Klinisk endepunktsbioekvivalensstudie av flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat (100 μg/50 μg)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være 12 år eller eldre.
2. Kvinner må ikke være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de forplikte seg til konsekvent bruk av en form for prevensjon som er medisinsk effektiv, etter etterforskerens vurdering.
3. Kunne gi skriftlig informert samtykke eller, når det gjelder ungdom, informert samtykke i tillegg til et informert samtykkeskjema (ICF) signert av ungdommens forelder(e) eller verge(r).
4. Være aktuelle ikke-røykere og kanskje ikke ha brukt tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, e-sigaretter, sigarer, pipetobakk) i løpet av året før besøk 1, og ha 10 år eller mindre (10 pakkeår for sigaretter) historisk bruk.
5. Ha vedvarende astma, som definert av National Asthma Education and Prevention Program, i minst 12 uker før besøk 1.
6. FEV1 ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (randomisering) av: ≥40 % og ≤85 % spådd normalverdi (for alder ≥18 år), eller ≥65 % og ≤85 % spådd normalverdi (for alderen 12 til 17 år) år)
7. Vis ≥15 % reversibilitet av FEV1 mellom 10 og 30 minutter etter 360 μg albuterolinhalasjon. Dette kan demonstreres ved screeningbesøket eller når som helst i perioden frem til besøk 2 (randomisering).
8. Kunne seponere astmamedisiner (inkludert LTM, inhalerte kortikosteroider [ICS] og langtidsvirkende β-agonister (LABA)) i løpet av innkjøringsperioden og behandlingsperioden.
9. Kunne erstatte gjeldende korttidsvirkende β-agonister (SABAer) med den studieleverte albuterol (eller tilsvarende) redningsmedisininhalatoren for bruk etter behov under varigheten av studien (personene bør kunne holde tilbake alle inhalerte SABAer i minst 6 timer før lungefunksjonsvurderinger ved studiebesøk).
10. Må ikke ha blitt behandlet (uansett grunn) med orale eller parenterale kortikosteroider i minst 1 måned før besøk 1 og må ikke ha brukt orale SABA (ikke inhalert) i minst 12 timer før besøk 1 og for resten av studien. Bruk av orale/parenterale kortikosteroider og orale SABA er forbudt etter besøk 1.
11. Forsøkspersonene kan fortsette å bruke korttidsvirkende former av teofyllin (holdes tilbake minst 12 timer før studiebesøk), to ganger daglig kontrollerte frigjøringsformer av teofyllin (holdes tilbake minst 24 timer før studiebesøk), og én gang daglig former for kontrollert frigjøring av teofyllin ( tilbakeholdt minst 36 timer før studiebesøk). Forsøkspersonene må vurderes av etterforskeren som i stand til å holde tilbake disse medisinene i de spesifiserte minimumsintervallene før hvert besøk på stedet.
12. Kunne svare på spørsmål angående astmastatus og kunne dokumentere enhetsbruk og astmastatus to ganger daglig.
13. Demonstrere riktig bruk av MDI og tørrpulverinhalatorer.

Ekskluderingskriterier:

1. Ha en FEV1-reversibilitet på <15 % ved besøk 1.
2. Kan ikke avbryte ICS, LABA eller LTM.
3. Har en historie med livstruende astma, definert som en astmaepisode (til enhver tid tidligere) assosiert med noe av følgende: respirasjonsstans eller intubasjon, hyperkapni, hypoksiske anfall eller synkopale episoder.
4. Ha en sykehusinnleggelse innen året før screening på grunn av en astmaforverring.
5. Ha anstrengelsesutløst astma som eneste astma-relaterte diagnose som ikke krever daglig astmakontrollmedisin.
6. Har bevis eller historie med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronarsykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
7. Har bevis eller historie med en hvilken som helst sykdom (hematologisk, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, nyre eller annet) som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien, eller ville påvirke studieanalysene hvis sykdommen forverret seg i løpet av studien.
8. Har noen annen relevant lungesykdom bortsett fra astma, inkludert men ikke begrenset til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitt, emfysem, aktiv lungetuberkulose, lungekarsinom, pulmonal hypertensjon, eller .
9. Har obstruktiv søvnapné som er alvorlig nok til å berettige resept på bifasisk eller kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (BiPAP eller CPAP), uavhengig av pasientens overholdelse av denne behandlingen.

10. Tar noen av følgende medisiner:

    • Orale eller parenterale betablokkere (unntatt øyedråper)
    • Sterke cytokrom P450 3A4-hemmere
    • Anti-IgE-behandling, Xolair (omalizumab)
    • Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
    • Monoklonale antistoffer/biologiske midler som kan påvirke astmaforløpet (som mepolizumab, reslizumab, lebrizumab og andre)
11. Hadde en viral eller bakteriell, øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller bihule- eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før screening (besøk 1), eller har en slik infeksjon i løpet av innkjøringsperioden.
12. Deltok i en intervensjonsstudie eller brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for en sykdom innen 30 dager (eller 5 halveringstider, hvis dette er lengre enn 30 dager) før besøk 1, eller deltok i denne intervensjonsstudien under gjeldende protokoll når som helst tidligere.
13. Er overfølsom overfor ethvert β2-agonist sympatomimetisk legemiddel, eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling eller en hvilken som helst komponent av disse kombinasjonsmedisinene, inkludert alvorlig melkeproteinoverfølsomhet.
14. Utviser noen faktorer (f.eks. funksjonshemming, funksjonshemming eller geografisk plassering, manglende evne til å følge instruksjoner eller krav til etterlevelse av undersøkelser) som etterforskeren mener vil sannsynligvis begrense forsøkspersonens etterlevelse av studieprotokollen eller planlagte besøk på stedet.
15. Ha en tilknytning til det deltakende nettstedet; med andre ord, forsøkspersonen kan ikke være et umiddelbar familiemedlem til noen ansatte på studiestedet og kan ikke være ansatt direkte eller indirekte av studiestedet.
16. Ha en positiv urinmedisinskrèkk ved screeningbesøk.
17. Ha en positiv urin-kotinin-skjerm ved screeningbesøk.