乳頭バルーン拡張と管内砕石術の比較
大きな胆管結石の内視鏡的治療のための胆管鏡検査誘導管内砕石術と乳頭バルーン拡張の前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き単盲式無作為化比較試験になります。 総胆管結石症を呈するすべての患者は、研究のために考慮されます。 超音波、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法で大きな結石 (>1cm) が示され、除外基準を満たさない場合、研究の対象となります。 以前の内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) で、標準的な方法では除去できなかった 1cm を超える結石が示された場合も対象となります。 無作為化は、手順が最初のERCPか反復ERCPかどうかに基づいて層別化されます
患者は、最初の胆管鏡検査誘導砕石術対最初の乳頭拡張に対する1：1の割り当て（割り当て比）での割り当てが隠されているコンピューター生成のランダム化スケジュールを使用してランダム化されます。 無作為化は 12 のグループでブロックされます。
胆管鏡検査ガイド下の砕石術に無作為に割り付けられた患者では、シングル オペレーターの胆管鏡検査システムとホルミウム レーザーまたは EHL (可用性に応じて) を使用して、標準的な方法で手順が実行されます。 乳頭拡張アームの患者は、結合された乳頭拡張バルーン括約筋切開術システムを使用した標準的なアプローチを受けます。 患者は、治療アームに関して盲検化されます。
標準的な臨床ケアで行われているように、機械的砕石術やステント留置などの「従来の」方法を使用して、指定された介入と組み合わせて結石/破片を除去することができます。 これらの戦略の使用は記録されます
割り当てられた戦略で石の除去が失敗した場合、これは割り当てられた介入の失敗と見なされます。 この決定は、担当の内視鏡医によって行われ、記録されます。 その後、患者は他の治療アームにクロスオーバーします。
主要な結果は、割り当てられた方法による最初の研究手順での完全な結石除去です。 追加の結果は、総手順時間、機器のコスト、および合併症の数と種類になります。 場合によっては、完全に除去するために追加の ERCP が必要になることがあります (つまり、 最初の試行で完全に除去することは不可能です)、したがって、最終的な結石の除去に必要な ERCP の数と、最終的に内視鏡的方法で結石の除去が達成されるかどうかも比較します (比較は治療の意図に基づいて行われます)。 さらに、内視鏡戦略が成功しなかった場合に、患者が標準的な臨床適応症のために外科的結石除去を必要とする場合、これが記録されます。
患者は、1、7、および30日後の手順で、研究コーディネーターの支援を受けて主治医によって臨床的に追跡されます。 これは、患者がまだ入院している場合、またはその後電話で簡単なフォローアップの訪問として行われます。
したがって、この研究で行われたすべての手順は、患者が研究に参加しなかった場合でも使用される標準的な臨床ケアを表しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Serna
- 電話番号：323-409-6939
- メール：Jessica.Serna@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Buxbaum, MD
- 電話番号：323-409-6939
- メール：James.Buxbaum@med.usc.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Hospital of USC
-
コンタクト：
- Jeannette Delgado
- 電話番号：323-442-8462
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Los Angeles County + USC Medical Center
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コンタクト：
- James Buxbaum, MD
- 電話番号：6939 323-409-1000
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 超音波、コンピューター断層撮影、以前のERCP、または磁気共鳴画像法で示された大きな石（> 1cm）の証拠を伴う胆管結石の標準的な徴候のために、LAC +医療センターまたはUSCのケック病院でERCPを受けている。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 胆道悪性腫瘍の患者
- 以前の胆道迂回手術
- 以前の胃バイパス手術
- 収監されている患者
- 同意が得られない患者
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：管内砕石術
胆管鏡検査により、胆石症に対する体内電気油圧式およびレーザー砕石術を含む治療的介入が可能になり、有効性と安全性が良好になります。
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患者は最初に管内レーザーまたは電気油圧式砕石術を受けます
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アクティブコンパレータ：乳頭バルーン拡張
小さな括約筋切開後のファーター膨大部のバルーン拡張は、安全かつ効果的な方法で大きな胆管結石の除去を可能にする代替技術です。
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患者は最初に乳頭拡張術を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の手順石クリアランス
時間枠：2時間
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最初の手順で結石全体を除去
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1週間
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膵炎、出血、穿孔、感染
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1週間
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手続き時間
時間枠：2時間
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手続きの長さ
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2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Buxbaum, MD、University of Southern California
- 主任研究者：Ara Sahakian, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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