Клиническое конечное исследование биоэквивалентности флутиказона пропионата и салметерола ксинафоата (100 мкг/50 мкг)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола должны быть старше 12 лет.
2. Женщины не должны иметь детородного потенциала или, если детородный потенциал, они, по мнению исследователя, должны постоянно использовать форму контроля над рождаемостью, которая является эффективной с медицинской точки зрения.
3. Иметь возможность предоставить письменное информированное согласие или, в случае подростков, информированное согласие в дополнение к форме информированного согласия (ICF), подписанной родителем (родителями) подростка или законным опекуном (опекунами).
4. Быть в настоящее время некурящим, а также, возможно, не употреблять табачные изделия (например, сигареты, электронные сигареты, сигары, трубочный табак) в течение года, предшествующего Посещению 1, и иметь 10 лет или менее (10 пачек-лет для сигарет) историческое использование.
5. Иметь персистирующую астму, как это определено Национальной программой обучения и профилактики астмы, в течение как минимум 12 недель до визита 1.
6. ОФВ1 при визите 1 (скрининг) и визите 2 (рандомизация): ≥40% и ≤85% прогнозируемого нормального значения (для возраста ≥18 лет) или ≥65% и ≤85% прогнозируемого нормального значения (для возраста от 12 до 17 лет). годы)
7. Продемонстрируйте ≥15% обратимость ОФВ1 между 10 и 30 минутами после ингаляции 360 мкг альбутерола. Это может быть продемонстрировано во время скринингового визита или в любое время в период, предшествующий визиту 2 (рандомизация).
8. Иметь возможность прекратить прием контролирующих лекарств от астмы (включая LTM, ингаляционные кортикостероиды [ICS] и β-агонисты длительного действия (LABAs)) в течение вводного периода и периода лечения.
9. Быть в состоянии заменить существующие короткодействующие β-агонисты (SABA) на поставляемый в исследовании ингалятор альбутерол (или его эквивалент) для экстренной помощи для использования по мере необходимости в течение всего периода исследования (субъекты должны иметь возможность воздерживаться от всех вдыхаемых SABA в течение как минимум за 6 часов до оценки функции легких во время учебных визитов).
10. Не должны были лечиться (по любой причине) пероральными или парентеральными кортикостероидами по крайней мере за 1 месяц до визита 1 и не должны были использовать пероральные КДБА (не ингаляционные) по крайней мере за 12 часов до визита 1 и до конца исследования. Использование пероральных/парентеральных кортикостероидов и пероральных БАД запрещено после визита 1.
11. Субъекты могут продолжать использовать формы теофиллина короткого действия (отмена по крайней мере за 12 часов до визитов в рамках исследования), формы теофиллина с контролируемым высвобождением два раза в день (отказ от приема не менее чем за 24 часа до визитов в рамках исследования) и формы теофиллина с контролируемым высвобождением один раз в день. не позднее, чем за 36 часов до визитов для изучения). Субъекты должны быть оценены исследователем как способные воздерживаться от этих лекарств в течение указанных минимальных интервалов времени перед каждым посещением учреждения.
12. Уметь отвечать на вопросы о статусе астмы и документировать использование устройства и статус астмы два раза в день.
13. Продемонстрируйте правильное использование MDI и ингаляторов с сухим порошком.

Критерий исключения:

1. Иметь обратимость ОФВ1 <15% на визите 1.
2. Не могут прекратить использование ICS, LABA или LTM.
3. Иметь в анамнезе опасную для жизни астму, определяемую как эпизод астмы (в любое время в прошлом), связанный с любым из следующего: остановка дыхания или интубация, гиперкапния, гипоксические судороги или синкопальный эпизод.
4. Иметь госпитализацию в течение года до скрининга из-за обострения астмы.
5. Наличие астмы, вызванной физическими нагрузками, как единственного связанного с астмой диагноза, который не требует ежедневного приема противоастматических препаратов.
6. Имеются признаки или история застойной сердечной недостаточности, неконтролируемой гипертензии, неконтролируемой болезни коронарных артерий, инфаркта миокарда или сердечной аритмии.
7. Иметь доказательства или историю любого заболевания (гематологического, печеночного, неврологического, психиатрического, почечного или другого), которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту риску из-за участия в исследовании или могло бы повлиять на анализы исследования, если заболевание обострилось во время изучение.
8. Имеют любое другое соответствующее заболевание легких, кроме астмы, включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз, бронхоэктазы, хронический бронхит, эмфизему, активный туберкулез легких, карциному легких, легочный фиброз или легочную гипертензию. .
9. Иметь обструктивное апноэ во сне, достаточно серьезное, чтобы оправдать назначение двухфазной или непрерывной терапии с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP или CPAP), независимо от соблюдения субъектом этой терапии.

10. Прием любого из следующих препаратов:

    • Пероральные или парентеральные бета-блокаторы (за исключением глазных капель)
    • Сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4
    • Анти-IgE терапия, Ксолар (омализумаб)
    • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
    • Моноклональные антитела/биологические агенты, которые могут влиять на течение астмы (такие как меполизумаб, реслизумаб, лебризумаб и др.)
11. Имели вирусную или бактериальную инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, инфекции носовых пазух или среднего уха в течение 4 недель до скрининга (посещение 1) или имели такую ​​инфекцию во время вводного периода.
12. Участвовали в интервенционном исследовании или использовали любой исследуемый препарат для лечения любого заболевания в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, если он превышает 30 дней) до визита 1, или участвовали в этом интервенционном исследовании в соответствии с текущим протоколом в любое время ранее.
13. Гиперчувствительность к любому β2-агонисту, симпатомиметику, любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами или любому компоненту этих комбинированных препаратов, включая тяжелую гиперчувствительность к молочному белку.
14. Имеются какие-либо факторы (например, немощь, инвалидность или географическое положение, неспособность следовать инструкциям или требованиям соблюдения требований исследования), которые, по мнению исследователя, могут ограничить соблюдение субъектом протокола исследования или запланированных посещений.
15. Иметь связь с участвующим сайтом; иными словами, субъект не может быть ближайшим родственником какого-либо персонала исследовательского центра и не может прямо или косвенно работать в исследовательском центре.
16. Получите положительный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита.
17. Получите положительный анализ мочи на котинин во время скринингового визита.