Kliniczne badanie biorównoważności punktu końcowego propionianu flutykazonu i salmeterolu Xinafoate (100 μg/50 μg)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety muszą mieć ukończone 12 lat.
2. Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a jeśli mogą zajść w ciążę, muszą zobowiązać się do konsekwentnego stosowania formy kontroli urodzeń, która jest medycznie skuteczna w ocenie badacza.
3. Być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę lub, w przypadku nastolatków, świadomą zgodę oprócz formularza świadomej zgody (ICF) podpisanego przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego nastolatka.
4. być obecnie niepalącymi, a także nie używać wyrobów tytoniowych (np. papierosów, e-papierosów, cygar, tytoniu fajkowego) w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1 i mieć 10 lat lub mniej (10 paczkolat w przypadku papierosów) zastosowanie historyczne.
5. Mieć uporczywą astmę, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie, przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1.
6. FEV1 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i wizyty 2 (randomizacja) wynoszące: ≥40% i ≤85% wartości należnej normy (dla wieku ≥18 lat) lub ≥65% i ≤85% wartości należnej normy (dla wieku od 12 do 17 lat) lata)
7. Wykazać ≥15% odwracalność FEV1 między 10 a 30 minutami po inhalacji 360 μg albuterolu. Można to wykazać podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie w okresie poprzedzającym wizytę 2 (randomizacja).
8. Być w stanie odstawić leki kontrolujące astmę (w tym LTM, wziewne kortykosteroidy [ICS] i długo działające beta-mimetyki (LABA)) podczas okresu wstępnego i okresu leczenia.
9. Być w stanie zastąpić obecnych krótko działających β-agonistów (SABA) dostarczonym w ramach badania inhalatorem ratunkowym z albuterolem (lub jego odpowiednikiem) do stosowania w razie potrzeby na czas trwania badania (pacjenci powinni być w stanie wstrzymać wszystkie wziewne SABA przez co najmniej 6 godzin przed oceną czynności płuc podczas wizyt studyjnych).
10. Nie może być leczony (z jakiegokolwiek powodu) doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 i nie może stosować doustnych SABA (nie wziewnych) przez co najmniej 12 godzin przed Wizytą 1 i przez pozostałą część badania. Stosowanie doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów i doustnych SABA jest zabronione po Wizycie 1.
11. Uczestnicy mogą nadal stosować krótko działające formy teofiliny (wstrzymane co najmniej 12 godzin przed wizytami w ramach badania), postaci teofiliny o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie (wstrzymane co najmniej 24 godziny przed wizytami w ramach badania) oraz postaci teofiliny o kontrolowanym uwalnianiu raz dziennie ( wstrzymane co najmniej 36 godzin przed wizytami studyjnymi). Osoby badane muszą zostać ocenione przez badacza jako zdolne do wstrzymania podawania leków na określone minimalne odstępy czasu przed każdą wizytą w ośrodku.
12. Być w stanie odpowiadać na pytania dotyczące stanu astmy i być w stanie dokumentować użycie urządzenia i stan astmy dwa razy dziennie.
13. Zademonstrować prawidłowe użycie inhalatorów MDI i suchego proszku.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć odwracalność FEV1 <15% podczas wizyty 1.
2. Nie mogą przerwać podawania ICS, LABA lub LTM.
3. Mieć w wywiadzie astmę zagrażającą życiu, zdefiniowaną jako epizod astmy (w jakimkolwiek momencie w przeszłości) związany z którymkolwiek z następujących objawów: zatrzymanie oddechu lub intubacja, hiperkapnia, napady niedotlenienia lub epizod omdlenia.
4. Mieć hospitalizację w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe z powodu zaostrzenia astmy.
5. Mieć astmę wysiłkową jako jedyną diagnozę związaną z astmą, która nie wymaga codziennego podawania leków kontrolujących astmę.
6. Mają dowody lub historię zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca.
7. mieć dowód lub historię jakiejkolwiek choroby (hematologicznej, wątrobowej, neurologicznej, psychiatrycznej, nerkowej lub innej), która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłaby na analizy badania, gdyby choroba zaostrzyła się podczas badania.
8. Mieć jakąkolwiek inną istotną chorobę płuc z wyjątkiem astmy, w tym między innymi przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), śródmiąższową chorobę płuc, mukowiscydozę, rozstrzenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, czynną gruźlicę płuc, raka płuc, zwłóknienie płuc lub nadciśnienie płucne .
9. Mieć obturacyjny bezdech senny na tyle poważny, że uzasadnia receptę na dwufazową lub ciągłą terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP lub CPAP), niezależnie od przestrzegania przez pacjenta tej terapii.

10. Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

    • Doustne lub pozajelitowe beta-blokery (z wyjątkiem kropli do oczu)
    • Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
    • Terapia anty-IgE, Xolair (omalizumab)
    • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
    • Przeciwciała monoklonalne/leki biologiczne, które mogą wpływać na przebieg astmy (takie jak mepolizumab, reslizumab, lebrizumab i inne)
11. Miał infekcję wirusową lub bakteryjną, górnych lub dolnych dróg oddechowych lub infekcję zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub miał taką infekcję w okresie docierania.
12. Uczestniczył w badaniu interwencyjnym lub stosował jakikolwiek badany lek na jakąkolwiek chorobę w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, jeśli jest to więcej niż 30 dni) przed Wizytą 1 lub uczestniczył w tym badaniu interwencyjnym zgodnie z aktualnym protokołem w dowolnym momencie wcześniej.
13. Są nadwrażliwe na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny będący agonistą receptorów β2-adrenergicznych lub na jakąkolwiek donosową, wziewną lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub którykolwiek składnik tych leków skojarzonych, w tym ciężką nadwrażliwość na białka mleka.
14. Wykazują jakiekolwiek czynniki (np. kalectwo, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, niezdolność do przestrzegania instrukcji lub wymagań zgodności badania), które zdaniem badacza prawdopodobnie ograniczyłyby przestrzeganie protokołu badania lub zaplanowanych wizyt w ośrodku.
15. Mieć powiązanie z witryną uczestniczącą; innymi słowy, uczestnik nie może być członkiem najbliższej rodziny żadnego personelu ośrodka badawczego i nie może być bezpośrednio lub pośrednio zatrudniony przez ośrodek badawczy.
16. Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej.
17. Uzyskaj pozytywny wynik testu kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej.