Fluticasone Propionate 및 Salmeterol Xinafoate(100μg/50μg)의 임상 종점 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 남녀 피험자는 12세 이상이어야 합니다.
2. 여성은 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 조사관의 판단에 따라 의학적으로 효과적인 일종의 피임법을 지속적으로 사용해야 합니다.
3. 서면 동의서를 제공할 수 있거나, 청소년의 경우 청소년의 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF) 외에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
4. 현재 비흡연자이고 방문 1 이전 1년 이내에 담배 제품(예: 궐련, 전자 담배, 시가, 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있으며 10년 이하(담배의 경우 10갑년) 역사적 사용.
5. 방문 1 이전 최소 12주 동안 국립 천식 교육 및 예방 프로그램에 의해 정의된 지속성 천식이 있습니다.
6. 방문 1(선별) 및 방문 2(무작위화)에서의 FEV1: ≥40% 및 ≤85% 예측 정상 값(연령 ≥18세의 경우), 또는 ≥65% 및 ≤85% 예측 정상 값(연령 12~17세의 경우) 연령)
7. 360μg의 알부테롤 흡입 후 10분에서 30분 사이에 FEV1의 ≥15% 가역성을 입증합니다. 이는 스크리닝 방문 또는 방문 2(무작위화)에 이르는 기간 중 언제든지 입증될 수 있습니다.
8. 준비 기간 및 치료 기간 동안 조절제 천식 약물(LTM, 흡입 코르티코스테로이드[ICS] 및 지속성 β-작용제(LABA) 포함)을 중단할 수 있어야 합니다.
9. 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 현재 속효성 β-효능제(SABA)를 연구에서 제공한 알부테롤(또는 등가물) 구조 약물 흡입기로 대체할 수 있어야 합니다(피험자는 최소한 모든 흡입 SABA를 보류할 수 있어야 합니다). 연구 방문 중 폐 기능 평가 6시간 전).
10. (어떤 이유로든) 방문 1 전 적어도 1개월 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료받지 않았어야 하고 방문 1 전 적어도 12시간 동안 및 나머지 연구 동안 경구 SABA(흡입되지 않음)를 사용하지 않았어야 합니다. 경구/비경구 코르티코스테로이드 및 경구 SABA의 사용은 방문 1 이후에 금지됩니다.
11. 피험자는 속효성 테오필린(연구 방문 최소 12시간 전 중단), 테오필린 제어 방출형 1일 2회(연구 방문 전 최소 24시간 중단), 테오필린 제어 방출형 1일 1회를 계속 사용할 수 있습니다. 연구 방문 전 최소 36시간 보류). 피험자는 각 사이트를 방문하기 전에 지정된 최소 시간 간격 동안 이러한 약물을 보류할 수 있는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
12. 천식 상태에 관한 질문에 답할 수 있고 하루에 두 번 장치 사용 및 천식 상태를 문서화할 수 있습니다.
13. 정량분무식흡입기(MDI) 및 건조 분말 흡입기 장치의 적절한 사용을 보여줍니다.

제외 기준:

1. 방문 1에서 FEV1 가역성이 15% 미만입니다.
2. ICS, LABA 또는 LTM을 중단할 수 없습니다.
3. 호흡 정지 또는 삽관, 고탄산혈증, 저산소 발작 또는 실신 에피소드 중 하나와 관련된 천식 에피소드(과거의 어느 시점)로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력이 있습니다.
4. 천식 악화로 인해 스크리닝 이전 1년 이내에 입원해야 합니다.
5. 매일 천식 조절 약을 필요로 하지 않는 유일한 천식 관련 진단으로 운동 유발성 천식이 있습니다.
6. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근 경색 또는 심장 부정맥의 증거 또는 병력이 있습니다.
7. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 질병이 도중에 악화되는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 질병(혈액, 간, 신경, 정신, 신장 또는 기타)의 증거 또는 병력이 있음 연구.
8. 만성폐쇄성폐질환(COPD), 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 만성 기관지염, 폐기종, 활동성 폐결핵, 폐암종, 폐섬유증 또는 폐고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 천식을 제외한 다른 관련 폐질환이 있는 자 .
9. 이 요법에 대한 피험자의 순응도에 관계없이 2상 또는 지속적인 양압 요법(BiPAP 또는 CPAP)에 대한 처방을 보증할 정도로 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있습니다.

10. 다음 약물 중 하나를 복용:

    • 경구 또는 비경구 베타 차단제(안약 제외)
    • 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제
    • 항IgE 요법, Xolair(오말리주맙)
    • 모노아민 산화효소(MAO) 억제제
    • 천식 경과에 영향을 미칠 수 있는 단클론 항체/생물학적 제제(예: 메폴리주맙, 레슬리주맙, 레브리주맙 등)
11. 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 바이러스 또는 박테리아, 상부 또는 하부 호흡기 감염 또는 부비동 또는 중이염이 있었거나 도입 기간 동안 그러한 감염이 있었습니다.
12. 방문 1 전 30일(또는 30일보다 긴 경우 5 반감기) 이내에 중재 연구에 참여했거나 임의의 질병에 대한 조사 약물을 사용했거나 이전에 언제든지 현재 프로토콜에 따라 이 중재 연구에 참여했습니다.
13. β2 작용제 교감신경흥분제, 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 중증 유단백 과민증을 포함한 이러한 복합 약물의 구성 성분에 과민한 경우.
14. 조사자가 피험자의 연구 프로토콜 준수 또는 예정된 현장 방문을 제한할 가능성이 있다고 믿는 임의의 요인(예: 허약, 장애 또는 지리적 위치, 지침을 따르지 못함 또는 연구 준수 요구 사항)을 나타냅니다.
15. 참여 사이트와 제휴 관계가 있어야 합니다. 즉, 대상자는 임의의 연구 기관 직원의 직계 가족이 아닐 수 있으며 연구 기관에 의해 직간접적으로 고용될 수 없습니다.
16. 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝을 받으십시오.
17. 스크리닝 방문 시 양성 소변 코티닌 검사를 받으십시오.