Klinická koncová studie bioekvivalence flutikason propionátu a salmeterol xinafoátu (100 μg/50 μg)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy musí být starší 12 let.
2. Ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí se podle úsudku zkoušejícího zavázat k důslednému používání formy antikoncepce, která je lékařsky účinná.
3. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo v případě mladistvých informovaný souhlas kromě formuláře informovaného souhlasu (ICF) podepsaného rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) mladistvého.
4. Být současnými nekuřáky a také nesmíte užit tabákové výrobky (např. cigarety, e-cigarety, doutníky, dýmkový tabák) během roku před návštěvou 1 a mít 10 let nebo méně (10 balíčků cigaret) historické využití.
5. Mít přetrvávající astma, jak je definováno v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu, po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1.
6. FEV1 při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (randomizace): ≥40 % a ≤85 % předpokládané normální hodnoty (pro věk ≥18 let) nebo ≥65 % a ≤85 % předpokládané normální hodnoty (pro věk 12 až 17 let roky)
7. Prokázat ≥15% reverzibilitu FEV1 mezi 10 a 30 minutami po inhalaci 360 μg albuterolu. To lze prokázat při screeningové návštěvě nebo kdykoli v období před návštěvou 2 (randomizace).
8. Být schopen vysadit léky na kontrolu astmatu (včetně LTM, inhalačních kortikosteroidů [ICS] a dlouhodobě působících β-agonistů (LABA)) během období záběhu a období léčby.
9. Být schopen nahradit současné krátkodobě působící β-agonisty (SABA) inhalátorem záchranné léčby albuterolem (nebo ekvivalentem) dodávaným ve studii pro použití podle potřeby po dobu trvání studie (subjekty by měly mít možnost zadržet všechny inhalované SABA po dobu nejméně 6 hodin před hodnocením funkce plic během studijních návštěv).
10. Nesmí být léčen (z jakéhokoli důvodu) perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 a nesmí užívat perorální SABA (neinhalované) po dobu alespoň 12 hodin před návštěvou 1 a po zbytek studie. Užívání perorálních/parenterálních kortikosteroidů a perorálních SABA je po návštěvě 1 zakázáno.
11. Subjekty mohou pokračovat v užívání krátkodobě působících forem theofylinu (zadrženo alespoň 12 hodin před studijními návštěvami), dvakrát denně formy theofylinu s řízeným uvolňováním (zadrženo alespoň 24 hodin před studijními návštěvami) a jednou denně formy teofylinu s řízeným uvolňováním ( zadrženy alespoň 36 hodin před studijními návštěvami). Subjekty musí být zkoušejícím posouzeny jako schopné vynechat tyto léky po specifikované minimální časové intervaly před každou návštěvou na místě.
12. Být schopen odpovídat na otázky týkající se stavu astmatu a být schopen dokumentovat používání zařízení a stav astmatu dvakrát denně.
13. Předveďte správné použití MDI a inhalátorů na suchý prášek.

Kritéria vyloučení:

1. Mít reverzibilitu FEV1 < 15 % při návštěvě 1.
2. Nejsou schopni přerušit ICS, LABA nebo LTM.
3. Mít v anamnéze život ohrožující astma, definované jako astmatická epizoda (kdykoli v minulosti) spojená s některým z následujících stavů: zástava dechu nebo intubace, hyperkapnie, hypoxické záchvaty nebo synkopální epizoda.
4. Mít hospitalizaci během jednoho roku před screeningem kvůli exacerbaci astmatu.
5. Mít cvičením vyvolané astma jako jedinou diagnózu související s astmatem, která nevyžaduje každodenní léky na kontrolu astmatu.
6. Máte známky nebo anamnézu městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie.
7. mít důkaz nebo anamnézu jakéhokoli onemocnění (hematologického, jaterního, neurologického, psychiatrického, ledvinového nebo jiného), které by podle názoru zkoušejícího mohlo vystavit subjekt riziku účastí ve studii nebo by ovlivnilo analýzy studie, pokud by se onemocnění během exacerbace studie.
8. Máte jakékoli jiné relevantní plicní onemocnění kromě astmatu, včetně, ale bez omezení, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), intersticiální plicní nemoci, cystické fibrózy, bronchiektázie, chronické bronchitidy, emfyzému, aktivní plicní tuberkulózy, plicního karcinomu, plicní fibrózy nebo plicní hypertenze .
9. Mít obstrukční spánkovou apnoe dostatečně závažnou na to, aby opravňovala předepisovat dvoufázovou nebo kontinuální přetlakovou terapii dýchacích cest (BiPAP nebo CPAP), bez ohledu na to, zda subjekt s touto terapií souhlasí.

10. Užívání některého z následujících léků:

    • Perorální nebo parenterální betablokátory (kromě očních kapek)
    • Silné inhibitory cytochromu P450 3A4
    • Anti-IgE terapie, Xolair (omalizumab)
    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
    • Monoklonální protilátky/biologická činidla, která mohou ovlivnit průběh astmatu (jako je mepolizumab, reslizumab, lebrizumab a další)
11. Měl virovou nebo bakteriální infekci, infekci horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekci dutin nebo středního ucha během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1), nebo měl takovou infekci během období záběhu.
12. Účastnil se intervenční studie nebo použil jakýkoli zkoumaný lék na jakékoli onemocnění během 30 dnů (nebo 5 poločasů, je-li delší než 30 dnů) před návštěvou 1, nebo se účastnil této intervenční studie podle současného protokolu kdykoli dříve.
13. Jsou přecitlivělí na jakékoli sympatomimetikum β2-agonisty nebo na jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy nebo na kteroukoli složku těchto kombinovaných léků, včetně těžké přecitlivělosti na mléčnou bílkovinu.
14. Vykazují jakékoli faktory (např. invalidita, postižení nebo geografická poloha, neschopnost dodržovat pokyny nebo požadavky na shodu ve studii), o kterých se výzkumník domnívá, že by pravděpodobně omezily shodu subjektu s protokolem studie nebo plánovanými návštěvami na místě.
15. Mít spojení se zúčastněnou stránkou; jinými slovy, subjekt nesmí být přímým rodinným příslušníkem žádného zaměstnance místa studie a nesmí být přímo ani nepřímo zaměstnán pracovištěm studie.
16. Při screeningové návštěvě mějte pozitivní test na drogy v moči.
17. Mějte pozitivní screening na kotinin v moči při screeningové návštěvě.