.
4. Ole tällä hetkellä tupakoimaton, etkä ole myöskään ehkä käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sähkösavukkeita, sikareita, piipputupakkaa) käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana, ja sinulla on 10 vuotta tai vähemmän (10 askkivuotta savukkeilla) historiallinen käyttö.
5. Sinulla on jatkuva astma kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman mukaisesti vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1.
6. FEV1 käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (satunnaistaminen): ≥40 % ja ≤85 % ennustettu normaaliarvo (ikä ≥18 vuotta) tai ≥65 % ja ≤85 % ennustettu normaaliarvo (12–17-vuotiaille) vuotta)
7. Osoita, että FEV1:n palautuvuus on ≥15 % 10–30 minuutin välillä 360 µg albuteroliinhalaation jälkeen. Tämä voidaan osoittaa seulontakäynnillä tai milloin tahansa käyntiä 2 edeltävänä aikana (satunnaistaminen).
8. Pystyy lopettamaan astmalääkitys (mukaan lukien LTM, inhaloitavat kortikosteroidit [ICS] ja pitkävaikutteiset β-agonistit (LABA)) sisäänajo- ja hoitojakson aikana.
9. Pystyy korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset β-agonistit (SABA:t) tutkimuksessa toimitetulla albuteroli- (tai vastaavalla) pelastuslääkeinhalaattorilla käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan (koehenkilöiden tulee pystyä pidättelemään kaikki sisäänhengitetyt SABA:t vähintään 6 tuntia ennen keuhkojen toiminnan arviointeja opintokäyntien aikana).
10. Ei saa olla hoidettu (mistään syystä) oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1, eikä hän saa olla käyttänyt suun kautta otettavia SABA-lääkkeitä (ei hengitettynä) vähintään 12 tuntia ennen käyntiä 1 eikä tutkimuksen loppuosan aikana. Oraalisten/parenteraalisten kortikosteroidien ja oraalisten SABA-lääkkeiden käyttö on kielletty käynnin 1 jälkeen.
11. Koehenkilöt voivat jatkaa teofylliinin lyhytvaikutteisten muotojen käyttöä (kielletty vähintään 12 tuntia ennen opintokäyntejä), teofylliinin kontrolloidusti vapautuvien muotojen käyttöä kahdesti päivässä (vähintään 24 tuntia ennen tutkimuskäyntejä) ja kerran päivässä kontrolloidusti vapauttavia teofylliinimuotoja ( pidätetty vähintään 36 tuntia ennen opintokäyntejä). Tutkijan on arvioitava, että koehenkilöt voivat olla ottamatta näitä lääkkeitä tietyn vähimmäisajan ennen jokaista käyntiä paikalla.
12. Pystyt vastaamaan astmatilaa koskeviin kysymyksiin ja pystyt dokumentoimaan laitteen käytön ja astmatilan kahdesti päivässä.
13. Osoita MDI- ja kuivajauheinhalaattorilaitteiden oikeaa käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

1. FEV1:n palautuvuus on <15 % käynnillä 1.
2. Eivät pysty lopettamaan ICS:ää, LABA:ta tai LTM:ää.
3. Sinulla on ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään astmajaksoksi (milloin tahansa aiemmin), johon liittyy jokin seuraavista: hengityspysähdys tai intubaatio, hyperkapnia, hypoksiset kohtaukset tai synkopaalijakso.
4. Hakeudu sairaalahoitoon seulontaa edeltävän vuoden aikana astman pahenemisen vuoksi.
5. Harjoituksen aiheuttama astma on ainoa astmaan liittyvä diagnoosi, joka ei vaadi päivittäistä astman hallintaa.
6. Sinulla on näyttöä tai historiaa kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, hallitsemattomasta verenpaineesta, hallitsemattomasta sepelvaltimotaudista, sydäninfarktista tai sydämen rytmihäiriöstä.
7. Sinulla on näyttöä tai historiaa mistä tahansa sairaudesta (hematologisesta, maksan, neurologisesta, psykiatrisesta, munuaisten tai muusta), joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisi tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimus.
8. sinulla on jokin muu relevantti keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkofibroosi tai keuhkoverenpainetauti .
9. Sinulla on obstruktiivinen uniapnea, joka on tarpeeksi vakava, jotta sinulla on kaksivaiheinen tai jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (BiPAP tai CPAP), riippumatta siitä, onko henkilö noudattanut tätä hoitoa.

10. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen:

    • Oraaliset tai parenteraaliset beetasalpaajat (paitsi silmätipat)
    • Vahvat sytokromi P450 3A4:n estäjät
    • Anti-IgE-hoito, Xolair (omalitsumabi)
    • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
    • Monoklonaaliset vasta-aineet/biologiset aineet, jotka voivat vaikuttaa astman etenemiseen (kuten mepolitsumabi, reslitsumabi, lebritsumabi ja muut)
11. Sinulla on ollut virus- tai bakteeri-, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta (käynti 1), tai sinulla on tällainen infektio sisäänajojakson aikana.
12. Osallistunut interventiotutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä mihin tahansa sairauteen 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa, jos tämä on yli 30 päivää) ennen käyntiä 1, tai osallistunut tähän interventiotutkimukseen nykyisen protokollan mukaisesti milloin tahansa aikaisemmin.
13. ovat yliherkkiä jollekin β2-agonistisympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle tai jollekin näiden yhdistelmälääkkeiden komponentille, mukaan lukien vakava maitoproteiiniyliherkkyys.
14. Heillä on tekijöitä (esim. vammaisuus, vamma tai maantieteellinen sijainti, kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai tutkimuksen vaatimustenmukaisuusvaatimuksia), joiden tutkija uskoo todennäköisesti rajoittavan koehenkilön noudattamista tutkimusprotokollan tai suunniteltujen käyntien suhteen.
15. sinulla on yhteys osallistuvaan sivustoon; Toisin sanoen tutkittava ei saa olla minkään tutkimuspaikan henkilökunnan välitön perheenjäsen eikä häntä saa työskennellä suoraan tai välillisesti tutkimuspaikan palveluksessa.
16. Pidä positiivinen virtsan huumeseulonta seulontakäynnillä.
17. Pidä positiivinen virtsan kotiniiniseulonta seulontakäynnillä.